Prospektiv, observasjonsstudie publisert i CardioVascular and Interventional Radiology1 rapporterer 100 % mållesjon primær åpenhet (“TLPP”) rate uten reintervensjon gjennom 30 dager, med en 12-måneders TLPP-rate på 84.6 % og en 12-måneders tilgangskrets primær patency (“ACPP”) rate på 65.9 %.
Forfattere konkluderer med at resultatene tyder på at WRAPSODY Endoprotese er en sikker og effektiv behandling for stenose i arteriovenøs tilgangskrets.
SOUTH JORDAN, Utah, 20. september 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Merit Medical Systems, Inc., (NASDAQ: MMSI), en ledende produsent og markedsfører av proprietære medisinske enheter brukt i intervensjonelle, diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, spesielt innen kardiologi, radiologi, onkologi, kritisk pleie og endoskopi, kunngjorde i dag positive resultater fra en prospektiv, observasjons, første- in-human studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Merit WRAPSODY Endoprotese. WRAPSODY Endoprotese er en selvekspanderende, celle-ugjennomtrengelig endoprotese designet for behandling av arteriovenøs (“AV”) fisteltilgangskretsstenose og AV-grafttilgangskretsstenose.
WRAPSODY FIRST-studien inkluderte 46 personer med klinisk relevant stenose, som ble behandlet ved tre sentre. Den kvalifiserte populasjonen besto av pasienter som gjennomgikk hemodialyse gjennom en AV-krets med kliniske og radiologiske tegn på stenose ved graft-venen anastomose, i de perifere utstrømningsvenene eller i de sentrale venene opp til den øvre vena cava. Forsøkspersonene hadde ikke klinisk relevant sekundær stenose eller trombe i tilgangskretsen.
Studien rapporterte anatomisk, klinisk og prosedyremessig suksess i alle tilfeller. Det primære sikkerhetsresultatmålet var andelen forsøkspersoner uten lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser som påvirket tilgangskretsen som resulterte i kirurgi, sykehusinnleggelse eller død i løpet av de første 30 dagene etter utstyrsplassering. Alle unntatt én var fri fra en slik sikkerhetshendelse i løpet av de første 30 dagene etter enhetens plassering (97.8 %). Sikkerhetshendelsen ble bedømt som ikke relatert til enheten eller studieprosedyren. I løpet av resten av studien var det én uønsket hendelse som ble bedømt som mulig utstyrsrelatert.
Det primære effektmålet for studien var TLPP-frekvensen 30 dager etter enhetens plassering, som var 100 %. 6 måneder etter plassering av enheten var TLPP-frekvensen 97.7 % og 12 måneder etter plassering av enheten var den 84.6 %. 6- og 12-måneders ACPP-rentene var henholdsvis 84.4 % og 65.9 %. TLPP-ratene var like uavhengig av tilgangstype og lesjonsplassering eller om forsøkspersonene ble behandlet med en enkelt enhet eller overlappende enheter. I alle tilfeller var reintervensjon ved mållesjonen vellykket for å opprettholde åpenhet (12 måneders assistert TLPP-rate på 100 %).
"Tidlige resultater av første-i-menneske-studier viser at Merit WRAPSODY Endoprotese trygt kan brukes til å behandle stenoser på nøkkelsteder i en dialysetilgangskrets," sa studiens primære etterforsker, James A Gilbert BMBS, MA (Ed), FRCS ( Gen), FRCS Ed; Konsulent og transplantasjons- og vaskulær tilgangskirurg, leder for vaskulær tilgang, Oxford universitetssykehus. "Enda mer oppmuntrende er de svært lovende primære ettårige målene for lesjonspatency på 84.6 % og tilgangskretsen på 65.9 %. Så vidt jeg vet, er disse høyere enn noen andre publiserte data og antyder at de nye funksjonene til WRAPSODY Endoprotese kan ha en nøkkelrolle i å bevare levetiden til dyrebar dialysetilgang for våre pasienter.»
Merit gjennomfører også en stor multinasjonal multisenterstudie, identifisert som WAVE-studien, som den planlegger å bruke for å støtte en søknad om forhåndsgodkjenning til United States Food & Drug Administration. Registrering i den randomiserte WAVE-studien som sammenligner Merit WRAPSODY Endoprotese med perkutan transluminal angioplastikk for behandling av venøs utstrømningskretsstenose eller okklusjon hos hemodialysepasienter startet i mars 2021. Merit forventer at WAVE-studien vil omfatte 477 personer.
"Merit har bygget sin kommersielle arv på innovative produkter som er til fordel for pasienter og fremmer standarder for pleie," sa Fred P. Lampropoulos, Merits styreformann og administrerende direktør. "Vi er oppmuntret av WRAPSODY FIRST-studiens positive resultater og glade for å bidra til å forme fremtiden for behandling av arteriovenøs kretsstenose. Vi ser frem til å vurdere fremtidige studieresultater angående Merit WRAPSODY Endoprotese, og til å ha en positiv innvirkning på livene til pasienter som lider av nyresykdom."
