Considerații importante la proiectarea etichetelor pentru dispozitive medicale

FDA cere ca un UDI atât în ​​format text simplu, cât și în format citibil de mașină (adică, cod de bare) să fie imprimat pe o etichetă care este atașată la dispozitiv și pe ambalajul dispozitivului pentru trasabilitate prin distribuție și durata de viață a dispozitivului.

Având în vedere că UDI-ul este generat în momentul fabricării, este mult mai eficient din punct de vedere al costurilor și al timpului pentru producătorii/etichetatorii de dispozitive medicale să imprime etichetele în interior, mai degrabă decât să achiziționeze etichetele de la un furnizor de etichete.

Cu UDI fiind generat în momentul fabricării, este mult mai eficient din punct de vedere al costurilor și al timpului pentru producătorii/etichetatorii de dispozitive medicale să imprime etichetele în interior, mai degrabă decât să achiziționeze etichetele de la un furnizor de etichete.

Cu toate acestea, dacă etichetele UDI sunt tipărite intern, cum pot producătorii/etichetatorii de dispozitive medicale să verifice dacă etichetele tipărite îndeplinesc cerințele și standardele de etichetare? Cum pot producătorii/etichetatorii de dispozitive medicale să știe în mod obiectiv că etichetele UDI sunt durabile și lizibile atât de oameni, cât și de mașini, astfel încât dispozitivele medicale să rămână identificabile și urmăribile pe parcursul duratei sale de viață?

Aceste întrebări ne conduc la importanța verificării etichetei UDI:

Verificarea etichetelor UDI

Pe lângă asigurarea vizuală a faptului că toate informațiile necesare sunt prezente și exacte pe eticheta tipărită, cel mai important pas de verificare este verificarea că imprimarea UDI (adică, codul de bare) care poate fi citit de mașină este de o calitate suficientă pentru a se asigura că este lizibilă universal.

O concepție greșită obișnuită este că scanarea codului UDI cu un scaner de coduri de bare poate fi folosită ca metodă de verificare, dar acest lucru nu este adevărat, deoarece scanerul de coduri de bare citește doar codul, așa că nu există nicio garanție că o scanare reușită cu un scaner de coduri de bare echivalează cu scanări reușite. cu alții. Prin urmare, pentru a verifica corect UDI-ul care poate fi citit de mașină, este necesar un verificator de coduri de bare.

Un verificator de coduri de bare este un dispozitiv calibrat în mod regulat conform ISO/IEC 15426-1 (1D) sau ISO/IEC 15426-2 (2D) care funcționează ca un scaner și are capacitatea de a evalua în mod obiectiv (alfabetic sau numeric) calitatea generală a UDI citibil de mașină conform standardelor ISO/IEC 15416 (1D) și ISO/IEC 15415 (2D) și generați un raport cuprinzător. Unele dintre atributele codurilor de bare pe care le poate măsura sunt determinarea marginilor, decodificarea, reflectanța minimă, contrastul simbolurilor, contrastul minim al marginilor, modulația, defecte, decodabilitatea și zona minimă de liniște, precum și identificarea problemelor precum formatarea UDI incorectă, rezoluția slabă de imprimare și cod UDI subdimensionat.

Există, de asemenea, furnizori care oferă testarea conformității codurilor de bare, testarea calității imprimării și consultarea codurilor de bare cu aceste verificatoare de coduri de bare și pot efectua această verificare a codurilor de bare pentru producătorii/etichetatorii de dispozitive. În prezent, nu există o cerință de reglementare pentru a efectua o verificare 100% a codurilor UDI, dar verificarea periodică este foarte recomandată pentru a se asigura că procesul de imprimare este controlat.

Figura 1: Exemplu de raport de verificare a etichetei UDI

Definiții:

Profil de reflectare de scanare – O hartă a reflectivității simbolului localizat ca deschidere de măsurare este scanată de-a lungul simbolului de-a lungul unui traseu specific. Vârfurile profilului ilustrează cea mai mare valoare a reflectanței (spațiile codului de bare), iar văile profilului indică cea mai mică valoare a reflectanței (barele codului de bare).

Verificarea formatului datelor

HIBC Data Flag – Un caracter fix „+”.

Codul de identificare a etichetei – Un cod din 4 caractere controlat de Consiliul pentru comunicare în afaceri din industria sănătății (HIBCC).

Produs/Număr de catalog – Un număr alfanumeric de la 1 la 18 caractere atribuit de etichetator pentru a identifica articolul/dispozitivul.

ID unitate de măsură – O valoare numerică atribuită de etichetator pentru a identifica nivelul de configurare a ambalajului articolului, de exemplu, cutie, cutie, palet, unitate etc.

