FDA-vägledning om informerat samtycke: IRBs – RegDesk

Innehållsförteckning

Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument dedikerat till begreppet informerat samtycke. 

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande lagstiftning och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Vägledningens omfattning omfattar bland annat de inblandade parternas ansvar. Detta inkluderar en detaljerad beskrivning av de institutionella granskningsnämndernas roll och ansvar. 

Fördjupad granskning av material för informerat samtycke

Enligt vägledningen, rörande kliniska undersökningar, alla inblandade parter och Institutionella granskningsnämnder (IRB), kliniska utredare och sponsorer har en gemensam skyldighet att bekräfta att processen för informerat samtycke är både omfattande och överensstämmer med tillämpliga myndighetskrav.

De lämpliga bestämmelserna sätter en baslinje för vad som ska presenteras för potentiella försökspersoner för informerat samtycke. 

Utöver detta minimikrav kan samtyckesformulär innehålla ytterligare information som kan påverka försökspersonernas rättigheter, välbefinnande eller vilja att delta i en specifik klinisk studie.

Denna ytterligare information kan bland annat ha sådana detaljer som specifika ekonomiska relationer och egenintressen i forskningen.

Enligt gällande bestämmelser, nämligen 21 CFR 56.109 (a), har IRB befogenhet att antingen godkänna, bemyndiga ändringar av eller underkänna alla forskningsaktiviteter som faller under tillämpningsområdet för IRK-bestämmelser.

Som en del av denna roll kan IRB granska och godkänna samtyckesformulär som uppfyller alla väsentliga krav som beskrivs i 21 CFR del 50. 

Granskning av samtyckesprocessen

Det är viktigt att nämna att IRB:s roll inte är begränsad till dokumentgodkännande; men sträcker sig till att övervaka hela samtyckesprocessen. 

Utredarna bör beskriva för IRB hur de planerar att erhålla informerat samtycke. 

I sin tur bör IRB säkerställa att denna process sker i en miljö som minimerar risken för tvång eller otillbörlig påverkan, vilket ger tillräckligt med tid för potentiella försökspersoner att överväga sina alternativ och ställa frågor.

IRB bör ha rutiner på plats för att granska nya rön eller ändringar som uppstår under studien och som påverkar deltagarnas rättigheter eller välfärd. 

Identifiera och hantera reviderade samtyckesformulär

Bortsett från de ansvarsområden som beskrivs bör IRB ha mekanismer på plats för att särskilja uppdaterade samtyckesformulär, för att undvika oavsiktlig användning av föråldrade blanketter. 

I detta avseende nämner den myndigheten också att även om det inte är obligatoriskt kan datumstämplar vara användbara för att identifiera de senaste versionerna, så de inblandade parterna uppmanas att använda dem.

Sammanfattningsvis kräver processen för informerat samtycke i kliniska undersökningar insatser från alla inblandade parter, IRB, kliniska utredare och sponsorer. 

Den befintliga rättsliga ramen innehåller detaljerade regler och krav som ska följas för att skydda studiedeltagare.

Denna vägledning beskriver IRB:s och deras myndigheters ansvar i samband med informerat samtycke.

Källa

https://www.fda.gov/media/88915/download

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.