Kwaliteitsbeleid volgens ISO 13485

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

De definitie van het kwaliteitsbeleid van de organisatie is een van de essentiële taken die verband houden met het topmanagement volgens ISO 13485 en andere normen voor kwaliteitsmanagementsystemen die verband houden met gereguleerde activiteiten.

In dit artikel zullen we de belangrijkste vereisten met betrekking tot het beleid doornemen ISO 13485 en andere regelgeving die verband houdt met de sector medische hulpmiddelen.

Algemeen kenmerk van het kwaliteitsbeleid

Het kwaliteitsbeleid kan in principe worden beschouwd als de missie van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie. Om deze reden is het strikt afhankelijk van de organisatie en wordt het doorgaans gedefinieerd in de implementatiefase van het kwaliteitssysteem en gedocumenteerd of er wordt naar verwezen in de kwaliteitshandleiding.

Het beleid bevat doorgaans de visie en missie van het bedrijf.

Bij het definiëren van het beleid van de organisatie is het belangrijk om een vrij concrete verklaring te definiëren in plaats van een abstract beleid te voeren.

Vereisten verbonden aan het beleid volgens ISO 13485

De eisen verbonden aan het Kwaliteitsbeleid zijn gedefinieerd in paragraaf 5.3 van de ISO 13485 standaard.

Concreet definieert dit deel van de norm wat de belangrijkste kenmerken van het kwaliteitsbeleid zijn. We zullen nu al deze vereisten doornemen.

Het kwaliteitsbeleid moet van toepassing zijn op het doel van de organisatie.

Er moet een afstemming zijn tussen het algemene doel en de missie van de organisatie en het beleid, dat doorgaans een zin bevat die de missie op hoog niveau van de organisatie samenvat en hoe het kwaliteitsmanagementsysteem die missie kan ondersteunen.

Het kwaliteitsbeleid omvat een verplichting om aan de vereisten te voldoen en om de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem te behouden.

Aangezien het definiëren van het kwaliteitsbeleid een van de belangrijkste taken van het topmanagement is, is het van groot belang dat het beleid een duidelijke verklaring bevat met betrekking tot de inzet van de organisatie om te voldoen aan alle toepasselijke wettelijke vereisten en de effectiviteit van het kwaliteitsmanagement. beheersysteem.

Om op dit punt heel duidelijk te zijn, is het noodzakelijk dat het kwaliteitshandboek een duidelijke verwijzing bevat naar de toepasselijke wettelijke eisen. Meestal zijn deze vereisten sterk afhankelijk van de geografische regio's waar medische producten van de organisatie worden gedistribueerd. Het is noodzakelijk om een soort matrix te hebben die de geografische gebieden waar het product wordt gedistribueerd, correleert met de toepasselijke vereisten voor die specifieke geografische regio. Op deze manier worden alle toepasselijke wettelijke vereisten duidelijk geïdentificeerd.

De inzet om de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem te behouden is ook erg belangrijk, omdat het ook in dit geval deel uitmaakt van de inzet van het topmanagement die specifiek door de norm wordt vereist.

Het Kwaliteitsbeleid biedt een kader voor het vaststellen van de kwaliteitsdoelstellingen.

De eisen voor de kwaliteitsdoelstellingen zijn gedefinieerd in punt 5.4.1 van de norm. Tegelijkertijd vereist paragraaf 5.3, zoals hierboven gerapporteerd, een duidelijke koppeling tussen de beleidsdoelstellingen en de kwaliteitsdoelstellingen, waarbij eerstgenoemde een kader biedt voor het vaststellen van de doelstellingen. Vanuit praktisch oogpunt betekent dit dat het kwaliteitsbeleid de algehele reikwijdte van het kwaliteitssysteem moet benadrukken en dit moet vervolgens worden weerspiegeld in de keuze van de kwaliteitsdoelstellingen die worden gebruikt om de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te meten.

4. Het kwaliteitsbeleid moet door de organisatie worden gecommuniceerd en begrepen

Dit is een belangrijk punt, omdat het uiteraard noodzakelijk is dat het beleid aan de hele organisatie wordt gecommuniceerd en begrepen. Vanuit praktisch oogpunt is de communicatie van het beleid naar al het personeel vrij eenvoudig en kunnen er veel verschillende methoden worden geïmplementeerd (het beleid moet bijvoorbeeld worden opgenomen in de screensaver van de computers van al het personeel of worden gekoppeld aan de muren van de kantoren), is een iets ingewikkelder aspect het aantonen dat het kwaliteitsbeleid door iedereen wordt begrepen.

Een van de mogelijkheden is om specifiek training te geven over het beleid en ervoor te zorgen dat iedereen een “Lezen en Begrepen”-verklaring ondertekent, waaruit blijkt dat al het personeel op de hoogte is van het beleid en dat het beleid goed is begrepen.

5. Het kwaliteitsbeleid wordt getoetst op blijvende geschiktheid.

De herziening van het kwaliteitsbeleid is een essentieel moment voor het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Normaal gesproken wordt de beoordeling uitgevoerd tijdens de directiebeoordeling, wiens vereisten we al hebben besproken. In feite is de management review het juiste moment waarop het topmanagement de geschiktheid van het beleid kan beoordelen en, indien nodig, een nieuw beleid kan voorstellen als dit nodig wordt geacht.

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen.

Dankzij de QualityMedDev-nieuwsbrief blijft u op de hoogte van de meest recente artikelen die op de website zijn gepubliceerd, samen met nieuws uit de regelgevende wereld, met name in het kader van de nieuwe EU MDR en IVDR.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving.

Als u een onderwerp heeft waarover u meer informatie zou willen hebben of als u een sjabloon of documentatie nodig heeft die momenteel niet beschikbaar is in onze QualityMedDev-winkel, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen en we zullen ons best doen om aan uw verzoek te voldoen.

Onlangs hebben we onze Nalevingskits met betrekking tot EU MDR 2017/745 en post-market surveillance-activiteiten. Deze nalevingskits bestaan uit verschillende richtlijnen, e-boeken, sjablonen en procedures die essentieel zijn

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/

Tijdstempel: 7 oktober 2021