Caracter delimitator de date – Un caracter care separă datele primare de cele secundare.

Date Format Flag – O valoare numerică care definește formatul de dată utilizat.

Lot/Lot – Numărul lotului/lotului.

DI: Prod. Data – Data fabricației.

Prod. Data – Data fabricației.

Verificați caracterul – Caracter adăugat pentru a preveni erorile nedetectate.

Caracteristici generale

BWG – Creșterea lățimii barei este o măsură a răspândirii cernelii.

Dimensiunea X nominală – Lățimea celei mai mici bare din codul de bare. Aceasta determină și cea mai mică dimensiune a codului de bare.

Valorile parametrilor ANSI/ISO

EDGE – Se referă la modul în care laserul scanerului percepe marginea codului de bare (unde se termină liniile și încep spațiile).

Reflectance Light/Reflectance Dark – Aceasta indică cât de distincte sunt elementele simbolului. O marjă slabă de reflectare poate duce la desemnarea incorect a unui element ca întuneric sau deschis.

Contrast simbol – O măsură a contrastului dintre spațiul cel mai luminos de pe codul de bare și bara cea mai întunecată.

Contrast minim de margine – Măsoară contrastul dintre barele și spațiile adiacente.

Modulație – O măsură a variațiilor locale în contrast.

Defect – Cea mai aparentă schimbare a întunericului într-un bar sau spațiu.

Decodare – Aceasta se referă la capacitatea scanerului de a decoda informațiile prezente pe codul de bare pe baza secvenței barelor și spațiilor.

Decodabilitate – Măsoară cât de aproape este profilul de reflectare a scanării de eșecul parametrului „decodificare”.

Zona minimă de liniște – spațiul minim în stânga și în dreapta codului de bare.

Asigurarea durabilității etichetei

Pe lângă verificarea codului UDI, este, de asemenea, important să se verifice durabilitatea etichetei pentru a se asigura că eticheta rămâne clar lizibilă pe durata de viață estimată a dispozitivului. Pentru referință, această cerință este specificată în Echipamente electrice medicale IEC 60601-1 Partea 1: Cerințe generale pentru siguranță de bază și performanță esențială subclauza 7.1.3 Durabilitatea marcajelor.

Verificarea de bază include un test de frecare efectuat cu apă distilată, alcool metilat etanol 96 % (C₂H₆O) și alcool izopropilic (C₃H₈O) timp de 15 secunde pentru a vă asigura că imprimarea nu se decolorează/decolorează și că eticheta nu se îndoaie, nu se dezlipește sau se desprinde. Dacă dispozitivul medical este proiectat pentru a fi expus la alte substanțe chimice dure, vor fi necesare teste suplimentare cu acele substanțe chimice pentru a asigura compatibilitatea.

Pe lângă testul de frecare, etichetele UDI sunt și testate pentru decolorarea UV. Acest test se efectuează pur și simplu prin expunerea etichetei la lumina UV pentru o perioadă îndelungată pentru a vedea dacă are loc decolorarea. Cele mai importante considerații pentru îmbunătățirea ratei de succes a verificării durabilității etichetelor sunt tipul imprimantei și materialul etichetei.

Pe piață există patru tipuri generice de imprimante de etichete (transfer termic, termic direct, cu jet de cerneală și laser) și două categorii de materiale de etichetă (hârtie și sintetice). Fiecare tip de imprimantă și material de etichetă au avantajele și dezavantajele sale, dar cea mai durabilă combinație de tip de imprimantă și material de etichetă pentru etichetele UDI este transferul termic asociat cu etichete și panglici sintetice, deoarece este cel mai rezistent la metodele de verificare de mai sus.

Cel mai important aspect de luat în considerare pentru selectarea materialului de etichetă/tipului de imprimantă potrivit pentru a garanta verificarea de succes a etichetei este definirea și înțelegerea clară a cerințelor de etichetare UDI pentru dispozitiv.

Pași simpli pentru a asigura etichete robuste și conforme pentru dispozitivele medicale

Efectuând și trecând testele de verificare a etichetei UDI de mai sus, producătorii de dispozitive medicale/etichetatorii de dispozitive pot avea încredere că etichetele lor UDI îndeplinesc standardele din industrie și elimină riscul de a pierde identificarea și trasabilitatea dispozitivelor lor.

Imagine: StarFish Medical

Eddie Yeung, este un Starfish Medical Inginer mecanic.

[Conținutul încorporat]

---

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• Sursa: https://starfishmedical.com/blog/important-considerations-when-designing-labels-for-medical-devices/