Dados recentes sobre isolamento de veia pulmonar com cateter de ablação com balão HELIOSTAR™ apresentados no AF Symposium 2023

Republicado por Platão

seguidores: 0

A apresentação detalha os resultados do estudo STELLAR global e multicêntrico da Biosense Webster

IRVINE, Califórnia, 3 de fevereiro de 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., líder global em tratamento de arritmia cardíaca e parte da Johnson & Johnson MedTechⁱ, anunciou que os resultados positivos do estudo STELLAR patrocinado pela empresa foram apresentados como um avanço tardio, intitulado “Isolamento da Veia Pulmonar da Fibrilação Atrial Paroxística com Cateter de Balão de Radiofrequência Multieletrodo: Resultados do Estudo Global, Multicêntrico, STELLAR”, no 28º Annual International Simpósio AF.

O estudo STELLAR investigou a segurança e a eficácia do isolamento da veia pulmonar (IVP) usando o cateter de ablação por balão HELIOSTAR™ na fibrilação atrial paroxística (AFib) sintomática refratária a medicamentos. Este estudo é o maior estudo clínico até o momento com dados de acompanhamento de 12 meses para o Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™.

Na análise, a IVP aguda foi alcançada em 98.8% dos indivíduos e em 93.0% sem uso adicional de cateteres focais. A maioria dos PVIs foi obtida sem a necessidade de retoque focal. A eficácia primária em 12 meses foi de 67.7% e >90% dos pacientes estavam livres de ablação repetida em 12 meses. Além disso, a taxa de sucesso clínico – definida no estudo como ausência de recorrência de arritmia atrial sintomática em 12 meses – foi de 77.7%.¹

“Com a crescente prevalência de AFib, é importante que ferramentas inovadoras sejam avaliadas em vários mercados e populações de pacientes para agregar valor aos pacientes em todas as regiões”, disse Sandeep Goyal, MD, FHRS, Diretor do Laboratório de Eletrofisiologia do Piedmont Atlanta Hospital, que serviu como investigador no estudo STELLARⁱⁱ. “Os resultados deste estudo fornecem mais evidências de como os cateteres de balão de RF podem ser uma ferramenta importante para eletrofisiologistas no tratamento de AFib.”

O estudo STELLAR foi um estudo de isenção de dispositivo de investigação regulamentado pela FDA conduzido nos EUA, China e Itália para avaliar a segurança e eficácia de PVI usando o cateter de ablação por balão HELIOSTAR™ em AFib paroxística sintomática refratária a medicamentos.²

O Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™ é o primeiro cateter de ablação por balão por radiofrequência aprovado na EMEA para ablação cardíaca. O Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™ é totalmente integrado ao Sistema CARTO™ 3, permitindo um fluxo de trabalho de fluoroscopia eficiente, personalizável e reduzido para PVI.³ O Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™ não é aprovado nos EUA.

“A Biosense Webster está empenhada em trabalhar com a comunidade EP para desenvolver ferramentas seguras, eficazes e eficientes para tratar arritmias cardíacas, para que as pessoas com AFib possam viver a vida que desejam”, disse Anthony Hong, vice-presidente de pesquisa clínica e pré-clínica e médica Assuntos, Biosense Webster, Inc. "Estamos satisfeitos que esta análise do estudo STELLAR reforça o valor do Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™ no tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos."

Sobre STELLAR
O estudo STELLAR é uma avaliação clínica principal, prospectiva, multicêntrica e de braço único do cateter Multieletrode RF Balloon. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do cateter Balão Multieletrode RF usado para ablação em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).

Sobre Biosense Webster
A Biosense Webster, Inc. é líder de mercado global em ciência e tecnologia por trás do diagnóstico e tratamento de arritmias cardíacas. Parte da Johnson & Johnson MedTech, a empresa especializada em tecnologia médica está sediada em Irvine, Califórnia, e trabalha em todo o mundo para aprimorar as ferramentas e soluções que ajudam os eletrofisiologistas a identificar, tratar e prestar cuidados. Saiba mais em www.biosensewebster.com e conectar LinkedIn e Twitter.

Sobre a Johnson & Johnson MedTechⁱ
Na Johnson & Johnson MedTechⁱ, liberamos diversos conhecimentos em saúde, tecnologia com propósito e uma paixão pelas pessoas para transformar o futuro da intervenção médica e capacitar todos a viver sua melhor vida possível. Por mais de um século, impulsionamos inovações científicas revolucionárias para atender às necessidades não atendidas e reinventar a saúde. Em cirurgia, ortopedia, visão e soluções intervencionistas, continuamos a ajudar a salvar vidas e a criar um futuro em que as soluções de saúde sejam mais inteligentes, menos invasivas e mais personalizadas.

Cuidados com relação a declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 em relação ao Cateter de Ablação por Balão HELIOSTAR™. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Biosense Webster, Inc., qualquer outra Johnson & Johnson MedTech Companies e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: incerteza de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; contestações de patentes; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; e tendências para contenção de custos de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 2 de janeiro de 2022, inclusive nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas ” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subseqüentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros arquivamentos junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses arquivos estão disponíveis on-line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nem a Biosense Webster, Inc., nem a Johnson & Johnson MedTech Companies nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

ⁱ A Johnson & Johnson MedTech compreende os negócios de cirurgia, ortopedia, visão e soluções intervencionistas no segmento MedTech da Johnson & Johnson.
ⁱⁱ A Piedmont Healthcare, Inc. firmou um contrato de ensaio clínico com a Biosense Webster, Inc. para sua participação no estudo STELLAR. O Dr. Goyal atuou como investigador do estudo e não foi remunerado por suas contribuições de autoria.

¹ Goyal, Sandeep K., e outros. Isolamento da Veia Pulmonar da Fibrilação Atrial Paroxística com Cateter Balão de Radiofrequência Multieletrodos: Resultados do Estudo Global, Multicêntrico, STELLAR [abstract]. In: Simpósio AF.; 2 a 4 de fevereiro; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Avaliação de segurança e eficácia do cateter de balão de radiofrequência com múltiplos eletrodos para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Acessado em janeiro 11, 2023.
³ Artigo principal do SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Contatos com a imprensa:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Contato de Relações com Investidores:
Sarah Madeira
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html