Eisai: Atualização sobre o Estudo Confirmatório da Fase 4 ENVISION da ADUHELM

Cambridge, MA, 28 de janeiro de 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. e Eisai Co., Ltd. (Tóquio, Japão) anunciaram hoje detalhes adicionais sobre o estudo confirmatório pós-comercialização de Fase 4, ENVISION, de ADUHELM (aducanumab- avwa) injeção de 100 mg/mL para uso intravenoso no início da doença de Alzheimer, incluindo detalhes do objetivo do estudo para inscrição diversificada e desfecho primário.

A Biogen pretende inscrever 18% dos participantes dos EUA no ENVISION de populações negras/afro-americanas e latinas. Essa meta reflete o compromisso contínuo da Biogen de aumentar a diversidade em ensaios clínicos.

"Historicamente, pacientes de diversas origens foram mal representados nos ensaios clínicos da doença de Alzheimer, e estamos comprometidos em mudar isso", disse Priya Singhal MD, MPH, chefe de segurança global e ciências regulatórias e chefe interina de pesquisa e desenvolvimento da Biogen. "Esse objetivo corresponde à diversidade entre os americanos diagnosticados com doença de Alzheimer precoce, enquanto, ao mesmo tempo, o estudo gerará dados substanciais para verificar a eficácia do ADUHELM".

A Biogen implementará várias estratégias para ajudar a superar as barreiras à inscrição de diversos pacientes nos estudos da doença de Alzheimer, como falta de acesso a centros médicos, familiaridade com o perfil de benefício/risco do tratamento e encargos financeiros ou logísticos.

"É importante ver esse foco ambicioso na diversidade sendo priorizado na inscrição e integrado como parte fundamental do ensaio clínico ENVISION, para que possamos ter dados de pacientes que representem mais de perto o que vemos na clínica", disse Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

As empresas também anunciaram hoje que o endpoint primário para o estudo global, controlado por placebo, ENVISION será medido pelo Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 meses após o início do tratamento com ADUHELM. O endpoint CDR-SB é uma medida validada de cognição e função que é amplamente utilizada em ensaios clínicos de pacientes com doença de Alzheimer sintomática precoce, é consistente com os estudos de Fase 3 EMERGE e ENGAGE da ADUHELM e capaz de gerar resultados robustos. A atualização também inclui um aumento na inscrição anunciada anteriormente, de 1,300 para 1,500 pessoas com doença de Alzheimer precoce (Deficiência Cognitiva Leve por Doença de Alzheimer e Doença de Alzheimer leve), com confirmação de patologia beta-amiloide, para fortalecer ainda mais os dados fornecidos pelo estude.

Embora o ENVISION e outros ensaios clínicos ADUHELM já estejam planejados ou em andamento, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) lançaram recentemente um rascunho de Determinação de Cobertura Nacional (NCD), que restringiria a cobertura do Medicare de ADUHELM e outras terapias direcionadas a amiloide para pacientes inscritos em ensaios clínicos adicionais. A Biogen está comprometida em se envolver com a CMS para evitar duplicação desnecessária de ensaios clínicos e trabalhar para encontrar um caminho para oferecer acesso imediato aos pacientes ao primeiro tratamento aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer desde 2003.

Além do endpoint primário, CDR-SB, os endpoints secundários incluem Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-10).

O início da triagem de pacientes para ENVISION está planejado para maio de 2022. Com base nas taxas de inscrição dos estudos de Fase 3 anteriores com ADUHELM, a data de conclusão primária deve ser de aproximadamente quatro anos após o início do estudo. As empresas agradecem aos profissionais de saúde, centros médicos, pacientes e famílias que participarão deste estudo.

Anteriormente, em julho de 2021 (Nova Janela), as empresas estabeleceram outra meta substancial de diversidade no estudo observacional de Fase 4 ICARE AD, que visa inscrever um total de aproximadamente 6,000 pacientes.

