COMUNICADO DE IMPRENSA
INFORMAÇÕES REGULADAS - INFORMAÇÕES INTERNAS
18 de outubro de 2023, 07h00 CEST
- Os primeiros dois pacientes dos EUA de uma coorte não randomizada tratados com sucesso com DSR 2.0
- Os dados iniciais indicam que o DSR 2.0 é seguro e bem tolerado, restaura a resposta diurética e melhora o estado cardiorrenal
- A análise de biomarcadores dos estudos RED DESERT e SAHARA apoia o mecanismo de ação do DSR como quebra do ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal (SRC)
- Início de coorte randomizada de até 30 pacientes dos EUA planejado para o primeiro trimestre de 1 após DSMBi rever
Teleconferência com transmissão ao vivo por Sequana Medical amanhã, 19 de outubro de 2023 às 03h CEST / 00h EST
Gante, Bélgica – 18 de outubro de 2023– Sequana Medical NV (Euronext Bruxelas: SEQUA) (o "EmpresaousequanaMedicina “), pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos em doenças hepáticas, insuficiência cardíaca e câncer, anuncia hoje que os dois primeiros pacientes da coorte não randomizada do estudo MOJAVE foram tratados com sucesso com DSR 2.0, incluindo manutenção segura e eficaz de euvolemia sem a necessidade de diuréticos de alça, benefício considerável em seu estado cardiorenal e uma melhora dramática em sua resposta diurética e nas necessidades de diuréticos de alça. A análise detalhada dos biomarcadores dos pacientes anteriores do ensaio RED DESERT e SAHARA indica que o mecanismo de ação do DSR quebra o ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal.
Jeffrey Testani, professor associado da Universidade de Yale e consultor científico sobre insuficiência cardíaca da Sequana Medical, comentou: “A síndrome cardiorrenal é uma área de necessidade clínica importante não atendida na insuficiência cardíaca, com ciclo vicioso complexo de interações negativas entre o coração e o rim. Com base em extensas análises bioquímicas, a DSR parece ter o potencial de interromper este ciclo vicioso da doença através do gerenciamento eficaz da congestão, evitando os efeitos negativos amplamente apreciados na RSC dos diuréticos de alça, resultando na melhora do estado cardiorrenal. Isto é altamente encorajador e, juntamente com os dados iniciais positivos do MOJAVE, indica o potencial da terapia DSR como um tratamento promissor para a resistência aos diuréticos e a síndrome cardiorrenal na insuficiência cardíaca.”
Oliver Gödje, Diretor Médico da Sequana Medical, comentou: “Estamos satisfeitos que os dois primeiros pacientes tratados com DSR nos EUA tenham sido inscritos sem problemas e continuem a mostrar efeitos benéficos semelhantes da terapia DSR, como observado no RED DESERT e no SAHARA. Estamos confiantes de que após o tratamento do terceiro paciente e com base nestes resultados favoráveis, a implementação multicêntrica no primeiro trimestre de 1 começará conforme planejado e esperamos que o DSR demonstre todos os seus benefícios em comparação com o grupo de controle do diurético de alça. Estamos entusiasmados com o potencial da DSR na síndrome cardiorrenal, onde há uma clara necessidade de melhores opções terapêuticas.”
Dados provisórios positivos da coorte não randomizada do estudo MOJAVE
Os primeiros dois pacientes tratados na coorte não randomizada do estudo MOJAVE apresentaram insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e resistência diurética grave no início do estudo (dose média equivalente de furosemida de, respectivamente, 1,280 e 800 mg por dia). No início do período de tratamento do estudo, os diuréticos de alça foram suspensos e os pacientes foram tratados com DSR 2.0 até diariamente durante quatro semanas.
Após o período de tratamento de quatro semanas de DSR, ambos os pacientes mantiveram euvolemia sem necessidade de diuréticos de alça e apresentaram melhora do estado cardiorrenal. Sua resposta diuréticaii quase normalizado com um aumento médio de 454% na excreção urinária de sódio de seis horas em relação ao valor basal. Esses dados provisórios também mostram uma ampla melhora na função renal com uma melhora na TFGeiii, bem como nitrogênio ureico no sangueiv pós-tratamento vs linha de base. Como ambos os pacientes tinham ICFEP, seu NT-proBNPv os níveis estavam dentro dos limites normais no início do estudo e foram mantidos após o tratamento, indicando que seu estado cardiovascular estável foi preservado.
Diferença 4 semanas após o tratamento versus linha de base | Patient 1 | Patient 2 |
Aumento na excreção de mmol de sódio em 6 horas | + 195% | + 712% |
Diminuição do nitrogênio ureico no sangue | -65% | -52% |
Aumento na TFGe | + 64% | + 49% |
Até o momento, não foram observadas alterações clinicamente relevantes nos níveis séricos de sódio ou hiponatremia progressiva e não ocorreram eventos adversos graves, indicando que o DSR 2.0 foi seguro e bem tolerado nestes dois primeiros pacientes dos EUA.
