Você está um pouco curioso ou fascinado por cartas de advertência competitivas?

Escrito por Matthew Walker on 14 de julho de 2021

Você sabia que pode baixar as observações de inspeção do concorrente para saber quais problemas de qualidade podem resultar em cartas de advertência?

Não muito tempo atrás, o FDA publicou seu Conjuntos de dados de observação de inspeção. São planilhas do Excel com as temidas 483 observações de inspeção e cartas de advertência que o FDA emite após realizar a inspeção dos fabricantes. Há uma planilha para cada uma das seguintes áreas temáticas, e daremos uma olhada nas observações de 'Dispositivos'. Uma análise de dados post-mortem ou autópsia de dados especulativos se você quiser ... O que podemos aprender ao examinar uma observação de inspeção da FDA?

• biológicos
• Drogas
• Dispositivos/Instrumentos
• Tecido humano para transplante
• Saúde Radiológica
• Partes 1240 e 1250
• Alimentos (inclui suplementos dietéticos)
• Medicina Veterinária
• Monitoramento Bioresearch
• Requisitos especiais
• Número total de inspeções e 483s

Estas são não conformidades escritas pelo FDA para o Código de Regulamentos Federais, portanto, não haverá nenhuma estatística para ISO 13485: 2016 ou Regulamento (UE) 2017/745. Haverá muitas descobertas no âmbito do 'QSR' ou 21 CFR 820. A boa notícia, ao contrário de um padrão ISO, é que o Código de Regulamentos Federais está disponível ao público online gratuitamente. Não é um jogo pago e podemos compartilhar o texto completo do requisito sem violar nenhum contrato de licença de direitos autorais. 

As 10 principais áreas para observações de inspeção e cartas de advertência são: 

1. Procedimentos CAPA
2. Procedimentos de reclamação
3. Relatório de dispositivo médico
4. Controles de compra
5. Produto irregular
6. Processo de validação
7. Auditorias de Qualidade
8. Documentação das ações e resultados do CAPA
9. Training
10. Registro Mestre do Dispositivo

Ação corretiva e preventiva é o motivo mais comum para cartas de advertência

O requisito do sistema de qualidade vencedor que resultou na maioria das 483 observações de inspeção e cartas de advertência foi para Ações Corretivas e Preventivas sob 21 CFR 820.100 (a). Esse achado é listado quando um fabricante não consegue estabelecer um procedimento CAPA ou o procedimento é inadequado. Esse achado foi citado 165 vezes. Além disso, as atividades do CAPA ou seus resultados não foram documentados ou não foram documentados adequadamente um total de 32 vezes sob o 21 CFR 820.100 (b). Isso nos dá um total geral de 197 observações para o processo CAPA.

As ações corretivas e preventivas são consertar um problema identificado e garantir que ele não aconteça novamente ou impedir que um problema em potencial aconteça. É uma resposta reativa e proativa para problemas de qualidade e não conformidade do produto. O texto do requisito é:

"§820.100 Ação corretiva e preventiva.
(a) Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a implementação de ações corretivas e preventivas. Os procedimentos devem incluir requisitos para:
(1) Análise de processos, operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de serviço, reclamações, produto devolvido e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de produto não conforme ou outros problemas de qualidade. Metodologia estatística apropriada deve ser empregada quando necessário para detectar problemas de qualidade recorrentes;
(2) Investigar a causa das não-conformidades relacionadas ao produto, processos e sistema de qualidade;
(3) Identificar a (s) ação (ões) necessária (s) para corrigir e prevenir a recorrência de produto não conforme e outros problemas de qualidade;
(4) Verificar ou validar a ação corretiva e preventiva para garantir que tal ação seja eficaz e não afete adversamente o dispositivo acabado;
(5) Implementar e registrar as mudanças nos métodos e procedimentos necessários para corrigir e prevenir os problemas de qualidade identificados;
(6) Assegurar que as informações relacionadas a problemas de qualidade ou produto não conforme sejam divulgadas aos responsáveis ​​diretos por garantir a qualidade de tal produto ou a prevenção de tais problemas; e
(7) Envio de informações relevantes sobre os problemas de qualidade identificados, bem como ações corretivas e preventivas, para análise crítica da administração.
(b) Todas as atividades exigidas nesta seção e seus resultados devem ser documentados."

Podemos ver que na seção (a) o requisito é que haja um controle de processo estabelecido e mantido com uma lista numérica de entradas e saídas necessárias desse processo. O controle do processo é fácil, use um procedimento. Você tem que estabelecer um procedimento e mantê-lo. Essa é uma parte das primeiras 165 observações.

