Un raport recent al companiei Printul a dezvăluit că producătorul indian de medicamente Bajaj Healthcare („BH”) a solicitat Oficiului de brevete o licență obligatorie pentru fabricarea Baricitinib de la Eli Lilly. În momentul de față, cererea în sine sau orice răspuns din partea Eli Lilly la depunerea acesteia sunt indisponibile, dar raportul oferă detalii despre circumstanțele din jurul acesteia. Baricitinib, care este inițial un medicament pentru artrită, a fost utilizat mai recent în combinație cu Remdesivir pentru a trata pacienții cu Covid-19 pentru rezultate mai bune decât ceea ce doar acesta din urmă oferă. Potrivit raportului, BH l-a abordat inițial pe Eli Lilly, licențiatul și comerciantul brevetului indian pentru Baricitinib (IN 270765), pentru o licență voluntară, dar a fost refuzată.
Nu se știe pe care dintre rutele disponibile pentru licența obligatorie urmează aplicația. Cititorii ar putea să-și amintească că în luna mai, și Natco a depus o licență obligatorie pentru Baricitinib, solicitând permisiunea Guvernului pentru utilizare sub Secțiunea 92 (discutat aici de Swaraj) – înainte ca cererea să fie în cele din urmă retrase conform unui acord de licență voluntar între Natco și Eli Lilly. Secțiunea 92 cere guvernului să decidă dacă un CL este necesar din cauza unei circumstanțe de urgență națională, a unei urgențe extreme sau a unui caz de utilizare publică necomercială. Dintr-o citire a statutului, se pare că o cerere în temeiul acestei secțiuni ar putea trebui să fie precedat de o declarație de urgență/urgență cu privire la un anumit brevet, notificată în Monitorul Oficial. Nu este clar dacă, în absența unei astfel de notificări, o cerere va eșua în mod necesar. De asemenea, nu am găsit nicio astfel de notificare cu referire la Baricitinib sau la orice alt brevet. Cititorii care au mai multă claritate în acest sens, vă rugăm să vă împărtășiți opiniile în comentarii.
Pe de altă parte, dacă aplicația lui BH este mutată sub Secțiunea 84, similar Nexavar CL de la Bayer, ar trebui să dovedească unul dintre cele trei motive: a) indisponibilitatea publicului; b) inaccesibilitatea publicului; sau c) brevetul nu a funcționat în India.
Drum lung înainte pentru Bajaj Healthcare
BH contestă prețurile la care Eli Lilly vinde Baricitinib, comercializat ca Olumiant, în India. Bazându-și estimările pe dezvăluirile din Formularul 27, acesta stabilește prețul medicamentului la 3,230 INR pentru un singur comprimat de 4 mg, a cărui prescripție standard de 14 zile ar ajunge la 45,220 INR (vezi Guvernul indian diluează în mod semnificativ normele de divulgare a lucrărilor de brevete). BH susține că acest lucru este prea scump și dincolo de limitele de accesibilitate pentru majoritatea gospodăriilor indiene. Acest lucru reflectă argumentele prezentate de Natco în luna mai cerere. La fel ca Natco, și BH susține că poate fabrica medicamentul la un preț mult mai ieftin, adică 28 INR per comprimat de 4 mg (tot la 14 INR pentru 1 mg și 18 INR pentru comprimate de 2 mg).
Cu toate acestea, circumstanțele par să se fi schimbat destul de mult de când Natco și-a făcut cererea. În afară de acordul de licență cu Natco, Eli Lilly a continuat să semneze mai multe acorduri de licențiere cu mai multe firme indiene precum Cipla, Sun Pharma și Lupin, printre altele, pentru a produce medicamentul la nivel local pe a pe bază neexclusivă, fără redevență. În special, BH a căutat o licență care să ofere până la 7% din profitul net sub formă de redevențe, dar a fost refuzată, deoarece licențiatorul avea deja alte licențe și negocieri în vigoare. Mai mult, încercarea lui Eli Lilly de a accelera disponibilitatea Baricitinibului în India pare să fi ajuns deja la bun sfârșit cu Natco – care primise autorizație de utilizare de urgență de la DCGI în aprilie – vânzând medicamentele sale online la prețuri mult mai accesibile. Se găsește un flacon de 14 comprimate de 4 mg ca preț la 419 INR, adică aproximativ 30 INR per comprimat de 4 mg. Prețul propus de BH de 28 INR este doar puțin mai mic.
Cu aproximativ șase licențe voluntare eliberate producătorilor de droguri indieni și, posibil, încă câteva în curs, disponibilitatea medicamentului pe piața indiană este probabil să crească. Deși cantitatea disponibilă nu este cunoscută, BH ar putea avea o luptă dificilă încercând să demonstreze (în conformitate cu Secțiunea 84(1)(a)) că cerința publicului nu este îndeplinită.
Mai mult decât atât, dacă ceilalți licențiați vând medicamentul la prețuri similare cu Natco, nici argumentul accesibilității ar putea să nu țină multă apă. Când IPAB ia acordat Natco un CL pentru fabricare Nexavar de la Bayer, acesta din urmă vindea medicamentul împotriva cancerului la un uriaș de 2,80,000 INR pe lună. Ordinul CL a impus ca prețul medicamentelor produse de Natco să fie limitat la 8,800 INR pe lună. Diferența aproape neglijabilă dintre prețurile propuse de BH pentru Baricitinib și cele la care licențiații precum medicamentele Natco sunt deja disponibile palidează substanțial în comparație cu precedentul.