Ambos os pacientes estão atualmente em período de acompanhamento sem quaisquer diuréticos de alça (desde o início da terapia DSR, o primeiro paciente está 9.5 semanas sem diuréticos de alça e o segundo paciente está 4 semanas sem diuréticos de alça). O terceiro paciente da coorte não randomizada foi inscrito e terá concluído o tratamento DSR e o acompanhamento inicial antes do final do ano. Uma reunião independente do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para revisar os dados dos três pacientes da coorte não randomizada está planejada para o início do primeiro trimestre de 1 para aprovar o início da coorte randomizada, planejada para o primeiro trimestre de 2024.
Quebrando o ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal (SRC)
A síndrome cardiorrenal é um desafio clínico chave na insuficiência cardíaca e resulta do ciclo vicioso combinado de disfunção do coração e dos rins com hipóteses de mecanismos complexos e interconectados, como aberrações nas vias hemodinâmicas, neuro-hormonais, inflamatórias e de manipulação de sódio. Apesar da complexa fisiopatologia multidimensional, acredita-se que o perfil clínico resultante se manifeste como um ciclo de feedback negativo auto-reforçado, caracterizado por diminuição da filtração glomerular, aumento da avidez renal de sódio e congestão, apesar do aumento das doses diuréticas.
Nenhuma terapia atual demonstrou melhorar os resultados dos pacientes nesta indicação complexa e pouco compreendida. A redução da congestão é um elemento-chave da terapia, mas os diuréticos de alça exacerbam muitos dos mecanismos principais que se acredita estarem subjacentes à SRC, piorando até mesmo a resistência aos diuréticos e a SRC. Através do controlo eficaz do estado do volume durante um período de tempo prolongado e evitando assim as consequências negativas dos diuréticos de ansa, a DSR tem o potencial de quebrar o ciclo de feedback negativo desta importante indicação com necessidades clínicas claramente não satisfeitas.
A análise extensiva de biomarcadores validados de pacientes nos estudos RED DESERT e SAHARA mostra o benefício da terapia DSR em i) status do volume, ii) resposta diurética normalizada e dosagem diurética de alça drasticamente reduzida, iii) melhora na função renal, iv) status neuro-hormonal e sinalização, bem como v) parâmetros cardiovasculares. Como divulgado anteriormente, nestes pacientes não houve reinternações relacionadas com congestão, uma melhoria de uma classe na sua classificação NYHAvi status e uma redução de 75% na mortalidade prevista em um ano (com base no modelo de insuficiência cardíaca de Seattle).
Os dados dos estudos de prova de conceito RED DESERT e SAHARA foram submetidos para publicação em uma revista revisada por pares. A Companhia atualizará o mercado assim que for publicado.
Detalhes da teleconferência e webcast da Sequana Medical
A administração da Sequana Medical realizará uma teleconferência com uma apresentação por webcast ao vivo amanhã, 19 de outubro de 2023 às 03h00 CEST / 09h00 EST.
- Webcast de inscrição: por favor clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA
- Teleconferência de inscrição (apenas se desejar participar do Q&A): clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Uma vez registrado, você receberá números de discagem e um código de confirmação.
O webcast e a teleconferência serão conduzidos em inglês e um replay estará disponível no Sequana Medical's site do Network Development Group Um pouco depois.
Para mais informações, favor contatar:
Sequana Médica
Mentiras Vanneste
Diretor de Relações com Investidores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579
Sobre o estudo MOJAVE
MOJAVE é um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase 1/2a nos EUA para avaliar a segurança e eficácia do DSR 2.0, o produto DSR de segunda geração da Sequana Medical (administrado por meio de um cateter de diálise peritoneal (DP)), em pacientes crônicos resistentes a diuréticos. pacientes com insuficiência cardíaca com congestão persistente. O objetivo é validar os resultados positivos dos estudos RED DESERT e SAHARA em pacientes norte-americanos utilizando DSR 2.0.
O estudo começou com uma coorte não randomizada de três pacientes tratados com DSR 2.0 além dos cuidados usuais otimizados para insuficiência cardíaca congestiva por até quatro semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de três meses (com uma revisão inicial após 30 dias). Após a revisão e aprovação dos dados da coorte não randomizada pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente planejado para o início do primeiro trimestre de 1, até mais 2024 pacientes serão inscritos na coorte randomizada multicêntrica. A intenção é que até 30 pacientes sejam tratados com DSR 20 além dos cuidados usuais otimizados para insuficiência cardíaca congestiva por até quatro semanas, e até dez pacientes tratados apenas com diuréticos de alça intravenosos como parte dos cuidados usuais maximizados para insuficiência cardíaca congestiva. insuficiência cardíaca.
