- HFX™ for PDN nå det eneste ryggmargsstimuleringssystemet som er godkjent av FDA for å behandle PDN¹
- Selskapet vil umiddelbart sette i gang kommersielle lanseringsaktiviteter i USA
- Selskapet kunngjør foreløpige, ureviderte inntekter for andre kvartal 2021 på omtrent 102.3 millioner dollar og planlegger å oppdatere veiledning når det rapporterer økonomiske resultater for andre kvartal 2021 4. august 2021
REDWOOD CITY, California., Juli 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), et globalt medisinsk utstyrsselskap som tilbyr innovative, evidensbaserte løsninger for behandling av kroniske smerter, kunngjorde i dag mottak av FDA godkjenning av Senza®-systemet for behandling av kronisk smerte forbundet med smertefull diabetisk nevropati (PDN). Denne godkjenningen er spesifikk for Nevros unike 10 kHz-stimulering, og Nevro har nå det eneste ryggmargsstimuleringssystemet godkjent av FDA med en spesifikk indikasjon for å behandle PDN. Selskapet vil umiddelbart starte kommersielle lanseringsaktiviteter i USA under sin nylig lanserte HFX™-merkevare, som HFX™ for PDN.1
"Denne FDA-godkjenningen markerer en prestasjon som viser styrken til våre kliniske data og gir et bevist, nytt banebrytende SCS-behandlingsalternativ for PDN-pasienter som sliter med svekkende smerte og som ikke er i stand til å finne lindring med tilgjengelige farmakologiske alternativer," sa D. Keith Grossman, styreleder, administrerende direktør og president i Nevro. "Vi er henrykte over at vi nå kan starte kommersielle lanseringsaktiviteter i USA og tror at denne nye indikasjonen vil være en viktig driver for den langsiktige veksten av virksomheten vår i årene som kommer."
Mr. Grossman fortsatte, "Vi vil gjerne takke ledende hovedetterforsker Dr. Erika Petersen og hele teamet av etterforskere av kliniske studier og deres pasienter for deres studiedeltakelse og pågående partnerskap, uten hvem denne godkjenningen ikke ville vært mulig."
Studiedeltakere viste signifikant forbedrede og vedvarende resultater med 10 kHz Spinal Cord Stimulation (SCS), inkludert betydelig, vedvarende smertelindring og forbedret helserelatert livskvalitet. 6-månedersresultatene for SENZA-PDN randomisert kontrollert studie (RCT) ble tidligere publisert i JAMA Neurology2 in april 2021, og 12-måneders oppfølgingsresultater og 6-måneders crossover pasientdata ble nylig presentert på American Diabetes Association 81st Scientific Sessions in juni 2021.3 Disse dataene vil bli brukt til å støtte legehenvisningsbeslutninger samt markedstilgangsinitiativer for å utvide betalerdekningen av denne prosedyren. Selskapet planlegger å publisere disse 12-månedersresultatene, inkludert 6-måneders crossover-pasientdata, i en fagfellevurdert journal. Studiedeltakere vil fortsette å bli fulgt ut til 24 måneder.
"Den betydelige smertelindringen og forbedrede livskvaliteten viser at 10 kHz terapi kan trygt og effektivt behandle denne pasientpopulasjonen," sa Dr. Erika Petersen, Professor i nevrokirurgi, direktør for funksjonell og gjenoppbyggende nevrokirurgi ved University of Arkansas for medisinske vitenskaper, og hovedetterforsker av SENZA-PDN-studien. "Jeg er takknemlig overfor mine medetterforskere og pasientene som deltok i denne studien, siden resultatene og denne godkjenningen vil ha vidtrekkende innvirkning på livene til PDN-pasienter."
"Diabetisk nevropati er en av de mest utbredte og svekkende, kroniske komplikasjonene til diabetes, og i årevis har PDN-pasienter slitt med mangel på effektive behandlingsalternativer når konvensjonelle medisiner svikter eller ikke tolereres," kommenterte Dr. Frances Broyles, medisinsk direktør for diabetes/endokrinologi og ernæring ved svenske helsetjenester i Seattle, Washington. "Evnen til å nå tilby Nevros velprøvde 10 kHz-terapi, som kan muliggjøre seponering av langtidsbehandling og eliminere uønskede legemiddelbivirkninger, er et velkomment tillegg som behandlingsalternativ for mine PDN-pasienter som håndterer denne utfordrende tilstanden. Min personlige praksiserfaring med Nevro 10 kHz-terapi var intet mindre enn livsforandrende for pasienten.»
