Bedömning av överensstämmelse för CE-märkningsprocessen

Bedömningen av överensstämmelse kan betraktas som det förfarande genom vilket överensstämmelse med kraven i MDR visas. Bedömningen av överensstämmelse är det obligatoriska steget som måste utföras för att ha en medicinsk utrustning på den europeiska marknaden. Vi har redan gått igenom QMS -kraven relaterade till design kontrol och relaterade ämnen som design verifiering och validering. Här kommer vi att diskutera om bedömningen av överensstämmelse, vilket innebär de olika sätten en tillverkare måste visa att de allmänna säkerhets- och prestandakraven uppfyller.

Det finns olika typer av förfaranden för bedömning av överensstämmelse: 

1. Bedömning av överensstämmelse baserad på a kvalitetshanteringssystem och om bedömning av teknisk dokumentation (bilaga IX)
2. Bedömning av överensstämmelse baserad på typundersökning (bilaga X)
3. Bedömning av överensstämmelse baserad på verifiering av produktens överensstämmelse (bilaga XI)

Valet av den specifika bedömningen av överensstämmelse beror på riskklassen för den medicinska anordningen och på det specifika valet av den medicinska utrustningsorganisationen. Låt oss titta på de olika typerna av bedömning av överensstämmelse och sedan ta en titt på de olika möjliga certifieringsvägarna för varje riskklass. 

Granskning av kvalitetsledningssystem

Detta är standardrevisionen av kvalitetsledningssystemet. Om företaget redan är ISO 13485 -certifierat borde det inte vara några problem, eftersom alla QMS -processer redan bör vara under kontroll och välskötta. Vi har redan diskuterat om QMS -krav för EU MDR , baserat på artikel 10 i förordningen.

Bedömning av överensstämmelse baserad på EU-typundersökning 

Den så kallade EU-typundersökningen beskrivs i Anne X i EU MDR 2017/745. det är en typ av bedömning av överensstämmelse som involverar det anmälda organet och det är baserat på bedömningen av den tekniska dokumentationen, relevant livscykelprocess. Det handlar ofta om att granska ett representativt exempel på prov på medicintekniska produkter för att säkerställa att produkten uppfyller EU: s MDR. Efter denna bedömning och de vidarebefordrade framgångsrika resultaten kommer det anmälda organet att utfärda EU-typkontrollen som överensstämmer med den bedömning av överensstämmelse som nämns i bilaga X till EU MDR.

Verifiering av produktens överensstämmelse

Denna överensstämmelseväg beskrivs i bilaga XI till EU MDR och den kan utföras för den medicinska utrustningen med EU -typintyg. Såsom anges i bilaga XI ska produktverifiering anses vara det förfarande där tillverkaren, efter att ha undersökt varje tillverkad anordning, ska, genom att utfärda en EU -försäkran om överensstämmelse, anses säkerställa och deklarera att de enheter som har enligt förfarandet i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typkontrollintyget och uppfyller kraven i denna förordning som gäller för dem.

Bedömning av överensstämmelse för varje riskklass för medicintekniska produkter

Som nämnts tidigare beror överensstämmelsevägarna på enhetens riskklass? Låt oss nu se alla möjligheter för varje enhetsklass. 

För enheter i klass III kan överensstämmelsestråden utföras baserat på bilaga IX (kvalitetsledningssystemsrevision) eller alternativt är det möjligt att använda förfarandet i bilaga X för typundersökningen kan utföras i kombination med produktens överensstämmelseverifiering enligt bilaga XI.

Detta är ett förfarande som är giltigt för enheter i klass III utom specialtillverkade och undersökande enheter. 

För enheter som klassificeras som klass IIa och IIb, förvänta sig för specialtillverkade enheter och undersökningsanordningar, gäller det fortfarande kvalitetsledningssystemets rutt enligt bilaga IX, följt av kapitel I och III samt bedömning av teknisk dokumentation och kapitel II. För klass IIb -implanterbara enheter måste dock bedömningen av den tekniska dokumentationen utföras för varje enhet och bör inte baseras på provtagning. 

Alternativt är det möjligt att tillämpa det förfarande som anges i bilaga X (typundersökning) i kombination med en bedömning enligt bilaga XI (verifiering av produktens överensstämmelse). 

Slutligen, för klass I -enhet, finns det ingen inblandning av det anmälda organet, och enheten kan släppas ut på marknaden baserat på försäkran om överensstämmelse som utarbetats av tillverkaren. Uppenbarligen kan det tekniska underlaget för klass I -enhet inspekteras inom ramen för ISO 13485 -granskning, mot kriterierna i avsnitt 4.2.3 - Medicinsk enhetsfil.

Slutsatser

Sammanfattningsvis har de olika vägarna för att visa överensstämmelse med EU MDR 2017/745 diskuterats i detaljer för alla klasser av medicintekniska produkter. Det är oerhört viktigt att fullt ut förstå kraven för överensstämmelsebedömningen, eftersom det är en av nyckelfaktorerna för CE -märkningsprocessen.

QualityMedDev nyhetsbrev

QualityMedDev är en onlineplattform som ger omfattande stöd till tillverkare av medicintekniska produkter och konsultföretag inom regelefterlevnad. Vi publicerar blogginlägg om kvalitetshanteringssystem och regleringsrelaterade ämnen och tillhandahåller omfattande dokumentation redo att laddas ner för att stödja implementerings- och underhållskvalitetssystemet eller produktrelaterade certifieringar. QualityMedDev tillhandahåller konsulttjänster för kvalitets- och regleringsfrågor för tillverkare av medicintekniska produkter, tveka inte att ta reda på mer om våra tjänster i dedikerad sida på webbplatsen. Vi stöder byggandet av helt nytt kvalitetssystem och / eller beredning av SW-relaterad teknisk dokumentation.

Vi publicerar också ett periodiskt nyhetsbrev som syftar till att dela information om de nya artiklarna eller dokumenten som har gjorts tillgängliga via QualityMedDev-webbplatsen.

Om du vill hålla dig uppdaterad med de senaste nyheterna och analyserna från lagstiftningsvärlden för medicinsk utrustning, prenumerera på vårt nyhetsbrev genom att fylla i formuläret nedan.

Källa: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/