A segunda parte é que o procedimento precisa ser 'adequado'. Isso significa que os pontos (1) - (7) precisam ser tratados nesse procedimento. Por exemplo, o número (2) é “Investigando a causa das não conformidades relacionadas ao produto, processos e sistema de qualidade;”. Isso significa que o procedimento deve explicar não apenas que o seu sistema de qualidade fará essa investigação, mas quem o fará e como o fará. 

“A causa das não conformidades deve ser investigada”, pode não ser um controle de processo adequado. Sim, atendeu à necessidade de uma avaliação da causa raiz, mas o faz de forma adequada? 

“O Gerente de RA / QA completará ou designará um membro da equipe para completar a avaliação da causa raiz das Ações Corretivas utilizando métodos como uma 'Análise 5-Por que' preenchendo a seção 2. Do formulário de relatório CAPA.” Esta formulação está muito mais próxima do que é necessário em um procedimento. Ele explica quem está fazendo o quê, aproximadamente como eles podem fazer, onde essa atividade é documentada e identifica o registro que a atividade produz.

O que nos leva às 32 descobertas extras em que as atividades e seus resultados não foram documentados ou foram realizados de forma inadequada. É por isso que identificar a entrada (Análise de causa raiz) e a saída (Seção 2. do relatório CAPA) são importantes. Ele permite que você, o inspetor ou um auditor, rastreie desde o procedimento até o registro que parte do processo produz para demonstrar conformidade. 

Como diz o velho ditado, “se não foi documentado, não aconteceu”. Esse registro deve mostrar que sim, você fez uma análise de causa raiz (a atividade) e qual foi a conclusão dessa análise (os resultados dessa atividade). Esses tipos de registros são tão vitais para o seu sistema de qualidade que existe todo um processo dedicado ao controle dos registros. Vou te dar uma dica, é a Subparte M do QSR. 

Este também é um ótimo segway para mostrar como os processos andam de mãos dadas e o CAPA está inter-relacionado ao Controle de Documentos, Controle de Registros e seu Registro de Sistema de Qualidade. Os processos do seu sistema irão se agrupar continuamente dessa maneira. Por exemplo, os CAPAs são uma entrada necessária em seu processo de Análise de Gerenciamento, portanto, se você não tiver um procedimento de CAPA, não está realizando análises de gerenciamento adequadas. 

Uma nota sobre outros sistemas

Se o seu sistema de qualidade também estiver em conformidade com a ISO 13485: 2016, as ações corretivas e preventivas são itens separados em subcláusulas separadas. As ações corretivas estão em 8.5.2. E as ações preventivas estão em 8.5.3. Ou seja, se você tiver um sistema de qualidade maduro que nunca teve uma ação preventiva, então seu CA pode estar bem, mas o PA desse processo pode ser inadequado.

Um padrão da indústria para CAPAs é a aplicação de uma abordagem baseada em risco, e temos um webinar inteiro dedicado ao assunto! Como criar um processo CAPA baseado em risco

Reclamações são o segundo motivo mais comum para cartas de advertência

A medalha de prata vai para reclamações. Muito parecido com o CAPA, o maior problema é a ausência ou procedimentos inadequados de tratamento de reclamações. Esta descoberta específica foi citada 139 vezes (o tratamento geral de reclamações tem mais, mas este problema específico foi o mais citado). Para não soar como um recorde quebrado, mas novamente, o tratamento de reclamações é um processo específico que requer um “procedimento estabelecido e mantido”.

Como um procedimento, ele deve existir, deve ser mantido e cada processo tem requisitos de entradas e saídas que devem ser delineados. O tratamento de reclamações é um pouco diferente no QSR, pois não há uma subparte 'reclamação'. As reclamações estão sob a Subparte M- Registros, especificamente 21 CFR 820.198 Arquivos de Reclamações. 

Para comparar, as Reclamações de acordo com a ISO 13485: 2016 estão sob Análise de Medição e Melhoria, especificamente Subcláusula 8.2.2. Tratamento de reclamações. Ele está imprensado entre Feedback e Relatório às Autoridades Reguladoras. Isso deve ter sido feito de propósito porque esses processos estão intrinsecamente interligados e suas entradas e saídas se alimentam diretamente umas das outras:

"§820.198 Arquivos de reclamação.
(a) Cada fabricante deve manter arquivos de reclamação. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para receber, revisar e avaliar reclamações por uma unidade formalmente designada. Esses procedimentos devem garantir que:
(1) Todas as reclamações são processadas de maneira uniforme e oportuna;
(2) Reclamações orais são documentadas no recebimento; e
(3) As reclamações são avaliadas para determinar se a reclamação representa um evento que deve ser relatado ao FDA sob a parte 803 deste capítulo, Relatório de Dispositivos Médicos."