Selskapet fortsetter å forutse et mellomsiffert millioninntektsbidrag fra PDN i 2021, hvorav størstedelen forventes å bli generert i fjerde kvartal, med bredere penetrasjon og et større inntektsbidrag forventet i 2022 og utover. Inntektsrampen forventes å bygge seg gradvis i løpet av de første månedene etter lanseringen etter hvert som bevisstheten øker blant henvisende leger og pasienter, pasienter går gjennom henvisningen til utprøving til permanent implantatvei, og tilgangen til forsikringsbetalere utvides. Internasjonalt vil selskapet gjennomføre trinnvise lanseringsplaner i Storbritannia, Tyskland og Australia, med ytterligere utvidelse planlagt i 2022.
Mer informasjon finner du på www.HFXforPDN.com
Foreløpig, urevidert inntekt for andre kvartal 2021
Nevro kunngjorde også sin foreløpige, ureviderte andre kvartal 2021 verdensomspennende inntekter forventes å være ca. $ 102.3 millioner, en økning på 81 % i forhold til $ 56.4 millioner i forrige års periode og en økning på 9 % sammenlignet med $ 93.6 millioner i andre kvartal 2019. Foreløpig, urevidert andre kvartal 2021 USAs inntekter forventes å være ca. $ 85.0 millioner, en økning på 67 % i forhold til $ 51.0 millioner i forrige års periode og en økning på 9 % sammenlignet med $78.1 i andre kvartal 2019. Foreløpige, ureviderte internasjonale inntekter for andre kvartal 2021 forventes å være ca. $ 17.3 millioner, en økning på 222 % som rapportert eller 191 % konstant valuta, sammenlignet med $ 5.4 millioner i forrige års periode og en økning på 12 % som rapportert eller 3 % konstant valuta sammenlignet med $ 15.5 millioner i andre kvartal 2019.
"Gjenopprettingen av prosedyrevolumer i smertemarkedet generelt og SCS-markedet spesifikt har gått langsommere enn vi forventet, og påvirket ikke bare inntektene i andre kvartal, men i tilfelle av lavere prøveprosedyrer, inntektene i fremtidige måneder også," sa Mr. Grossman. "Jeg tror vi er godt posisjonert for attraktiv vekst når den fulle virkningen og usikkerheten av COVID på markedet avtar. I tillegg er vi glade for utvidede vekstmuligheter for å behandle ikke bare smertefull diabetisk nevropati, men også ikke-kirurgisk refraktær ryggsmerter, som vil bringe vår HFX-terapi til de mange pasientene som ikke er i stand til å finne lindring med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Veiledning 2021
I lys av den fortsatte mangelen på synlighet rundt COVID-relaterte utvinningstrender og tidslinjer, planlegger selskapet å oppdatere veiledning når det rapporterer fullstendige økonomiske resultater for andre kvartal etter at markedet stenger Onsdag august 4, 2021.
Internett-utlegging av informasjon
Nevro legger rutinemessig ut informasjon som kan være viktig for investorer i delen "Investor Relations" på nettstedet på www.nevro.com. Selskapet oppfordrer investorer og potensielle investorer til å konsultere Nevro-nettstedet regelmessig for viktig informasjon om Nevro.
