HONGKONG, 13. avgust 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" ali "skupina"; borzna koda: 1875.HK), biofarmacevtsko podjetje, namenjeno razvoju in trženju inovativnih onkoloških zdravil in terapij , je danes objavil svoje nerevidirane vmesne rezultate za šest mesecev, ki so se končali 30. junija 2021.
KLJUČNI MEJNIKI V LETU 2021 1H
V prvi polovici leta 2021 je na podlagi nacionalnih politik in na podlagi inovativnih raziskav in razvoja trg onkoloških zdravil na Kitajskem doživel razmah in še naprej pridobival zagon. Skupina je nadaljevala z uresničevanjem strateških načrtov s črpanjem lastnih moči in konkurenčnih prednosti ter si prizadevala postati vodilni igralec na domačem trgu ADC. Skupina je pospešila raziskave in razvoj zdravil ADC in industrijsko načrtovanje ter izkoristila tržne priložnosti, kar ji je omogočilo preboj na področju inovativnih zdravil CDMO/CMO.
Odobritev za dva izdelka, ki se lansirata na trg:
— TOZ309 (kapsule temozolomida) je maja 2021 odobrila NMPA za prodajo na Kitajskem. Je zdravilo prve izbire za na novo diagnosticiran in ponavljajoč se gliom ter ponavljajoči se anaplastični astrocitom. TOZ309 je prvo lastno razvito kemično zdravilo TOT BIOPHARM. Skupaj z drugimi farmacevtskimi podjetji na Kitajskem, da bi pospešili prodor izdelka na trg. Hkrati se bo pripravljal na obnovitev četrtega kroga zdravil za centralizirano nabavo na Kitajskem leta 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – peroralna suspenzija megestrol acetata) uvaža skupina, ima v lasti ekskluzivno zastopstvo za zdravilo v celinski Kitajski, Hong Kongu in Macau. Zdravilo lahko ublaži stanje kaheksije pri bolnikih z aidsom in rakom, vključno z izgubo apetita in telesne teže ter slabostjo in bruhanjem, ki se včasih pojavita. V primerjavi s trdnimi farmacevtskimi oblikami lahko peroralne suspenzije zmanjšajo nelagodje bolnikov pri požiranju. Megaxia(R) je bila odobrena za prodajo v Združenih državah leta 2014 in je prva peroralna suspenzija megestrol acetata z visoko koncentracijo, odobrena za prodajo na Kitajskem.
Glavni mejniki ključnih izdelkov v kliničnem preskušanju
— Osnovni izdelek TAB008 – Vloga za odobritev trženja je bila predložena in je v obdelavi: TAB008 je biološki podobni bevacizumabu, ki ga je samorazvil TOT BIOPHARM za zdravljenje malignih tumorjev, vključno z napredovalim, metastatskim in ponavljajočim se NSCLC in metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Nova vloga za zdravilo (NDA) TAB008 je bila vložena septembra 2020 in jo trenutno obdeluje NMPA, ki je opravila inšpekcijo na kraju samem in inšpekcijo skladnosti z GMP januarja 2021. Skupina pričakuje, da bo do konca prejela odobritev za trženje zdravila. iz leta 2021. Ker bevacizumab pokriva številne vrste raka, ki so pogoste na Kitajskem, bi bilo povpraševanje na trgu ogromno.
— TAA013 – nemoteno napredovanje kliničnega preskušanja III. . Julija 013 je zdravilo dobil prvi bolnik v kliničnem preskušanju faze III. Do danes je več kot 1 kliničnih raziskovalnih centrov v državi vključenih v klinična preskušanja III. faze in dosegajo zadovoljiv napredek.
Ključni mejniki komercialnega načrtovanja proizvodnje
— V prvi polovici leta 2021 se je TOT BIOPHARM aktivno uvedel za pilotno proizvodnjo ADC in komercialno proizvodnjo. Združil je zelo konkurenčne pilotne proizvodne obrate, skladne z GMP, za tekočo formulacijo mAb in ADC ter zdravilno učinkovino, vključno z liofilizirano formulacijo v obliki praška/tekočine za injiciranje OEB-5 (zmogljivost zdravilne snovi ADC: 1g~300g/serijo). ; Zmogljivost formulacijske linije ADC: 500 ~ 5,000 vial/serijo) in delavnica za komercialno proizvodnjo ADC, skladna z GMP (zmogljivost zdravilne učinkovine ADC: 1,000 g–3,000 g/serijo; zmogljivost linije formulacije ADC: 10,000 15,000 ~ XNUMX XNUMX vial/serijo ).
