Företaget planerar att hålla ett konferenssamtal för företagsuppdatering i april
DENVER, 12 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), ett kommersiellt företag inom medicinsk utrustning som utvecklar egna lösningar för att minska konsekvenserna av hyperinflammation på vitala organ, tillhandahåller uppdateringar om de akuta njurskadeprogrammen (AKI) som det utvecklar med sin patenterade, först-till-marknadscell -riktad selektiv cytoferetisk anordning (SCD) extrakorporeal terapi hos kritiskt sjuka patienter med AKI.
"Vi har nu 21 försökspersoner inskrivna på fem kliniska platser i vår NEUTRALIZE-AKI pivotala kliniska studie, som är avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av vår SCD hos vuxna AKI-patienter. Ytterligare anläggningar fortskrider genom webbplatsaktivering och slutförande av kontrakt”, säger Kevin Chung, MD, Chief Medical Officer på SeaStar Medical. "Vi förväntar oss att inskrivningstakten kommer att öka när fler vårdcentraler kommer ombord. Vi räknar med att genomföra en interimsanalys när vi har nått vårt 90-dagars primära effektmått i 100 inskrivna försökspersoner, som vi förväntar oss att nå under andra halvan av 2024."
Den pivotala studien NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via Selektiv Cytopheretic Device – en randomiserad klinisk prövning vid akut njurskada) förväntas omfatta upp till 200 vuxna. Studiens primära effektmått är en sammansättning av 90-dagars mortalitet eller dialysberoende hos patienter som behandlats med SCD utöver kontinuerlig njurersättningsterapi (CKRT) som standardvård, jämfört med kontrollgruppen som endast får CKRT-standardvård. Sekundära effektmått inkluderar mortalitet efter 28 dagar, intensivvårdsfria dagar under de första 28 dagarna, allvarliga njurhändelser vid dag 90 och dialysberoende efter ett år. Studien kommer också att inkludera undergruppsanalyser för att undersöka effektiviteten av SCD-terapi hos AKI-patienter med sepsis och akut andnödsyndrom. Mer information om rättegången finns tillgänglig här..
I februari 2024 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) en Humanitarian Device Exemption (HDE) Godkännandeorder till Quelimmune™ pediatrisk apparat för användning till barn som väger 10 kg eller mer med AKI på grund av sepsis eller ett septiskt tillstånd som kräver njurersättningsterapi (KRT).
"Interaktioner med flera viktiga målsjukhus pågår med planer på att utöka den kommersiella lanseringen med Nuwellis, Inc. under andra kvartalet", säger Eric Schlorff, VD för SeaStar Medical. "Eftersom vår terapeutiska enhet är godkänd enligt en HDE, måste varje sjukhus säkra godkännande från institutionell granskningsnämnd innan enheten köps för användning på patienter. Vi ser Quelimmune som en enorm vinst för barn med AKI som kräver CKRT givet kliniska resultat från våra AKI pediatriska prövningar som visade en överlevnadsgrad på 77 % och inget dialysberoende efter 60 dagar hos dessa försökspersoner, såväl som för hälso- och sjukvården givet den genomsnittliga kostnaden Dialys för en enskild patient med AKI som utvecklar kronisk njursjukdom är cirka 100,000 XNUMX dollar per år."
SeaStar Medical uppskattar att den berättigade befolkningen för sin Quelimmune pediatriska enhet är cirka 4,000 20 barn årligen med AKI. Cirka 50 % av de 24 bästa barnsjukhusen har redan direkt erfarenhet av SCD. Pediatriska patienter som genomgår behandling med SCD förväntas behöva i genomsnitt sju SCD-enheter, där engångsanordningen byts en gång var XNUMX:e timme. Med godkännandeordern kan SeaStar Medical bygga in Quelimmune Clinical Kits i inventering parallellt med sjukhusets godkännandeprocess.
FDA:s HDE-godkännandeorder baserades på en sammanslagen analys från två icke-kontrollerade studier, SCD-PED-01 (finansierad av FDA Office of Orphan Products Development) och SCD-PED-02. Dessa studier visade att pediatriska patienter som vägde ≥10 kg med AKI som krävde CKRT behandlade med Quelimmune pediatriska enheten inte hade några enhetsrelaterade allvarliga biverkningar eller enhetsrelaterade infektioner, en överlevnadsfrekvens på 77 % och inget dialysberoende på dag 60. SCD- PED-01 (viktintervall ≥15 kg) och SCD-PED-02 (viktintervall ≥10 kg) visade 75 % respektive 83 % överlevnadsfrekvens.
