Noul articol descrie în detaliu procesul de solicitare a aprobării de import pentru un dispozitiv medical.
Cuprins:
Autoritatea Națională de Reglementare în Sănătate (NHRA), o agenție de reglementare din Bahrain în domeniul produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat aprobării importului de dispozitive medicale online. Documentul oferă o imagine de ansamblu asupra cerințelor de reglementare existente, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către părțile interesate în introducerea pe piața țării a dispozitivelor medicale. În același timp, prevederile orientărilor și recomandărilor prevăzute în acestea nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a ajuta la respectarea celor existente. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Documentul descrie, printre altele, procedura care trebuie urmată la depunerea unei cereri online de aprobare a importului.
Procesul de aplicare: puncte cheie
În primul rând, autoritatea precizează că, pentru a putea începe procesul, o parte interesată trebuie să aibă un nume de utilizator și o parolă – aceasta ar putea fi solicitată prin trimiterea formularului corespunzător prin e-mail.
La pregătirea cererii, o parte interesată va trebui să completeze următoarele detalii:
- cod de minister;
- Tipul licenței;
- Data solicitării (autoritatea recomandă indicarea unui interval de 1 an pentru a vă asigura că permisul nu va expira înainte de finalizarea transportului);
- Cod corespunzator tarii de origine;
- Prețul pe articol și cantitatea totală de articole care urmează să fie expediate;
- Categoria și tipul articolului (de exemplu, „înregistrat” sau „neînregistrat”);
- Comentarii suplimentare atunci când este necesar.
Cererea trebuie să fie însoțită de documentele necesare, cum ar fi factură, catalog, certificat CE și verificare CE.
Calculul și plata taxei
În conformitate cu regula generală, cererea de autorizare a importului este supusă unei taxe plătibile de către solicitant. Taxa menționată va depinde de tipurile de dispozitive medicale importate conform facturii respective. În special, solicitantul trebuie să furnizeze detalii despre dispozitivele medicale care urmează să fie importate și statutul lor de reglementare, indicând dacă sunt sau nu înregistrate. Conform ghidului, un tip este considerat unul atunci când un grup de produse îndeplinește toate următoarele criterii:
- Același dispozitiv,
- Utilizarea prevăzută,
- Nume de marcă potrivite,
- Acoperit de același certificat de asigurare a calității,
- Același producător fizic.
În același timp, există excepții specifice care trebuie luate în considerare și anume:
- Fiecare parte consumabilă va fi considerată un tip diferit;
- Fiecare piesă de schimb/accesoriu va fi considerat un tip diferit;
- Produsele la pachet sunt considerate un singur tip (de exemplu, acest lucru se aplică pachetelor de proceduri).
Autoritatea mai menționează că în primele două situații, produsele ar putea fi considerate ca un singur tip, cu condiția să aibă același nume și/sau număr de identificare.
Odată ce pașii descriși mai sus sunt finalizați în totalitate, solicitantul trebuie să salveze cererea și să o trimită prin e-mail, solicitând emiterea unei notificări de plată. Atunci când face o astfel de solicitare, solicitantul trebuie să furnizeze următoarele informații:
- Numărul de referință al licenței al cererii;
- Inregistrarea comerciala (CR);
- Solicitantul contactează informații precum:
- nume,
- Număr de telefon,
- E-mail.
Ca răspuns, solicitantul va primi o cerere de plată cu un link special care va fi folosit pentru a efectua tranzacția. Odată ce plata menționată este finalizată, statutul general al cererii va fi schimbat de la „stocat” la „solicitat”, ceea ce înseamnă că din acest moment autoritatea va începe revizuirea.
Clasificarea produsului
Documentul oferă, de asemenea, informații suplimentare cu privire la sistemul de clasificare existent pentru produsele de îngrijire a sănătății permise pentru comercializare și utilizare în țară. Dacă produsul importat este un dispozitiv medical de unică folosință, documentația și informațiile necesare pentru a determina clasa aplicabilă vor fi solicitate de către autoritate. Conform ghidului, documentele depuse vor fi revizuite și studiate, în cazul în care produsul intră sub incidența reglementării dispozitivelor medicale, atunci se va emite o scrisoare de clasificare în care să se precizeze că produsul este clasificat ca dispozitiv medical. În plus, autoritatea se referă la un ghid separat dedicat regulilor de clasificare pentru informații suplimentare cu privire la această chestiune.
Probele
În anumite cazuri, solicitantului i se poate solicita să furnizeze eșantioane sigilate autorității pentru revizuire ulterioară. Acest lucru se aplică unor produse precum instrumentele chirurgicale sau lentilele de contact. Autoritatea va efectua o evaluare riguroasă pentru a se asigura că probele respectă cerințele și standardele aplicabile în materie de siguranță și calitate și, de asemenea, respectă specificațiile respective. Atunci când trimite mostre pentru revizuire, solicitantul trebuie să furnizeze, de asemenea, formularul de eșantion corespunzător împreună cu documentația relevantă. În cazul în care autoritatea decide să respingă probele, solicitantul va fi notificat în scris, iar motivele unei astfel de decizii luate de autoritate vor fi comunicate solicitantului.
