Beskrivning
I det här inlägget kommer vi att gå igenom de viktigaste kraven förknippade med rollen som ledningsrepresentant med hänsyn till en huvudstandard: ISO 13485 – Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem – Krav för regulatoriska ändamål.
Vad är en ledningsrepresentant och varför är det så viktigt?
Ett väletablerat QMS är viktigt speciellt för ett Medical Device-företag eftersom kunderna är patienter. Det skulle vara oförlåtligt om det finns några inkonsekvenser i hur det fungerar. Situationen är kritisk för patienten men också för den vårdpersonal som söker vägledning. Ett väletablerat QMS, baserat på ett välskrivet kvalitetsmanual, kommer att hjälpa dig och ditt företag och vara säker på att allt är kompatibelt med kraven.
Vad är ledningsansvar och hur stödjer den ledningsrepresentanten?
Ledningsansvar är en av de viktiga paragraferna som definieras i ISO 13485 . Denna orsak förklarar främst;
Klausulens huvudrubriker enl ISO 13485 listas nedan:
- Ledarskapsinitiativ
- Kundfokus
- Kvalitetspolicy
- Planering
- Ansvar, auktoritet och kommunikation
- Ledningsöversyn
Ledarskapsinitiativ
Detta kapitel ska ses som en grund för självutvärdering av din högsta lednings status och dess roll inom kvalitetsledningssystemet vad gäller dess engagemang. För att godkänna sitt åtagande kommer högsta ledningen att tillhandahålla bevis på sina handlingar.
- Säkerställa effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet
- kommunicera
- Definiera en kvalitetspolicy
- Kvalitetsmål
- Resursfördelning
Företagets ledningspolicykommitté bör ge bevis på sitt engagemang för utveckling och implementering av QMS och underhåll. Det övergripande ansvaret tillhör högsta ledningen med ledning och ledning av ledningsrepresentanten och ledningspolitiska kommittén.
Kundfokus
Det finns två huvudmål i detta kapitel.
- Förstå och implementera kunders och tillämpliga regulatoriska krav
- Att förverkliga en produkt som kommer att uppfylla kundernas och tillämpliga regulatoriska krav
Företaget bör säkerställa att kundernas och tillämpliga myndighetskrav fastställs och uppfylls. Högsta ledningen bör planera, implementera och kontrollera de två frågorna som anges nedan.
- Fastställande av krav relaterade till produkten
- Implementera feedbackaktiviteter
Kvalitetspolicy
Företaget bör definiera en kvalitetspolicy som kommer att uttrycka dess kvalitetsintentioner i olika frågor. Ledningspolicykommittén bör säkerställa att kvalitetspolicyn: är tillämplig på organisationens syfte; inkluderar ett åtagande att följa kraven och att upprätthålla effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet; tillhandahåller en ram för att fastställa och se över kvalitetsmål; kommuniceras och förstås inom organisationen och granskas för fortsatt lämplighet.
Planering
Management Policy Committee säkerställer att kvalitetsmål, inklusive de som behövs för att uppfylla tillämpliga regulatoriska krav och krav för produkten, fastställs på relevanta funktioner och nivåer inom organisationen. Kvalitetsmålen bör vara mätbara och förenliga med kvalitetspolicyn. Kommittén ser till att planeringen av kvalitetsledningssystemet genomförs för att uppfylla såväl kraven som kvalitetsmålen; och säkerställer att kvalitetsledningssystemets integritet upprätthålls när ändringar i kvalitetsledningssystemet planeras och implementeras.
Kvalitetsmål
Syftet med kvalitetsmålet är att genomföra kvalitetspolicyn praktiskt och implementera den i kvalitetsledningssystemet. Genom att planera och implementera kvalitetsmål integreras en meningsfull, kraftfull och imponerande kvalitetspolicy. Det verkliga beviset för att genomföra policyn är dess översättning till en uppsättning genomförbara tydliga mål.
Planering av kvalitetsledningssystem
Planeringen bör omfatta alla relevanta aspekter och områden där organisationen är verksam: design och utveckling, tillverkning, logistik, försäljning, installation, service och support.
Ansvar, auktoritet och kommunikation
Management Policy Committee eller i allmänhet högsta ledningen , bör utse en ledningsrepresentant som ansvarar för att: se till att processer som behövs för kvalitetsledningssystemet är dokumenterade; rapportera till MPC om effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet och eventuella behov av förbättringar och säkerställa främjande av medvetenhet om tillämpliga myndighetskrav och krav på kvalitetsledningssystem i hela organisationen.
