În această postare vom discuta despre principalele cerințe asociate articolului 61 din MDR UE 2017/745, care este legat de evaluarea clinică. Am discutat deja despre subiecte legate de clinică pe site-ul web QualityMedDev, cum ar fi cerinţele de evaluare clinică, Planul de evaluare clinicăși Rezumatul siguranței și performanței clinice (SSCP).
Articolul 61 este unul dintre cele mai importante articole cu MDR UE 2017/745, având în vedere importanța evaluării clinice în cadrul procesului de certificare MDR. Să luăm acum în considerare toate cerințele asociate articolului 61 din MDR UE și să discutăm cum pot fi implementate aceste cerințe.
Evaluare clinică și GSPR conform articolului 61 UE MDR
După cum știm, Anexa I a EU MDR 2017/745 se concentrează pe așa-numitele Cerințe Generale de Siguranță și Performanță, despre care am vorbit deja pe site-ul QualityMedDev. Prima secțiune a articolului 61 prevede necesitatea utilizării datelor clinice pentru a demonstra conformitatea cu GSPR specific. În plus, se solicită producătorilor să justifice în mod corespunzător nivelul de dovezi clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu GSPR.
Care sunt GSPR care necesită date clinice pentru a demonstra conformitatea? Luând în considerare punctele de la 1 la 9 din GSPR:
Numărul GSPR | GSPR-uri | Are nevoie de date clinice? |
---|---|---|
1 | Dispozitivele trebuie să atingă performanța dorită de producătorul lor și trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate scopului pentru care sunt destinate. Acestea trebuie să fie sigure și eficiente și să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice risc care poate fi asociat cu utilizarea lor să constituie riscuri acceptabile atunci când sunt cântărite. împotriva beneficiilor pentru pacient și sunt compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței, ținând cont de stadiul tehnicii general recunoscut. | Da. Acest GSPR este legat de siguranța dispozitivului și ar necesita date clinice pentru a oferi dovezi ale siguranței dispozitivului. |
2 | Cerința din prezenta anexă de a reduce riscurile pe cât posibil înseamnă reducerea riscurilor pe cât posibil fără a afecta negativ raportul beneficiu-risc. | Nu sunt necesare date clinice în legătură cu acest GSPR. |
3 | Producătorii trebuie să stabilească, să implementeze, să documenteze și să mențină un sistem de management al riscurilor. Managementul riscului trebuie înțeles ca un proces iterativ continuu de-a lungul întregului ciclu de viață al unui dispozitiv, care necesită o actualizare sistematică regulată. În realizarea managementului riscurilor, producătorii trebuie: (a) Stabiliți și documentați un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv (b) Identificați și analizați pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv (c) Estimați și evaluați riscurile asociate și care apar în timpul utilizării prevăzute și în timpul utilizării greșite previzibile în mod rezonabil (d) Eliminarea sau controlul riscurilor menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele secțiunii 4 (e) Evaluează impactul informațiilor din faza de producție și, în special, din sistemul de supraveghere după introducerea pe piață, asupra pericolelor și frecvenței de apariție a acestora, asupra estimărilor riscurilor asociate acestora, precum și asupra riscului general, beneficiului; -raportul de risc si acceptabilitatea riscului (f) Pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar, modificați măsurile de control în conformitate cu cerințele secțiunii 4 |
Teoretic nu ar fi necesare date clinice. Cu toate acestea, este clar că managementul riscului și datele clinice sunt puternic legate între ele, iar datele clinice ar fi necesare pentru a actualiza documentația de gestionare a riscurilor odată ce dispozitivul este introdus pe piață. |
4 | Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor trebuie să respecte principiile de siguranță, ținând seama de stadiul tehnicii general recunoscut. Pentru a reduce riscurile, Producătorii trebuie să gestioneze riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual general să fie considerat acceptabil. La selectarea celor mai adecvate soluții, producătorii trebuie, în următoarea ordine de prioritate: (a) Eliminați sau reduceți riscurile pe cât posibil prin proiectare și fabricare în siguranță (b) Dacă este cazul, să ia măsuri de protecție adecvate, inclusiv alarme dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate (c) Furnizați informații pentru siguranță (avertismente/precauții/contraindicații) și, după caz, instruire utilizatorilor Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual. |
Deoarece GSPR vorbește despre stadiul tehnicii general recunoscut, datele clinice ar fi necesare pentru a asigura siguranța dispozitivului odată ce acesta este comparat cu stadiul tehnicii. |
5 | În eliminarea sau reducerea riscurilor legate de eroarea de utilizare, producătorul: (a) Reducerea pe cât posibil a riscurilor legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului) (b) Luați în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea și mediul de utilizare, după caz, și condițiile medicale și fizice ale utilizatorilor vizați (proiectare pentru utilizatori neprofesionisti, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori) |
Nu ar fi necesare date clinice. Această cerință este îndeplinită în principal prin managementul riscurilor și evaluarea gradului de utilizare. |
6 | Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu trebuie să fie afectate negativ într-un asemenea grad încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane să fie compromisă pe durata de viață a dispozitivului, așa cum este indicat de producător; atunci când dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și a fost întreținut corespunzător în conformitate cu instrucțiunile producătorului. | În general, ar fi necesare date clinice pentru a demonstra că performanța dispozitivelor este atinsă și atinsă pe toată durata de viață a dispozitivului.
