NMPA ska omklassificera 31 medicinska enheter

NMPA utfärdade "Adjustment of Med Device Classifications Catalog (Draft)" den 12 november 2021, i ett förslag om att ändra klassificering, avsedd användning och exempelnamn för 31 medicintekniska produkter.

De berörda enheterna inkluderar men inte begränsat till följande:

• Spinal Sond
• Benmärgsaspiration och biopsisystem elektrisk borr
• Mobil C-arm röntgenapparat
• Patientmonitor
• Syreinhalator
• RF-hypertermisystem
• Dentala hydroxiapatit biomaterial
• Kalciumsulfat konstgjort ben
• Kirurgiska implantat av silikongummi
• Natriumhyaluronatsyra för injektion
• Laserskanning oftalmoskop
• Tandblekning
• Kondom av naturgummilatex
• helautomatisk bioanalysmaskin
• Mikrobiell masspektrometer
• Blodtalsplatta

Tillsammans med den massiva omklassificering av medicintekniska produkter i augusti 2017 är detta förslag en del av NMPA:s mål att vara mer dynamiskt anpassad till marknadens behov för att snabbare introducera den nödvändiga enheten på marknaden. NMPA tenderar att konsolidera förfrågningar om omklassificeringar för feedback och sedan utfärda en mer omfattande uppdatering av klassificeringskatalogen över ett år eller längre tidsperiod.

Detta meddelande om klassificering av medicin för återkoppling beskrivs som en dynamisk process. Den försöker balansera risk och nytta mer effektivt och snabbare tillgång till patientbehov. Med NMPAs senaste tillkännagivanden i verklig data och utvärdering av data efter marknaden, kan olika strategier för marknadsinträde användas. Om det slutförs kommer det att minska kostnader och tid för tillverkarna av medicintekniska produkter. Klass III och klass II inlämningskrav i dokumentation, testning och klinisk utvärdering är olika, nästan som PMA och 510K i USA.

NMPA välkomnar kommentarer angående detta meddelande. Om du har några frågor om de föreslagna omklassificeringarna, vänligen kontakta oss på info@ChinaMedDevice.com. Vi kommer att konsolidera åsikterna och underkasta oss NMPA.

För IVD-nedklassificeringskatalog som utfärdades i november 2020, vänligen klicka HÄR

För AI-programvaruklassificering utfärdad i juli 2021, vänligen klicka HÄR

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/medical-device-classification/