Izrazita konkurenčnost zdravil ADC
TOT BIOPHARM ima osnovne tehnologije procesa konjugacije, popolno tehnološko platformo za analizo ADC in zmožnosti neodvisne analize glede kritičnih metričnih atributov ADC. Skladno s tem smo dosegli tehnični preboj pri regulaciji glikoform, ki omogoča natančno kontrolo sestave vsake glikoforme. Zagotavlja uspešen razvoj procesov ADC in proizvaja visoko kakovost izdelkov.
TOT BIOPHARM je ustanovil strokovno skupino za raziskave in razvoj tehnologij konjugacijskih procesov ADC in analitično ekipo za kompleksno strukturo molekule ADC. Ponašajo se z njihovimi obsežnimi praktičnimi izkušnjami, uspešnimi zglednimi primeri in njihovimi celovitimi izkušnjami, ki segajo od raziskav in razvoja, razvoja procesov, kliničnih preskušanj, registracije in vložitve za odobritev do komercialne proizvodnje, naši izdelki pa so na vodilnem položaju med ADC-ji na Kitajskem.
POSLOVANJE CDMO/CMO DOSEŽE PRESKOČNI PREBOJ
Zasnovana inovativna rešitev CDMO za zdravila na enem mestu
Kljub močni konkurenci v biomedicinskem sektorju je TOT BIOPHARM uspel učinkovito izkoristiti tržne priložnosti in s polnim izkoriščanjem svoje odprte tehnološke platforme in zmogljivosti komercialne proizvodnje je pospešil razvoj svojega lokaliziranega CDMO na enem mestu. CMO poslovanje, zlasti v sektorju ADC. Sposoben je ujeti prve priložnosti na trgu in zagotoviti priložnosti za sodelovanje.
— TOT BIOPHARM ima v lasti tehnologije osrednjih procesov konjugacije in ima možnost razširitve tehnologij. S to prednostjo in sposobnostjo neodvisne analize kritičnih metričnih atributov ADC lahko Skupina jamči visoko kakovost svojega dela na področju raziskav in razvoja izdelkov.
— Ima "perfuzijsko-serijsko hibridno tehnologijo", ki lahko podpira komercialno proizvodnjo zdravil mAb, vključno z neposrednim povečanjem proizvodnje s 25 L na 2,000 L, kar pomaga poenostaviti proizvodni proces in skrajšati proizvodni cikel, posledično pa izrazito povečati gospodarski donos komercialnega CDMO/CMO projekti.
— Skupina, ki se ponaša z dolgoročnim zaupljivim odnosom s partnerji, je v prvi polovici leta 2021 prevzela različne nove projekte CDMO/CMO in opazila znatno povečanje v smislu števila partnerjev in obsega poslovanja, pri čemer so ustrezni prihodki zabeležili precejšnje leto poprej. -letna rast 330 %.
— Z možnostjo dokončanja vseh stopenj od raziskav in razvoja do izdelave končnih izdelkov v enem obratu in na enem mestu znotraj iste proizvodne baze na svojem sedežu v Suzhou je TOT BIOPHARM uspelo zmanjšati veliko tveganj in težav pri upravljanju, transportu in tehnologiji zunanje izvajanje različnih postopkov pri različnih dobaviteljih.
Okrepljeno sodelovanje in izmenjava
TOT BIOPHARM neguje svoje dolgoročne odnose in različne vrste sodelovanja z različnimi partnerji ter s ciljem povečati konkurenčnost jedra CDMO storitev.