|
7 | Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării prevăzute să nu fie afectate negativ în timpul transportului și depozitării, de exemplu, prin fluctuațiile de temperatură și umiditate, ținând cont de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. | Nu ar fi necesare date clinice pentru a se asigura că siguranța și performanța dispozitivului sunt menținute în timpul transportului și depozitării. |
8 | Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efecte secundare nedorite, trebuie să fie minimizate și acceptabile atunci când sunt evaluate în raport cu beneficiile evaluate pentru pacient și/sau utilizator, rezultate din performanța atinsă a dispozitivului în condiții normale de utilizare. | Da. Analiza riscului beneficiilor va fi întotdeauna susținută de date clinice. |
În cazul în care nu sunt considerate necesare date clinice pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță, articolul 61 din MDR UE solicită producătorului să furnizeze o justificare adecvată pentru acest tip de excepție. Justificarea trebuie să ofere o explicație adecvată de ce datele și testele non-clinice sunt considerate suficiente și adecvate pentru a demonstra conformitatea cu GSPR.
Cerințe ale articolului 61 pentru dispozitivele din clasa III și clasa IIb
Cerințe specifice au fost incluse în articolul 61 din MDR UE pentru evaluarea clinică a dispozitivelor de clasa III și IIb. Concret, având în vedere complexitatea procesului de evaluare clinică, producătorii au posibilitatea de a consulta un grup de experți cu scopul de a revizui întreaga strategie de dezvoltare clinică, inclusiv propunerea de investigație clinică.
Cerințele asociate grupului de experți sunt raportate în cadrul articolului 106 din MDR UE. Odată ce grupul de experți este consultat, opiniile și opinia acestuia trebuie luate în considerare în mod corespunzător de către producător.
Este important să reamintim că articolul 61 din MDR UE 2017/745 precizează că în cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor de clasa a III-a, investigația clinică se va efectua întotdeauna, așteptându-se în următoarele cazuri:
- dispozitivul a fost proiectat prin modificări ale unui dispozitiv deja comercializat de același producător;
- producătorul a demonstrat că dispozitivul modificat este echivalent cu dispozitivul comercializat, în conformitate cu secțiunea 3 din anexa XIV, iar această demonstrație a fost aprobată de organismul notificat;
- evaluarea clinică a dispozitivului comercializat este suficientă pentru a demonstra conformitatea dispozitivului modificat cu cerințele relevante de siguranță și performanță.
Metodologia de evaluare clinică
Articolul 61 din MDR UE definește în mod corespunzător metodologia care trebuie utilizată pentru evaluarea clinică și evaluarea datelor clinice deținute de producători. În mod specific, evaluarea clinică se bazează pe următoarele elemente:
- evaluarea critică a literaturii științifice relevante în legătură cu siguranța și performanța dispozitivului;
- o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice disponibile;
- O evaluare a opțiunilor de tratament alternative disponibile în prezent pentru scopul legat de utilizarea prevăzută a dispozitivului în cauză, dacă este cazul.
Abonați-vă la buletinul informativ QualityMedDev
QualityMedDev este o platformă online axată pe subiecte de calitate și reglementare pentru afacerile cu dispozitive medicale; Urmareste-ne pe LinkedIn și Twitter pentru a fi la curent cu cele mai importante știri din domeniul Reglementării.
QualityMedDev este una dintre cele mai mari platforme online care sprijină afacerile cu dispozitive medicale pentru subiecte de conformitate cu reglementările. Noi oferim servicii de consultanță în materie de reglementare pe o gamă largă de subiecte, de la EU MDR și IVDR la ISO 13485, inclusiv managementul riscurilor, biocompatibilitatea, uzabilitate și verificarea și validarea software-ului și, în general, suport în pregătirea documentației tehnice pentru MDR.
Platforma sora noastră Academia QualityMedDev oferă posibilitatea de a urma cursuri de formare online și în ritm propriu axate pe subiecte de conformitate cu reglementările pentru dispozitivele medicale. Aceste cursuri de formare, dezvoltate în colaborare cu profesioniști cu înaltă calificare din sectorul dispozitivelor medicale, vă permit să vă creșteți exponențial competențele pe o gamă largă de subiecte de calitate și reglementare pentru operațiunile comerciale cu dispozitive medicale.
Nu ezitați să vă abonați la Newsletter-ul nostru!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Mintând viitorul cu Adryenn Ashley. Accesați Aici.
