Health Canada หน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของประเทศ ได้เผยแพร่เอกสารแนวทางปฏิบัติที่อุทิศให้กับ ประเภทคำขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์.
นอกเหนือจากคำอธิบายทั่วไปของประเภทแอปพลิเคชันเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่แล้ว เอกสารยังมีส่วนถาม & ตอบซึ่งให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับคำถามที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้ คำแนะนำนี้ให้คำแนะนำที่ไม่ผูกมัดซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประสงค์จะวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดแคนาดาจะนำไปพิจารณา ดังนั้น ในกรณีที่มีความคลาดเคลื่อนใดๆ กับบทบัญญัติของกฎหมายที่ใช้บังคับ กฎหมายที่บังคับใช้ควรมีผลบังคับใช้อย่างหลัง
สารบัญ
ประการแรก หน่วยงานระบุอย่างชัดแจ้งว่าขอบเขตของแนวทางนี้ครอบคลุมเฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้ข้อบังคับภายใต้พระราชบัญญัติอาหารและยาและระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจต้องอยู่ภายใต้ข้อบังคับในข้อแรกเท่านั้น (เช่น อุปกรณ์สำหรับสัตว์แพทย์)
นอกจากนี้ยังมีอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภทที่สามารถยกเว้นข้อกำหนดในการขอรับใบอนุญาตได้ กฎนี้ใช้กับ:
- เครื่องมือแพทย์สั่งทำพิเศษ,
- เครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะนำเข้าหรือจำหน่ายเพื่อการเข้าถึงพิเศษ หรือ
- เครื่องมือแพทย์สำหรับการทดสอบการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์
ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการควบคุมภายใต้ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ และขณะนี้ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดด้านใบอนุญาต ร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class I ที่มีความเสี่ยงต่ำ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ (ไม่ใช่ IVDD)
ส่วนแรกให้ความกระจ่างเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (นอกเหนือจากการวินิจฉัยในหลอดทดลอง) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Health Canada อธิบายกระบวนการทีละขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อกำหนดประเภทแอปพลิเคชันใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสมที่จะใช้สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะที่เป็นปัญหา
เพื่อจุดประสงค์นี้ หน่วยงานที่รับผิดชอบจะต้องพิจารณาสิ่งต่อไปนี้:
1. อุปกรณ์ที่เป็นปัญหาคือระบบหรือไม่. ตามเอกสาร ระบบคือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบหลายอย่าง หากคำตอบเป็นบวก เราควรพิจารณาเพิ่มเติมว่าส่วนประกอบทั้งหมดของระบบมีจุดประสงค์เพื่อจำหน่ายภายใต้ชื่อของระบบและติดฉลากด้วยชื่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายเดียวกันหรือไม่ ในเรื่องนี้ หน่วยงานยังระบุด้วยว่าส่วนประกอบบางอย่างสามารถผลิตได้โดยผู้ผลิตรายอื่น อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตระบบควรรับผิดชอบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพ มิเช่นนั้นผู้ผลิตแต่ละรายจะต้องยื่นขอใบอนุญาตแยกกัน
2.ไม่ว่าจะเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ตามที่กล่าวไว้ในคำแนะนำเบื้องต้น กลุ่มเครื่องมือแพทย์ย่อมาจาก เครื่องมือแพทย์ที่ประกอบด้วยชุดเครื่องมือแพทย์ เช่น ชุดหรือถาดทำหัตถการที่ติดฉลากและจำหน่ายในชื่อเดียว หากคำตอบเป็นบวกควรพิจารณาเพิ่มเติมว่ากลุ่มอุปกรณ์ที่เป็นปัญหาสามารถกำหนดให้กับกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้หรือไม่ซึ่งก็คือ กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายเดียวกัน มีชื่อสามัญเดียวกันที่ระบุการใช้งานตามวัตถุประสงค์ และแตกต่างกันเฉพาะจำนวนและการรวมกันของผลิตภัณฑ์ที่ประกอบเป็นแต่ละกลุ่ม หากคำตอบเป็นบวก ส่วนประกอบทั้งหมดอาจครอบคลุมอยู่ในขอบเขตของแอปพลิเคชันเดียวกันสำหรับครอบครัว ในขณะที่ชื่อกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์จะใช้เป็นชื่อทั่วไป หน่วยงานยังเน้นย้ำอีกว่าชื่อดังกล่าวควรตรงกับจุดประสงค์การใช้งานของกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ครอบครัวต้องตรวจสอบ แง่มุมที่สำคัญอีกประการหนึ่งเกี่ยวข้องกับการอนุญาตให้ใช้สิทธิเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดซึ่งประกอบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่กลุ่มมีอยู่ได้รับอนุญาตแล้ว กลุ่มนั้นจะถือว่าได้รับอนุญาตเช่นกัน มิฉะนั้น ผู้สมัครจะต้องให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่อยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ หากมีการจำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าวแยกต่างหากด้วย ก็ควรได้รับใบอนุญาตแยกต่างหากเช่นกัน ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถครอบคลุมโดยขอบเขตของแอปพลิเคชันกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพียงรายการเดียวเท่านั้น โดยจะต้องวางตลาดเฉพาะเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มและไม่มีจำหน่ายแยกต่างหาก