Esta subseção de 'Registros' pode ser menos intuitiva do que o que vimos em CA / PA. Podemos ver que temos que manter arquivos de reclamação. Também precisamos de um procedimento que cubra o recebimento, a análise e a avaliação das reclamações. Então, temos que nomear uma unidade de tratamento de reclamações formalmente designada para fazer tudo isso. 

Além disso, precisamos garantir que as reclamações sejam tratadas de maneira uniforme e eficiente. Deve ser um processo padrão com um cronograma conhecido. Cada reclamação passa pela mesma revisão e avaliação dentro de um período de tempo específico. Se levar seis meses para analisar uma reclamação, definitivamente não é uma 'maneira oportuna'. 

Nem todas as reclamações serão enviadas a você por carta registrada com "Reclamação" escrito em letras maiúsculas BOLD cartas. Às vezes, as pessoas simplesmente falam sobre uma reclamação que têm verbalmente e seu processo precisa definir como está lidando com essas comunicações verbais. Caso contrário, sua observação de inspeção do FDA será escrita e você corre o risco de receber cartas de advertência.

Isso, é claro, levanta a questão: o que é uma reclamação? Como saberei se recebi um? Felizmente 21 CFR 820.3 nos fornece definições, uma delas sendo o que exatamente uma reclamação é “(B) Reclamação significa qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alega deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um dispositivo após sua liberação para distribuição.".

Não há teste no final deste, mas eu gostaria de alertá-lo de que provavelmente estará no teste. Sempre que você fizer uma pergunta como essa e o regulamento fornecer uma definição para ela, é uma boa ideia incluir essa definição em seu procedimento. Essa é uma forma de garantir que haja uniformidade no entendimento de um procedimento. Se você perder uma reclamação porque não percebeu que era uma reclamação, então o seu processo não é eficaz. Eventualmente, um auditor irá perceber as deficiências no processo, documentar uma descoberta e você estará fazendo um CAPA para consertá-la.   

Cada reclamação precisa ser analisada, mas nem toda reclamação precisa ser investigada. Essa foi uma questão muito menos citada (5). Você tem permissão para decidir que uma investigação não é necessária. No entanto, se fizer isso, você deve manter um registro do motivo pelo qual decidiu isso e nomear a pessoa responsável por essa decisão. 

Isso não é carta branca para simplesmente cancelar as investigações sempre que quiser. Existem algumas coisas que requerem uma investigação e não há uma justificativa aceita para não realizá-la. Um exemplo é quando há uma possível falha de um dispositivo, seja na rotulagem ou embalagem para atender alguma de suas especificações. Esses precisam ser investigados sem exceção. O que o seu sistema pode fazer é, se você já fez uma investigação e recebeu reclamações semelhantes relacionadas, não há necessidade de repetir a mesma investigação para todas as reclamações. 

Um conceito importante de tratamento de reclamações é que você deve fazer a triagem de suas reclamações à medida que as recebe. Existem certos tipos de reclamações que devem ser relatadas ao FDA. Mais informações podem ser encontradas em 21 CFR 803, não no 820 que estivemos examinando. Essas reclamações especiais precisam ser claramente separadas de suas reclamações normais. Essas reclamações precisam especificamente de uma determinação de; 

• Se o dispositivo não atendeu às especificações;
• Se o dispositivo estava sendo usado para tratamento ou diagnóstico; e
• A relação, se houver, do dispositivo com o incidente ou evento adverso relatado.

Fora dessas reclamações reportáveis ​​especiais, todas as investigações têm certos resultados exigidos. Ao abordar cada reclamação de maneira uniforme e repetível, isso pode ser reduzido a um formulário. Na verdade, a criação de um formulário de reclamação específico garante que todas as informações necessárias foram documentadas. Cada registro de uma investigação por sua unidade de tratamento de reclamações formalmente designada deve ser incluído;

• O nome do dispositivo;
• A data em que a reclamação foi recebida;
• Qualquer identificador de dispositivo exclusivo (UDI) ou código de produto universal (UPC) e qualquer outra identificação (ões) de dispositivo e número (s) de controle usado (s);
• O nome, endereço e número de telefone do reclamante;
• A natureza e os detalhes da reclamação;
• As datas e resultados da investigação;
• Qualquer ação corretiva tomada; e
• Qualquer resposta ao reclamante.

Algumas empresas e corporações se espalham pelo mundo e possuem muitos sites em todos os lugares. Nem todo fabricante está limitado a conter todas as suas operações em um único prédio. Há momentos em que a unidade de tratamento de reclamações formalmente designada pode estar em algum lugar diferente de onde a fabricação está ocorrendo. Isso é aceitável, desde que a comunicação entre os dois seja razoavelmente aceitável. O fabricante precisa acessar os registros das investigações de reclamação realizadas. Assim como tudo deve ser documentado, toda essa documentação também deve ser produtiva. Caso contrário, seu inspetor produzirá observações de inspeção FDA 483 e cartas de advertência.  