- Cumpărați și vindeți acțiuni în companii PRE-IPO cu PREIPO®. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.qualitymeddev.com/2023/05/16/article-61-eu-mdr/
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- $UP
- 1
- 12
- 13
- 15%
- 22
- 8
- 9
- a
- Despre Noi
- Academie
- acceptabil
- conform
- Conform
- Cont
- Obține
- realizat
- recunoscut
- adoptată
- negativ
- care afectează
- împotriva
- urmări
- TOATE
- permite
- deja
- alternativă
- mereu
- an
- analiză
- analiză
- și
- Anexă
- Orice
- aplicabil
- adecvat
- SUNT
- Artă
- articol
- AS
- evaluare
- asociate
- disponibil
- bazat
- BE
- fost
- beneficia
- Beneficiile
- corp
- larg
- adus
- afaceri
- operatiuni de afaceri
- by
- CAN
- nu poti
- purtător
- caz
- cazuri
- Certificare
- Caracteristici
- clasă
- clar
- clinic
- colaborare
- comparație
- compatibil
- complexitate
- conformitate
- compromis
- compromis
- condiție
- Condiții
- Lua în considerare
- considerare
- luate în considerare
- constitui
- consultant
- continuu
- Control
- cursuri
- critic
- În prezent
- de date
- Data
- considerate
- defineste
- Grad
- demonstra
- demonstrat
- Amenajări
- proiectat
- dezvoltat
- Dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- invalid
- discuta
- discutarea
- document
- documentaţie
- în timpul
- e
- fiecare
- Educaţie
- Eficace
- element
- elimina
- eliminarea
- asigura
- Întreg
- Mediu inconjurator
- Echivalent
- eroare
- stabili
- estima
- estimări
- Eter (ETH)
- EU
- Europa
- evalua
- evaluat
- evaluare
- dovadă
- exemplu
- excepție
- aștepta
- experienţă
- expert
- explicație
- exponențial
- departe
- DESCRIERE
- camp
- First
- fluctuațiile
- concentrat
- urma
- următor
- Pentru
- previzibil
- Frecvență
- din
- În plus
- General
- în general
- Da
- dat
- merge
- Avea
- Sănătate
- Înalt
- extrem de
- Cum
- Totuși
- HTTPS
- i
- identifica
- if
- Impactul
- punerea în aplicare a
- implementat
- importanță
- important
- in
- inclus
- Inclusiv
- Crește
- indicată
- Informa
- informații
- instrucțiuni
- destinate
- în
- investigaţie
- Investigații
- IT
- ESTE
- judecat
- Cunoaște
- cunoştinţe
- cunoscut
- cea mai mare
- Nivel
- ciclu de viață
- durata de viaţă
- Linie
- legate de
- literatură
- MailChimp
- Principal
- mai ales
- menține
- administra
- administrare
- sistemul de management
- fabricat
- Producător
- Producătorii
- Piață
- Mai..
- MDR
- mijloace
- măsuri
- medical
- aparat medical
- Metodologie
- modificările aduse
- modificată
- cele mai multe
- trebuie sa
- Navigare
- necesar
- Nevoie
- necesar
- ştiri
- Nu.
- normală.
- acum
- care apar
- of
- on
- dată
- ONE
- on-line
- Operațiuni
- Opinie
- Opţiuni
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- afară
- peste
- global
- Prezentare generală
- deţinute
- ambalate
- panou
- special
- pacient
- pacientes
- performanță
- persoane
- fază
- fizic
- plan
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- conecteaza
- Punct
- posibilitate
- posibil
- Post
- postări
- Principiile
- prioritate
- proces
- producere
- profesional
- profesioniști
- cum se cuvine
- propunere
- protecţie
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- scop
- calitate
- gamă
- raport
- atins
- reduce
- reducerea
- reducere
- menționat
- regulat
- autoritățile de reglementare
- Respectarea reglementărilor
- legate de
- relație
- Raportat
- solicitat
- necesita
- necesar
- cerință
- Cerinţe
- Necesită
- REZULTATE
- revizuirea
- Risc
- de gestionare a riscurilor
- Riscurile
- sigur
- Siguranţă
- acelaşi
- Secțiune
- sector
- selectarea
- soră
- calificat
- So
- Software
- soluţii
- specific
- specific
- Stat
- Statele
- şedere
- depozitare
- Strategie
- subiect
- subscrie
- astfel de
- suficient
- potrivit
- REZUMAT
- a sustine
- Suportat
- De sprijin
- supraveghere
- sistem
- Lua
- luare
- Tratative
- Tehnic
- Testarea
- acea
- informațiile
- Statul
- lor
- Acestea
- ei
- acest
- Prin
- de-a lungul
- la
- subiecte
- Pregătire
- de transport
- transport
- tratament
- tip
- înțeles
- Actualizează
- actualizarea
- URL-ul
- us
- uzabilitate
- utilizare
- utilizat
- Utilizator
- utilizatorii
- validare
- Verificare
- vizualizari
- Cale..
- we
- website
- BINE
- cand
- care
- întreg
- de ce
- cu
- în
- fără
- WordPress
- Pluginul WordPress
- ar
- tu
- Ta
- zephyrnet