Om smertefull diabetisk nevropati (PDN)
Verdens helseorganisasjon anslår at det er 422 millioner voksne over hele verden med diabetes, med en prevalens (8.5 %) som nesten har doblet seg over fire tiår.4 Diabetes kan forårsake systemisk skade med dyp innvirkning på helserelatert livskvalitet og er potensielt livstruende. PDN er en vanlig komplikasjon som presenterer seg som smerte og andre dysestesi, inkludert nummenhet, svie eller prikking. Omtrent 20 % av pasientene med diabetes vil utvikle PDN, en progressiv, potensielt svekkende kronisk nevropatisk smertetilstand.5 I USA anslås det at det er ca. 2.3 millioner PDN-pasienter som for tiden er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk behandling, med ytterligere 140,000 200,000 til XNUMX XNUMX PDN-nydiagnostiserte pasienter hvert år som representerer en årlig total adresserbar markedsmulighet på ca. $ 3.5 milliarder til $ 5.0 milliarder.6,7
Om Nevro
Hovedkontor i Redwood City, California, Nevro er et globalt medisinsk utstyrsselskap som fokuserer på å tilby innovative produkter som forbedrer livskvaliteten til pasienter som lider av svekkende kronisk smerte. Nevro har utviklet og kommersialisert Senza ryggmargsstimuleringssystem (SCS), en bevisbasert, ikke-farmakologisk neuromodulasjonsplattform for behandling av kronisk smerte. Nevros proprietære 10 kHz terapi har vist evnen til å redusere eller eliminere opioider hos ≥65% av pasientene i seks fagfellevurderte kliniske studier. Senza®-systemet, Senza II ™ -systemet og Senza® Omnia ™ -systemet er de eneste SCS-systemene som leverer Nevros egenutviklede 10 kHz-terapi.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 logo, HFX, HFX logo, HFX CONNECT, HFX Connect logo, HFX ACCESS, HFX Access logo, HFX COACH, HFX Coach logo, HFX CLOUD, the HFX Cloud-logo, RELIEF MULTIPLIED, X-logoen, NEVRO og NEVRO-logoen er varemerker eller registrerte varemerker for Nevro Corp.
For å lære mer om Nevro, ta kontakt med oss på Linkedin, Twitter, Facebook og Instagram.
1 HFX er en omfattende løsning som inkluderer et Senza ryggmargsstimuleringssystem og støttetjenester for behandling av kroniske smerter. HFX for PDN betyr at en pasient har blitt implantert med et Senza-system og programmert til å inkludere en frekvens på 10 kHz. Godkjenningskravet er spesifikt for 10 kHz stimulering.
2 Petersen E. et. al. Effekt av høyfrekvent (10 kHz) ryggmargsstimulering hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati: en randomisert klinisk studie. JAMA Neurol. 2021 juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Long-Term 10 kHz Spinal Cord Stimulation in Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sen-breaking plakat økt presentert på: American Diabetes Association 81st Vitenskapelige økter; 2021 25-29 juni; Virtuell.
4 Verdens Helseorganisasjon. (2016). Global rapport om diabetes. Verdens Helseorganisasjon. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologi og innvirkning på livskvaliteten til postherpetisk nevralgi og smertefull diabetisk nevropati. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiologi og innvirkning på livskvaliteten til postherpetisk nevralgi og smertefull diabetisk nevropati. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners markedsundersøkelse 2017.
Fremtidsrettede utsagn
I tillegg til historisk informasjon, inneholder denne pressemeldingen fremtidsrettede uttalelser som gjenspeiler selskapets nåværende tro og forventninger til ledelsen gjort i henhold til safe harbor-bestemmelsene i Private Securities Litigation Reform Act av 1995, inkludert: våre forventninger til økonomiske resultater for andre kvartal 2; vår tro på at vår nye PDN-indikasjon vil være en viktig driver for den langsiktige veksten av virksomheten vår i årene som kommer; våre planer om å publisere de 2021-måneders SENZA-PDN RCT-kliniske resultatene, inkludert 12-måneders crossover-pasientdata, i en fagfellevurdert journal; våre forventninger om et mellomsiffert millioninntektsbidrag fra PDN i 6, med størstedelen generert i fjerde kvartal, med bredere penetrasjon og et større inntektsbidrag forventet i 2021 og utover; vår tro på at inntektsrampen for PDN forventes å bygge seg gradvis i løpet av de første månedene etter lanseringen etter hvert som bevisstheten øker blant henvisende leger