Два импортных устройства получили одобрение инноваций в декабре

Переиздано Платоном

Читают: 0

В декабре 2023 года NMPA предоставила одобрение на инновации семи устройствам по самым разным показаниям: от сердечно-сосудистых, ортопедических, иммунологических и урологических. Среди них два импортных устройства.

Полный список

Вариан: Система протонной терапии
BioNTech Diagnostics: Набор для определения молекулярного подтипа рака молочной железы человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда)
Shanghai Kangfei Technology: оборудование для криоабляции и баллонный катетер для криоабляции
Beijng Luosenbote: Система навигации и позиционирования для хирургии уменьшения перелома таза
Сучжоу Аоруидзи: биоразлагаемый металлический зажим из магния.
Уси Паму: Одноразовый круговой катетер для радиочастотной абляции легочной артерии
Sichuan Jinjiang Electronic: одноразовый катетер для аблации импульсным полем сердца и генератор для аблации импульсным полем сердца

С 250 года, когда был создан этот путь, было одобрено 2014 инновационных устройств. Чтобы получить копию каталога инновационных устройств на английском языке, отправьте электронное письмо по электронной почте. info@ChinaMedDevice.com.

Мы перевели «Процедура утверждения инновационного устройства" для вас.

Что такое импортированные устройства

Вариан: Система протонной терапии

Продукт состоит из подсистемы ускорителя и подсистемы очистки. Это первая одобренная система протонной терапии в Китае, в которой используется сверхпроводящий циклотронный ускоритель и вращающийся на 360 градусов гентри. Он подходит для лечения твердых злокачественных опухолей всего тела и доброкачественных заболеваний, таких как невралгия тройничного нерва.

В продукте используется технология сверхпроводящего циклотронного ускорителя, а вращающийся на 360 градусов портал позволяет проводить обработку под разными углами. Благодаря быстрой скорости запуска он может сократить время лечения пациента, обеспечивая при этом эффективные результаты лечения, тем самым повышая комфорт пациента.

BioNTech Diagnostics: Набор для определения молекулярного подтипа рака молочной железы человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда)

Этот продукт состоит из смешанного раствора системы обнаружения, смешанного раствора ферментов, положительного контроля и отрицательного контроля. Он используется для полуколичественного определения in vitro уровней экспрессии мРНК генов ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) и MKI67 (Ki-67) в FFPE (фиксированной формалином и залитой в парафин) ткани. кусочки инвазивного рака молочной железы.

В продукте используется количественная ПЦР в реальном времени с обратной транскрипцией (RT-qPCR) с технологией Taqman для количественного определения уровней экспрессии мРНК четырех целевых генов (ERBB2, ESR1, PGR и MKI67) и двух эталонных генов. Он обеспечивает дальнейшее тестирование в случаях, которые трудно определить с помощью традиционного иммуногистохимического анализа, а также в случаях, когда результаты традиционного иммуногистохимического анализа значительно отличаются от ожиданий лечения. Это помогает определить молекулярные подтипы рака молочной железы, повышая точность классификации, особенно в тех случаях, когда традиционный иммуногистохимический анализ может быть неубедительным или противоречить ожиданиям лечения.