Sobre ADUHELM (aducanumab-avwa) injeção de 100 mg/mL para uso intravenoso

ADUHELM é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento com ADUHELM deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença, a população na qual o tratamento foi iniciado nos ensaios clínicos. Não existem dados de segurança ou eficácia sobre o início do tratamento em fases anteriores ou posteriores da doença do que os estudados. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na redução das placas beta-amiloides observadas em pacientes tratados com ADUHELM. A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação do benefício clínico em estudos confirmatórios.

ADUHELM é um anticorpo monoclonal dirigido contra a beta-amiloide. O acúmulo de placas beta-amilóides no cérebro é uma característica fisiopatológica definidora da doença de Alzheimer. A aprovação acelerada do ADUHELM foi concedida com base em dados de ensaios clínicos que mostram o efeito do ADUHELM na redução das placas beta-amiloides, um biomarcador substituto que é razoavelmente provável para prever o benefício clínico, neste caso uma redução no declínio clínico.

ADUHELM pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide ou "ARIA". ARIA é um efeito colateral comum que geralmente não causa sintomas, mas pode ser grave. Embora a maioria das pessoas não apresente sintomas, algumas pessoas podem apresentar sintomas como: dor de cabeça, confusão, tontura, alterações na visão e náuseas. O profissional de saúde do paciente fará exames de ressonância magnética (RM) antes e durante o tratamento com ADUHELM para verificar a presença de ARIA. ADUHELM também pode causar reações alérgicas graves. Os efeitos colaterais mais comuns do ADUHELM incluem: inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento no cérebro ou na superfície do cérebro (ARIA); dor de cabeça; e cair. Os pacientes devem ligar para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.

Em outubro de 2017, a Biogen e a Eisai Co., Ltd. estão colaborando no co-desenvolvimento e na co-promoção global do aducanumab.

Sobre Biogen

Como pioneira em neurociência, a Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo o mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas graves, bem como adjacências terapêuticas relacionadas. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray e os vencedores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje, a Biogen tem um portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para a atrofia muscular espinhal e está fornecendo o primeiro e único tratamento aprovado para tratar de uma patologia definidora da doença de Alzheimer. A Biogen também está comercializando biossimilares e se concentrando no avanço do pipeline mais diversificado da indústria em neurociência que transformará o padrão de atendimento a pacientes em várias áreas de alta necessidade não atendida.

Em 2020, a Biogen lançou uma iniciativa ousada de 20 anos e US$ 250 milhões para abordar as questões profundamente inter-relacionadas de clima, saúde e equidade. Clima Saudável, Vidas Saudáveis ​​visa eliminar os combustíveis fósseis em todas as operações da empresa, construir colaborações com instituições renomadas para avançar a ciência para melhorar os resultados da saúde humana e apoiar comunidades carentes.

Sobre Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. é uma empresa farmacêutica líder global com sede no Japão. A filosofia corporativa da Eisai é baseada no conceito de cuidados de saúde humana (hhc), que é dar o primeiro pensamento aos pacientes e suas famílias, e aumentar os benefícios que os cuidados de saúde proporcionam a eles. Com uma rede global de instalações de P&D, fábricas e subsidiárias de marketing, nos esforçamos para realizar nossa filosofia de hhc, fornecendo produtos inovadores para doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com foco particular em nossas áreas estratégicas de Neurologia e Oncologia.

Aproveitando a experiência adquirida com o desenvolvimento e comercialização de um tratamento para a doença de Alzheimer, a Eisai pretende estabelecer a "Plataforma de Demência Eisai". Por meio dessa plataforma, a Eisai planeja oferecer novos benefícios para aqueles que vivem com demência e suas famílias por meio da construção de um "ecossistema de demência", colaborando com parceiros como organizações médicas, empresas de desenvolvimento de diagnósticos, organizações de pesquisa e empreendimentos biológicos, além de empresas privadas. agências de seguros, indústrias financeiras, academias de ginástica, fabricantes de automóveis, varejistas e instalações de assistência médica. Para obter mais informações sobre a Eisai Co., Ltd., visite https://www.eisai.com.

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