Conformiteitsbeoordeling voor CE-markeringsproces

De conformiteitsbeoordeling kan worden beschouwd als de procedure waarmee naleving van de eisen van de MDR wordt aangetoond. De conformiteitsbeoordeling is de verplichte stap die moet worden uitgevoerd om een ​​medisch hulpmiddel op de Europese markt te brengen. We hebben de QMS-vereisten die hiermee verband houden al doorgenomen ontwerp controlel, en aanverwante onderwerpen zoals design verificatie en validatie. Hier gaan we het hebben over de conformiteitsbeoordeling, dat wil zeggen de verschillende manieren waarop een fabrikant moet aantonen dat hij voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

Er zijn verschillende soorten conformiteitsbeoordelingsprocedures: 

1. Conformiteitsbeoordeling op basis van a kwaliteitsmanagementsysteem en over de beoordeling van technische documentatie (bijlage IX)
2. Conformiteitsbeoordeling op basis van type-onderzoek (bijlage X)
3. Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van productconformiteit (bijlage XI)

De keuze voor de specifieke conformiteitsbeoordeling is afhankelijk van de risicoklasse van het medische hulpmiddel en van de specifieke keuze van de medische hulpmiddelenorganisatie. Laten we eens kijken naar de verschillende soorten conformiteitsbeoordeling en vervolgens naar de verschillende mogelijke certificeringsroutes voor elke risicoklasse. 

Kwaliteitsmanagementsysteemaudit

Dit is de standaardaudit van het kwaliteitsmanagementsysteem. Als het bedrijf al ISO 13485-gecertificeerd is, zou er geen probleem moeten zijn, omdat alle QMS-processen al onder controle en goed beheerd zouden moeten zijn. We hebben het al gehad over de QMS-vereisten voor EU MDR , gebaseerd op artikel 10 van de verordening.

Conformiteitsbeoordeling op basis van EU-typeonderzoek 

Het zogenaamde EU-typeonderzoek wordt beschreven in bijlage X van de EU MDR 2017/745. het is een soort conformiteitsbeoordeling waarbij de aangemelde instantie betrokken is en die gebaseerd is op de beoordeling van de technische documentatie en het relevante levenscyclusproces. Vaak gaat het om het onderzoeken van een representatief voorbeeld van een monster van een medisch hulpmiddel om te garanderen dat het product voldoet aan de EU MDR. Na deze beoordeling en de doorgegeven succesvolle resultaten zal de aangemelde instantie het EU-typeonderzoek afgeven dat in overeenstemming is met de conformiteitsbeoordeling vermeld in bijlage X van de EU MDR.

Verificatie van productconformiteit

Dit conformiteitstraject wordt gedetailleerd beschreven in bijlage XI van de EU MDR en kan worden uitgevoerd voor het medische hulpmiddel met EU-typeonderzoekscertificaat. Zoals gespecificeerd in bijlage XI wordt onder productkeuring verstaan ​​de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk gefabriceerd hulpmiddel, door het afgeven van een EU-conformiteitsverklaring wordt geacht te garanderen en te verklaren dat de hulpmiddelen die zijn onderworpen aan de procedure van de afdelingen 14 en 15, conform zijn met het type beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van deze verordening die daarop van toepassing zijn.

Conformiteitsbeoordeling voor elke risicoklasse van medische hulpmiddelen

Zoals eerder vermeld, zijn de conformiteitsroutes afhankelijk van de risicoklasse van het apparaat? Laten we nu alle mogelijkheden voor elke apparaatklasse bekijken. 

Voor apparaten van klasse III kan het conformiteitstraject worden uitgevoerd op basis van bijlage IX (audit van het kwaliteitsmanagementsysteem) of als alternatief is het mogelijk om de procedure in bijlage X te gebruiken, want het typeonderzoek kan worden uitgevoerd in combinatie met de verificatie van de productconformiteit. volgens bijlage XI.

Dit is een procedure die geldt voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van op maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen voor onderzoek. 

Voor hulpmiddelen die zijn geclassificeerd als klasse IIa en IIb, behalve voor op maat gemaakte hulpmiddelen en onderzoekshulpmiddelen, geldt nog steeds de route voor het kwaliteitsmanagementsysteem volgens bijlage IX, gevolgd door hoofdstuk I en III, evenals de beoordeling van de technische documentatie en hoofdstuk II. Voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb moet de beoordeling van de technische documentatie echter voor elk hulpmiddel worden uitgevoerd en mag deze niet op bemonstering zijn gebaseerd. 

Als alternatief is het mogelijk om de procedure zoals gespecificeerd in bijlage X (typeonderzoek) toe te passen in combinatie met een beoordeling zoals gespecificeerd in bijlage XI (keuring van productconformiteit). 

Ten slotte is er voor apparaten van klasse I geen tussenkomst van de aangemelde instantie en kan het apparaat op de markt worden gebracht op basis van de conformiteitsverklaring die is opgesteld door de fabrikant. Uiteraard kan het technisch dossier van een klasse I-apparaat worden geïnspecteerd in het kader van de ISO 13485-audit, aan de hand van de criteria van sectie 4.2.3 – Dossier Medisch Hulpmiddel.

Conclusies

Concluderend zijn de verschillende routes om naleving van de EU MDR 2017/745 aan te tonen in detail besproken voor de hele klasse van medische hulpmiddelen. Het is uiterst belangrijk om de eisen die verband houden met de conformiteitsbeoordeling volledig te begrijpen, aangezien dit een van de belangrijkste factoren is voor het CE-markeringsproces.

QualityMedDev Nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform dat uitgebreide ondersteuning biedt aan fabrikanten van medische hulpmiddelen en adviesbureaus op het gebied van naleving van regelgeving. We publiceren blogposts over kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevingsgerelateerde onderwerpen en bieden uitgebreide documentatie die kan worden gedownload ter ondersteuning van het implementatie- en onderhoudskwaliteitssysteem of productgerelateerde certificeringen. QualityMedDev biedt adviesdiensten voor kwaliteits- en regelgevingsaangelegenheden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Aarzel niet om meer te weten te komen over onze diensten in de speciale pagina van de website. Wij ondersteunen de bouw van gloednieuw kwaliteitssysteem en / of bereiding van SW gerelateerde technische documentatie.

We publiceren ook een periodieke nieuwsbrief gericht op het delen van informatie over de nieuwe artikelen of documenten die beschikbaar zijn gemaakt via de QualityMedDev-website.

Als u op de hoogte wilt blijven van het laatste nieuws en analyses uit de regelgevende wereld voor de sector van medische hulpmiddelen, abonneer u dan op onze nieuwsbrief door het onderstaande formulier in te vullen.

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/