3.สินค้าที่ต้องรีวิวเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องเดียวหรือไม่. ตามคำแนะนำ อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นมีชื่ออุปกรณ์เฉพาะและวางจำหน่ายในตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์อิสระ หากอุปกรณ์ที่เป็นปัญหาเป็นของตระกูลเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตแล้ว ผู้สมัครจะต้องเพิ่มอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นสมาชิกในครอบครัวใหม่ เพื่อการนี้ ผู้สมัครจะต้องยื่นคำขอใบอนุญาตแก้ไขที่มีรายละเอียดเช่นชื่อเครื่องมือแพทย์และตัวระบุที่จำเป็น หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบไม่สามารถนำมาประกอบกับตระกูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องในแคนาดาได้ อุปกรณ์ดังกล่าวควรได้รับการอนุญาตเป็นผลิตภัณฑ์แยกต่างหาก และจะต้องยื่นคำขอใบอนุญาตใหม่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องเดียว หากอุปกรณ์เป็นส่วนประกอบของระบบที่ผลิตโดยผู้ผลิตบุคคลที่สาม ควรรวมไว้อย่างชัดเจนในแอปพลิเคชันที่ส่ง
อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
คำแนะนำยังเน้นให้เห็นถึงประเด็นที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการขอใบอนุญาตสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง คำถามที่จะต้องพิจารณาในเรื่องนี้มีดังต่อไปนี้:
1. ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาเป็นระบบ IVDD หรือไม่ ตามคำแนะนำ ระบบ IVDD มักจะประกอบด้วยส่วนประกอบหลายอย่าง รวมถึงอุปกรณ์รวบรวม ชุดทดสอบ และเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ แนวทางการกำกับดูแลที่จะใช้ในกรณีของระบบ IVDD นั้นคล้ายคลึงกับแนวทางที่ใช้กับระบบเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ขณะเดียวกันผู้มีอำนาจย้ำว่าถ้า ส่วนประกอบ [ของระบบ IVDD] ถูกใช้ในระบบมากกว่าหนึ่งระบบและไม่ได้จำหน่ายภายใต้ชื่อระบบ ส่วนประกอบเหล่านี้ไม่สามารถให้สิทธิ์ใช้งานกับระบบ IVDD ได้ นอกจากนี้ ส่วนประกอบทั้งหมดของระบบ IVDD ควรติดฉลากด้วยชื่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เดียวกัน เช่นเดียวกับระบบเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ผู้ผลิตระบบควรรับผิดชอบส่วนประกอบที่ผลิตโดยบุคคลที่สามอย่างเต็มที่
2. ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นชุดทดสอบที่ประกอบด้วย รีเอเจนต์หรือสิ่งของจำนวนมากที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ร่วมกันเพื่อทำการทดสอบเฉพาะ หากรีเอเจนต์เหล่านี้ไม่ได้แยกจำหน่ายในตลาด อาจครอบคลุมโดยขอบเขตการใช้งานชุดเดียวสำหรับชุดทดสอบ อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี รีเอเจนต์บางตัวอาจมีจำหน่ายแยกต่างหาก
3.ไม่ว่าจะเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์ กฎที่จะใช้ในเรื่องนี้มีความคล้ายคลึงกับกฎเกณฑ์ที่ใช้กับกลุ่มเครื่องมือแพทย์ทั่วไป
4. ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองหรือไม่ ซึ่งมีชื่อเฉพาะและมีจุดประสงค์เพื่อจำหน่ายเป็นสินค้าแยกต่างหาก ผู้มีอำนาจยังระบุด้วยว่า IVDD เดียวอาจเป็นรีเอเจนต์หรือบทความที่ไม่ถือว่าได้รับอนุญาตให้เป็นส่วนหนึ่งของระบบหรือชุดทดสอบ
โดยสรุป เอกสาร Health Canada ฉบับปัจจุบันเกี่ยวกับประเภทแอปพลิเคชันใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์มีแนวทางโดยละเอียดเพื่อช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการพิจารณาประเภทที่เหมาะสมที่จะใช้ ส่วน Q&A ของคำแนะนำจะสรุปเกณฑ์หลักที่ผู้สมัครจะต้องพิจารณาก่อนส่ง
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ที่มา: https://www.regdesk.co/health-canada-qa-on-license-application-types/
- เข้า
- ทั้งหมด
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- บทความ
- บทความ
- อัตโนมัติ
- แคนาดา
- ชาวแคนาดา
- กรณี
- ลูกค้า
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- อุปกรณ์
- ยาเสพติด
- การขยายตัว
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ครอบครัว
- องค์การอาหารและยา
- ชื่อจริง
- อาหาร
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- บัญชีกลุ่ม
- แนวทาง
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- HTTPS
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- Intelligence
- IT
- ชุด
- การเรียนรู้
- กฎหมาย
- License
- ลิขสิทธิ์
- เรียนรู้เครื่อง
- การจัดการ
- ผลิต
- ผู้ผลิต
- ตลาด
- การจับคู่
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- เดือน
- เครือข่าย
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- รูปแบบไฟล์ PDF
- เวที
- นำเสนอ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- Q & A
- คุณภาพ
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- ความต้องการ
- ทบทวน
- กฎระเบียบ
- ง่าย
- ซอฟต์แวร์
- ขาย
- สหรัฐอเมริกา
- ส่ง
- ระบบ
- ระบบ
- ทดสอบ
- การทดสอบ
- บุคคลที่สาม
- เวลา
- การตรวจสอบ
- สัตวแพทย์
- ภายใน
- ทั่วโลก