SAHPRA w sprawie klasyfikacji MD/IVD (aktywne wyroby medyczne) – RegDesk

Spis treści

Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych Republiki Południowej Afryki (SAHPRA), krajowa agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała wytyczne dotyczące istniejącego systemu klasyfikacji. Dokument opisuje szczegółowo zasady klasyfikacji, jakie należy stosować w odniesieniu do wyrobów medycznych ogólnych i do diagnostyki in vitro (IVD), przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu i stosowania w kraju. Jednocześnie należy wspomnieć, że niniejsze wytyczne i ich postanowienia nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków, a raczej dodatkowe doprecyzowanie w zakresie istniejących wymogów regulacyjnych, a także zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie. 

Dokument szczegółowo opisuje zasady stosowania poszczególnych typów wyrobów medycznych, w tym m.in. aktywnych wyrobów medycznych

Aktywne wyroby medyczne: kluczowe punkty

Poradnik zawiera przede wszystkim schemat blokowy podsumowujący zasady klasyfikacji, które należy stosować w przypadku aktywnych wyrobów medycznych. Zgodnie z tym schematem wszystkie aktywne wyroby medyczne, które nie są objęte innymi zasadami klasyfikacji, są wyrobami medycznymi klasy A, natomiast aktywne wyroby medyczne przeznaczone do terapii, podawania lub wymiany energii, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do celów diagnostycznych, a także dostarczające energię do celów obrazowania i monitorowania życiowych procesów fizjologicznych oraz aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania/usuwania leków i substancji do lub z organizmu, to przeważnie wyroby medyczne klasy C. 

W celach informacyjnych oznacza „aktywny wyrób medyczny”. każdy wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła mocy innego niż to, które jest wytwarzane bezpośrednio przez organizm ludzki lub grawitacja, i który działa poprzez przekształcanie tej energii w energię, ale z wyłączeniem wyrobów medycznych przeznaczonych do przesyłania energii, substancji lub innych elementów pomiędzy aktywnym wyrobem medycznym a użytkownikiem, bez znaczących zmian w przesyłanej energii, substancji lub innym elemencie. 

Aktywne urządzenia medyczne do terapii

Jako dodatkową kategorię w dokumencie wyróżniono aktywne wyroby medyczne do terapii, definiowane jako: aktywny wyrób medyczny, który jest przeznaczony przez producenta do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym w celu wspierania, modyfikowania, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności. Organ wyjaśnił ponadto, że powyższa zasada dotyczy wyrobów będących sprzętem elektrycznym stosowanym w chirurgii, a także stosowanych w zabiegach specjalistycznych i urządzeniach do stymulacji. 

Zgodnie z obowiązującymi zasadami klasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych, obowiązuje następująca klasyfikacja:

• Wyrób przeznaczony do terapii z podaniem energii jest wyrobem medycznym klasy B;
• Wyrób przeznaczony do podawania energii w potencjalnie niebezpieczny sposób jest wyrobem medycznym klasy C;
• Wyrób przeznaczony do kontroli, monitorowania lub wpływania na działanie aktywnego wyrobu medycznego stosowanego w terapii w rozumieniu powyższych przepisów jest wyrobem medycznym klasy C. 

Aktywne wyroby medyczne do diagnostyki

W dokumencie wyróżniono także „aktywny wyrób medyczny do diagnostyki” zdefiniowany jako aktywny wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u człowieka, samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, w celu dostarczenia informacji w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia stanów fizjologicznych, stanów zdrowia, choroby lub deformacje wrodzone. Zgodnie z wytycznymi zasada ta dotyczy także urządzeń ultradźwiękowych oraz urządzeń przeznaczonych do przechwytywania sygnałów fizjologicznych i radiologii diagnostycznej. 

Zgodnie z ogólną zasadą aktywne wyroby medyczne do diagnostyki są wyrobami medycznymi klasy A, chyba że mają zastosowanie inne zasady klasyfikacji. Te dodatkowe zasady klasyfikacji obejmują między innymi:

• Jeżeli wyrób przeznaczony jest do dostarczania energii wchłanianej przez organizm ludzki, jest to wyrób medyczny klasy B;
• Jeżeli wyrób przeznaczony jest do obrazowania dystrybucji radiofarmaceutyków in vivo, jest wyrobem medycznym klasy B;
• Jeśli produkt jest przeznaczony do bezpośredniej diagnostyki lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, ponownie obowiązuje klasa B;
• Jeżeli produkt jest przeznaczony do diagnozowania i/lub monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a monitorowane zmiany mogą spowodować zagrożenie dla pacjenta, zastosowanie będzie miała klasa C;
• Klasa C dotyczy również wyrobów medycznych przeznaczonych do emitowania promieniowania jonizującego lub do kontrolowania, monitorowania lub wpływania na wyrób objęty którąkolwiek z powyższych zasad.

Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania leków

W dokumencie opisano także podejście, jakie należy zastosować w przypadku aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania lub usuwania leków, płynów ustrojowych lub innych substancji z organizmu pacjenta, w tym sprzętu do podawania leków i sprzętu do znieczulenia. Zgodnie z ogólną zasadą produkty takie stanowią wyroby medyczne klasy B. Jeśli jednak zamierzają działać w potencjalnie niebezpieczny sposób, zastosowanie będzie miała klasa C. 

Jak wspomniano wcześniej, wszystkie inne aktywne wyroby medyczne nieobjęte żadną z zasad klasyfikacji opisanych powyżej są wyrobami medycznymi klasy A w ramach istniejącego systemu klasyfikacji opartej na ryzyku. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne SAHPRA zawierają dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu stosowania zasad klasyfikacji do aktywnych wyrobów medycznych w oparciu o ich przeznaczenie i związane z nimi ryzyko. Dokument opisuje szczegółowo zasady klasyfikacji dla poszczególnych kategorii i podkreśla kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić właściwą klasyfikację.

Źródła:

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/03/SAHPGL-MD-04-v3-Guideline-for-Classification-of-Medical-Devices-and-IVDs.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.