— 19. julija sta TOT BIOPHARM in BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) postala strateška partnerja za sodelovanje, pri čemer se je platforma storitve CDMO za zdravila ADC na enem mestu okrepila v korist raziskav in razvoja ter komercializacije inovativnih zdravila. V skladu s sporazumom bosta obe stranki sodelovali pri zagotavljanju storitev strankam, začenši z razvojem proizvodne obrti, s prehodom na povečevanje proizvodnje in končno s proizvodnjo, skladno z GMP. Sodelovanje je omogočilo brezhibno povezavo industrijskih verig, odpravo tveganj medregionalne regulacije in je združitev prednosti v smislu tehnologij in virov, ki omogoča nadaljnjo nadgradnjo storitvene platforme CDMO za zdravila ADC za zagotavljanje rešitev na enem mestu za inovativne farmacevtske družbe, da bi jim pomagali zmanjšati tveganja raziskav in razvoja ter narediti komercializacijo učinkovitejšo.
OSNOVNE POSLOVNE PREDNOSTI
TOT BIOPHARM je razvil tri ključne poslovne prednosti, ki predstavljajo trdne temelje za razvoj in sodelovanje na področju inovativnih zdravil.
— Tri tehnološke platforme in celovita industrijska vrednostna veriga
TOT BIOPHARM ima tri integrirane tehnološke platforme in preizkušen mednarodni sistem za upravljanje in registracijo kakovosti ter ekipo za registracijo ter celovito industrijsko vrednostno verigo, ki zajema od raziskav in razvoja, razvoja procesov, kliničnih preskušanj, registracije in vložitve do komercialne proizvodnje, kar mu daje trdne temelje za pospešiti raziskave in razvoj, določiti prisotnost na mednarodnem trgu in za svoje poslovanje CDMO/CMO.
— Zapakiran produktni cevovod z ogromnim tržnim potencialom
Trenutno ima skupina v načrtu 12 kandidatov za zdravila, vključno z zdravili z monoklonskimi protitelesi, kot so TAB008 (mAb proti VEGF), TAB014 (mAb proti VEGF) in TAY018 (mAb proti CD47) ter ADC, kot je TAA013 (mAb proti -HER2 ADC), za indikacije, ki vključujejo različne vrste raka z visoko incidenco, kot so nedrobnocelični pljučni rak, rak dojke, rak želodca, rak možganskega glioma in rak materničnega vratu.
— Redka zmožnost komercialne proizvodnje mAb in ADC
Strinjajoč se z industrijsko nadgradnjo družbe in za izpolnjevanje povpraševanja na trgu, je skupina leta 2021 začela s prizadevanji za razširitev proizvodnih zmogljivosti in še naprej krepila komercialno proizvodno zmogljivost svojih zdravil protiteles in izdelkov ADC, da bi se pripravila na nenehno širitev CDMO/ CMO poslovanje. V skladu s strateškim načrtom bomo še naprej širili proizvodne zmogljivosti mAb zdravil na več kot 16,000 L.
Prihodnji razvoj
Dr. Liu Jun, glavni izvršni direktor, glavni znanstveni uradnik in izvršni direktor TOT BIOPHARM, je dejal: "Pričakujemo, da bo TAB008, naše prvo biološko zdravilo, odobreno za lansiranje na trg leta 2021, zato bomo sodelovali z velikimi farmacevtskimi obrati za uvedli naš načrt trženja. Hkrati bomo pospešili klinične postopke ADC TAA013, da bi obogatili nabor izdelkov ADC. Z biološkimi zdravili CDMO na Kitajskem na splošno cvetijo, izkoristite našo prednost "enoosnovnega" CDMO/ Vrednostna veriga CMO, bomo svoje vire namenili optimizaciji poslovanja CDMO na področju ADC, okrepili podobo naše blagovne znamke in utrdili svoj položaj na trgu.
»V prihodnje verjamemo, da bodo konkurenčne prednosti TOT BIOPHARM vedno bolj očitne. Zaposlenim bomo še naprej zagotavljali veliko prostora za razvoj, partnerjem pa z najboljšimi strateškimi rešitvami, delničarjem pa ustvarjali vrednost.«
FINANČNI POUDARKI (na dan 30. junija 2021)
Ukrepi hongkonških standardov računovodskega poročanja:
— Prihodki so znašali 23.132 milijona RMB, kar predstavlja 78-odstotno medletno rast zahvaljujoč proaktivni širitvi poslovanja CDMO/CMO skupine, ki upošteva spremembe na trgu, pri čemer se je zadevni prihodek medletno povečal za znatnih 330 %.
