SFDA-veiledning om kirurgiske suturer: Oversikt | SFDA

Innholdsfortegnelse

De Saudiarabiske mat- og narkotikamyndighet (SFDA), landets reguleringsorgan innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til kirurgiske suturer og tilnærmingen som skal følges for å vurdere sikkerheten og ytelsen til medisinsk utstyr.

Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.

Myndigheten forbeholder seg også retten til å endre veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen. 

Introduksjon

Dette veiledningsdokumentet er ment å lette etterlevelsen av SFDA-kravene for Markedsføringstillatelse for medisinsk utstyr (MDS-REQ 1) for produsenter og autoriserte representanter for kirurgiske suturer, med eller uten nåler.

Dens primære mål er å sikre at kirurgiske suturer oppfyller de grunnleggende sikkerhets- og ytelsesprinsippene som er skissert i MDS-REQ 1, og dermed kan tillates for markedsføring og bruk i landet.

Omfanget av veiledningen dekker kirurgiske suturer som brukes til generell tilnærming av bløtvev og sårlukking/støtte. 

I følge dokumentet må søkere som søker markedsføringstillatelse fremlegge bevis på samsvar med relevante standarder og grunnleggende sikkerhets- og ytelsesprinsipper.

Dokumentet spesifiserer behovet for å oppfylle alle krav og testmetoder i henhold til gjeldende standarder og gir en prosedyre for å rettferdiggjøre enhver manglende overholdelse av SFDA.

Forskriftsmessig bakgrunn

SFDA har utstedt denne veiledningen i tråd med loven om medisinsk utstyr og dens implementeringsbestemmelser, og understreker kravene for markedsføringstillatelse og godkjenning av standarder for medisinsk utstyr, inkludert de som gjelder kirurgiske suturer.

Sammensetning og materialer

Først av alt tar dokumentet for seg forhold knyttet til sammensetning og materialer, samt regulatoriske krav knyttet til dette.
Kirurgiske suturer er klassifisert basert på sammensetning og absorpsjonsegenskaper, alt fra steril kattgut laget av kollagen fra pattedyr til ikke-absorberbare suturer av forskjellig opprinnelse, inkludert animalske, vegetabilske, metalliske og syntetiske materialer.

Dokumentet beskriver materialene som brukes, for eksempel silke, lin, polyamid 6, polyamid 6/6, polypropylen, rustfritt stål og PVDF, med vekt på deres produksjon, egenskaper og tiltenkt bruk.

Generelle krav for biokompatibilitet og sterilisering

Dokumentet beskriver videre i detalj kravene kirurgiske suturer bør oppfylle i sammenheng med biokompatibilitet og sterilisering slike produkter bør gjennomgå for å sikre pasientsikkerhet. 

Evaluering av biokompatibilitet

I henhold til gjeldende forskriftskrav må produsenter av medisinsk utstyr gjennomføre biokompatibilitetsvurderinger i henhold til ISO-10993 1, med tanke på faktorer som materialsammensetning, kontaktvarighet og kroppskontaktens natur.

Denne evalueringen dekker et bredt spekter av tester, inkludert cytotoksisitet, sensibilisering, irritasjon, pyrogenisitet, akutt systemisk toksisitet, subakutt/subkronisk toksisitet, kronisk toksisitet, hemokompatibilitet, genotoksisitet og implantasjonseffekter.
Hver test tar sikte på å sikre at suturene ikke utgjør noen unødig risiko for pasientene.

sterilisering

Kirurgiske suturer må leveres sterile, med et sterilitetsgarantinivå (SAL) på 1×10^-6.
Dokumentet skisserer viktigheten av å velge en passende steriliseringsmetode (f.eks. etylenoksid, gammastråling) som er kompatibel med produktet og emballasjematerialene.

Standarder som f.eks ISO-17665 1, ISO-11135 1og ISO-11137 1gir blant annet rammeverket for effektive steriliseringsprosesser, og bør derfor også tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr

Holdbarhet og merking

Produsenter er pålagt å bestemme holdbarheten til produktene sine gjennom sanntids- og/eller akselererte aldringstester, ASTM F1980 retningslinjer.

Aldringstestingen i sanntid bør validere resultatene fra akselererte aldringstester.

Produktmerking må overholde SFDA-krav og gjeldende standarder, og gir viktig informasjon for å identifisere produktet korrekt.

Dette inkluderer målernummer, lengde, suturtype, materialsammensetning, nåleegenskaper (hvis aktuelt) og steriliseringsmetode.

konklusjonen

Denne veiledningen gir en omfattende oversikt over gjeldende regelverk. Den har som mål å sikre at produsenter og autoriserte representanter for kirurgiske suturer med eller uten nåler kan oppnå samsvar med de relevante grunnleggende sikkerhets- og ytelsesprinsippene.

Dokumentet gir omfattende avklaringer angående biokompatibilitetsevalueringer, steriliseringsmetoder, holdbarhetsbestemmelse, merkingskrav og andre viktige elementer som skal vurderes for å sikre pasientsikkerhet og produkteffektivitet i markedet for medisinsk utstyr.

kilde

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-03/%28MDS-G021%29En.pdf

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.