SeaStar Medical meddelar också att dess ledningsgrupp planerar att hålla ett telefonkonferenssamtal för affärsuppdatering i april för att diskutera framsteg med sina AKI-program och möjligheter inom andra indikationer, och för att svara på frågor. Detaljer om detta samtal kommer att göras tillgängliga under de kommande veckorna.
Om hyperinflammation
Hyperinflammation är överproduktion eller överaktivitet av inflammatoriska celler som kan leda till skador på vitala organ. Det uppstår när kroppen överproducerar inflammatoriska effektorceller och andra molekyler som kan vara giftiga, skada vitala organ och leda till multiorgansvikt och till och med död. Detta är känt som cytokinstormen.
Om den selektiva cytoferetiska enheten
The Selective Cytopheretic Device (SCD) är en patenterad cellstyrd extrakorporeal enhet som använder immunmodulerande teknologi för att selektivt rikta in sig på proinflammatoriska neutrofiler och monocyter under CKRT och minskar den hyperinflammatoriska miljön inklusive cytokinstormen som orsakar inflammation, organsvikt och möjlig död hos kritiskt sjuka patienter . Till skillnad från patogenborttagning och andra verktyg för blodrening är SCD integrerad med CKRT-hemofiltreringssystem för att selektivt rikta in sig på och överföra proinflammatoriska monocyter till ett reparativt tillstånd och främja aktiverade neutrofiler att vara mindre inflammatoriska. SCD riktar sig selektivt mot de mest högaktiverade proinflammatoriska neutrofilerna och monocyterna. Dessa celler återförs sedan tillbaka in i kroppen genom blodet, och kroppen signaleras att sänka sin inflammatoriska miljö och fokusera på reparation. Denna unika immunmoduleringsmetod kan främja långsiktig organåterhämtning och eliminera behovet av framtida KRT, inklusive dialys. Quelimmune är det officiella varumärket för den selektiva cytoferetiska enheten inom pediatrik som har fått FDA HDE-godkännande baserat på säkerhet och trolig effekt.
Om SeaStar Medical
SeaStar Medical är ett medicinskt teknikföretag på kommersiellt stadium som omdefinierar hur extrakorporeala terapier kan minska konsekvenserna av överdriven inflammation på vitala organ. SeaStar Medicals nya teknologier är beroende av vetenskap och innovation för att tillhandahålla livräddande lösningar till kritiskt sjuka patienter. Bolaget utvecklar och kommersialiserar cellriktade extrakorporeala terapier som riktar sig mot effektorcellerna som driver systemisk inflammation, orsakar direkt vävnadsskada och utsöndrar en rad pro-inflammatoriska cytokiner som initierar och sprider obalanserade immunsvar. För mer information besök www.seastarmedical.com eller besök oss på LinkedIn or X.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller vissa framtidsinriktade uttalanden i enlighet med "safe harbor"-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1955. Dessa framåtblickande uttalanden inkluderar, utan begränsning, SCD:s förmåga att behandla hyperinflammation och de förväntade resultaten av kliniska prövningar och studier. Ord som "tror", "projekterar", "förväntar", "förutser", "uppskattar", "avser", "strategi", "framtid", "möjlighet", "planerar", "kan", "bör, " "kommer", "skulle", "kommer att vara", "kommer att fortsätta", "kommer sannolikt att resultera" och liknande uttryck är avsedda att identifiera sådana framåtblickande uttalanden. Framåtriktade uttalanden är förutsägelser, prognoser och andra uttalanden om framtida händelser som är baserade på nuvarande förväntningar och antaganden och som ett resultat är föremål för betydande risker och osäkerheter som kan göra att de faktiska resultaten avviker väsentligt från de förväntade resultaten. De flesta av dessa faktorer ligger utanför SeaStar Medicals kontroll och är svåra att förutse. Faktorer som kan göra att faktiska framtida händelser avviker väsentligt från de förväntade resultaten inkluderar, men är inte begränsade till: (i) risken att SeaStar Medical kanske inte kan få myndighetsgodkännande av sina SCD-produktkandidater; (ii) risken att SeaStar Medical kanske inte kan skaffa tillräckligt med kapital för att finansiera sin verksamhet, inklusive kliniska prövningar; (iii) risken att SeaStar Medical och