A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à conteúdo de submissões pré-comercialização para software contido em dispositivos médicos. O documento fornece uma visão geral da documentação a ser incluída na submissão pré-comercialização, bem como esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis e recomendações a serem seguidas pelos fabricantes de dispositivos médicos interessados em colocar seus produtos no mercado dos EUA.
Conteúdo
É importante mencionar que, devido à sua natureza jurídica, os documentos de orientação da FDA não introduzem novas regras e requisitos, e as disposições neles contidas não são vinculativas. Além da abordagem sugerida pela FDA, as partes envolvidas podem seguir uma alternativa, desde que cumpra os requisitos regulamentares aplicáveis e tenha sido previamente aprovada pela autoridade. A presente orientação descreve a documentação adicional a ser incluída nas submissões e destaca os principais pontos a serem considerados para garantir a integridade e clareza dos documentos a serem submetidos.
Documentação Adicional
De acordo com a orientação, o escopo da documentação a ser apresentada pelo requerente deverá incluir também os seguintes documentos:
- Especificação de Design de Software (SDS) – um documento especial que descreve a implementação dos requisitos para o dispositivo de software. A FDA esclarece ainda que, embora a Especificação de Requisitos de Software descreva a funcionalidade pretendida do dispositivo, a Especificação de Design de Software descreve a maneira específica como essa funcionalidade será implementada. Portanto, a Especificação de Design de Software deve demonstrar que o software atende aos requisitos iniciais e também descrever as soluções aplicadas na implementação desses requisitos. A fim de garantir a exaustividade e a clareza, poderá também conter referências a outras especificações que forneçam pormenores adicionais. De acordo com a orientação, o documento deve, por si só, fornecer informações adequadas para permitir uma revisão do plano de implementação dos requisitos de software em termos de uso pretendido, funcionalidade, segurança e eficácia.
- Análise de Rastreabilidade é um documento que vincula requisitos de projeto de produto, especificações de projeto e requisitos de teste. Além disso, o documento descreve as medidas específicas aplicadas pelo fabricante do dispositivo médico para mitigar os riscos identificados. De acordo com a orientação, este documento deverá fornecer informações adicionais sobre os aspectos mais importantes associados à concepção e desenvolvimento de um dispositivo médico, bem como a mitigação dos perigos a ele associados. A autoridade enfatiza ainda a importância de garantir a clareza e a legibilidade deste documento devido à importância e complexidade das informações nele contidas.
- Descrição do Ambiente de Desenvolvimento de Software. Conforme declarado pela FDA, o escopo da documentação a ser submetida pela FDA também deve incluir um resumo do plano do ciclo de vida de desenvolvimento de software fornecer informações adicionais sobre o ciclo de desenvolvimento de software implementado pelo requerente, incluindo detalhes sobre suas partes específicas. O escopo das informações a serem incluídas neste documento depende do nível de preocupação apropriado. Por exemplo, para dispositivos de software de nível de preocupação maior, este documento também deve incluir uma lista anotada dos documentos de controle/linha de base gerados durante o processo de desenvolvimento de software e uma lista ou descrição dos padrões de codificação de software. A autoridade também presta especial atenção à gestão da mudança. Em particular, toda e qualquer alteração implementada após a colocação de um dispositivo médico no mercado deve ser sujeita a uma avaliação adicional, a fim de avaliar o seu impacto na segurança, no desempenho e na eficácia do dispositivo. Tal como noutros casos, o âmbito da informação a fornecer a este respeito deve ser mais amplo no caso de um dispositivo de nível de preocupação elevado, enquanto no caso de um dispositivo de nível de preocupação moderado, seria suficiente fornecer um resumo dos planos de gerenciamento e manutenção de configuração.
- Documentação de Verificação e Validação. Conforme mencionado no artigo inicial, a verificação e validação desempenham um papel importante no teste de software destinado a ser utilizado em um dispositivo médico. O presente artigo também descreve o âmbito específico da documentação de testes a ser apresentada pelo requerente, dependendo do nível de preocupação.
- Para dispositivos de nível de preocupação menor, será suficiente fornecer documentação básica sobre testes, desde que contenha detalhes sobre os critérios de aprovação/reprovação aplicados, bem como um resumo resultante dos testes concluídos.
- Para dispositivos de Nível de Preocupação Moderado, seriam necessários detalhes adicionais, nomeadamente, uma descrição suficientemente detalhada dos procedimentos de validação e verificação realizados, bem como dos seus resultados. A Agência sublinha ainda a importância de garantir que a Análise de Rastreabilidade vincule efetivamente essas atividades e resultados aos requisitos e especificações do projeto.
- Para dispositivos de maior nível de preocupação, o âmbito das informações a apresentar deverá ser mais alargado. Em particular, o requerente também teria de fornecer informações sobre os testes que não foram aprovados, bem como quaisquer alterações ao dispositivo implementadas em resposta. A autoridade também afirma que a documentação fornecida na submissão deve incluir exemplos de testes de integração de unidades e um resumo dos resultados.
- Histórico do nível de revisão. Além dos elementos descritos acima, o requerente deve fornecer uma visão geral que abranja todas as revisões do software na forma de uma tabulação de itens de linha. O âmbito da informação a fornecer inclui os respetivos números e datas de versão, bem como detalhes adicionais sobre as alterações implementadas em determinadas versões. Além disso, é necessário descrever as diferenças entre as versões testadas e liberadas do software, acompanhadas da avaliação do impacto causado por tais diferenças no contexto das questões relacionadas à segurança e ao desempenho.
- Anomalias não resolvidas. Tal como mencionado anteriormente, no caso de dispositivos de software com nível de preocupação moderado e elevado, o âmbito da informação a fornecer deve ser mais alargado. Em particular, nesses casos, é necessário fornecer informações adicionais sobre toda e qualquer anomalia de software não resolvida. De acordo com a orientação, a informação prestada relativamente a cada anomalia deverá incluir a indicação do problema, impacto no desempenho do dispositivo e quaisquer planos ou prazos para corrigir o problema (quando apropriado). A FDA incentiva o requerente a fornecer esclarecimentos adicionais sobre o impacto causado por todas as anomalias na forma de uma lista com descrições adicionais. As mesmas informações também devem ser fornecidas aos usuários previstos do dispositivo para serem levadas em consideração ao usar o dispositivo. Adicionalmente, é necessário fornecer detalhes sobre as medidas específicas implementadas para mitigar os riscos associados a tais anomalias.
Em resumo, a presente orientação da FDA descreve o âmbito das informações a serem fornecidas pelos fabricantes de dispositivos médicos ou outras partes interessadas em colocar dispositivos médicos no mercado dos EUA no que diz respeito ao software nelas contido. O documento fornece a lista de documentos a incluir e clarifica o âmbito da informação a abranger em cada um deles.
Fontes:
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