Оценка соответствия процесса маркировки CE

Оценку соответствия можно рассматривать как процедуру, посредством которой демонстрируется соответствие требованиям MDR. Оценка соответствия является обязательным шагом, который необходимо выполнить для того, чтобы медицинское изделие появилось на европейском рынке. Мы уже рассмотрели требования СМК, связанные с контроль дизайнаl и смежные темы, такие как дизайн верификация и валидация. Здесь мы собираемся обсудить оценку соответствия, то есть различные способы, которыми производитель должен продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и производительности.

Существуют различные виды процедур оценки соответствия: 

1. Оценка соответствия на основе Система контроля качества и по оценке технической документации (приложение IX)
2. Оценка соответствия на основе типовой осмотр (приложение Х)
3. Оценка соответствия на основе проверка соответствия продукции (приложение XI)

Выбор конкретного подтверждения соответствия зависит от класса риска медицинского изделия и конкретного выбора организации медицинского изделия. Давайте рассмотрим различные типы оценки соответствия, а затем рассмотрим различные возможные пути сертификации для каждого класса риска. 

Аудит системы менеджмента качества

Это стандартный аудит системы менеджмента качества. Если компания уже сертифицирована по стандарту ISO 13485, проблем возникнуть не должно, поскольку все процессы СМК уже должны находиться под контролем и хорошо управляться. Мы уже обсуждали вопрос Требования СМК для ЕС MDR , на основании статьи 10 постановления.

Оценка соответствия на основе Типовой экзамен ЕС 

Так называемая типовая экспертиза ЕС описана в Анне X ЕС MDR 2017/745. это тип оценки соответствия, в которой участвует нотифицированный орган, и он основан на оценке технической документации, соответствующего процесса жизненного цикла. Часто это включает в себя исследование репрезентативного образца медицинского устройства для обеспечения соответствия продукта требованиям ЕС MDR. После этой оценки и получения успешных результатов нотифицированный орган выдает типовую экспертизу ЕС, соответствующую оценке соответствия, указанной в Приложении X к EU MDR.

Проверка соответствия продукции

Этот маршрут соответствия подробно описан в Приложении XI ЕС MDR и может быть выполнен для медицинского изделия с сертификатом типовой экспертизы ЕС. Как указано в Приложении XI, под проверкой продукции следует понимать процедуру, при которой после проверки каждого изготовленного устройства производитель, выдавая декларацию соответствия ЕС, считается, что он гарантирует и заявляет, что устройства, которые были при соблюдении процедуры, установленной в разделах 14 и 15, соответствуют типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствуют требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.

Оценка соответствия для каждого класса риска медицинского изделия

Как упоминалось ранее, маршруты соответствия зависят от класса риска устройства? Давайте теперь посмотрим все возможности для каждого класса устройств. 

Для устройств класса III маршрут соответствия может быть выполнен на основе Приложения IX (аудит системы менеджмента качества) или, в качестве альтернативы, можно использовать процедуру, изложенную в приложении X, для проверки типа, которая может выполняться в сочетании с проверкой соответствия продукции. согласно приложению XI.

Эта процедура действительна для устройств класса III, за исключением изготовленных по индивидуальному заказу и исследовательских устройств. 

Для изделий, классифицированных как класс IIa и IIb, за исключением изготовленных по индивидуальному заказу изделий и исследовательских изделий, по-прежнему действует маршрут системы менеджмента качества в соответствии с Приложением IX, за которым следуют главы I и III, а также оценка техническая документация и глава II. Однако для имплантируемых изделий класса IIb оценка технической документации должна проводиться для каждого изделия и не должна основываться на отборе проб. 

В качестве альтернативы можно применить процедуру, указанную в приложении X (проверка типа), в сочетании с оценкой, указанной в приложении XI (проверка соответствия продукции). 

Наконец, для устройства класса I участие нотифицированного органа не требуется, и устройство может быть размещено на рынке на основании Декларации соответствия, составленной производителем. Очевидно, что техническое досье устройства класса I может быть проверено в рамках аудита ISO 13485 на соответствие критериям раздела 4.2.3 – Файл медицинского устройства.

Выводы

В заключение, различные способы демонстрации соответствия ЕС MDR 2017/745 были подробно обсуждены для всех классов медицинских изделий. Чрезвычайно важно полностью понимать требования, связанные с оценкой соответствия, поскольку это один из ключевых факторов в процессе маркировки CE.

Информационный бюллетень QualityMedDev

QualityMedDev - это онлайн-платформа, которая предоставляет обширную поддержку производителям медицинского оборудования и консалтинговым компаниям в области соблюдения нормативных требований. Мы публикуем в блогах сообщения по системе управления качеством и темам, связанным с нормативными требованиями, и предоставляем обширную документацию, готовую к загрузке, для поддержки внедрения и обслуживания системы качества или сертификации продукции. QualityMedDev предоставляет консультационные услуги по вопросам качества и нормативно-правового регулирования для производителей медицинского оборудования, не стесняйтесь узнать больше о наших услугах в специальная страница сайта. Мы поддерживаем строительство новая система качества и / или подготовка Техническая документация по ПО.

Мы также издаем периодический информационный бюллетень, предназначенный для обмена информацией о новых статьях или документах, которые стали доступны через веб-сайт QualityMedDev.

Если вы хотите быть в курсе последних новостей и анализа из мира нормативных требований для сектора медицинского оборудования, подпишитесь на нашу рассылку, заполнив форму ниже.

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/