dess nuvarande och framtida samarbetspartners inte kan framgångsrikt utveckla och kommersialisera sina produkter eller tjänster, eller uppleva betydande förseningar i att göra det, inklusive misslyckande att uppnå godkännande av sina produkter av tillämpliga federala och statliga tillsynsmyndigheter, ( iv) risken att SeaStar Medical aldrig uppnår eller upprätthåller lönsamhet; (v) risken att SeaStar Medical kanske inte kan få tillgång till finansiering enligt befintliga avtal, inklusive aktiekredit och terminsköp; (vi) risken för att tredjepartsleverantörer och tillverkare inte fullt ut och i tid kan uppfylla sina åtaganden, (vii) risken för produktansvar eller rättsprocesser eller förfaranden relaterade till SeaStar Medicals produkter och tjänster, (viii) risken för att SeaStar Medical kan inte säkra eller skydda sin immateriella egendom och (ix) andra risker och osäkerheter som från tid till annan anges i SeaStar Medicals årsrapport på formulär 10-K, inklusive de under avsnittet "Riskfaktorer" däri och i SeaStar Medicals andra anmälningar till SEC. Ovanstående lista över faktorer är inte uttömmande. Framåtblickande uttalanden talar endast från det datum de görs. Läsare uppmanas att inte förlita sig onödigt mycket på framåtriktade uttalanden, och SeaStar Medical påtar sig inga skyldigheter och har inte för avsikt att uppdatera eller revidera dessa framåtriktade uttalanden, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.
Kontakt:
LHA Investor Relations
Jody Cain
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
# # #
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/releases/seastar-medical-provides-updates-on-enrollment-of-adult-pivotal-clinical-study-and-commercial-launch-of-quelimmune-fda-approved-in-pediatric-patients/?s=93
- : har
- :är
- :inte
- $UPP
- 000
- 10
- 100
- 12
- 150
- 200
- 2024
- 21
- 24
- 28
- 4
- 50
- 60
- 84
- 90
- a
- förmåga
- Able
- Om oss
- accelerera
- tillgång
- Uppnå
- tvärs
- Agera
- aktiverad
- aktivering
- faktiska
- akut
- Dessutom
- Annat
- administrering
- Vuxen
- vuxna
- ogynnsam
- avtal
- redan
- också
- an
- analyser
- analys
- och
- tillkännager
- årsringar
- Årligen
- svara
- förutse
- tillämplig
- tillvägagångssätt
- godkännande
- godkännanden
- godkänd
- cirka
- April
- ÄR
- AS
- utgå ifrån
- antaganden
- At
- tillgänglig
- genomsnitt
- tillbaka
- baserat
- BE
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- BioSpace
- blod
- ombord
- kropp
- varumärke
- SLUTRESULTAT
- företag
- men
- by
- Ring
- KAN
- kandidater
- kapital
- vilken
- Orsak
- Orsakerna
- orsakar
- Celler
- Centrum
- Centers
- VD
- vissa
- ändrats
- chef
- Barn
- Klinisk
- kliniska tester
- behöriga
- komma
- kommande
- kommande veckor
- kommersiella
- kommersialisera
- företag
- jämfört
- fullbordan
- tillstånd
- ledande
- Konferens
- Konsekvenser
- innehåller
- fortsätta
- kontinuerlig
- kontrakt
- kontroll
- Pris
- kunde
- kredit
- CSS
- Aktuella
- cytokin
- cytokiner
- skada
- skada
- Datum
- dag
- Dagar
- Död
- fördröjningar
- demonstreras
- Dependency
- detaljer
- utveckla
- utveckla
- Utveckling
- utvecklar
- anordning
- Dialys
- skilja sig
- svårt
- rikta
- diskutera
- Sjukdom
- ångest
- do
- gör
- driv
- drog
- grund
- under
- varje
- effektivitet
- effektor
- effektivitet
- berättigad
- eliminera
- sysselsätter
- Slutpunkt
- endpoints
- registrera
- inskrivna
- inskrivning
- Miljö
- eget kapital
- eric
- uppskattningar
- utvärdera
- Även
- händelser
- Varje
- överdriven
- verkställande
- verkställande ledning
- omfattande
- befintliga
- Bygga ut
- förvänta
- förväntningar
- förväntat
- erfarenhet
- utforska
- uttryck
- faktorer
- Misslyckande
- FDA
- Februari
- Federal
- anmälningar
- Förnamn
- fem
- Fokus
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- För
- föregående
- formen
- Framåt
- framåtblickande
- från
- fullständigt
- fond
- förbetalt
- finansiering
- framtida
- ges
- globen
- GLOBE NEWSWIRE
- beviljats
- Grupp
- hade
- Hälften
- Har
- hälso-och sjukvård
- höggradigt
- hålla
- innehav
- Sjukhuset
- sjukhus
- ÖPPETTIDER
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- Humanitärt
- i
- identifiera
- ii
- iii
- immun
- in
- I andra
- Inc.
