4 тенденции в сфере регулирования, за которыми стоит следить в 2024 году

4 тенденции в сфере регулирования, за которыми стоит следить в 2024 году

Отметка времени: 1 марта 2024 г., 5:00
Исходный узел: 2506137

2024 Регуляторные тенденции

Положение о системе менеджмента качества FDA (QMSR)

В феврале 2022 года FDA опубликовало предложения по приведению своего Положения о системе качества (QSR) в соответствие с широко используемым стандартом ISO 13485 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества».[1] – Требования для целей регулирования. Этого долго ждали, и ходили слухи, что это произойдет за много лет до этого момента. Поскольку многие производители медицинского оборудования и средств диагностики in vitro (IVD) уже соблюдали этот стандарт из-за других нормативных требований, FDA имело смысл привести его в соответствие с этим отраслевым стандартом ISO.

Первоначальный период комментариев длился с февраля по май 2022 года, а затем FDA приступило к обработке всех отзывов.

В первоначальном графике указывалось, что окончательное правило и публикация окончательного QMSR, как его следует называть, произойдет в декабре 2023 года.[2]. Этот график прошел, но FDA обновило[3] отрасли, что поправки рассмотрены по состоянию на 6th Декабрь 2023 г., Управление информации и регулирования Белого дома.[4]. Затем окончательное правило было перенесено на 2 числа.nd Февраль 2024 г. и теперь доступен в окончательной версии.

Это приведет к тому, что компаниям, которые в настоящее время продают медицинское оборудование и IVD в США, придется пересмотреть свою систему управления качеством на предмет внесения поправок. Первоначальное предложение все еще включало специальные приспособления FDA, поэтому даже тем, кто уже имеет сертификат ISO 13485, придется внести коррективы. Окончательное правило дает 2 года для внесения необходимых изменений.

Лабораторные тесты (LDT)

Еще осенью 2023 года FDA объявило о своих намерениях в отношении LDT, вызвав бурю негодования в отрасли.[5]. Они сделали это в форме предложенного правила, согласно которому к LDT будут приравниваться те же требования, что и к IVD, если только они не будут соответствовать определенным требованиям Поправок к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).

«Благодаря усиленному надзору со стороны FDA общественность, включая пациентов и медицинских работников, должна иметь уверенность в том, что тесты, на которые они полагаются, точны», — сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.

Это заменит политику дискреционного правоприменения 1970-х годов и знаменует собой существенное изменение направления. В пресс-релизе они отметили, что:

«Лабораторно разработанные тесты играют центральную роль в здравоохранении США, и многие из них похожи на [диагностики], которые поступают в FDA на рассмотрение», – добавил [комиссар FDA Роберт Калифф]. «Этот подход больше не имеет смысла и подвергает риску пациентов в США».[6]

Это правило частично совпадает с предлагаемым законом о проверке точных и передовых разработок IVCT (VALID).[7] что изменит способ регулирования IVD. В настоящее время закон ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ не разрабатывается, поэтому FDA изменило свой подход.

Промышленности было дано до 2nd Декабрь 2023 г., чтобы прокомментировать предлагаемое правило. Учитывая значимость и масштаб предлагаемых изменений, это привело к тому, что участники кампании потребовали продления, но FDA отклонило их.[8].

Даже после завершения периода обсуждения по-прежнему существовало много опасений по поводу предлагаемого правила и ожиданий, что потребуется дальнейшее лоббирование, чтобы оно соответствовало пожеланиям отрасли.[9]. FDA отреагировало совместным заявлением[10] на 18th Январь 2024 г. Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH), и Дора Хьюз, исполняющая обязанности главного врача и исполняющая обязанности директора Центра клинических стандартов и качества при CMS, заявляют о необходимости «пересмотреть» агентства. ' давний подход к регулированию LDT и поддержка предложенного FDA правила по усилению надзора за соблюдением LDT.

Ожидается, что эти дискуссии возобновятся в 2024 году.

Рекомендации FDA запланированы на 2024 год

Каждый год FDA публикует свои планы по разработке и выпуску руководств в следующем году.[11]. Они разделены на список приоритетных руководящих документов по устройствам, которые FDA намерено опубликовать в следующем году, и список B руководящих документов по устройствам, которые FDA намерено опубликовать, если позволят ресурсы, в следующем году.

В 2023 году ключевыми руководствами, представляющими интерес, были руководство по содержанию представления программного обеспечения и руководство по кибербезопасности. На 2024 год список А состоит из следующих указаний, которые они намеревались сделать окончательными.

