Noul articol evidențiază aspecte legate de modificările înregistrării dispozitivelor medicale și, de asemenea, descrie în detaliu registrul public al producătorilor de dispozitive medicale.
Cuprins
Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA), autoritatea de reglementare din Regatul Unit, a publicat un document de orientare dedicat înregistrării dispozitivelor medicale. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nu sunt menite să introducă noi reguli sau să impună noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
Efectuarea modificărilor la înregistrare
Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, inter alia, aspecte legate de modificările aduse înregistrării existente și modul în care acestea ar trebui introduse. În primul rând, autoritatea încurajează deținătorii de înregistrare să facă modificări fără întârzieri nejustificate pentru a se asigura că informațiile de înregistrare sunt corecte și actualizate. Depunerea corespunzătoare ar putea fi depusă prin intermediul serviciului electronic al autorității, Sistemul de înregistrare online a dispozitivului (DORS), folosind contul titularului de înregistrare. Autoritatea menționează, de asemenea, că în ultimii ani, sfera informațiilor care urmează să fie furnizate de titularii de înregistrare și nivelul de detaliu pe care autoritatea se așteaptă să îl primească au crescut. De exemplu, acum deținătorii de înregistrare ar trebui să furnizeze și documente de evaluare a conformității.
Pentru unele dintre modificări, s-ar aplica o taxă suplimentară. Aceasta include modificări la:
- Abordare;
- Numele companiei;
- Adăugarea de dispozitive la […] registrul de înregistrare sau registrul de înregistrare al producătorilor [solicitantul] reprezintă;
- Starea unui IVD, de exemplu, o schimbare de la „evaluare a performanței” la „nouă— autoritatea menționează că, într-un astfel de caz, va fi necesară o nouă înregistrare pentru dispozitivul medical de diagnostic in vitro în cauză;
- Schimbarea rolului de la Reprezentant autorizat vv la Persoană responsabilă din Regatul Unit sau vv (taxă percepută per organizație reprezentată);
- Schimbarea persoanei responsabile din Regatul Unit;
- Adăugarea de producători reprezentați noi sau suplimentari;
- Se încarcă noi scrisori de desemnare pentru producătorii reprezentați.
Documentul subliniază în continuare domeniul de aplicare al modificărilor pentru care nu se va aplica o taxă legală suplimentară descrisă. De exemplu, taxa menționată nu se va aplica pentru următoarele modificări:
- Cerere de reînnoire a înmatriculării existente;
- Modificări ale datelor de contact ale titularului de înregistrare;
- Adăugarea de detalii și produse la o înregistrare existentă a dispozitivului medical
- Scoaterea unora dintre produse din înregistrare;
- Actualizarea dispozitivului înregistrat și a câmpurilor de produs care nu au fost populate la momentul înregistrării;
- Încărcarea și legarea de noi documente de evaluare a conformității și declarație de autocertificare la dispozitivele înregistrate;
- Adăugarea sau dezactivarea importatorilor
Înregistrare cu certificat CE expirat
Documentul oferă și clarificări suplimentare cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru care un certificat CE a expirat sau este pe cale să expire. Autoritatea menționează că, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii, certificatele emise în cadrul vechiului cadru de reglementare (directivele) ar putea avea o utilizare limitată în scopul înregistrării dispozitivelor medicale. În special, pe astfel de certificate se poate baza pentru plasarea unui dispozitiv medical pe piețele din Irlanda de Nord și Marea Britanie până la anumite date prevăzute de reglementările respective.
Înregistrarea dispozitivului de clasa I
Conform ghidului, există anumite aspecte specifice asociate cu înregistrarea dispozitivelor medicale de Clasa I — în special, cele care sunt instrumente chirurgicale reutilizabile de Clasa I conform Directivei Dispozitivelor Medicale sau cele care sunt neclasificate din Clasa I. Problemele respective sunt abordate în detaliu într-un document de orientare separat elaborat și publicat de autoritate. În anumite cazuri, va fi necesară implicarea unui Organism de notificare pentru ca înregistrarea unor astfel de produse să fie finalizată.
Registrul Public
Pentru a asigura transparența și accesul la informații privind părțile responsabile cu dispozitivele medicale permise pentru comercializare și utilizare în Marea Britanie, a fost introdus un registru al producătorilor de dispozitive medicale: Public Access Registration Database (PARD). După cum a explicat MHRA, detaliile producătorului care urmează să fie incluse în registrul menționat sunt:
- Numele fabricantului;
- Abordare;
- Numărul de referință (cont) MHRA;
- Dispozitive înregistrate la MHRA în funcție de tipul dispozitivului medical (termenul Nomenclatorului global al dispozitivelor medicale (GMDN));
- Cod GMDN din 5 cifre.
În cazul în care este desemnată o persoană responsabilă din Regatul Unit sau un reprezentant autorizat pentru Irlanda de Nord, aceștia vor fi, de asemenea, menționati în registru.