OM MERITTER
Merit Medical Systems, Inc. ble grunnlagt i 1987, og er en ledende produsent og markedsfører av proprietære medisinske enheter som brukes i intervensjonelle, diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, spesielt innen kardiologi, radiologi, onkologi, kritisk pleie og endoskopi. Merit betjener klientsykehus over hele verden med en nasjonal og internasjonal salgsstyrke og klinisk støtteteam på totalt over 500 personer. Merit sysselsetter ca. 6,300 mennesker over hele verden med fasiliteter i South Jordan, Utah; Pearland, Texas; Richmond, Virginia; Aliso Viejo, California; Maastricht og Venlo, Nederland; Paris, Frankrike; Galway, Irland; Beijing, Kina; Tijuana, Mexico; Joinville, Brasil; Ontario, Canada; Melbourne, Australia; Tokyo, Japan; Reading, Storbritannia; Johannesburg, Sør-Afrika; og Singapore.
FORSIKTIG Uttalelse angående fremtidige utsagn
Uttalelser i denne utgivelsen som ikke er rent historiske, inkludert, uten begrensning, uttalelser angående Merits planer og forventninger med hensyn til WRAPSODY FIRST-studien og den potensielle innvirkningen, omfanget, varigheten og resultatet av denne studien, er fremtidsrettede utsagn innenfor betydningen av seksjon 27A i Securities Act av 1933, som endret, og seksjon 21E i Securities Exchange Act av 1934, som endret, og er underlagt risikoer og usikkerhetsmomenter som de som er beskrevet i Merits årsrapport på skjema 10-K for året som ble avsluttet 31. desember 2020 ("Årsrapporten 2020") og andre innleveringer til USA Securities and Exchange Commission ("SEC"). Slike risikoer og usikkerhetsmomenter inkluderer iboende risikoer og usikkerhetsfaktorer knyttet til Merits interne modeller eller anslag, inkludert de som er relatert til WRAPSODY FIRST-studien; risikoer og usikkerhet knyttet til COVID-19-pandemien og Merits svar på dette; forstyrrelser i Merits forsyningskjede, produksjons- eller steriliseringsprosesser; risiko knyttet til Merits potensielle manglende evne til å lykkes med å håndtere vekst gjennom oppkjøp generelt, inkludert manglende evne til effektivt å integrere kjøpte operasjoner eller produkter eller kommersialisere teknologi utviklet internt eller anskaffet gjennom fullførte, foreslåtte eller fremtidige transaksjoner; negative endringer i økonomiske og bransjeforhold i USA eller andre land; risikoer og usikkerhet knyttet til Merits informasjonsteknologisystemer, inkludert potensialet for brudd på sikkerhet og utviklende regelverk angående personvern og databeskyttelse; utgifter knyttet til forskning, utvikling, testing og regulatorisk godkjenning eller godkjenning av Merits produkter og risikerer at slike produkter ikke kan utvikles vellykket eller godkjennes for kommersiell bruk; statlig gransking og regulering av industrien for medisinsk utstyr, inkludert statlige henvendelser, undersøkelser og prosedyrer som involverer Merit; rettstvister og andre rettslige prosesser som påvirker merit; restriksjoner på Merits likviditet eller forretningsdrift som følge av gjeldsavtaler; krenkelse av Merits teknologi eller påstanden om at Merits teknologi krenker rettighetene til andre parter; handlinger fra aktivistiske aksjonærer; tilbakekalling av produkter og produktansvarskrav; endringer i kundenes kjøpsmønster eller blandingen av produkter Merit selger; økning i prisene på råvarekomponenter; potensialet for bøter, straffer eller andre negative konsekvenser hvis Merits ansatte eller agenter krenker USA Lov om utenlandsk korrupt praksis eller andre lover eller forskrifter; lover og forskrifter rettet mot svindel og misbruk i helsesektoren; potensial for betydelige negative endringer i reguleringsbestemmelser, inkludert reformer av prosedyrene for godkjenning eller godkjenning av Merits produkter av USA Food & Drug Administration eller sammenlignbare regulatoriske myndigheter i andre jurisdiksjoner; endringer i skattelover og forskrifter i USA eller andre land; oppsigelse eller avbrudd av forhold til Merits leverandører, eller svikt hos slike leverandører i å utføre; svingninger i valutakurser; konsentrasjon av en betydelig del av Merits inntekter blant noen få produkter og prosedyrer; utvikling av nye produkter og teknologi som kan gjøre Merits eksisterende eller fremtidige produkter foreldet; markedsaksept av nye produkter; volatilitet i markedsprisen på Merits ordinære aksjer; modifikasjon eller begrensning av refusjonspolicyer for statlige eller private forsikringer; endringer i helsepolitikk eller markeder knyttet til helsereforminitiativer; manglende overholdelse av gjeldende miljølover; endringer i nøkkelpersonell; arbeidsstans eller transportrisiko; unnlatelse av å introdusere produkter i tide; pris og produktkonkurranse; tilgjengelighet av arbeidskraft og materialer; svingninger i og foreldelse av inventar; og andre faktorer referert til i årsrapporten for 2020 og annet materiale innlevert til SEC. Alle påfølgende fremtidsrettede uttalelser som kan tilskrives Merit eller personer som handler på dens vegne, er uttrykkelig kvalifisert i sin helhet av disse advarende uttalelsene. Faktiske resultater vil sannsynligvis avvike, og kan avvike vesentlig, fra forventede resultater. Finansielle estimater kan endres og er ikke ment å være avhengige av som prediksjoner for fremtidige driftsresultater.
