Systemen en procedurepakketten volgens artikel 22 van de EU MDR

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

De vereisten met betrekking tot systeem- en procedurepakketten staan vermeld in artikel 22 van EU MDR 2017/745. In dit artikel gaan we in op de belangrijkste vereisten met betrekking tot het beheer van systeem- en procedurepakketten en de praktische implementatie van deze vereisten.

Het concept van systeem- en procedurepakketten sluit direct aan bij andere onderwerpen die al uitgebreid aan bod zijn gekomen op onze website, zoals het UDI-systeem en de verplichting van marktdeelnemers.

Enkele definities

Voordat we beginnen met de bespreking van de specifieke vereisten, laten we enkele definities vermelden die belangrijk zijn om de context van de discussie beter te definiëren.

Procedurepakket (of kit): een combinatie van producten die samen zijn verpakt en op de markt worden gebracht met het doel om voor een specifiek medisch doel te worden gebruikt.

Systeem: 'Systeem': een combinatie van producten, al dan niet samen verpakt, die bedoeld zijn om onderling verbonden of gecombineerd te worden om een specifiek medisch doel te bereiken

Producent van procedurepakketten: natuurlijke of rechtspersoon die de PP op de markt brengt (volgens MDR). Het is belangrijk eraan te herinneren dat, volgens MDCG 2018-03, de producent van het procedurepakket wordt gedefinieerd als een marktdeelnemer.

Vereisten voor het beheer van systemen en procedurepakketten

Medische hulpmiddelen met een CE-markering mogen met elkaar gecombineerd worden “op een manier die compatibel is met het beoogde doel van de apparaten of andere producten en binnen de gebruikslimieten die door hun fabrikanten zijn gespecificeerd”, om als systeempakket op de markt te worden gebracht. Daartoe stelt de natuurlijke of rechtspersoon die deze handeling uitvoert een verklaring op waarin hij verklaart dat:

Compatibiliteit tussen de apparaten is geverifieerd
Passende informatie voor de gebruiker is in de verpakking opgenomen
Er zijn interne monitoring-, verificatie- en validatieactiviteiten geïmplementeerd met betrekking tot de specifieke combinatie van apparaten:

De type apparaten die met elkaar gecombineerd kunnen worden zijn:

Andere apparaten met de CE-markering;
In vitro diagnostische medische hulpmiddelen voorzien van de CE-markering conform EU IVDR 2017/746;
Andere producten, ook niet-medische hulpmiddelen, die in overeenstemming zijn met de wetgeving die op die producten van toepassing is. Dit is echter alleen mogelijk wanneer deze producten worden gebruikt binnen een medische procedure of hun aanwezigheid in het systeem of het procedurepakket naar behoren is gerechtvaardigd.

Conformiteitsbeoordeling

De natuurlijke of rechtspersoon die de systemen of behandelingspakketten steriliseert, moet gecertificeerd zijn volgens bijlage IX (conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie) of deel A van bijlage XI (productiekwaliteitsborging). De toepassing van die procedures en de betrokkenheid van de aangemelde instantie blijven beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met het waarborgen van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. Bovendien wordt door de sterilisator een verklaring opgesteld waarin wordt verklaard dat het sterilisatieproces is uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Er zijn situaties waarin het systeem of het procedurepakket wordt behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en wordt onderworpen aan een standaard conformiteitsbeoordeling volgens artikel 52 van de EU MDR. Deze situaties zijn:

Als het systeem of behandelpakket hulpmiddelen bevat die niet zijn voorzien van de CE-markering;
Als de sterilisatie niet is uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant;
Als de gekozen combinatie van apparaten niet compatibel is met het oog op het oorspronkelijke beoogde doel.

Registratie- en UDI-vereisten voor systemen en procedurepakketten

De producent van systeem- of procedurepakketten dient registratie als producent van systeem- of procedurepakketten aan te vragen en een SRN te verkrijgen. Bovendien is UDI-registratie volledig van toepassing op systeem- en procedurepakket.

Specifiek, met betrekking tot UDI, identificeert de Basic UDI-DI systemen of procedurepakketten met dezelfde groep componenten en hetzelfde beoogde doel, ongeacht de oorspronkelijke fabrikanten van componenten.

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen; Volg ons op LinkedIn en Twitter om op de hoogte te blijven van het belangrijkste nieuws op het gebied van regelgeving.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving. Wij voorzien regelgevende adviesdiensten over een breed scala aan onderwerpen, van EU MDR & IVDR naar ISO 13485 , inclusief risicobeheer, biocompatibiliteit, bruikbaarheid en softwareverificatie en -validatie en, in het algemeen, ondersteuning bij het opstellen van technische documentatie voor MDR.

Ons zusterplatform KwaliteitMedDev Academy biedt de mogelijkheid om online en zelfstudiecursussen te volgen die zijn gericht op onderwerpen op het gebied van naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze trainingen, ontwikkeld in samenwerking met hoogopgeleide professionals in de sector van medische hulpmiddelen, stellen u in staat uw competenties exponentieel te vergroten over een breed scala aan kwaliteits- en regelgevende onderwerpen voor de bedrijfsvoering van medische hulpmiddelen.