SAN RAMON, Kalifornia, 10 kwietnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Raydiant Oximetry, Inc., firma zajmująca się urządzeniami medycznymi na etapie klinicznym, która opracowuje technologie medyczne poprawiające wyniki porodu dla matek i dzieci, ogłasza, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zwolnienie dotyczące urządzeń do badań naukowych (IDE) technologii Lumerah™ dla Wczesne studium wykonalności (EFS) dotyczące kobiet w ciąży podczas porodu.
Lumerah to nieinwazyjny, przezbrzuszny pulsoksymetr dla płodu, który został opracowany w celu poprawy wykrywania niepokoju płodu podczas porodu poprzez pomiar nasycenia krwi płodu tlenem. Obecnym standardem opieki jest monitorowanie tętna płodu (CTG), ale technologia ta ma niską czułość i niską swoistość w wykrywaniu zagrożenia płodu.1
- Niska czułość prowadzi do nierozpoznanego zagrożenia dla płodu i uszkodzenia neurologicznego noworodka na skutek niedotlenienia podczas porodu. „Każdego roku 36,000 XNUMX dzieci w Stanach Zjednoczonych cierpi na uszkodzenia neurologiczne, którym można zapobiec dzięki lepszym narzędziom monitorującym, takim jak Lumerah” – mówi założyciel i dyrektor generalny Raydiant Oximetry, dr Neil P. Ray.
- Niska specyficzność prowadzi do nadużywania nagłych porodów poprzez cesarskie cięcie i zwiększa ryzyko zarówno dla matki, jak i dziecka, jednocześnie zwiększając koszty opieki zdrowotnej. „Chociaż cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywaną poważną operacją (1.2 miliona rocznie), prawie połowa z nich jest niepotrzebna z medycznego punktu widzenia. Obecne techniki monitorowania płodu odgrywają dużą rolę podczas takich nagłych operacji i mają trwały wpływ na dzieci i matki” – mówi Ray.
Wstępne badania przedkliniczne i kliniczne sugerują, że Lumerah może znacznie poprawić czułość i swoistość wykrywania zagrożenia płodu oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń neurologicznych noworodków, a także nagłych porodów przez cesarskie cięcie. Urządzenie Lumerah otrzymało oznaczenie przełomowego urządzenia FDA w celu przyspieszonego zatwierdzenia go na rynku. 2
Badanie IDE rozpocznie się w kwietniu 2024 r. w szkole medycznej Eastern Virginia Medical School (EVMS) w Norfolk w Wirginii pod kierunkiem dr George'a Saade, przewodniczącego katedry położnictwa i ginekologii, prodziekana ds. zdrowia kobiet w EVMS oraz redaktora naczelnego ds. the Amerykański Dziennik Perinatologii. „Wierzę, że Lumerah może mieć rewolucyjny wpływ na opiekę śródporodową nad matkami i dziećmi, dlatego cieszymy się, że możemy rozpocząć to badanie w ramach IDE FDA” – powiedziała dr Saade. Zakończenie badania EFS utoruje drogę do zatwierdzenia przez FDA IDE kolejnego kluczowego badania.
Raydiant Oximetry jest wspierany przez wiodące organizacje, do których należą March of Dimes i National Institutes of Health (NIH). „Poprawa stanu zdrowia matek i niemowląt w USA jest naszym priorytetem w March of Dimes. Nasze inwestycje za pośrednictwem naszego funduszu innowacyjnego pomagają w opracowywaniu nowych rozwiązań, takich jak produkt Lumerah firmy Raydiant, który, mamy nadzieję, pomoże podmiotom świadczącym opiekę położniczą w podejmowaniu decyzji podczas porodu” – mówi dr Elizabeth Cherot, prezes i dyrektor generalny March of Dimes. „Cieszymy się, że FDA zatwierdziła IDE i nie możemy się doczekać wyników nadchodzącego badania klinicznego w EVMS”.
Badanie Lumerah IDE w EVMS jest finansowane z grantu SBIR fazy II od Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver (NICHD) NIH pod numerem nagrody R44HD094486. „To wsparcie ma kluczowe znaczenie, ponieważ brakowało funduszy i innowacji w przestrzeni matki i kobiety” – mówi Ray. „Chociaż istnieje ponad 800 przełomowych urządzeń, tylko cztery – z których jeden to Raydiant – są stosowane w położnictwie. Kobiety były w dużej mierze ignorowane i cieszymy się, że jesteśmy na czele tego morza zmian”.
O Raydiant Oximetry, Inc.
Raydiant Oximetry to wspierana przez venture capital firma znajdująca się na etapie klinicznym, której celem jest poprawa wyników dla matek i dzieci podczas porodu. Firma została założona przez lekarza anestezjologa dziecięcego Neila P. Raya, aby znaleźć rozwiązanie wszechobecnego problemu identyfikacji zagrożeń dla płodu i potencjalnego uniknięcia medycznie niepotrzebnego cięcia cesarskiego, które może mieć krótko- i długoterminowe konsekwencje dla matki i dziecko. Lumerah™ to badane urządzenie medyczne, które nie jest obecnie dopuszczone do sprzedaży komercyjnej. Ucz się więcej: Raydiantoksymetry.com.