Os endpoints primários e secundários de segurança e eficácia incluem a taxa de eventos adversos adversos e graves e a melhora na resposta diurética (medida como produção de sódio na urina de seis horas) desde o início até o final do período de tratamento. Os desfechos exploratórios medidos desde o início até o final do período de tratamento incluem alteração no peso (estado do volume), creatinina (um marcador de função renal), peptídeos natriuréticos (um marcador de insuficiência cardíaca) e classe funcional da New York Heart Association (NYHA); e o número de reinternações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Sobre Sequana Medical
A Sequana Medical NV é pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos, uma complicação clínica grave e frequente em pacientes com doença hepática, insuficiência cardíaca e câncer. Isto causa problemas médicos graves, incluindo aumento da mortalidade, hospitalizações repetidas, dores intensas, dificuldade em respirar e mobilidade restrita que afectam gravemente a vida quotidiana. Embora os diuréticos sejam o tratamento padrão, eles tornam-se ineficazes, insuportáveis ou agravam o problema em muitos pacientes. Existem opções de tratamento eficazes limitadas para estes pacientes, resultando em resultados clínicos desfavoráveis, custos elevados e um grande impacto na sua qualidade de vida. A Sequana Medical está buscando fornecer opções de tratamento inovadoras para esta grande e crescente população de pacientes “resistentes aos diuréticos”. alfapump® e DSR® são plataformas proprietárias da Sequana Medical que trabalham com o corpo para tratar a sobrecarga de fluidos resistentes aos diuréticos, proporcionando grandes benefícios clínicos e de qualidade de vida aos pacientes e reduzindo custos para os sistemas de saúde.
A empresa relatou dados positivos de desfechos primários e secundários do importante estudo norte-americano POSEIDON do alfabomba em ascite recorrente ou refratária devido à cirrose hepática e está a caminho de registrar um pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) junto ao FDA no quarto trimestre de 4.
A empresa iniciou o MOJAVE, um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado de Fase 1/2a do DSR 2.0 nos EUA, buscando confirmar a forte eficácia observada nos estudos RED DESERT e SAHARA. Os primeiros dois pacientes foram tratados com sucesso com o DSR 2.0, e os dados de primeira linha de todos os três primeiros pacientes são esperados até o final do ano. A Sequana Medical relatou recentemente que a análise detalhada de biomarcadores de pacientes com RED DESERT e SAHARA indica que o mecanismo de ação do DSR quebra o ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal.
A Sequana Medical está listada na Euronext Bruxelas (Ticker: SEQUA.BR) e sediada em Ghent, Bélgica. Para mais informações, visite www.sequanamedical.com.
Isenções de responsabilidade regulatórias importantes
A alfaO sistema pump® atualmente não está aprovado nos Estados Unidos ou Canadá. Nos Estados Unidos e no Canadá, o alfaO sistema de bomba está atualmente sob investigação clínica (ensaio POSEIDON) e está sendo estudado em pacientes adultos com ascite refratária ou recorrente devido a cirrose hepática. A terapia DSR® ainda está em desenvolvimento e deve-se notar que quaisquer declarações relativas à segurança e eficácia surgem de investigações pré-clínicas e clínicas em andamento que ainda não foram concluídas. Não há ligação entre a terapia DSR e as investigações em andamento com o alfasistema de bombas na Europa, Estados Unidos ou Canadá.
Observação: alfapump® e DSR® são marcas registradas.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa pode conter previsões, estimativas ou outras informações que possam ser consideradas declarações prospectivas.
Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Estas declarações prospectivas representam o julgamento atual da Sequana Medical sobre o que o futuro reserva e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A Sequana Medical isenta-se expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa, exceto se especificamente exigido por lei ou regulamento. Você não deve confiar indevidamente em declarações prospectivas, que refletem as opiniões da Sequana Medical somente na data deste comunicado à imprensa.
i DSMB: Conselho de monitoramento de segurança de dados
ii Resposta diurética avaliada pela excreção de sódio em 6 horas após administração intravenosa de 40 mg de furosemida
iii TFGe: taxa de filtração glomerular estimada, uma medida da função renal
iv O nitrogênio ureico no sangue é um produto residual normalmente eliminado pelos rins
v NT-proBNP: peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B, um parâmetro chave da função cardíaca
vi NYHA: Classificação da New York Heart Association (dados coletados fora dos protocolos de estudo do RED DESERT e SAHARA)
Anexos
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- PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
- PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
- PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
- PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-initial-positive-data-from-mojave-a-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure-through-breaking-vicious-cycle-of-cardiorenal-syndrome/?s=93
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