Корректирующие действия по обеспечению безопасности полевых работ: требования ЕС MDR

Переиздано Платоном

Читают: 0

Корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах являются одним из основных процессов, связанных с послепродажным надзором, и его ключевое значение связано с влиянием этого конкретного процесса на безопасность устройств на рынке. Мы уже активно обсуждали послепродажное наблюдение, в том числе отчет о бдительности, Требования ЕС к MDR в отношении послепродажного надзора, или обсуждение конкретных документов, например план послепродажного надзора or периодический отчет об обновлении безопасности.

В этой статье мы рассмотрим основные требования, связанные с процессом FSCA в соответствии с EU MDR 2017/745.

Что такое корректирующие действия по безопасности полевых работ (FSCA)?

Согласно определению, сообщенному Европейской комиссией Руководство по системе бдительности медицинских устройств MEDDEV 2.12-1, корректирующее действие по безопасности полевых работ (FSCA) определяется следующим образом:

«FSCA - это действие, предпринимаемое производителем для снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья, связанного с использованием медицинского устройства, которое уже размещено на рынке. О таких действиях следует уведомлять посредством уведомления о безопасности на местах ».

Приведенное определение довольно широкое, но в полевых условиях оно может включать следующее:

возврат медицинского изделия поставщику;
модификация устройства;
замена устройства;
разрушение устройства;
модернизация покупателем модификации производителя или изменения конструкции;
предложения производителя по использованию устройства.

Классическими примерами полевых действий являются модификация устройств или маркировки устройства, обновление программного обеспечения для устранения проблем, связанных с безопасностью. Советы по изменению способа использования устройства в клинической практике также считаются полевыми действиями.

Обычно любое действие в поле сопровождается так называемым предупреждением о безопасности в поле. Определение предупреждения о полевой безопасности также приведено на Руководство по системе бдительности медицинских устройств MEDDEV 2.12-1:

Сообщение для клиентов и / или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, рассылаемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или его представителем в отношении корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах.

Другими словами, FSN (Уведомление о полевой безопасности) является объяснением или сообщением заказчику в отношении FSCA.

Важно отметить, что FSCA не возникает, когда производитель обменивает или модернизирует устройства при отсутствии риска для безопасности или когда действия на рынке (например, удаление устройства с рынка) совершаются по чисто коммерческим причинам.

Требования ЕС MDR для FSCA

Требования к FSCA в отношении ЕС MDR 2017/745 сообщается о статье 87 (b). В этой статье объясняется, что производители должны сообщать в соответствующие компетентные органы.

«Любые корректирующие действия по обеспечению безопасности в полевых условиях в отношении устройств, представленных на рынке Союза, включая любые корректирующие действия в отношении безопасности в полевых условиях, предпринятые в третьей стране в отношении устройства, которое также на законных основаниях доступно на рынке Союза, если причина для полевых условий меры безопасности не ограничиваются устройством, доступным в третьей стране ».

Это устанавливает обязанность производителя информировать соответствующие компетентные органы в случае FSCA. Более того, всегда в статье 87 четко сказано:

За исключением случаев срочности, когда производителю необходимо незамедлительно предпринять корректирующие действия по обеспечению безопасности в полевых условиях, производитель должен без неоправданной задержки сообщить о корректирующих действиях для обеспечения безопасности в полевых условиях, упомянутых в пункте (b) параграфа 1, до проведения корректирующих действий в области безопасности на местах предпринимаются.

По сути, это означает, что уведомление о безопасности в полевых условиях всегда должно предшествовать корректирующим действиям по обеспечению безопасности в полевых условиях, за исключением случаев, когда безопасность пациентов находится под угрозой и полевые действия необходимо предпринимать немедленно.

Анализ корректирующих действий по обеспечению безопасности полевых работ

В статье 89 Закона ЕС MDR 2017/745 существуют дополнительные требования, связанные с полевыми действиями. В частности, упоминается:

предпринятые меры по обеспечению безопасности на местах должны быть выполнены без задержки доводить до сведения пользователей рассматриваемого устройства посредством уведомления о безопасности в полевых условиях.
Уведомление о полевой безопасности должно быть отредактировано на официальном языке Союза или языки определяется государством-членом, в котором принимается FSCA.
Содержание проекта уведомления о безопасности на местах должно быть представлен в компетентный орган по оценке (кроме случаев срочности).
Если это должным образом не обосновано ситуацией в отдельном государстве-члене, содержание уведомления о безопасности на месте должно быть последовательно во всех государствах-членах.

Более того, некоторые требования, относящиеся к отслеживаемости в процессе полевых действий, также упоминаются в Статье 89. В частности, FSCA должно позволять идентифицировать задействованное (ые) устройство (а), включая UDI, и идентифицировать производителей (например, SRN производителя, который предпринял корректирующие действия по обеспечению безопасности полевых работ).

Действия на местах и процесс управления рисками

Процесс управления рисками был предметом множества публикаций и обсуждений в блоге QualityMedDev. Мы обсуждали разные темы, начиная от анализ риска в анализ риска и пользы, пока не приедем в план управления рисками.

Процесс работы на местах строго связан с управлением рисками. Фактически, производитель должен принять решение, когда требуется FSCA, и это решение обычно основывается на следующем:

Опасность, связанная с недостатком устройства
Вероятность возникновения опасности
Перевешивает ли риск любую возможную опасность, вызванную FSCA в связи с его временным / постоянным изъятием из использования, модификацией, заменой, модернизацией или из-за новых рекомендаций, предоставленных производителем.

Как видите, решение всегда основывается на соображениях, связанных с риском. Вот почему важно иметь надежный процесс управления рисками, чтобы гарантировать принятие адекватных решений, когда обсуждается безопасность пациента.

QualityMedDev - это онлайн-платформа, которая предоставляет обширную поддержку производителям медицинского оборудования и консалтинговым компаниям в области соблюдения нормативных требований. Мы публикуем в блогах сообщения по системе управления качеством и темам, связанным с нормативными требованиями, и предоставляем обширную документацию, готовую к загрузке, для поддержки внедрения и обслуживания системы качества или сертификации продукции. QualityMedDev предоставляет консультационные услуги по вопросам качества и нормативно-правового регулирования для производителей медицинского оборудования, не стесняйтесь узнать больше о наших услугах в специальная страница сайта. Мы поддерживаем строительство новая система качества и / или подготовка Техническая документация по ПО.

Мы также издаем периодический информационный бюллетень, предназначенный для обмена информацией о новых статьях или документах, которые стали доступны через веб-сайт QualityMedDev.

Если вы хотите быть в курсе последних новостей и анализа из мира нормативных требований для сектора медицинского оборудования, подпишитесь на нашу рассылку, заполнив форму ниже.

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/06/21/field-safety-corrective-actions-eu-mdr-requirements/

Отметка времени: 21 июня 2021