  • Восстановление медицинского оборудования
  • Нехватка медицинского оборудования – реализация раздела 506J Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
  • Рекомендации по отправке на маркетинг заранее определенного плана управления изменениями для функций программного обеспечения устройства с поддержкой искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML)

Последний пункт будет одним из самых интересных. Он делает следующий шаг в регулировании устройств AI/ML, основываясь на «Надлежащей практике машинного обучения для разработки медицинского оборудования: руководящие принципы».[12] который был опубликован FDA в 2021 году совместно с Министерством здравоохранения Канады и Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Великобритании и стал последним документом по этой теме, который видели. Развитие искусственного интеллекта и машинного обучения значительно продвинулось за последние несколько лет, и будет приятно, если регуляторы догонят это. Список одобренных устройств с AI/ML теперь на сайте FDA насчитывает 692 устройства.[13]поскольку все больше и больше продуктов одобряются, включая эту технологию.

Это будет подкреплено другими рекомендациями, которые планируется выпустить в виде проекта в 2024 году:

  • Функции программного обеспечения устройства с поддержкой искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML): соображения по управлению жизненным циклом и рекомендации по отправке на предпродажную подготовку
  • Заранее определенные планы контроля изменений для медицинского оборудования

Сроки в ЕС для MDR и IVDR

В настоящее время 43 нотифицированных органа имеют право утверждать маркировку CE медицинского оборудования в соответствии с MDR.[14]и 12 для IVDR[15], тем не менее, все еще существуют проблемы и опасения по поводу задержек в ЕС.

В сентябре 2023 года руководство MDCG 2020-3[16] «Руководство по значительным изменениям, касающимся переходного положения в соответствии со статьей 120 MDR в отношении устройств, на которые распространяются сертификаты в соответствии с MDD или AIMDD», было обновлено, чтобы дать дополнительные расширения MDR.

Но Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDCG) была настолько обеспокоена в ноябре 2023 года, что опубликовала дополнительный документ с изложением позиции.[17] заявив, что недостаточно продуктов получили одобрение, чтобы избежать дефицита на рынке.[18].

Теперь доступна общедоступная информационная панель, показывающая количество заявок, находящихся в обработке в уполномоченных органах, и их статус.[19] как для MDR, так и для IVDR. Это указывает на то, что среднее время одобрения в настоящее время составляет около 13-18 месяцев. Эта информационная панель включает данные опросов нотифицированных органов в марте и июне 2023 года. Надеемся, что она будет регулярно обновляться текущими данными.

В 2024 году думают о сроках IVDR, и начинаются дискуссии о том, следует ли их продлевать аналогичным образом.[20].

[1] ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества

[2] Посмотреть правило (reginfo.gov)

[3] Заключение OIRA по результатам проверки нормативных требований EO 12866 (reginfo.gov)

[4] Информационные и нормативные вопросы | ОМБ | Белый дом

[5] Федеральный реестр :: Медицинские изделия; Лабораторные тесты

[6] FDA предлагает долгожданное правило соблюдения LDT | РАПС

[7] Заинтересованные стороны продолжают настаивать на принятии Закона о VALID после предложенного FDA правила LDT | РАПС

[8] FDA не будет продлевать период комментариев по правилам LDT | РАПС

[9] Эксперты ожидают, что противники правления ЛДТ активизируют лоббирование в Конгрессе | РАПС

[10] FDA и CMS: американцы заслуживают точных и надежных диагностических тестов, где бы они ни проводились | FDA

[11] Предлагаемые CDRH рекомендации на 2024 финансовый год (2024 финансовый год) | FDA

[12] Надлежащая практика машинного обучения для разработки медицинского оборудования: руководящие принципы | FDA

[13] Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения (AI/ML) | FDA

[14] ЕВРОПА – Европейская комиссия – Рост – Политика регулирования – SMCS

[15] ЕВРОПА – Европейская комиссия – Рост – Политика регулирования – SMCS

[16] 2020-3 (europa.eu)

[17] Окончательный проект редакции MDCG 2022-11 – Уведомление производителям и нотифицированным органам о необходимости обеспечения своевременного соблюдения требований MDR и IVDR (europa.eu)

[18] MDCG бьет тревогу по поводу отсутствия приложений MDR и IVDR | РАПС

[19] Microsoft Power BI

[20] Комиссия предлагает продлить переход на IVDR и ускорить внедрение EUDAMED | РАПС

Хелен Саймонс - это Директор QA / RA  в СтарФиш Медикал. Хелен имеет образование в области машиностроения, а также опыт разработки продукции и разработки систем управления качеством в различных отраслях: от потребительских и промышленных товаров до медицинских устройств, IVD и комбинированных устройств.

 

Поделись этим…

Отметка времени:

Больше от Медицинская звезда