Orientação da Health Canada sobre a investigação de problemas relatados com dispositivos médicos: avaliação e controle de risco

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É também importante mencionar que as disposições das presentes orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica e descrevem a abordagem sugerida pela autoridade. Contudo, em caso de divergência com o disposto na legislação em vigor, esta deverá prevalecer.

Análise de risco completa 

De acordo com o documento, uma análise de risco completa deverá ser devidamente realizada caso a investigação identifique problemas significativos relacionados à segurança. Essa análise deve ser realizada para:

• Verificar os resultados da análise preliminar de risco;
• Garantir que todos os perigos potenciais e situações perigosas associadas ao problema sejam identificados;
• Estimar o(s) risco(s) para cada perigo identificado;
• Defina o escopo do problema (a quais dispositivos específicos ele se aplica e quantos). Essas informações são usadas para identificar qualquer risco presente nos dispositivos atualmente em distribuição. 

A Health Canada afirma que, devido ao uso de inúmeras fontes de informação, os resultados alcançados através da análise de risco completa são muito mais abrangentes e confiáveis ​​em comparação com aqueles alcançados através da análise de risco preliminar conduzida pela parte responsável, uma vez que as informações sobre os potenciais problemas relacionados à segurança foi recebido. Neste contexto, a orientação também refere a norma internacional ISO 14971 como a norma a ser aplicada. 

Assim, o procedimento escrito apropriado para investigação de problemas de dispositivos médicos, desenvolvido e implementado por um fabricante de dispositivos médicos, deve prescrever uma análise de risco completa em resposta a quaisquer riscos potencialmente inaceitáveis ​​identificados.

Avaliação de risco 

Como próximo passo, um fabricante de dispositivos médicos deve avaliar o risco para determinar se é aceitável ou não. Essa determinação deverá basear-se nos resultados de uma análise de risco completa realizada conforme descrito acima. De acordo com as recomendações fornecidas pela norma aplicável, a avaliação do risco deve basear-se na comparação do novo risco com os critérios de aceitação utilizados durante a fase inicial de desenvolvimento do dispositivo. Outras ações a serem tomadas por um fabricante de dispositivos médicos devem basear-se nos resultados dessa avaliação. Se o risco for considerado aceitável, nenhuma ação será necessária. Caso contrário, seria necessário desenvolver e implementar medidas adicionais para mitigar o risco. 

O procedimento escrito acima mencionado sobre a investigação de problemas de dispositivos médicos deve prescrever que a avaliação de riscos seja realizada por uma pessoa responsável que possua os conhecimentos e qualificações necessários. A decisão tomada, bem como a sua justificação, deverá ser devidamente documentada. 

Controle de Risco: Funções, Correções 

Conforme mencionado, as medidas de controlo de risco são aquelas introduzidas por um fabricante de dispositivos médicos para, dependendo da natureza do risco e das suas características específicas, eliminar completamente o risco ou reduzi-lo a um nível aceitável. De acordo com as orientações, essas medidas poderiam incluir:

• Correções, destinadas a eliminar ou minimizar um risco inaceitável associado ao dispositivo em distribuição;
• Ações corretivas visando eliminar a causa raiz e prevenir recorrências;
• Ações preventivas destinadas a prevenir a ocorrência, onde um risco potencial é confirmado, mas um incidente relacionado ainda não ocorreu. 

A Health Canada também afirma que, dependendo da situação particular, as correções acima mencionadas poderão ocorrer antes das ações corretivas e preventivas habituais ou simultaneamente. 

Papel do fabricante, importador e distribuidor 

A orientação descreve ainda detalhadamente as esferas de responsabilidade de todas as partes envolvidas nas operações com dispositivos médicos, incluindo fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos. 

De acordo com a regra geral, o fabricante do dispositivo médico deve ser quem inicia a correção. No entanto, a cooperação eficiente com outras partes envolvidas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado é de vital importância para garantir a eficácia de tais ações em geral. 

Em certos casos, os importadores e distribuidores também podem iniciar uma correção. Nesse caso, seria necessário consultar o fabricante do dispositivo médico como a parte que possui as informações mais completas sobre o dispositivo médico em questão e os riscos associados ao mesmo. para garantir que o risco seja totalmente abordado. 

As ações corretivas e preventivas devem ser realizadas principalmente por um fabricante de dispositivos médicos, uma vez que geralmente são necessárias certas alterações no projeto de um dispositivo médico em questão ou em seu processo de fabricação. 

Correções 

De acordo com a orientação, as medidas de controle de risco necessárias para abordar o(s) risco(s) associado(s) aos dispositivos que foram distribuídos podem envolver a cessação da venda do dispositivo enquanto se aguarda a identificação e eliminação da causa raiz, aconselhando usuários e pacientes, fornecendo instruções adicionais de uso, modificando os dispositivos que foram liberados ou removendo-os de uso. 

A Health Canada enfatiza ainda que, para evitar atrasos indevidos, o fabricante responsável por um dispositivo médico em questão deve considerar a opção de implementar correções intermediárias, mesmo antes de uma investigação abrangente ser concluída. O objetivo principal de tais medidas é prevenir a ocorrência de novos incidentes. Consequentemente, tais ações poderiam ocorrer sob a forma de cessar a distribuição de dispositivos médicos aos clientes e/ou solicitar aos clientes que se abstenham de utilizar dispositivos médicos que já possuam até novo aviso. Posteriormente, quando um plano completo de controle de riscos for desenvolvido pelo fabricante, essas ações poderão ser revistas. 

Para garantir a eficiência dos mecanismos acima descritos, os mesmos deverão ser regidos pelo procedimento escrito interno adequado, a ser desenvolvido e implementado por todas as partes envolvidas. Em particular, tal procedimento deverá prescrever o caminho acelerado para a implementação imediata de ações corretivas aprovadas pela administração superior. Deverá prescrever que, uma vez aprovadas, as correções deverão ser implementadas no menor prazo possível, de acordo com outros procedimentos relacionados, enquanto todas as ações tomadas deverão ser registradas no arquivo de relatório de problemas. 

Em resumo, as actuais orientações da Health Canada descrevem os princípios fundamentais do controlo de riscos. O documento destaca os principais pontos a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes no que diz respeito às correções e medidas corretivas e preventivas a serem implementadas, a fim de mitigar os riscos associados às questões relacionadas com a segurança identificadas. 

Fontes:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

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