ВАШИНГТОН, Февраль 20, 2024 /PRNewswire/ — MCRA, ведущая частная независимая организация клинических исследований (CRO) в области медицинского оборудования, диагностических и биологических препаратов (CRO) и консультативная фирма, рада объявить о своей роли в успешном решении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (510(k)) ( FDA) для системы поясничного межтелового спондилодеза Curiteva Inspire, напечатанной на 3D-принтере из PEEK, с HAFUSE Технологии.
MCRA помогает компании Curiteva получить разрешение 510(k) от FDA на 3D-печатную систему поясничного межтелового спондилодеза Inspire из трабекулярного PEEK.
Куритева получила разрешение FDA на первую в мире полностью взаимосвязанную пористую структуру из PEEK, напечатанную на 3D-принтере и использующую разработанный внутри компании новый процесс и принтер для изготовления плавленых нитей. Эти запатентованные принтеры создают уникальный пористый каркас, в результате чего получается структура из PEEK с превосходной биомеханической прочностью по сравнению с традиционными имплантатами из PEEK. Эта уникальная архитектура и возможность печатать каркасные конструкции, напоминающие кости, с добавлением запатентованной технологии HA.FUSE нанотекстурирование создает превосходную биологическую среду для врастания кости по всей структуре имплантата. Куритева ранее сотрудничала с MCRA в системе цервикального межтелового спондилодеза Inspire Trabecular PEEK в Февраль 2023, который также получил разрешение FDA. Группа по регулированию позвоночника MCRA совместно с Curiteva разработала 3D-печатную трабекулярную систему поясничного межтелового спондилодеза Inspire PEEK для использования в процедурах переднего, трансфораминального, заднего и латерального поясничного межтелового спондилодеза. В проекте использовался опыт MCRA по стратегическому регулированию для решения вопросов FDA и требований к испытаниям, в результате чего устройство было одобрено FDA 510 (k).
Джастин Эгглтон, вице-президент, руководитель отдела регулирования опорно-двигательного аппарата в MCRA, сказал: «Для MCRA большая честь сотрудничать в новаторском проекте системы Curiteva Inspire 3D Printed Trabecular PEEK, системы поясничного межтелового спондилодеза с HA.FUSE Технология и полученное разрешение FDA. Это инновационное устройство сочетает в себе последние достижения в области 3D-печати, биоматериаловедения и инженерного совершенства, что позволит предложить улучшенные хирургические решения для этой группы пациентов. Приверженность MCRA улучшению ухода за пациентами с помощью инновационных решений нашла замечательное воплощение в этом проекте».
«Работа с MCRA в качестве стратегического партнера по развитию нашего нормативного портфеля с использованием нашей преобразующей технологии пористого PEEK сыграла решающую роль в быстром достижении нашего недавнего разрешения FDA 510 (k). Благодаря совместным усилиям команд MCRA и Curiteva, комплексный процесс проверки 510(k) занял менее 60 дней с момента подачи до получения разрешения, что является выдающимся достижением. Профессиональная хватка, проявленная группой регулирующих органов MCRA, является основной причиной, по которой они продолжают оставаться лидером в отрасли», — прокомментировал технический директор и основатель Curiteva. Эрик Линдер.
О МКРА, ООО: MCRA — ведущая частная независимая организация клинических исследований (CRO) и консультационная фирма по производству медицинского оборудования, диагностических и биологических препаратов. MCRA предоставляет своим клиентам отраслевой опыт, объединяя семь своих создателей бизнес-ценностей: нормативное регулирование, клинические исследования, возмещение расходов, соблюдение требований здравоохранения, обеспечение качества, кибербезопасность и логистику распределения, чтобы обеспечить динамичное, лидирующее на рынке усилие от концепции инновации до коммерциализации. Комплексное применение MCRA этих ключевых инициатив по созданию ценности обеспечивает беспрецедентную ценность для ее клиентов. MCRA имеет офисы в Вашингтон, округ Колумбия, Hartford, CT, Нью-Йорк, Лондон, Англия, Винтертур, Швейцарии, Эшборн, Germany и Токио, Япония и обслуживает около 1,000 клиентов по всему миру. Его основные области терапевтического опыта включают ортопедию, позвоночник, биологические препараты, сердечно-сосудистую систему, диагностическую визуализацию, уход за ранами, искусственный интеллект, стоматологию, анестезию, респираторную, ЛОР, общую хирургию, цифровое здравоохранение, неврологию, робототехнику, онкологию, общую и пластическую хирургию. устройства для урологии и диагностики in vitro (IVD). www.mcra.co