Autoritatea menționează, de asemenea, că registrul nu va oferi detalii despre produsele IVD care sunt în prezent supuse evaluării performanței și nici nu va furniza marca, comerțul sau denumirile de proprietate utilizate pentru comercializarea produselor.
În cazul în care se pare că înregistrarea nu este vizibilă în registrul menționat anterior, partea responsabilă pentru dispozitivul în cauză ar trebui să acceseze contul corespunzător și să actualizeze informațiile în consecință.
Pe scurt, prezentul ghid MHRA evidențiază anumite aspecte specifice legate de înregistrarea dispozitivelor medicale necesare pentru ca produsele să fie permise spre comercializare și utilizare în Regatul Unit. Documentul descrie abordarea care trebuie aplicată în cazul modificărilor aduse produsului și informațiilor asociate acestuia și, de asemenea, explică principiile principale ale registrului public introduse pentru a asigura transparența și accesul adecvat la informațiile despre dispozitivele medicale și entitățile responsabile. de aceea.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. Automobile/VE-uri, carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- ChartPrime. Crește-ți jocul de tranzacționare cu ChartPrime. Accesați Aici.
- BlockOffsets. Modernizarea proprietății de compensare a mediului. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/mhra-on-md-registration-specific-aspects/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=mhra-on-md-registration-specific-aspects
- :are
- :este
- :nu
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- conform
- în consecință
- Cont
- Suplimentar
- Alerte
- TOATE
- permis
- de asemenea
- amendamente
- an
- și
- apărea
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- numit
- abordare
- adecvat
- SUNT
- aranjamente
- articol
- AS
- aspecte
- evaluare
- evaluări
- asociate
- At
- autoritate
- autorizat
- BE
- fost
- fiind
- corp
- marca
- Marea Britanie
- by
- CAN
- caz
- cazuri
- centralizat
- sigur
- certificat
- Certificatele
- Schimbare
- Modificări
- clasă
- clientii
- cod
- Companii
- Terminat
- conformitate
- luate în considerare
- contactați-ne
- corecta
- Corespunzător
- ar putea
- acoperă
- critic
- În prezent
- Baza de date
- Date
- dezactivare
- declaraţie
- dedicat
- întârziere
- descris
- desemnare
- detaliu
- detalii
- dezvoltat
- dispozitiv
- Dispozitive
- instrucțiuni
- document
- documente
- Electronic
- încurajează
- asigura
- entități
- evaluare
- eveniment
- exemplu
- existent
- expansiune
- de aşteptat
- se așteaptă
- expert
- experți
- a explicat
- explică
- fda
- taxă
- puțini
- Domenii
- depusă
- First
- următor
- Pentru
- mai departe
- Cadru
- din
- mai mult
- Caritate
- expansiune globală
- mare
- Marea Britanie
- îndrumare
- Avea
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- titular
- Titularii
- holistică
- HTTPS
- i
- a impune
- in
- inclus
- include
- a crescut
- informații
- instanță
- instrumente
- Inteligență
- destinate
- introduce
- introdus
- implicat
- implicare
- Irlanda
- Emis
- IT
- jpg
- Cunoaște
- Nume
- Legal
- Legislație
- Nivel
- Limitat
- legarea
- Principal
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- Piață
- Marketing
- pieţe
- materie
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționat
- menționează
- mai mult
- nume
- nume
- Natură
- necesar
- reţea
- nu
- Nou
- nici
- sesizând
- acum
- număr
- obligațiuni
- obține
- of
- Vechi
- on
- cele
- on-line
- or
- comandă
- organizație
- Altele
- al nostru
- contururi
- peste
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- parte
- pentru
- performanță
- persoană
- Pharma
- plasare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- populat
- Pregăti
- prezenta
- Principiile
- Produs
- Produse
- adecvat
- proprietate
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- public
- publica
- publicat
- scop
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- a primi
- Recomandări
- record
- referință
- reflecta
- cu privire la
- Inregistreaza-te
- înregistrată
- Înscriere
- reglementare
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- îndepărtat
- reprezentant
- reprezentate
- reprezintă
- necesar
- Cerinţe
- rezerve
- respect
- respectiv
- responsabil
- reutilizabile
- dreapta
- Rol
- norme
- Alerga
- Said
- acelaşi
- domeniu
- distinct
- serviciu
- set
- să
- simplu
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- subiect
- supunere
- astfel de
- REZUMAT
- chirurgical
- sistem
- durată
- acea
- informațiile
- Registrul
- Marea Britanie
- lor
- Acolo.
- acolo
- ei
- acest
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- comerţului
- Transparență
- tip
- Uk
- în
- care stau la baza
- up-to-data
- Actualizează
- utilizare
- utilizat
- folosind
- Verificare
- de
- vizibil
- vrea
- Cale..
- BINE
- au fost
- care
- voi
- cu
- în
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- ani
- tu
- zephyrnet