— Stroški raziskav in razvoja so znašali 88.749 milijona RMB, kar je medletno zmanjšanje za 11 %, kar je mogoče pripisati predvsem zaključku kliničnih preskušanj III. faze za projekt TAB008 v drugi polovici leta 2020, kar je povzročilo medletno letu znižanja stroškov kliničnih preskušanj, prav tako opravljenih raziskav in razvoja za projekt TOZ309, prišlo je do pomembnega znižanja ustreznih izdatkov potrošnega materiala za raziskave in razvoj.
— Stroški prodaje so znašali 11.202 milijona RMB, kar predstavlja medletno zmanjšanje za 18 %, ki ga je mogoče pripisati predvsem prilagoditvam prodajne strategije podjetja, kar je povzročilo zmanjšanje ustreznih stroškov in izdatkov.
— Splošni in administrativni stroški so znašali 26.823 milijona RMB, kar je medletno povečanje za 11 %, predvsem zaradi povečanja stroškov poslovanja in upravljanja, povezanih z zaposlenimi, administracijo in obdavčitvijo itd.
— Če upoštevamo zgoraj omenjeno, je čista izguba skupine v prvi polovici leta 2021 dosegla 115.005 milijona RMB, kar predstavlja 11-odstotno medletno zmanjšanje.
Avtorske pravice 2021 ACN Newswire. Vse pravice pridržane. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" ali "skupina"; borzna koda: 1875.HK), biofarmacevtsko podjetje, namenjeno razvoju in trženju inovativnih onkoloških zdravil in terapij, je danes objavilo svoje nerevidirane vmesne rezultate za šest mesecev, ki se je končalo 30. junija 2021. Vir: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Račun
- Prednost
- Sporazum
- pomoč
- Usmerjanje
- vsi
- Dovoli
- med
- Analiza
- razglasitve
- apetit
- uporaba
- BEST
- telo
- poslovni
- kapaciteta
- primeri
- kemijske
- šef
- izvršni direktor
- Kitajska
- kliničnih preskušanj
- Koda
- komercialna
- Skupno
- Podjetja
- podjetje
- Tekmovanje
- koncentracija
- avtorske pravice
- Korporacije
- stroški
- Povpraševanje
- Razvoj
- Direktor
- vozi
- drog
- Droge
- Gospodarska
- Zaposleni
- Ekskluzivno
- izvršni
- Izvršni direktor
- Razširi
- širi
- Širitev
- pričakuje
- Stroški
- izkušnje
- finančna
- prva
- Naprej
- polno
- splošno
- Giving
- skupina
- Rast
- visoka
- Hong Kong
- HTTPS
- velika
- Hybrid
- slika
- Vključno
- Povečajte
- industrijske
- Facebook Global
- vključeni
- IT
- julij
- Ključne
- velika
- kosilo
- vodi
- Vzvod
- Limited
- vrstica
- Tekočina
- Izdelava
- upravljanje
- Tržna
- Trženje
- milijonov
- Momentum
- mesecev
- net
- Častnik
- odprite
- deluje
- Priložnosti
- Ostalo
- partnerji
- Farmacevtska
- pilot
- načrtovanje
- platforma
- Platforme
- predvajalnik
- politike
- predstaviti
- Izdelek
- proizvodnja
- Izdelki
- Projekt
- projekti
- kakovost
- R & D
- zmanjša
- registracija
- Uredba
- Raziskave
- viri
- Rezultati
- prihodki
- Roll
- prodaja
- prodaja
- Lestvica
- skaliranje
- Znanost
- brezšivne
- Izkoristite
- Storitve
- SIX
- rešitve
- hitrost
- standardi
- Države
- Status
- zaloge
- Strateško
- Strategija
- predložen
- snov
- uspešno
- podpora
- sistem
- Obdavčitev
- tehnični
- Tehnologije
- Tehnologija
- čas
- Prevoz
- zdravljenje
- sojenje
- Velika
- Združene države Amerike
- vrednost
- v
- delo