- innefattar
- Inklusive
- indikerade
- indikationer
- Infektioner
- inflammation
- inflammatorisk
- informationen
- informationsbesök
- initiera
- skada
- Innovation
- Institutionell
- integrerade
- intellektuella
- immateriella rättigheter
- avser
- avsedd
- tillfällig
- in
- lager
- investerare
- IT
- DESS
- Nyckel
- njure
- känd
- lansera
- Stämningar
- leda
- mindre
- ansvar
- sannolikt
- begränsning
- Begränsad
- linje
- Lista
- Rättstvister
- Lag om reform av rättstvister
- logotyp
- lång sikt
- lägre
- gjord
- större
- ledning
- Ledningsgrupp
- Tillverkare
- Mars
- väsentligt
- Maj..
- betyder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- Möt
- milieu
- mer
- dödlighet
- mest
- namn
- Nasdaq
- Behöver
- aldrig
- Nya
- Newswire
- Nej
- roman
- nu
- Skyldigheten
- bindningar
- få
- of
- Office
- Officer
- tjänsteman
- on
- Ombord
- gång
- ONE
- endast
- Verksamhet
- möjligheter
- or
- beställa
- Övriga
- annat
- vår
- utanför
- Fred
- Parallell
- patenterad
- Patienten
- patienter
- svängbara
- planer
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- befolkning
- möjlig
- förutse
- Förutsägelser
- tryck
- Pressmeddelande
- primär
- Innan
- privat
- Privata värdepappersrättstvister
- förfaranden
- process
- Produkt
- produktkandidater
- Produkter
- Produkter och tjänster
- lönsamhet
- Program
- Framsteg
- skrider
- proinflammatorisk
- utsprång
- främja
- egenskapen
- proprietary
- skydda
- ge
- ger
- inköp
- inköp
- sätta
- Kvartal
- frågor
- höja
- randomized
- område
- Betygsätta
- rates
- nå
- kommit fram till
- läsare
- mottagna
- mottagande
- återvinning
- omdefiniera
- minska
- minskar
- Reform
- Reformlagen
- om
- Tillsynsmyndigheter
- regulatorer
- myndighetsgodkännande
- frigöra
- tillit
- förlita
- avlägsnande
- reparation
- ersättning
- rapport
- kräver
- Obligatorisk
- respiratorisk
- svar
- resultera
- Resultat
- översyn
- revidera
- Risk
- risker
- rulla ut
- s
- Säkerhet
- Nämnda
- Vetenskap
- SEC
- Andra
- andra kvarten
- sekundär
- §
- säkra
- Värdepapper
- Reform av värdepappersrättstvister
- selektiv
- sepsis
- allvarlig
- Tjänster
- sju
- flera
- visade
- signifikant
- liknande
- enda
- webbplats
- Områden
- So
- Lösningar
- tala
- Etapp
- standard
- Ange
- uttalanden
- Storm
- studier
- Läsa på
- ämne
- Framgångsrikt
- sådana
- tillräcklig
- leverantörer
- överlevnad
- system
- systemisk
- System
- Målet
- mål
- grupp
- Tekniken
- Teknologi
- den där
- Smakämnen
- deras
- sedan
- Terapeutisk
- terapier
- terapi
- däri
- Dessa
- de
- detta
- de
- Genom
- tid
- tid
- vävnad
- till
- verktyg
- topp
- toxisk
- övergång
- behandla
- behandlad
- behandling
- enorm
- rättegång
- försök
- två
- oss
- oförmögen
- oklarheter
- under
- genomgå
- På gång
- unika
- enheter
- till skillnad från
- Uppdatering
- Uppdateringar
- us
- användning
- via
- utsikt
- Besök
- avgörande
- var
- we
- veckor
- vägning
- vikt
- VÄL
- när
- om
- som
- VEM
- kommer
- vinna
- med
- inom
- utan
- ord
- år
- zephyrnet