Za treść odpowiadają wyłącznie autorzy i niekoniecznie odzwierciedlają oficjalne poglądy Narodowych Instytutów Zdrowia.
Referencje:
1- Low JA i in. Wartość predykcyjna elektronicznego monitorowania płodu pod kątem śródporodowego zamartwicy płodu z kwasicą metaboliczną. PMID: 9932571
2- https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
Birgit Johnston E-mail: birgitjohnston@me.com
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.biospace.com/article/releases/raydiant-oximetry-secures-fda-approval-for-lumerah-investigational-device-exemption-ide-study/?s=93
- :ma
- :Jest
- :nie
- ][P
- 000
- 1
- 10
- 150
- 2%
- 2024
- 36
- 52
- 800
- a
- Dodaje
- administracja
- awansować
- AL
- an
- i
- Ogłasza
- Rocznie
- zatwierdzenie
- Zatwierdzać
- zatwierdzony
- kwiecień
- Kwiecień 2024
- SĄ
- AS
- Współpracownik
- At
- Autorzy
- unikając
- nagroda
- Niemowlę
- BE
- być
- rozpocząć
- uwierzyć
- Ulepsz Swój
- Bioprzestrzeń
- narodziny
- krew
- obie
- przełom
- ale
- by
- kwalifikacja
- CAN
- który
- ceo
- Krzesło
- zmiana
- dziecko
- Kliniczne
- handlowy
- powszechnie
- sukcesy firma
- ukończenia
- zawartość
- Koszty:
- mógłby
- krytyczny
- CSS
- Aktualny
- Obecnie
- uszkodzić
- Decyzje
- dedykowane
- Dostawy
- dostawa
- Przeznaczenie
- wykrywania
- Wykrywanie
- rozwinięty
- oprogramowania
- rozwija się
- urządzenie
- urządzenia
- kierunek
- nieszczęście
- robi
- dr
- lek
- podczas
- E i T
- Wcześnie
- wschodni
- redaktor naczelny
- Elektroniczny
- nagły wypadek
- zachęcać
- Eter (ETH)
- podniecony
- FDA
- wykonalność
- Płeć żeńska
- Znajdź
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- W razie zamówieenia projektu
- czoło
- Naprzód
- Założony
- założyciel
- Założyciel i CEO
- od
- fundusz
- Finansowanie
- George
- globus
- GLOB NEWSWIRE
- przyznać
- Pół
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- Serce
- pomoc
- pomaga
- nadzieję
- HTTPS
- człowiek
- identyfikacja
- ii
- Rezultat
- Oddziaływania
- implikacje
- podnieść
- poprawy
- in
- zawierać
- wzrastający
- zainicjować
- szkoda
- Innowacja
- Instytut
- śledczy
- Inwestycje
- dziennik
- praca
- Brak
- duży
- w dużej mierze
- trwały
- prowadzący
- Wyprowadzenia
- UCZYĆ SIĘ
- lewo
- lubić
- logo
- długoterminowy
- Popatrz
- niski
- poważny
- Dokonywanie
- March
- rynek
- zmierzenie
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- medycznie
- metaboliczny
- milion
- monitorowanie
- jeszcze
- większość
- mama
- narodowy
- Narodowy Instytut Zdrowia
- prawie
- koniecznie
- neurologiczny
- Nowości
- nowe rozwiązania
- Newswire
- NIH
- numer
- of
- urzędnik
- on
- tylko
- organizacji
- ludzkiej,
- wyniki
- koniec
- Tlen
- ścieżka
- wybrukować
- wykonywane
- faza
- kluczowy
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Grać
- potencjalnie
- przedkliniczny
- proroczy
- prezydent
- zapobiec
- pierwotny
- priorytet
- Problem
- Produkt
- dostawców
- puls
- Ramon
- Kurs
- RAY
- Odebrane
- zmniejszyć
- reprezentować
- odpowiedzialność
- Efekt
- ryzyko
- Rola
- Powiedział
- sprzedaż
- mówią
- Szkoła
- SEA
- Zabezpiecza
- widzieć
- Wrażliwość
- znacznie
- Wyłącznie
- rozwiązanie
- Rozwiązania
- Typ przestrzeni
- specyficzność
- standard
- Zjednoczone
- badania naukowe
- Badanie
- kolejny
- taki
- ucierpieć
- sugerować
- wsparcie
- Utrzymany
- Chirurgia
- Techniki
- Technologies
- Technologia
- że
- Połączenia
- Im
- Tam.
- Te
- to
- Przez
- do
- narzędzia
- w kierunku
- transformacyjny
- dla
- Zjednoczony
- United States
- niepotrzebny
- zbliżających
- us
- wartość
- widoki
- virginia
- była
- we
- DOBRZE
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- który
- Podczas
- będzie
- w
- Kobieta
- rok
- zefirnet