ระเบียบ ANMAT ว่าด้วยเรื่องเทคโนโลยี: ภาพรวม – RegDesk

สารบัญ

การบริหารงานยา อาหาร และเทคโนโลยีการแพทย์แห่งชาติ (อันแมท) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของอาร์เจนติน่าในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่กฎระเบียบใหม่ที่เกี่ยวข้องกับแนวทางปฏิบัติด้านเทคโนโลยีที่ดี

เอกสารนี้สรุปข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผู้ถือใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทุกคนในระยะหลังการวางตลาด

ความเป็นมาและบริบท

ความรอบคอบทางเทคโนโลยี เป็นสิ่งจำเป็นในการควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ กระบวนการนี้ช่วยในการระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดและความล้มเหลวด้านคุณภาพในระยะเริ่มต้นของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ 

บริษัทที่มีผลิตภัณฑ์ของตนรวมอยู่ในทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะต้องใช้ระบบเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ซึ่งรวบรวมและประเมินประสบการณ์จากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่วางตลาด 

การเฝ้าระวังนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันก็อำนวยความสะดวกในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

เอกสารขององค์การอนามัยโลกเรื่อง “แนวปฏิบัติสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการเฝ้าระวังตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย” แนะนำการดำเนินการแบบเป็นขั้นตอนสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
เอกสารนี้เน้นถึงความสำคัญของการจัดการการเรียกร้อง

ผู้ผลิตจะต้องกำหนดขั้นตอนในการจัดการคำกล่าวอ้าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกระบวนการที่บ่งชี้ถึงความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับผลที่ตามมาร้ายแรง เช่น การบาดเจ็บสาหัส

อันแมท ข้อกำหนดที่ 9688/2019 กำหนดหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมถึงการสาธิตประวัติการตลาด และการนำเสนอเอกสารเฉพาะ เช่น หนังสือรับรองและหนังสือแสดงความมุ่งมั่นของผู้ผลิต
เอกสารเหล่านี้ช่วยให้แน่ใจว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าแบ่งปันข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับสถานะของผลิตภัณฑ์ในตลาดต่างๆ

ในแง่ของความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและการอัปเดตระดับโลก ขอแนะนำให้บริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทำหน้าที่เป็นผู้แจ้งเตือนด้านเทคโนโลยีด้วย

เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ควรกำหนดการดำเนินการสื่อสารที่จำเป็น วิธีการ และกำหนดเวลาสำหรับหน่วยงานด้านสุขภาพ

จากประสบการณ์ในการใช้แพลตฟอร์มดิจิทัล จึงควรสร้างระบบดิจิทัลสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการดำเนินการแก้ไข เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

บทบัญญัติที่สำคัญ

• ข้อกำหนดสำหรับแนวปฏิบัติด้านเทคโนโลยีที่ดี
  ปัจจุบันแนวปฏิบัติเหล่านี้มีผลบังคับใช้สำหรับผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทุกคนในขั้นตอนหลังการขาย
• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  บริษัทจะต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน
  พวกเขาจะต้องแจ้งให้ฝ่ายบริหารแห่งชาติทราบถึงภัยคุกคามร้ายแรงต่อสุขภาพของประชาชนภายใน ชั่วโมง 48 และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทำให้สุขภาพเสื่อมโทรมอย่างรุนแรง ภายในวัน 10.
  การรายงานภายหลัง บริษัทต่างๆ จะต้องดำเนินการสอบสวนโดยทันทีเกี่ยวกับเหตุการณ์ดังกล่าวและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
• การดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัย
  บริษัทต่างๆ จะต้องแจ้งให้ฝ่ายบริหารแห่งชาติทราบเกี่ยวกับการดำเนินการด้านความปลอดภัยเพื่อแก้ไขภายในสิบวันนับจากวันเริ่มดำเนินการ
  พวกเขาจะต้องแจ้งให้ผู้ใช้ทราบเกี่ยวกับมาตรการแก้ไขเหล่านี้ด้วย
• แพลตฟอร์มดิจิทัลสำหรับการแจ้งเตือน
  การแจ้งเตือนด้านเทคโนโลยีควรได้รับการประมวลผลผ่านแพลตฟอร์มดิจิทัล
• ความรับผิดชอบของผู้บริหารบริษัท
  ผู้อำนวยการฝ่ายเทคนิคและผู้จัดการฝ่ายกฎหมายมีหน้าที่รับผิดชอบความถูกต้องของเอกสารและข้อมูล พวกเขายังต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสารด้วย
• สิทธิและหน้าที่ของฝ่ายบริหารแห่งชาติ
  หน่วยงานบริหารแห่งชาติสามารถขอคำชี้แจงเกี่ยวกับการสืบสวน สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม และเยี่ยมชมสถานประกอบการได้เมื่อจำเป็น
  ฝ่ายบริหารยังสามารถเกี่ยวข้องกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางเมื่อเห็นสมควร 
• บทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม
  ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามพันธกรณีที่กำหนด จะมีการดำเนินมาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  ผู้กระทำผิดจะต้องได้รับโทษตามกฎหมายและกฤษฎีกาที่กำหนดไว้
• เส้นเวลาสำหรับการปรับระบบการจัดการคุณภาพ
  บริษัทต่างๆก็มี 120 วัน นับแต่วันที่กฎเกณฑ์มีผลบังคับใช้เพื่อปรับเปลี่ยนระบบการจัดการคุณภาพ
• วันที่มีผล
  ระเบียบนี้มีผลใช้บังคับหนึ่งวันหลังจากประกาศในราชกิจจานุเบกษา

สรุป

โดยสรุป ด้วยกฎระเบียบนี้ การบริหารยา อาหาร และเทคโนโลยีการแพทย์แห่งชาติมีเป้าหมายที่จะเพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ สร้างความมั่นใจในความเป็นอยู่ที่ดีของสาธารณะและการปฏิบัติตามมาตรฐานระดับโลกโดยแนะนำภาระหน้าที่การรายงานและการเฝ้าระวังเพิ่มเติม ผู้รับผิดชอบด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ควรปฏิบัติตาม

แหล่ง

https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposición-8194-2023-390870/texto

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน