Den nya artikeln tar upp aspekter relaterade till olika orsaker till förseningar före och under en inspektion.
Innehållsförteckning
Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en utkast till vägledning ägnas åt de omständigheter som utgör att fördröja, förneka, begränsa eller vägra en drog- eller apparatinspektion. När det är färdigt kommer dokumentet att beskriva myndighetens ställningstagande när det gäller agerande eller underlåtenhet från medicintekniska tillverkare och andra parter som är inblandade i verksamhet med medicintekniska produkter som påverkar de inspektioner som myndigheten genomför under dess övervakningsverksamhet. Det är viktigt att nämna att FDA:s vägledningsdokument är icke-bindande till sin juridiska karaktär, och inte heller är avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, såväl som rekommendationer som ska följas i för att säkerställa efterlevnaden av dessa. Dessutom skulle ett alternativt tillvägagångssätt kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande lagstiftning och har överenskommits med myndigheten i förväg.
Vägledningens omfattning omfattar bland annat aspekter som rör förseningar av inspektioner och potentiella orsaker till detta. Först och främst erkänner myndigheten att vissa av dessa skäl ligger utanför rimlig kontroll av en enhet som är föremål för inspektion, men förväntar sig att en korrekt motivering tillhandahålls med avseende på beteendet som anses ha en negativ inverkan på en inspektions gång och vilket resulterar i ytterligare förseningar. Det nämner myndigheten också där en ägare, operatör eller agent orsakar den orimliga fördröjningen av en inspektion, kan detta leda till att de droger eller enheter som tillverkas, bearbetas, förpackas eller förvaras däri förfalskas enligt avsnitt 501(j) i FD&C Act. Dokumentet beskriver vidare olika typer av förseningar som kan äga rum och lyfter fram de nyckelpunkter som är förknippade med dessa.
Fördröjning av schemaläggning av föranmälda inspektioner
Enligt den allmänna regeln behöver orsaks- och rutinövervakningsinspektioner relaterade till droger inte meddelas i förväg. Myndigheten brukar dock i förväg kontakta kontrollpliktiga anläggningar för att underlätta tillsynsprocessen. Tvärtom kräver befintlig lagstiftning att myndigheten i förväg ska tillkännage inspektioner som involverar utländska och inhemska anläggningar som bedriver verksamhet med medicintekniska produkter, med undantag för orsaksinspektioner. I de situationer då föranmälan inte krävs enligt gällande bestämmelser kommer myndigheten att från fall till fall besluta om det agerande som ska följas. Nämnda förhandsmeddelande kan vara i form av ett telefonsamtal eller att skicka ett e-postmeddelande. Om en utländsk plats är inblandad, kommer myndigheten att ta hänsyn till lokala faktorer, såsom helgdagar eller väderförhållanden, när de schemalägger en inspektion.
Myndigheten ger vidare exempel på beteenden som anses orsaka förseningar, nämligen:
- En anläggning kommer inte att gå med på ett meddelat startdatum för inspektionen och ger inte en rimlig förklaring till att den inte gör det;
- Efter att ha schemalagt en inspektion begär en anläggning ett senare startdatum utan att ge en rimlig förklaring;
- En anläggning misslyckas med att svara efter FDA:s försök att kontakta anläggningens utsedda kontakt(er).
Ovanstående åtgärder och utelämnanden kan leda till att den medicinska produkten i fråga anses vara förfalskade.
Samtidigt, om tillverkaren begär att en inspektion ska omplaneras och ger en rimlig motivering, kan myndigheten acceptera det.
Fördröjning under en inspektion
Dokumentet täcker också aspekter relaterade till förseningar som kan uppstå under själva inspektionen. Myndigheten har i enlighet med gällande regelverk en bred befogenhet för att kunna bedöma efterlevnaden av respektive myndighetskrav den aktuella anläggningen omfattas av. Varje åtgärd eller underlåtenhet som påverkar möjligheten för myndighetens utredare att genomföra en inspektion på ett korrekt sätt kommer således att anses försena inspektionen. Samtidigt erkänner myndigheten att blotta närvaron av dess företrädare kan resultera i mindre förvirring och något påverka den normala driften av anläggningen under inspektionen, så om goda ansträngningar skulle resultera i mindre förseningar, skulle de inte övervägas orimlig.
Enligt vägledningen inkluderar exempel på förseningar bland annat följande:
- En anläggning tillåter inte FDA-utredaren tillträde till ett område av anläggningen förrän ett specifikt framtida datum eller tidpunkt trots att området är i drift och är ett område på inspektionsplatsen som FDA har befogenhet att inspektera, utan att ge en rimlig förklaring ;
- En anläggning lämnar FDA-utredaren i ett konferensrum utan tillgång till nödvändig dokumentation eller ansvariga personer under en orimlig tidsperiod som stör utredarens förmåga att slutföra inspektionen;
- En anläggning samtycker till det förutannonserade inspektionsdatumet, men när utredaren går in i anläggningen finns inte den nödvändiga anläggningspersonalen tillgänglig, eller så informerar företagets ledning utredaren om att verksamheten stängs, utan att ge en rimlig förklaring.
