Quais mudanças são esquecidas em seu procedimento de rotulagem MDR?

Escrito por Rob Packard on 10 de Junho de 2021

Você se esqueceu de algum dos requisitos do procedimento de rotulagem MDR quando estava atualizando a rotulagem de seu dispositivo para a marcação CE?

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Requisitos do sistema de qualidade MDR

O Artigo 10 é a seção do MDR que define as obrigações para os fabricantes de dispositivos criarem procedimentos de sistema de qualidade, mas um procedimento de rotulagem não é especificamente mencionado. O Artigo 10 (9) (a) declara que seu sistema de qualidade deve incluir “uma estratégia para conformidade regulamentar, incluindo ... procedimentos para gerenciamento de modificações nos dispositivos cobertos pelo sistema”, e isso incluiria alterações de rótulo. O próximo parágrafo afirma que o seu sistema de qualidade deve incluir, "identificação de requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis." Os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPRs) são encontrados no Anexo I do MDR, e o último GSPR (ou seja, GSPR 23) é para sua etiqueta e instruções de uso.

Então, quais alterações você precisa fazer para o procedimento de rotulagem MDR?

Os GSPRs no Anexo I do MDR são mais longos do que os Requisitos Essenciais que estavam no MDD. Além dos novos requisitos para conformidade com UDI (que você deve abordar em um Procedimento de Requisitos UDI), O GSPR 23 tem novos requisitos gerais (ou seja, 23.1) e novos requisitos para informações sobre a embalagem estéril (ou seja, 23.3). Há também especificações mais detalhadas para as informações no rótulo (ou seja, 23.2) e as informações nas instruções de uso (ou seja, 23.4). A abordagem para demonstrar conformidade com os GSPRs sugeridos no MDR é fornecer uma lista de verificação. Portanto, a maioria dos fabricantes de dispositivos com a marca CE substituíram sua lista de verificação de requisitos essenciais (ERC) por uma lista de verificação GSPR. No entanto, se estiver revisando um rascunho de rótulo para aprovação, você não deseja revisar e atualizar toda a sua lista de verificação GSPR de 22 páginas para cada rótulo.

A abordagem mais eficiente é criar uma ou mais listas de verificação de rotulagem que sejam específicas para os requisitos do GSPR 23. Se você criar uma lista de verificação separada para o rótulo, as informações na embalagem estéril e as informações nas instruções de uso, então você teria três listas de verificação mais curtas para preencher. A lista de verificação do rótulo e a lista de verificação das informações na embalagem esterilizada teriam apenas uma página cada, enquanto a lista de verificação para as instruções de uso teria aproximadamente quatro páginas. Pode haver requisitos de rotulagem adicionais para países e tipos de dispositivos específicos. Equipamentos médicos elétricos também têm requisitos de rotulagem específicos em IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Você também precisará criar uma especificação de necessidades do usuário que possa ser usada como critério para testes de usabilidade somativos (ou seja, a validação de que o design e os controles de risco implementados atendem à especificação de necessidades do usuário). Você também deve documentar uma análise de risco relacionada ao uso (URRA) e realizar testes formativos, a fim de identificar tarefas críticas que precisam estar nas instruções de uso para evitar erros de uso.

Existem outros requisitos de MDR que você deve abordar em um procedimento de rotulagem?

Existem dois outros requisitos que devem ser tratados em seu procedimento de rotulagem. O primeiro são os requisitos gerais de rotulagem no GSPR 23.1. Com o GSPR 23.1, existem nove “sub-requisitos”. O primeiro “sub-requisito” no GSPR 23.1 é fornecer a identidade do dispositivo, sua empresa e quaisquer informações de segurança e desempenho necessárias para o usuário na embalagem ou nas instruções de uso e no seu site. Muitos fabricantes não desejam disponibilizar essas informações em seus sites, pois facilita aos concorrentes a cópia das instruções de uso, mas isso não é opcional. Este requisito e os outros oito requisitos do GSPR 23.1 podem ser incluídos em seu procedimento ou como parte de uma quarta lista de verificação de rotulagem associada ao seu procedimento de rotulagem MDR.

