Контрольный список аудита ISO 13485

Внутренние аудиты являются одним из наиболее важных процессов в системе управления качеством для производителей медицинского оборудования, и наличие контрольного списка аудита ISO 13485 является важным инструментом, который можно использовать для подготовки и управления процессом внутреннего аудита. Отсутствие внутреннего аудита или плана внутреннего аудита часто считается серьезным несоответствием в рамках ISO 13485.

Требования внутреннего аудита согласно 21 CFR 820

Требования аудита качества в соответствии с Положением FDA о системе качества изложены в разделе 21 CFR 820.22. Текст раздела представлен ниже:

Каждый производитель должен установить процедуры аудита качества и проводить такие аудиты для обеспечения соответствия системы качества установленным требованиям системы качества и определения эффективности системы качества. Проверки качества проводятся лицами, не несущими прямой ответственности за проверяемые вопросы. При необходимости должны быть предприняты корректирующие действия, включая повторную проверку недостатков. Должен быть составлен отчет о результатах каждого аудита качества и повторных аудитов, если они были проведены, и такие отчеты должны быть рассмотрены руководством, несущим ответственность за проверяемые вопросы. Даты и результаты проверок качества и повторных проверок должны быть документированы.

На основании данного текста регламента можно в общих чертах сформулировать основные требования к процессу внутреннего аудита:

• Аудит качества должен проводиться для обеспечения соответствия Системы качества применимым нормативным требованиям.
• Независимость аудиторов всегда должна демонстрироваться.
• Связь между внутренним аудитом и процессом CAPA должна быть надлежащим образом продемонстрирована и задокументирована.
• План внутреннего аудита и отчеты должны быть документированы.

Требования внутреннего аудита согласно ISO 13485:2016

Раздел, посвященный внутреннему аудиту в ISO 13485:2016, — это пункт 8.2. В основном существуют те же требования, которые уже объяснены в предыдущем разделе, касающиеся регулирования системы качества FDA. Однако помимо того, что уже было упомянуто в предыдущем параграфе, есть некоторые дополнительные требования, о которых важно упомянуть.

В частности, одним из наиболее важных требований является риск-ориентированный подход при планировании внутреннего аудита. Фактически, ISO 13485 требует планирования внутренних аудитов».принимая во внимание состояние и важность процессов и область, подлежащую проверке, а также результаты предыдущих проверок«. Это очень важно и может быть включено в рамки тех требований, которые идут в направлении внедрения принципов управления рисками в Систему менеджмента качества организации.

Очень важно задокументировать план аудита, учитывающий внутренние аудиты, которые будут проводиться в течение всего года. В плане аудита необходимо указать конкретные процессы, подлежащие аудиту, а также сроки планирования этого конкретного аудита. Более того, определенно имеет смысл включить конкретные критерии аудита для каждого конкретного процесса, подлежащего аудиту.

Также в ISO 13485 есть требования, связанные со связью между процессом внутреннего аудита и процессом CAPA. Фактически, текст стандарта ISO сообщает:

Руководство, ответственное за проверяемую область, должно обеспечить, чтобы любые необходимые исправления и корректирующие действия предпринимались без неоправданной задержки для устранения обнаруженных несоответствий и их причин.

Это предложение включает в себя очень важные требования, связанные с реализацией исправлений и корректирующих действий».без неоправданной задержки«. Иногда, чтобы удовлетворить это конкретное требование, сроки открытия CAPA после результатов аудита должны быть определены в Процедуре системы качества; этот срок может быть разным в зависимости от типа выводов, выявленных в ходе аудита (замечания, незначительные несоответствия, значительные несоответствия).

Для эффективного и простого процесса внутреннего аудита в соответствии со стандартом ISO 13485:2016 или в рамках подготовки к конкретному внутреннему или внешнему аудиту контрольный список аудита ISO 13485 является важным инструментом. В следующем разделе мы рассмотрим характеристики этого контрольного списка соответствия.

Контрольный список аудита ISO 13485

Контрольный список аудита ISO 13485 содержит все требования ISO 13485 версии 2016 в табличной форме. Для каждого требования имеются некоторые указания, позволяющие предположить, какие из них документации должны быть проверены аудитором, чтобы убедиться, что конкретное требование надлежащим образом реализовано в организации.

Контрольный список разделен на различные сектора, которые в основном соответствуют разделам ISO 13845. В частности:

Часто внутренний аудит проводится в рамках одного или нескольких конкретных процессов системы качества, поэтому важно разделить контрольный список на разные разделы, чтобы во внимание принималась только та часть, которая относится к конкретному аудиту.

Выводы

В заключение этой статьи мы говорили об одном важном инструменте, который можно использовать в рамках процесса внутреннего аудита организации медицинского оборудования. Этот инструмент представляет собой Контрольный список аудита ISO 13485, который включает в себя список всех требований, связанных с ISO 13485 версии 2016, а также конкретные предложения о том, как проверить это требование.

Информационный бюллетень QualityMedDev

QualityMedDev - это онлайн-платформа, которая предоставляет обширную поддержку производителям медицинского оборудования и консалтинговым компаниям в области соблюдения нормативных требований. Мы публикуем в блогах сообщения по системе управления качеством и темам, связанным с нормативными требованиями, и предоставляем обширную документацию, готовую к загрузке, для поддержки внедрения и обслуживания системы качества или сертификации продукции.

Мы также издаем периодический информационный бюллетень, предназначенный для обмена информацией о новых статьях или документах, которые стали доступны через веб-сайт QualityMedDev.

Если вы хотите быть в курсе последних новостей и анализа из мира нормативных требований для сектора медицинского оборудования, подпишитесь на нашу рассылку, заполнив форму ниже.

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/.