O novo artigo descreve detalhadamente a abordagem a ser aplicada em relação aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, fornece uma visão geral dos princípios de classificação e destaca os pontos-chave a serem considerados a este respeito.
Conteúdo
A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA), uma agência do país na esfera dos dispositivos médicos, publicou um documento de orientação dedicado às regras de classificação. O documento fornece esclarecimentos adicionais sobre as regras de classificação existentes para dispositivos médicos de diagnóstico geral e in vitro, bem como recomendações adicionais a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes às regras de classificação subjacentes.
Classificação IVD: Visão Geral
O âmbito da orientação abrange, entre outras coisas, as regras de classificação a serem aplicadas no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) destinados a serem comercializados e utilizados no condado.
O sistema de classificação existente fornece as seguintes classes:
- Classe A – sem risco à saúde pública ou baixo risco pessoal;
- Classe B – baixo risco à saúde pública ou moderado risco pessoal;
- Classe C – risco moderado à saúde pública ou alto risco pessoal;
- Classe D – alto risco à saúde pública.
A autoridade refere ainda que as regras de classificação acima referidas se aplicam tanto aos produtos fabricados comercialmente como aos produtos fabricados internamente (aqueles desenvolvidos e fabricados por instituições ou laboratórios de saúde e destinados a serem utilizados para fins próprios dessas entidades).
Conforme explicado posteriormente pela autoridade, ao determinar a classe aplicável, o fabricante do produto ou outra parte que pretende colocá-lo no mercado (por exemplo, um distribuidor) deve levar em consideração os seguintes fatores:
- O uso pretendido do dispositivo pelo fabricante; e
- O nível de risco para o paciente e para o público (levando em consideração a probabilidade de dano e a gravidade desse dano).
É também importante mencionar que, por vezes, produtos idênticos podem pertencer a classes diferentes. Isto pode ocorrer caso estes produtos sejam inicialmente destinados a serem utilizados para diferentes fins de diagnóstico. Portanto, é de vital importância considerar o uso pretendido do produto conforme especificado pelo fabricante, a fim de garantir a classificação adequada. De acordo com a orientação, as informações sobre o uso pretendido poderiam ser obtidas em:
- Informações fornecidas com o DIV (incluindo instruções de uso e rotulagem);
- Materiais publicitários;
- Dossiê de projeto (se aplicável).
A autoridade sublinha ainda que por vezes a classificação de um dispositivo médico na África do Sul pode ser diferente da classificação do mesmo dispositivo noutros países. Assim, ao colocar o produto no mercado sul-africano, o responsável por um dispositivo médico deve ter em consideração as regras de classificação nacionais.
Princípios de Classificação
O documento descreve ainda os princípios básicos nos quais se baseia o sistema de classificação existente. Como foi mencionado anteriormente, o elemento central do sistema de classificação e das regras que o compõem é o conceito da finalidade pretendida do produto, conforme estabelecido pelo seu fabricante. Esta informação deve ser indicada em toda a rotulagem e documentação que acompanha o produto quando colocado no mercado. A autoridade enfatiza ainda a importância de garantir a consistência nas informações fornecidas em todas as fontes. Caso a finalidade pretendida de um dispositivo médico em questão não esteja clara na documentação fornecida, a SAHPRA poderá solicitar esclarecimentos adicionais ao seu fabricante, bem como considerar a finalidade geralmente aceita na prática clínica e laboratorial.
Ao determinar a classificação de um produto médico, todas as regras de classificação devem ser levadas em consideração. Em certos casos, o dispositivo cai no âmbito de mais de uma regra de classificação – nesses casos, deve ser aplicada uma classificação de risco mais elevada. Porém, de acordo com a orientação, poderia ser uma exceção ao princípio acima, mesmo que o dispositivo atenda a diversas regras de classificação. Por exemplo, a Regra 1.5 estabelece que Os IVDs que não são materiais de controle de qualidade específicos do ensaio são IVDs de Classe B.
A autoridade também reconhece que numerosos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são fornecidos ou destinam-se a ser utilizados em combinação com outros produtos, incluindo outros DIV, dispositivos gerais ou acessórios dos mesmos. De acordo com os requisitos regulamentares, as regras de classificação deverão aplicar-se a cada um dos produtos separadamente. Conforme explicado nas orientações, um acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro significa um item que seu fabricante pretende especificamente usar junto com um DIV, para permitir que esse DIV seja usado conforme pretendido. A autoridade menciona ainda que estes produtos devem ser classificados separadamente dos próprios DIV.
Em termos dos princípios específicos do DIV a serem considerados na determinação da classificação, é importante mencionar que os materiais destinados a serem usados para calibração ou controle de qualidade de um determinado ensaio nomeado são considerados parte de um único ensaio com uma finalidade comum. Assim, a classificação baseada no risco a que estarão sujeitos deverá ser a mesma de qualquer outro componente do ensaio com a mesma finalidade pretendida.
Em resumo, a presente orientação da SAHPRA fornece uma visão geral do sistema de classificação existente para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O documento destaca os principais princípios em que se baseiam as regras de classificação e também fornece esclarecimentos adicionais sobre a forma como devem ser aplicadas.
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