Se a unidade de tratamento de reclamações estiver fora dos Estados Unidos, os registros devem estar acessíveis nos Estados Unidos a partir do local onde os registros do fabricante são normalmente mantidos ou no distribuidor inicial. 

Tratamento de reclamações e relatórios de vigilância são tópicos que frequentemente encontramos grudados como velcro. Nós os encontramos tão inter-relacionados que temos uma combinação Seminário on-line sobre tratamento de reclamações e relatórios de vigilância.

Relatórios de dispositivos médicos são o terceiro motivo mais comum para cartas de advertência

O destinatário da medalha de bronze mostra uma queda no número absoluto de observações de inspeção da FDA. Um total de 68 foram escritos para o ano fiscal de 2020, e essas descobertas têm uma grande probabilidade de resultar em cartas de advertência porque esses incidentes podem envolver ferimentos graves e morte. Estamos diminuindo a velocidade, mas este ainda é um tópico que recebe uma observação de inspeção do FDA quase todas as semanas.

Mas, novamente, parte do problema é nenhum procedimento ou procedimentos inadequados para controlar esse processo. Não deve ser confundido com o MDR (UE), uma vez que, como uma indústria que amamos tanto siglas, os Relatórios de Dispositivos Médicos são referenciados nos Requisitos do Sistema de Qualidade de 21 CFR 820. Demos uma olhada acima em Tratamento de Reclamações. O que torna isso único é que o MDR realmente reside no 21 CFR 803 Medical Device Reporting. O que o torna ainda mais especial é que a Parte 803 é subdividida em sub-partes. 

Vamos dar uma olhada na Sub-parte E, que são os requisitos de relatórios para os fabricantes. O Relatório de Dispositivos Médicos é um processo e, como tal, precisa de um procedimento para controlá-lo e esse procedimento deve ser mantido. 

Alguns pontos-chave a serem capturados são que existem cronogramas de relatórios que são medidos em dias corridos a partir do momento em que você toma conhecimento de informações que sugerem razoavelmente que um de seus dispositivos;

"(1) Pode ter causado ou contribuído para a morte ou ferimentos graves ou
(2) Não funcionou bem e este dispositivo ou dispositivo semelhante que você comercializaria provavelmente causaria ou contribuiria para a morte ou ferimentos graves, se o mau funcionamento se repetisse. "

Existem algumas lições cruciais. Primeiro, o relógio começa a contar os dias corridos, não os dias úteis e a contagem de feriados. Você não pode deixar de relatar que seu dispositivo matou alguém porque é na época dos feriados e em alguns fins de semana. 

Em segundo lugar, os cronogramas de relatórios variam, geralmente entre 5 e 30 dias corridos. Isso significa que é importante saber o cronograma específico para o tipo de denúncia que você está fazendo e o que a autoridade com jurisdição exige para um cronograma. O FDA pode ser diferente do Health Canada que, por sua vez, pode ser diferente da UE, etc. 

O terceiro é que o limite a ser cumprido é o que seria "razoavelmente conhecido", e isso é um requisito ambíguo aberto à interpretação.

Eles ajudam a esclarecer isso com,

"(I) Qualquer informação que você possa obter entrando em contato com um usuário, importador ou outro relator inicial;
(Ii) Qualquer informação em sua posse; ou
(iii) Qualquer informação que você possa obter por análise, teste ou outra avaliação do dispositivo."

Os dois primeiros geralmente não são um problema, mas o que tende a receber menos atenção é uma análise, teste ou avaliação mais profunda do dispositivo. A devida diligência é necessária aqui para garantir que você realmente conheça as informações que deveriam ser "razoavelmente conhecidas" por você. 

O ônus da investigação e da determinação da causa raiz é colocado diretamente sobre os ombros dos fabricantes e esse é um processo que pode levar algum tempo. O que acontece quando o tempo do relatório está se aproximando rapidamente, mas sua investigação não será concluída antes que o tempo se esgote? A resposta curta é relatá-lo de qualquer maneira.

A resposta mais longa é relatar quais informações você possui com uma explicação de por que o relatório não contém todas as informações necessárias. Em seguida, explique o que você fez para tentar obter todas as informações e arquive um relatório complementar ou de acompanhamento mais tarde para preencher as lacunas. Apenas ter um relatório parcial pronto não é desculpa para perder o prazo de entrega do relatório. No entanto, é a desculpa perfeita para obter uma observação de inspeção da FDA ou cartas de advertência.

Fonte: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/