Al treilea motiv în temeiul secțiunii 84 este nefuncționarea brevetului în India. Decizia Bayer a adus controverse la întrebarea dacă termenul „lucru' denotă fabricaţie locală sau include și importul. Controlorul brevetelor a decis inițial că importul nu poate fi numit „funcțional”, dar IPAB a lăsat loc pentru flexibilitate în interpretare. Aici, însă, întrebarea nu este relevantă, având în vedere că, deși importurile au fost singura sursă de Baricitinib în India până acum, licențele recente din timpul pandemiei au schimbat acest lucru.
Nu este un moment ușor pentru licențele obligatorii?
Cu vreo două luni în urmă, în timp ce al doilea val devastator al pandemiei a făcut ravagii în toată țara, timpul părea potrivit pentru acordarea de licență obligatorie cu ambele Curtea Supremă precum şi Înalta Curte Delhi după ce a îndemnat guvernul central să ia în considerare opțiunile disponibile în temeiul Legii brevetelor din 1970. Alte instanțe au văzut că au fost depuse PIL, cerând guvernului să acționeze în acest sens (vezi aici și aici). Chiar și în comunitatea internațională, cel mai mare adversar al CL-urilor, Statele Unite au apărut nu numai cu USTR-ul său Raport special 301 susținerea utilizării CL-urilor în timpul pandemiei, dar și aruncând greutatea în spate a derogare limitată la TRIPS. [În timpul de atunci, Și Uniunea Europeană a susținut licențe obligatorii – în ciuda opoziției sale față de o derogare la TRIPS.]
În ciuda acestui fapt, Guvernul a arătat reticență pentru a continua cu un CL pentru medicamentele Covid precum Remdesivir și Tocilizumab. În declarația pe propria răspundere către instanța Apex, a favorizat colaborările prin negocieri și licențe voluntare pentru a nu înstrăina comunitatea farmaceutică în această perioadă de urgență.
Motivele din spatele refuzului guvernului față de CL sunt bine ilustrate în cazul Baricitinib. La identificarea unui deficit, Eli Lilly a lansat prompt mai multe licențe în condiții aparent favorabile pentru a satisface nevoile, rezultând medicamente mai ieftine. Este greu de imaginat că guvernul ar putea risca să antagonizeze companiile farmaceutice care întreprind astfel de eforturi voluntare prin acordarea unui CL, mai ales dacă diferența de preț oferită de BH este minimă.
O hotărâre legală de către instanțele care acordă un CL este posibilă numai dacă se poate dovedi tipul de situații de urgență prevăzute de Secțiunea 92 sau nereușitele din partea titularului de brevet conform Secțiunii 84. În această etapă, este dificil de spus cum Oficiul de Brevete și instanțele pot aborda acest lucru, în special având în vedere Al treilea val s-a prevăzut că pandemia va ajunge în India luna viitoare. Ceea ce se poate spune cu siguranță este că drumul lui BH nu va fi ușor. O licență obligatorie este o prevedere excepțională care face incursiuni în drepturile exclusive ale titularului de brevet. Prin urmare, este invocat doar în circumstanțe neplăcute. Nexavar CL revoluționar, care a adus o ușurare imensă pacienților cu cancer, a dus la dezaprobarea pe scară largă din partea companiilor farmaceutice și a comunității internaționale, zvonurile că India furnizează asigurare secretă către SUA de a nu emite alte CL farmaceutice. Este puțin probabil ca instanțele sau guvernul să facă o excepție similară dacă consideră că BH a pierdut pur și simplu șansa de a deveni unul dintre multiplii licențiați.
postări asemănatoare
- 000
- 84
- Acord
- printre
- aplicație
- Aprilie
- argumente
- în jurul
- articol
- disponibilitate
- Luptă
- Bavarez
- Pic
- Rac
- creanțe
- comentarii
- comunitate
- Companii
- controlor
- controversă
- Cuplu
- Tribunal
- Instanțe
- Covidien
- Covid-19
- Oferte
- Prezentări de informații
- medicament
- Droguri
- estimări
- Exclusiv
- Flexibilitate
- formă
- Îndeplini
- Guvern
- de asistență medicală
- aici
- Înalt
- deţine
- Cum
- HTTPS
- Identificare
- imagine
- India
- perspective
- Internațional
- IT
- Led
- Legal
- Licență
- licențe
- de licențiere
- local
- la nivel local
- siglă
- Majoritate
- Piață
- luni
- net
- notificare
- oferind
- oficial
- on-line
- opoziţie
- Opţiuni
- comandă
- Altele
- Altele
- pandemie
- brevet
- Brevete de inventie
- pacientes
- Pharma
- prescripție
- preţ
- public
- gamă
- cititori
- Citind
- motive
- relief
- raportează
- răspuns
- Risc
- Traseul
- vinde
- Distribuie
- SIX
- So
- Etapă
- Statele
- Suprem
- Tableta
- timp
- trata
- uniune
- Unit
- Statele Unite
- us
- Apă
- Val
- OMS