Дорожная карта MHRA по совершенствованию регулирования программного обеспечения как медицинского изделия: классификация

Содержание

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), орган Великобритании в сфере товаров для здоровья, опубликовал свой Дорожная карта для программы изменений, связанной с программным обеспечением и продуктами на основе ИИ, подлежащими регулированию в качестве медицинских устройств. В документе представлен обзор подхода, который ведомство намерено применять при совершенствовании существующей нормативно-правовой базы, а также изложены ключевые моменты, которым ведомство уделяет наибольшее внимание. В то же время сам документ по своей правовой природе не имеет обязательной силы и не направлен на введение новых правил или возложение новых обязательств, а скорее дает общее руководство по дальнейшему развитию нормативно-правовой базы, чтобы производители медицинских изделий (разработчики программного обеспечения) и другие заинтересованные стороны могли бы учитывать их при планировании будущей деятельности. 

В сферу охвата документа входят, в частности, аспекты, связанные с классификацией программных продуктов, в том числе основанных на технологиях искусственного интеллекта (ИИ), регулируемых как медицинские устройства. В этом отношении орган признает, что существующая правовая база, представленная Положениями о медицинских изделиях 2002 года, недостаточно эффективна для регулирования вопросов, связанных с классификацией программных продуктов на основе связанных с ними рисков. Таким образом, орган видит следующие цели, которые должны быть достигнуты в результате предстоящего совершенствования регулирования:

1. Убедитесь, что правила классификации точно соответствуют риску, который конкретное программное обеспечение как медицинское изделие представляет для пациента и общественной безопасности, если это известно;
2. Обеспечить, чтобы правила классификации налагали требования безопасности и производительности, пропорциональные риску, который представляет приложение программного обеспечения как медицинского изделия; и
3. Убедитесь, что правила классификации обеспечивают достаточную гибкость, чтобы можно было учитывать профиль риска новых устройств без ненужного ограничения инноваций. 

Далее в документе описываются шаги, которые власти намерены предпринять для достижения вышеуказанных целей. 

Реформа правил классификации 

Прежде всего, ведомство намерено провести реформу правил классификации путем внесения изменений в подзаконные акты. Ожидается, что новые правила будут соответствовать общим принципам, предложенным в «Возможной основе категоризации рисков», предложенной Международным форумом по регулированию медицинских изделий (IMDRF), добровольной ассоциацией национальных регулирующих органов, работающих вместе для дальнейшего совершенствования правил, связанных с медицинскими изделиями. устройства. Таким образом, MHRA проводит тщательный анализ международного подхода к классификации медицинских устройств с программным обеспечением, чтобы установить, как его можно было бы учитывать при внесении изменений в соответствующие национальные правила. 

Процесс шлюза

Орган также признает, что иногда производители медицинских устройств, работающие над продуктами, предназначенными для удовлетворения критически важных неудовлетворенных клинических потребностей, могут испытывать трудности со сбором достаточных клинических данных, необходимых для обоснования заявки на получение разрешения на продажу, как того требуют общие правила. Чтобы расширить доступность инновационных медицинских устройств, удовлетворяющих неудовлетворенные потребности, при этом обеспечивая их безопасность и охрану здоровья населения в целом, власти намерены применить «процесс воздушного шлюза», позволяющий использовать такие продукты в среде предполагаемого использования, чтобы затем необходимые могут быть получены клинические доказательства. В то же время в ходе такого использования медицинские устройства будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы обеспечить надлежащее выявление и устранение всех без исключения проблем, связанных с безопасностью или характеристиками. 

Если орган решит применить вышеуказанный подход, он проведет консультации с общественностью для сбора отзывов от вовлеченных сторон в отношении того, как можно проводить эффективный мониторинг рисков, связанных с программными медицинскими устройствами. Далее заявлено, что такая регулятивная песочница будет введена:

• В соответствии с набором критериев, применяемых MHRA и/или уполномоченными органами;
• Разрешить усиленный мониторинг устройства;
• Имейте четкий набор критериев входа и выхода. 

Как только описанный выше подход к регулированию будет реализован, производителям медицинских изделий будет легче выйти на рынок страны с продуктами, основанными на инновационных технологиях, поскольку они смогут собирать надлежащие доказательства, предоставляющие важную информацию о фактических характеристиках их продуктов. 

Рекомендации и пояснения 

В целях оказания помощи сторонам, участвующим в операциях с программными медицинскими изделиями, ведомство также намерено издать дополнительные инструктивные документы, содержащие разъяснения в отношении изменений в нормативно-правовой базе и их интерпретации. Эти руководящие принципы будут подробно описывать аспекты, которые должным образом не рассматриваются во вторичном законодательстве, а также содержать примеры, иллюстрирующие применяемый подход.

Таким образом, в настоящем документе дорожной карты MHRA излагаются ключевые проблемы, выявленные органом власти в отношении правил классификации программных медицинских устройств (включая те, которые используют технологию искусственного интеллекта). В документе также описывается, каким именно образом власти намерены решать эти вопросы, включая шаги, которые будут предприняты властями. Согласно документу, наибольшее внимание ведомство будет уделять правилам классификации, которые недостаточно эффективны для устранения рисков, связанных с программными медицинскими устройствами. Кроме того, в настоящее время орган рассматривает возможность введения регулятивной песочницы, позволяющей использовать медицинские устройства, когда еще предстоит собрать дополнительные клинические доказательства, при условии, что такое использование будет должным образом контролироваться и будут приняты все меры для обеспечения безопасности медицинских изделий. пациенты. 

источники:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-2-classification

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.