Femasys åpner en prøveperiode for å teste ikke-kirurgisk permanent prevensjonsapparat

Femasys åpner en prøveperiode for å teste ikke-kirurgisk permanent prevensjonsapparat

Tidsstempel: 4. august 2023 kl.10: 23
Kilde node: 2196725

<!–

->

Tubal ligering er for tiden den eneste tilgjengelige formen for permanent prevensjon. Bildekreditt: Shutterstock/Emily frost.

Det amerikanske selskap for medisinsk utstyr Femasys har startet registrering i en sentral klinisk studie som undersøker bruken av biopolymeren som hjelper til med å lukke egglederne permanent for å forhindre graviditet.

Selskapet vil bruke den prospektive, multisenter FINALE-studien for å evaluere graviditetsrater hos kvinner som har brukt enheten i ett år. Analysen vil bli utført når 401 deltakere har brukt enheten, men selskapet vil også utføre en tidligere avlesning ved et sjekkpunkt for 50 deltakere for sikkerhetsdata.

Det ikke-kirurgiske, ikke-implantatet leveres på kontoret som en biopolymer i hver eggleder via ballongkatetre. Når biopolymeren berører vevet i rørene, stivner den, og utløser sårheling og eventuelt arrvevsdannelse. Det resulterende arrvevet blokkerer røret mens biopolymeren brytes ned og støtes ut innen tre måneder.

Enheten, som er begrenset kun til undersøkelsesbruk for øyeblikket, har blitt testet i tidligere kliniske studier (NCT03433911) som evaluerte 228 kvinner i alderen 21 til 45.

Selv om Femasys ikke åpent har publisert resultater fra forskningen, sa grunnlegger, president og administrerende direktør Kathy Lee-Sepsick at de tidligere studiene "demonstrerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til FemBloc". Selskapet vil bruke de tidligere forsøkene og FINALE for en premarket-applikasjon (PMA) til US Food and Drug Administration (FDA) for å tillate at produktet kan markedsføres.

Foreløpig er tubal ligering – som involverer kirurgisk binding, kutting eller blokkering av egglederne – den eneste tilgjengelige formen for permanent prevensjon.

På motsatt side av spekteret er selskapets andre hovedprodukt FemaSeed – et fleksibelt kateter som leverer sæd inn i egglederen som har eggløsning for å hjelpe til med befruktning. 

Lee-Sepsick uttalte: "Vi er veldig glade for raskt å ha startet den pivotale kliniske utprøvingsfasen for FemBloc, som er en viktig milepæl for Femasys.

"Når denne banebrytende prøveperioden skrider frem, ser vi frem til å gi påmeldingsoppdateringer og foreløpige dataresultater."

"Femasys streber etter å tilby et trygt og tilgjengelig permanent prevensjonsalternativ for kvinner som i dag må velge mellom elektiv kirurgi og tilhørende risikoer eller forbli på midlertidig prevensjon, som kan medføre risiko for implantater eller hormoner."

<!– GPT AdSlot 3 for annonseenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Størrelse: [[670,220 XNUMX]] —

googletag.cmd.push (funksjon () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1');});

!– Avslutt annonseplass 3 –>

Tidstempel:

Mer fra Nettverk for medisinsk utstyr