VAREMERKER
Med mindre annet er angitt, tilhører varemerker og registrerte varemerker som brukes i denne utgivelsen Merit Medical Systems, Inc. og dets datterselskaper i USA og andre jurisdiksjoner.
1 Referanser: Gilbert, J., Rai, J., Kingsmore, D. et al. De første kliniske resultatene av merit WRAPSODY™ celle-impermeabel endoprotese for behandling av tilgangskretsstenose hos hemodialysepasienter. Cardiovasc Intervent Radiol (2021). https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
For å lære mer om WRAPSODY Endoprotese, vennligst besøk: https://www.merit.com/peripheral-intervention/access/renal-therapies-accessories/merit-wrapsody/
Ansvarsfraskrivelse: WRAPSODY-endoprotesen er ment for salg og/eller bruk i EU, for bruk hos hemodialysepasienter for behandling av stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen til en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft. WRAPSODY-endoprotesen er ikke godkjent, godkjent eller tilgjengelig for salg eller bruk i USA og kan ikke være godkjent, godkjent eller tilgjengelig for salg eller bruk i andre land. Før du bruker et produkt, se bruksanvisningen (“IFU”) for indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og bruksanvisninger.
- &
- 2020
- 2021
- 84
- adgang
- oppkjøp
- Aktivist
- afrika
- agenter
- avtaler
- Alle
- blant
- annonsert
- kunngjør
- Søknad
- Australia
- AV
- tilgjengelighet
- Beijing
- Brasil
- brudd
- virksomhet
- forretningsdrift
- california
- Canada
- hvilken
- saker
- konsernsjef
- formann
- endring
- Kina
- krav
- kommersiell
- kommisjon
- handelsvare
- Felles
- konkurranse
- konsentrasjon
- konsulent
- land
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- dato
- databeskyttelse
- Gjeld
- Utvikling
- Enheter
- Dialyse
- gJORDE
- sykdom
- medikament
- Tidlig
- økonomisk
- Effektiv
- ansatte
- miljømessige
- estimater
- europeisk
- Den Europeiske Union
- Event
- hendelser
- utveksling
- Failure
- Mote
- Egenskaper
- finansiell
- Først
- mat
- skjema
- Forward
- Frankrike
- svindel
- Gratis
- framtid
- statlig
- Vekst
- helsetjenester
- helsevesenet
- sykehus
- HTTPS
- Påvirkning
- Inc.
- Inkludert
- industri
- informasjon
- informasjonsteknologi
- innovative
- forsikring
- internasjonalt
- inventar
- Irland
- IT
- Japan
- nøkkel
- kunnskap
- arbeidskraft
- stor
- Law
- Lover
- Lover og forskrifter
- føre
- ledende
- LÆRE
- ansvar
- Likviditet
- Rettssaker
- plassering
- logo
- levetid
- Making
- Produsent
- produksjon
- Mars
- marked
- Markets
- materialer
- måle
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Melbourne
- Mexico
- måneder
- Nasdaq
- Nederland
- nye produkter
- Newswire
- onkologi
- Ontario
- drift
- Drift
- Annen
- Oxford
- Oxford universitet
- pandemi
- paris
- pasienter
- Ansatte
- ansatte
- Politikk
- befolkningen
- Spådommer
- pris
- privatliv
- privat
- Produkt
- Produkter
- eiendom
- beskyttelse
- radiologi
- randomisert
- priser
- Lesning
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- Relasjoner
- rapporterer
- Rapporter
- forskning
- svar
- Resultater
- trygge
- Sikkerhet
- salg
- salg
- SEK
- sekundær
- Verdipapirer
- Securities and Exchange Commission
- sikkerhet
- Singapore
- Nettsteder
- Sør
- Sør-Afrika
- standarder
- Uttalelse
- Stater
- lager
- Studer
- suksess
- vellykket
- leverandører
- levere
- forsyningskjeden
- støtte
- Kirurgi
- Systemer
- Target
- skatt
- Teknologi
- Testing
- texas
- Fremtiden
- Nederland
- Terapeutisk
- tokyo
- Transaksjoner
- transport
- behandle
- behandling
- oss
- US Securities and Exchange Commission
- union
- forent
- Storbritannia
- Forente Stater
- universitet
- Oppdater
- Utah
- Virginia
- Volatilitet
- Wave
- HVEM
- innenfor
- Arbeid
- verdensomspennende
- år