Vanliga avslag på patentberättigande för medicintekniska uppfinningar

Uppfinnare är i allmänhet bekanta med kraven på nyhet och icke-uppenbarhet med avseende på patenterbarheten av en uppfinning jämfört med relaterade beskrivningar i litteraturen enligt känd teknik. USA:s patentlagar tillhandahåller också ett "tröskel"-krav som måste uppfyllas för patenterbarheten av uppfinningen enligt patentansökan. Vid United States Patent and Trademark Office (USPTO) avser tröskelkravet ämnesbehörighet, det vill säga det föremål som kan vara berättigat till patent när det görs anspråk på i en patentansökan.

Påståendena i alla patentansökningar måste uppfylla kraven på nyhet, icke-uppenbarhet och ämnesbehörighet, bland annat, för att USPTO ska bevilja ett patent baserat på den patentsökta uppfinningen. Detta gäller alla kända uppfinningar (t.ex. ett vanligt använt köksredskap) och alla sofistikerade uppfinningar, som de i patent för medicintekniska produkter tillämpningar.

Patenterbarhetskraven anges i avdelning 35 i US Code Section 101 (35 USC § 101) med titeln "Inventions patentable" eftersom det är inriktat på ämnesbehörighet, medan avsnitt 102 och 103 (35 USC §§ 102, 103) är berättigade och riktade till "Villkor för patenterbarhet: nyhet" respektive "Villkor för patenterbarhet: icke uppenbart ämne". Den här artikeln diskuterar de vanliga avslag som hävdas mot patentansökningar för medicintekniska produkter enligt 35 USC § 101.

Vad är ett 101-avslag?

Avsnitt 101 säger: "Den som uppfinner eller upptäcker någon ny och användbar process, maskin, tillverkning eller sammansättning av materia, eller någon ny och användbar förbättring därav, kan få patent på detta, med förbehåll för villkoren och kraven i denna titel."

Avslag kan göras enligt 35 USC § 101 av minst tre skäl: kraven i patentansökan är inte riktade mot patentberättigade föremål; ett eller flera av påståendena saknar en väsentlig och trovärdig användbarhet för det påstådda föremålet; och ett eller flera krav i en patentansökan är/är väsentligen dubbletter av andra krav i ansökan, eller andra krav i ett annat relaterat patent eller patentansökan.

Den här artikeln kommer att fokusera på patentberättigade ämnen i medicintekniska tillämpningar.

Patentberättigat ämne

De flesta uppfinningar av medicintekniska produkter, såsom ortopediska apparater, diagnostisk utrustning eller anordningar för att administrera behandling, anses vara en patentberättigad maskin eller tillverkning. På liknande sätt kan metoder för att använda en sådan medicinsk anordning, metoder för att behandla en patient med den medicinska produkten och metoder som utförs av programvara som en medicinsk anordning vara patentberättigade föremål eftersom de är inriktade på en process eller metod. Dessutom kan formuleringar av en nya och icke-uppenbara bencement eller dentala kompositmaterial kan vara en patentberättigad sammansättning av materia.

Vissa uppfinningar anses inte vara patentberättigade eftersom de är riktade till "rättsligt erkända undantag" från ramverket för rättighetsberättigande för patentämne som tillhandahålls av 35 USC § 101. Specifikt anses abstrakta idéer, naturlagar och naturfenomen som juridiskt erkända undantag som inte är patentberättigade.

Ansökningar om uppfinningar av medicintekniska produkter går ibland i strid med 35 USC § 101 på ett par sätt. På ett sätt kan den patentsökta uppfinningen vara inriktad på föremål som inte är en process, maskin, tillverkning eller sammansättning av material. På ett annat sätt kan den patentsökta uppfinningen riktas mot ett rättsligt erkänt undantag från patenterbarhet (t.ex. ett påstående om att den patentsökta uppfinningen bygger på en lag eller natur eller ett naturligt förekommande fenomen).

Enligt det första scenariot har patentsökande formulerat sitt kravspråk på ett sådant sätt att de "av misstag" gör anspråk på en mänsklig organism, vilket inte är patentberättigat föremål enligt 35 USC § 101. Detta händer vanligtvis eftersom anspråket innebär att en del av en användaren på ett sådant sätt att det verkar som om användaren är en del av uppfinningen. Här är ett hypotetiskt exempel:

Krav 1. Anordning för behandling av ett andningstillstånd, varvid anordningen innefattar:

en andningsmaskapparat som är fästbar på en användares ansikte, varvid en användares näsa och mun är förseglade mot luft utanför, varvid användarens hand fäster andningsmasken på ansiktet; och en läkemedelstillförselledning fäst vid andningsmasken.

I ovanstående krav 1 kan det anses oklart om "en användares näsa och mun" och/eller "användarens hand" är avsedda att vara en del av den påstådda enheten.

För att undvika ett Section 101-avslag baserat på det uppfattade anspråket på en mänsklig organism som en del av enheten, är en strategi att definiera uppfinningen genom att beskriva dess struktur eller delar och den funktion som motsvarar den reciterade strukturen, dvs. vad komponenterna i uppfinning tillhandahålls för att göra. Om man tittar på det hypotetiska exemplet enligt krav 1 ovan, skulle en bättre strategi för att recitera anspråksbegränsningarna vara något i stil med:

1. Ändrat krav XNUMX. En anordning för behandling av ett respiratoriskt tillstånd, varvid anordningen innefattar:

en andningsmaskapparat som är konfigurerad för att kunna fästas på ett ansikte hos en användare, varvid andningsmasken är konfigurerad att täta användarens näsa och mun från luft utanför, varvid andningsmasken är konfigurerad att placeras på användarens ansikte av användarens hand; och en läkemedelstillförselledning fäst vid andningsmasken.

Det som är nyckeln här är att strukturerna eller delarna av uppfinningen som har speciell funktion kan användas av en mänsklig användare, snarare än att tillåta användaren (en människa) att betraktas som en del av den reciterade anordningen.

Kontakta en patentadvokat för medicinsk utrustning

Rapacke Law Group kan hjälpa dig med dina patentansökningar för medicintekniska produkter. Välkommen att kontakta oss för att boka ett kostnadsfri första konsultation.

Källa: https://arapackelaw.com/patents/medical-device/common-patent-eligibility-rejections-medical-device/