O segundo requisito é o requisito de traduzir suas instruções de uso para um ou mais idiomas oficiais da União, determinados pelo estado-membro em que seu dispositivo será disponibilizado para o usuário ou paciente pretendido. Criar essas traduções e verificar sua precisão pode ser caro e trabalhoso - especialmente se o seu dispositivo for vendido na maioria dos estados membros.

Você também pode considerar os cartões de implante como requisitos de rotulagem e tentar adicioná-los ao seu procedimento de rotulagem MDR. No entanto, se a exigência de cartões de implante (ver Artigo 18 do MDR) for aplicável à sua empresa, você deve criar um procedimento de cartão de implante em vez disso, porque esse é um requisito detalhado e crítico que não se aplica à maioria das outras etiquetas da sua empresa. Você deve se certificar de que o procedimento do cartão de implante está em conformidade com MDCG 2021-11 See More lançado em maio de 2021 e MDCG 20201-8 v2 lançado em março de 2020. Esses documentos de orientação também têm ótimos exemplos de como projetar seus cartões de implante.

Outras mudanças nos requisitos de rotulagem

O padrão ISO 15223-1: 2016 foi revisado e era esperado para lançamento no final de 2020. No entanto, apenas as versões de rascunho estão disponíveis atualmente (ou seja, ISO / DIS 15223-1: 2020) Esta nova versão do padrão para símbolos a serem usados ​​com rotulagem também precisará ser atualizada em breve em seu procedimento de rotulagem MDR. Esta nova versão já é referenciada na norma de dispositivo médico para informações fornecidas pelo fabricante (ou seja, EN ISO 20417: 2021) –Que substitui EN 1041: 2008. Consultores e chats têm discutido se a exigência de identificação do importador deve estar no rótulo ou se poderia ser apresentada em outros documentos. A EN ISO 20417: 2021 resolve esta disputa na seção 7.1: "Quando necessário, a etiqueta de um dispositivo médico ou acessório deve incluir o nome ou nome comercial e endereço completo do importador ao qual a organização responsável pode se referir." Na nota após essa cláusula, ela esclarece que "Isso pode ser exigido pela autoridade com jurisdição." Existe até um novo símbolo referenciado para importadores (ou seja, o símbolo 5.1.8 na ISO 15223-1).

Se você tiver perguntas específicas sobre rotulagem de dispositivos ou conformidade com MDR, use nosso calendamente app para agendar uma ligação com um membro de nossa equipe. Você também pode comprar nosso rotulagem e procedimento de tradução (SYS-030) para economizar tempo e esforço de fazer suas próprias versões da lista de verificação de rotulagem descrita acima.

Sobre o autor

Robert Packard é um consultor regulatório com mais de 25 anos de experiência nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica e biotecnologia. Ele é graduado pela UConn em Engenharia Química. Robert foi gerente sênior em várias empresas de dispositivos médicos - incluindo o presidente / CEO de uma empresa de imagem laparoscópica. Sua experiência em Sistema de Gestão da Qualidade cobre todos os aspectos de desenvolvimento, treinamento, implementação e manutenção da certificação ISO 13485 e ISO 14971. De 2009 a 2012, ele foi auditor líder e instrutor de um dos maiores Organismos Notificados. A especialidade de Robert são envios regulatórios para dispositivos médicos de alto risco, como implantes e produtos de combinação de medicamento / dispositivo para aplicações de marcação CE, aplicações de dispositivos médicos canadenses e envios 510 (k). A parte mais favorita de seu trabalho é treinar outras pessoas. Ele pode ser contatado pelo telefone 802.258.1881 ou email. Você também pode segui-lo no Google+, LinkedIn or Twitter.

Fonte: https://medicaldeviceacademy.com/mdr-labeling-procedure/