Ansvar och auktoritet
Aktiviteterna för att definiera befogenheter och ansvar genererar dokumentation som listas nedan:
- en organisationsstruktur
- Arbetsbeskrivningar
- Identifiering av kvalifikationer och utbildningsbehov
- Definition av inbördes samband
Varje dokument som nämns ovan bör lämnas till processen för dokumentkontroll i organisationen.
Ledningsrepresentant
En del av ledningens ansvar är att utse en myndighet som ska ha till uppgift att dels förmedla den högsta ledningens kvalitetspolicy och förväntningar till organisationen och att ta emot återkoppling angående status och prestationer för den högsta ledningen. QMS å andra sidan.
Representanten kanske inte är en kvalitetschef. Han/hon måste dock vara medlem i högsta ledningen och ska ha befogenhet att besluta. Om han/hon är kvalitetschef eller annan roll i organisationen, dokumentera då att han/hon är representanten på deras arbetsbeskrivning.
Om han/hon är en extern part måste du ha ett dokument som definierar ansvaret gentemot högsta ledningen och organisationen. Ett avtal är ett av alternativen.
Intern kommunikation
Ledningskommittén bör säkerställa att lämpliga kommunikationsprocesser etableras inom organisationen och att kommunikation sker om effektiviteten i kvalitetsledningssystemet. De interna kommunikationskanalerna bör vara strategiska och kan hjälpa till att förbättra processernas effektivitet:
- ERP (Enterprise Resource Planning)
- BPM (Business Process Management)
- PLM (Product Life Cycle Management)
Slutsatser
För det mesta anammade de anställda ett äkta kvalitetstänkande som inte stöddes av högsta ledningen. Högsta ledningen sätter tonen när det gäller ditt företags vision och vikten av kvalitet. Den högsta ledningen bör stödja ledningens representant, Management Policy Committee. Verklig kvalitet måste vara en del av kulturen. I det ögonblick som högsta ledningen tappar inställningen till verklig kvalitet, blir det svårt att återupprätta.
Sammanfattningsvis har vi gått igenom de viktigaste kraven förknippade med rollen som ledningsrepresentant, Management Policy Committee, och högsta ledningen och relaterade ämnen. Specifikt gick vi igenom kraven förknippade med ISO 13485.
QualityMedDev nyhetsbrev
QualityMedDev är en onlineplattform med fokus på kvalitets- och regleringsämnen för medicintekniska affärer.
Tack vare QualityMedDevs nyhetsbrev håller du dig uppdaterad med de senaste artiklarna som publicerats på webbplatsen, tillsammans med nyheter från regleringsvärlden, särskilt i samband med det nya EU MDR och IVDR.
Glöm inte att ta en titt på Våra tjänster, specifikt inriktad på två huvudämnen:
- Byggandet av ett helt nytt kvalitetssystem
- Aktiviteter för programvaruvalidering/validering av datorsystem, antingen för programvara inbäddad i en medicinsk utrustning eller för programvara som används inom kvalitetssystemet.
- Utbildningar inom ett brett spektrum av kvalitets- och regleringsämnen.
Om du har något ämne som du vill ha mer information om eller om du behöver mall eller dokumentation som för närvarande inte är tillgänglig i vår QualityMedDev butik, tveka inte att kontakta oss och vi kommer att göra vårt bästa för att uppfylla din förfrågan.
Källa: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/26/management-representative/
- &
- aktiv
- aktiviteter
- Avtal
- Alla
- artiklar
- myndighet
- BÄST
- företag
- Orsak
- kanaler
- Kommunikation
- företag
- konstruktion
- kultur
- Kunder
- Designa
- Utveckling
- enheter
- dokument
- anställda
- Företag
- EU
- Ramverk
- Allmänt
- Mål
- hälso-och sjukvård
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- Inklusive
- informationen
- problem
- IT
- Jobb
- logistik
- ledning
- Produktion
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Navigering
- nyheter
- Nyhetsbrev
- nätet
- Tillbehör
- beställa
- Övriga
- patienter
- prestanda
- planering
- plattform
- plugin
- policy
- inlägg
- Processhantering
- Produkt
- främjande
- bevis
- kvalitet
- område
- Krav
- resurs
- försäljning
- in
- So
- Mjukvara
- status
- bo
- Strategisk
- lämnats
- leverera
- stödja
- Som stöds
- Stöder
- system
- System
- topp
- ämnen
- Utbildning
- Översättning
- us
- syn
- Webbplats
- VEM
- inom
- Wordpress
- världen