og pasienter, pasienter går gjennom henvisningen til utprøving til permanent implantasjonsvei, og tilgangen med forsikringsbetalere utvides; våre planer om å gjennomføre etappevis lanseringsplaner i Storbritannia, Tyskland og Australia, med ytterligere internasjonal ekspansjon planlagt i 2022; vår tro på at vi er godt posisjonert for attraktiv vekst når den fulle påvirkningen og usikkerheten av COVID på markedet avtar; og vår begeistring om utvidede vekstmuligheter for å behandle ikke bare smertefull diabetisk nevropati, men også ikke-kirurgisk refraktær ryggsmerter. Disse fremtidsrettede uttalelsene er basert på informasjon som for øyeblikket er tilgjengelig for oss eller våre nåværende forventninger, gjelder kun per datoen for dette, og er underlagt en rekke risikoer og usikkerhetsmomenter, inkludert vår evne til å lykkes med å kommersialisere produktene våre; vår evne til å produsere våre produkter for å møte etterspørselen; nivået og tilgjengeligheten av tredjeparts betalerrefusjon for produktene våre; vår evne til effektivt å administrere vår forventede vekst og kostnadene og utgiftene ved å drive virksomheten vår; vår evne til å beskytte våre immaterielle rettigheter og proprietære teknologier; vår evne til å drive virksomheten vår uten å krenke immaterielle rettigheter og proprietær teknologi til tredjeparter; konkurranse i vår bransje; ekstra kapital og kreditttilgjengelighet; vår evne til å tiltrekke og beholde kvalifisert personell; og produktansvarskrav. Disse faktorene, sammen med de som er beskrevet mer detaljert i vår kvartalsrapport på skjema 10-Q arkivert på Kan 5, 2021, så vel som alle rapporter som vi kan sende inn til Securities and Exchange Commission i fremtiden, kan føre til at våre faktiske resultater, ytelse eller prestasjoner skiller seg vesentlig og negativt fra det som forventes eller antydes av våre fremtidsrettede uttalelser. Vi fraskriver oss uttrykkelig enhver forpliktelse, unntatt som loven krever, eller forplikter oss til å oppdatere eller revidere slike fremtidsrettede uttalelser.
Investorer og media:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Visepresident, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Se originalt innhold for å laste ned multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
KILDE Nevro Corp.
Firmakoder: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- adgang
- Aktiviteter
- Ytterligere
- amerikansk
- blant
- annonsert
- kunngjør
- rundt
- tilgjengelighet
- branding
- bygge
- virksomhet
- hovedstad
- Årsak
- formann
- sjef
- konsernsjef
- City
- krav
- Cloud
- kommersiell
- kommisjon
- Felles
- Selskapet
- konkurranse
- innhold
- fortsette
- fortsetter
- Corp
- Kostnader
- Covid
- kreditt
- valuta
- Gjeldende
- dato
- håndtering
- Etterspørsel
- detalj
- utvikle
- Diabetes
- Digit
- Regissør
- sjåfør
- medikament
- Effektiv
- estimater
- utveksling
- utøvende
- Expand
- utvides
- utvidelse
- utgifter
- FDA
- finansiell
- skjema
- fullt
- framtid
- Global
- Vekst
- Helse
- Helse tjenester
- Høy
- HTTPS
- Påvirkning
- Inkludert
- Øke
- industri
- informasjon
- forsikring
- intellektuell eiendom
- internasjonalt
- etterforskerne
- investor
- Investorer
- IT
- lansere
- Law
- føre
- LÆRE
- Nivå
- ansvar
- lett
- Rettssaker
- logo
- Flertall
- ledelse
- marked
- markedsundersøkelser
- Media
- medisinsk
- medisinsk enhet
- millioner
- måneder
- flytte
- ernæring
- NYSE
- tilby
- Offiser
- drift
- Opportunity
- Alternativ
- alternativer
- Annen
- Smerte
- Partnerskap
- pasientdata
- pasienter
- ytelse
- ansatte
- lege
- plattform
- befolkningen
- innlegg
- president
- trykk
- Pressemelding
- privat
- Produkt
- Produkter
- eiendom
- beskytte
- publisere
- kvalitet
- Rampe
- randomisert
- utvinning
- redusere
- Henvisning
- lindring
- rapporterer
- Rapporter
- forskning
- Resultater
- inntekter
- trygge
- VITENSKAPER
- Verdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- Tjenester
- Kort
- SIX
- Solutions
- statistikk
- studier
- Studer
- støtte
- system
- Systemer
- Technologies
- Teknologi
- Fremtiden
- terapi
- tredjeparter
- behandle
- behandling
- Trender
- prøve
- oss
- Uk
- Oppdater
- us
- Se
- virtuelle
- synlighet
- washington
- Nettsted
- HVEM
- verden
- World Health Organization
- verdensomspennende
- X
- år
- år