Samtidigt kommer myndigheten inte att ha några invändningar mot att förhindra FDA-utredares tillgång till ett specifikt område innan lämpliga åtgärder eller försiktighetsåtgärder vidtagits.
Fördröj produktion av skivor
Enligt vägledningen är det ytterst viktigt för myndigheten att kunna granska och samla in kopior av lämpliga journaler relaterade till aktuella läkemedel eller medicintekniska produkter. Till exempel, under en inspektion kan FDA-utredaren granska den enhetsrelaterade dokumentationen för att bedöma efterlevnaden av respektive myndighetskrav. Myndigheten medger att anläggningen kommer att kräva rimlig tid för att ta fram kopior av sådana register, men denna process bör inte försenas orimligt. Som förklarats av myndigheten inkluderar exemplen på onödiga förseningar följande:
- Under en inspektion begär FDA-utredaren, inom en rimlig tidsram, poster som FDA har behörighet att inspektera, men anläggningen misslyckas med att producera de begärda journalerna inom den tidsram som FDA begärt, utan rimlig förklaring;
- FDA begär journaler i enlighet med avsnitt 704(a)(4) eller 704(e) i FD&X Act, men anläggningen misslyckas med att producera de begärda journalerna i tid utan rimlig förklaring.
Ovanstående situationer kan leda till att den medicinska produkten i fråga anses vara förfalskade.
Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande FDA-vägledningen potentiella problem som kan resultera i förseningar i olika skeden av inspektionsprocessen. Dokumentet förklarar också det tillvägagångssätt som myndigheten ska tillämpa vid bedömningen av om dessa förseningar är rimliga.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt..
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- förmåga
- Able
- Om oss
- ovan
- Acceptera
- tillgång
- Konto
- Agera
- Handling
- åtgärder
- aktiviteter
- Annat
- adresser
- administrering
- avancera
- negativt
- byrå
- Recensioner
- Alla
- alternativ
- och
- meddelade
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- OMRÅDE
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- associerad
- Försök
- myndighet
- tillgänglig
- grund
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- Bortom
- bred
- Ring
- Vid
- Orsak
- Orsakerna
- orsakar
- centraliserad
- byta
- Förändringar
- omständigheter
- klienter
- samla
- Företag
- fullborda
- Efterlevnad
- villkor
- Genomför
- ledande
- Konferens
- förvirring
- anses
- utgöra
- kontakta
- motsats
- kontroll
- kunde
- Naturligtvis
- omfattar
- kritisk
- Aktuella
- Datum
- fördröja
- Försenad
- fördröjningar
- beskriva
- bestämmande
- anordning
- enheter
- olika
- dokumentera
- dokumentation
- dokument
- Inrikes
- utkast
- drog
- Läkemedel
- under
- ansträngningar
- säkerställa
- Går in
- enhet
- Även
- exempel
- Utom
- befintliga
- expansionen
- förvänta
- expert
- experter
- förklarade
- Förklarar
- förklaring
- främja
- Facility
- faktorer
- misslyckas
- Misslyckande
- FDA
- slutfört
- Förnamn
- följt
- efter
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- utländska
- formen
- ytterligare
- framtida
- Allmänt
- Ge
- Ge
- Välgörenhet
- global expansion
- god
- hälso-och sjukvård
- Held
- hjälpa
- höjdpunkter
- semester
- helhetssyn
- Men
- HTTPS
- Inverkan
- med Esport
- ålagts
- in
- innefattar
- individer
- informationen
- exempel
- Intelligens
- införa
- involverade
- problem
- IT
- sig
- Nyckel
- Vet
- Adress
- Lagstiftning
- linje
- lokal
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- sätt
- tillverkad
- Tillverkare
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämner
- mindre
- mer
- nämligen
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- normala
- bindningar
- operativa
- Verksamhet
- Operatören
- beställa
- Övriga
- ägaren
- packad
- parter
- perioden
- Personal
- Pharma
- telefon
- Telefonsamtal
- Plats
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- placera
- Möjligheten
- potentiell
- Förbered
- Närvaron
- presentera
- förebyggande
- process
- producera
- Produkter
- rätt
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahålla
- publicera
- publicerade
- Enligt
- fråga
- frågor
- realtid
- rimlig
- skäl
- rekommendationer
- register
- vägra
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- Representanter
- begärda
- förfrågningar
- kräver
- Obligatorisk
- Krav
- Kräver
- att
- Svara
- ansvarig
- resultera
- resulterande
- översyn
- Rum
- Regel
- regler
- Körning
- Nämnda
- Samma
- omfattning
- §
- skicka
- skall
- avstängning
- Enkelt
- webbplats
- situationer
- So
- Lösningar
- några
- Källor
- tala
- specifik
- stadier
- standarder
- starta
- ämne
- sådana
- SAMMANFATTNING
- övervakning
- system
- Ta
- Smakämnen
- Området
- deras
- däri
- Genom
- tid
- tidsram
- Titel
- till
- typer
- under
- us
- vanligen
- Verifiering
- Väder
- om
- kommer
- inom
- utan
- inom hela sverige
- skulle
- X
- zephyrnet