încălcări
Un alt subiect important abordat în ghid se referă la potențialele încălcări în sfera importului de dispozitive medicale. În special, autoritatea afirmă în mod explicit că solicitantul este responsabil pentru asigurarea autenticității și validității oricăror și a tuturor documentelor incluse în depunere. Documentul oferă, de asemenea, o listă a potențialelor încălcări, care include, printre altele, următoarele:
- documente nevalide;
- Utilizarea facturii aprobate anterior pentru a elimina o nouă expediție;
- Adăugarea codului HS și/sau CoO care nu există în noua factură;
- Furnizarea de informații înșelătoare;
- documente falsificate;
- Repetarea depunerii greșite fără a respecta motivul respingerii cererii anterioare.
În conformitate cu procedura descrisă în ghid, solicitantul va avea la dispoziție o săptămână de la data comunicării notificării de încălcare pentru a furniza justificarea corespunzătoare. În cazul în care solicitantul nu oferă o justificare pe care autoritatea o va considera acceptabilă, încălcarea va fi înregistrată. Încălcările ulterioare pot duce la măsuri de reglementare întreprinse de către autoritate împotriva solicitantului.
Pe scurt, prezentul ghid descrie în detaliu procesul de aplicare și, de asemenea, evidențiază alte aspecte importante legate de aprobarea importului, inclusiv calcularea taxelor, clasificarea produselor, furnizarea de mostre și încălcări. Documentul oferă clarificări suplimentare cu privire la fiecare dintre aspectele menționate mai sus și subliniază punctele cheie care trebuie luate în considerare de către solicitanți pentru a asigura conformitatea cu cerințele respective.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații de reglementare, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Capabil
- Despre Noi
- acceptabil
- acces
- Conform
- acțiuni
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- împotriva
- agenție
- TOATE
- amendamente
- sumă
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- Aplicarea
- adecvat
- aprobare
- aprobat
- articol
- aspecte
- evaluare
- ajuta
- asigurare
- autenticitate
- autoritate
- înainte
- fiind
- marca
- cazuri
- catalog
- Categorii
- sigur
- certificat
- Modificări
- clasă
- clasificare
- sistem de clasificare
- clasificate
- clar
- clientii
- cod
- comentarii
- comercial
- Companii
- Terminat
- conformitate
- respectând
- Conduce
- Lua în considerare
- considerare
- luate în considerare
- contactați-ne
- contacte
- conținut
- gânguri
- Corespunzător
- ar putea
- ţară
- țară
- Criteriile de
- critic
- ultima generație
- Data
- Zi
- decizie
- dedicat
- descris
- detaliu
- detalii
- Determina
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- document
- documentaţie
- documente
- fiecare
- asigura
- asigurare
- exemplu
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- FAIL
- Falls
- taxă
- Taxe
- umple
- Găsi
- First
- a urmat
- următor
- formă
- din
- Complet
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- La nivel global
- motive
- grup
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- HTTPS
- Identificare
- important
- a impune
- in
- inclus
- include
- Inclusiv
- informații
- instrumente
- Inteligență
- interesat
- introduce
- Emis
- IT
- articole
- Cheie
- Cunoaște
- învăţare
- Legal
- Lentilele
- scrisoare
- Licență
- LINK
- Listă
- maşină
- masina de învățare
- face
- Efectuarea
- administrare
- Producător
- Piață
- Marketing
- materie
- materie
- max-width
- sens
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- se intalneste
- menționează
- luni
- mai mult
- nume
- și anume
- nume
- național
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- generație următoare
- în mod normal
- număr
- obligațiuni
- obține
- ONE
- on-line
- comandă
- Origine
- Altele
- contururi
- global
- Prezentare generală
- Pachete
- parte
- special
- petreceri
- parte
- Parolă
- plată
- efectua
- fizic
- plasare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Punct
- puncte
- potenţial
- Pregăti
- pregătit
- pregătirea
- prezenta
- precedent
- în prealabil
- proces
- Produs
- Produse
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- dispoziţie
- publicat
- calitate
- Întrebări
- gamă
- motiv
- a primi
- Recomandări
- recomandă
- se referă
- reflecta
- cu privire la
- înregistrată
- Înscriere
- Regulament
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- solicita
- solicitat
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- răspuns
- responsabil
- rezultat
- revizuiască
- revizuite
- riguros
- Regula
- norme
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- Economisiți
- trimitere
- distinct
- expediate
- să
- simplu
- situații
- Software
- soluţii
- Surse
- vorbi
- special
- specific
- Specificaţii
- standarde
- Pornire
- Statele
- Stare
- paşi
- studiat
- subiect
- supunere
- prezenta
- prezentat
- ulterior
- astfel de
- REZUMAT
- chirurgical
- sistem
- Lua
- termeni
- lor
- acolo
- timp
- Titlu
- TM
- la
- împreună
- subiect
- tranzacție
- Tipuri
- în
- care stau la baza
- utilizare
- valabilitate
- Verificare
- de
- ÎNCĂLCARE
- încălcări
- bazat pe web
- săptămână
- dacă
- care
- voi
- în
- fără
- la nivel internațional.
- scris
- Greșit
- zephyrnet