О Куритеве: Curiteva — это частная технологическая и производственная компания, занимающаяся продвижением хирургии позвоночника и улучшением клинических результатов путем партнерства с поставщиками и поставщиками для поставки на рынок инновационных и интуитивно понятных систем имплантатов. Наш бизнес основан на стремлении построить производство мирового уровня, ускорить исследования и разработки, поддерживать бережливую операционную дисциплину и предлагать новые технологии для удовлетворения растущих потребностей наших клиентов и пациентов, которых они обслуживают. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.curiteva.com.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:
Алисса Ховард, вице-президент по развитию бизнеса
Телефон: 215.870.3952 | Эл. адрес: ahoward@mcra.com
Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html
ИСТОЧНИК МКРА, ООО
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510-k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system/?s=93
- :имеет
- :является
- 000
- 1
- 12
- 20
- 3d
- 3D печать
- 60
- a
- ускоряющий
- достижение
- сообразительность
- дополнение
- администрация
- продвижение
- опережения
- консультативный
- Дела
- пособие
- причислены
- an
- и
- анестезия
- анонсировать
- Применение
- архитектура
- области
- искусственный
- искусственный интеллект
- AS
- помогает
- гарантия
- At
- BE
- биопрепараты
- БиоКосмос
- КОСТИ
- Строительство
- бизнес
- by
- возможности
- сердечно-сосудистый
- заботится
- главный
- Главный технический директор
- очистка
- клиент
- клиентов
- Клинический
- CO
- сотрудничало
- совместный
- COM
- комбинаты
- , имея в виду
- коммерциализация
- обязательство
- Компания
- сравненный
- Соответствие закону
- комплексный
- концепция
- обращайтесь
- содержание
- продолжать
- Основные
- Создайте
- создает
- Создатели
- критической
- CRO
- Клиенты
- Информационная безопасность
- Дней
- решение
- преданный
- преданность
- доставить
- доставки
- обеспечивает
- развитый
- Развитие
- устройство
- Устройства
- диагностический
- Диагностическая визуализация
- Диагностика
- Интернет
- Цифровое здоровье
- дисциплина
- распределение
- скачать
- наркотик
- два
- динамический
- усилие
- усилия
- воплощение
- занятый
- Проект и
- цельность
- Окружающая среда
- Эфир (ETH)
- развивается
- Превосходство
- экспонировались
- опыт
- опыта
- FDA
- Фирма
- Во-первых,
- первый 3D
- Фокус
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
- Что касается
- найденный
- Основана
- основатель
- от
- полностью
- слияние
- Общие
- ГЛОБАЛЬНО
- группы
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- Герой
- заслуженный
- HTML
- HTTPS
- Изображениями
- улучшенный
- улучшение
- in
- Инк
- включают
- независимые
- промышленность
- информация
- инициативы
- Инновации
- инновационный
- внушать
- интегрированный
- Интегрируя
- Интеллекта
- взаимосвязано
- внутренне
- интуитивный
- ЕГО
- JPG
- Основные
- последний
- ведущий
- оставил
- Меньше
- ООО
- логистика
- логотип
- сохранение
- производство
- рынок
- лидирующей на рынке
- основным медицинским
- медицинский прибор
- Встречайте
- БОЛЕЕ
- Мультимедиа
- опорно-двигательного
- Откройте
- почти
- потребности
- неврология
- роман
- of
- предлагают
- сотрудник
- офисов
- on
- онкология
- оперативный
- организация
- оригинал
- ортопедия
- наши
- Результаты
- Outlook
- партнер
- партнерство
- партнеринг
- запатентованная
- пациент
- уход за пациентом
- пациентов
- Новаторская
- пластик
- пластическая хирургия
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пожалуйста
- пожалуйста, свяжитесь с
- довольный
- население
- «портфель»
- электростанция
- президент
- предварительно
- первичный
- Печать / PDF
- печать
- PRNewswire
- Процедуры
- процесс
- профессиональный
- Проект
- ( изучите наши патенты),
- защиту
- обеспечивать
- поставщики
- приводит
- Вопросы
- быстро
- причина
- получила
- последний
- регуляторы
- возмещение
- замечательный
- Требования
- исследованиям
- исследование и разработка
- респираторный
- в результате
- обзоре
- робототехника
- Роли
- s
- Сказал
- Наука
- служить
- служит
- семь
- Решения
- Стратегический
- стратегический партнер
- прочность
- Структура
- структур
- представление
- успешный
- топ
- поставщики
- Хирургия
- хирургический
- система
- системы
- команда
- команды
- Технологии
- Тестирование
- чем
- который
- Ассоциация
- мир
- Терапевтический
- Эти
- они
- этой
- Через
- по всему
- в
- приняли
- традиционный
- преобразующей
- нам
- созданного
- беспрецедентный
- использование
- использовать
- Использующий
- ценностное
- вице
- вице-президент
- Вид
- законопроект
- который
- будете
- работает
- Мир
- мировой класс
- йорк
- зефирнет