คุณเป็นคนอยากรู้อยากเห็นหรือหลงใหลในจดหมายเตือนเรื่องการแข่งขันหรือไม่?

โพสโดย แมทธิววอล์คเกอร์ on กรกฎาคม 14, 2021

คุณทราบหรือไม่ว่าคุณสามารถดาวน์โหลดการสังเกตการตรวจสอบของคู่แข่งเพื่อเรียนรู้ว่าปัญหาด้านคุณภาพใดที่มีแนวโน้มว่าจะส่งผลให้เกิดจดหมายเตือน

ไม่นานมานี้ อย. ได้เผยแพร่ ชุดข้อมูลการสังเกตการณ์การตรวจสอบ. พวกเขาเป็นสเปรดชีต Excel ของการสังเกตการตรวจสอบที่น่าสะพรึงกลัว 483 และจดหมายเตือนที่ FDA ออกหลังจากทำการตรวจสอบผู้ผลิต มีสเปรดชีตสำหรับแต่ละหัวข้อต่อไปนี้ และเราจะมาดูข้อสังเกตของ 'อุปกรณ์' การวิเคราะห์ข้อมูลหลังชันสูตรหรือการชันสูตรพลิกศพของข้อมูล ถ้าคุณต้องการ... เราจะเรียนรู้อะไรได้บ้างเมื่อตรวจสอบข้อสังเกตจากการตรวจสอบของ FDA

• ชีว
• ยาเสพติด
• อุปกรณ์
• เนื้อเยื่อมนุษย์เพื่อการปลูกถ่าย
• สุขภาพทางรังสี
• ชิ้นส่วน 1240 และ 1250
• อาหาร (รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)
• สัตวแพทยศาสตร์
• การตรวจสอบการวิจัยทางชีวภาพ
• ข้อกำหนดพิเศษ
• จำนวนการตรวจสอบทั้งหมดและ 483s

สิ่งเหล่านี้คือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เขียนโดย FDA ในประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง ดังนั้นจึงไม่มีสถิติใดๆ สำหรับ ISO 13485:2016 หรือ Regulation (EU) 2017/745 จะมีการค้นพบมากมายภายใต้ 'QSR' หรือ 21 CFR 820 ข่าวดีซึ่งแตกต่างจากมาตรฐาน ISO คือ ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางเปิดให้สาธารณชนออนไลน์ได้ฟรี ไม่ใช่เกมแบบจ่ายเพื่อเล่น และเราสามารถแบ่งปันข้อความทั้งหมดของข้อกำหนดได้โดยไม่ละเมิดข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ด้านลิขสิทธิ์ใดๆ 

พื้นที่ 10 อันดับแรกสำหรับการสังเกตการตรวจสอบและจดหมายเตือนคือ: 

1. ขั้นตอน CAPA
2. ขั้นตอนการร้องเรียน
3. การรายงานอุปกรณ์การแพทย์
4. การควบคุมการจัดซื้อ
5. สินค้าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
6. การตรวจสอบกระบวนการ
7. การตรวจสอบคุณภาพ
8. เอกสารการดำเนินการและผลลัพธ์ของ CAPA
9. การฝึกอบรม
10. บันทึกหลักอุปกรณ์

การดำเนินการแก้ไขและป้องกันเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของจดหมายเตือน

ข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่ชนะซึ่งส่งผลให้มีการสังเกตการตรวจสอบและจดหมายเตือนมากที่สุด 483 รายการคือการดำเนินการแก้ไขและป้องกันภายใต้ 21 CFR 820.100(a) การค้นพบนี้จะแสดงรายการเมื่อผู้ผลิตไม่สามารถกำหนดขั้นตอน CAPA หรือขั้นตอนไม่เพียงพอ การค้นพบนี้ถูกอ้างถึง 165 ครั้ง นอกจากนี้ กิจกรรม CAPA หรือผลลัพธ์ของพวกเขาไม่ได้รับการบันทึกหรือไม่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างเพียงพอทั้งหมด 32 ครั้งภายใต้ 21 CFR 820.100 (b) สิ่งนี้ทำให้เรามีข้อสังเกตทั้งหมด 197 ข้อสำหรับกระบวนการ CAPA

การดำเนินการแก้ไขและป้องกันอาจเป็นการแก้ไขปัญหาที่ระบุและทำให้แน่ใจว่าจะไม่เกิดขึ้นอีก หรือหยุดปัญหาที่อาจเกิดขึ้นไม่ให้เกิดขึ้นตั้งแต่แรก เป็นทั้งการตอบสนองเชิงรุกและเชิงรุกสำหรับปัญหาด้านคุณภาพและการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ข้อความของข้อกำหนดคือ:

"§820.100 การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
(a) ผู้ผลิตแต่ละรายต้องกำหนดและคงไว้ซึ่งขั้นตอนการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน ขั้นตอนต้องรวมถึงข้อกำหนดสำหรับ:
(1) วิเคราะห์กระบวนการ การปฏิบัติงาน สัมปทาน รายงานการตรวจสอบคุณภาพ บันทึกคุณภาพ บันทึกการบริการ ข้อร้องเรียน ผลิตภัณฑ์ที่ส่งคืน และแหล่งข้อมูลคุณภาพอื่นๆ เพื่อระบุสาเหตุที่มีอยู่และที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือปัญหาคุณภาพอื่นๆ ต้องใช้วิธีการทางสถิติที่เหมาะสมในกรณีที่จำเป็นเพื่อตรวจหาปัญหาคุณภาพที่เกิดซ้ำ
(2) ตรวจสอบสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และระบบคุณภาพ
(3) ระบุการดำเนินการที่จำเป็นในการแก้ไขและป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและปัญหาด้านคุณภาพอื่นๆ
(4) ตรวจสอบหรือตรวจสอบการดำเนินการแก้ไขและป้องกันเพื่อให้แน่ใจว่าการกระทำดังกล่าวมีประสิทธิผลและไม่ส่งผลเสียต่ออุปกรณ์สำเร็จรูป
(5) การดำเนินการและบันทึกการเปลี่ยนแปลงวิธีการและขั้นตอนที่จำเป็นในการแก้ไขและป้องกันปัญหาด้านคุณภาพที่ระบุ
(6) ดูแลให้มีการเผยแพร่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับปัญหาคุณภาพหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดไปยังผู้รับผิดชอบโดยตรงในการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือการป้องกันปัญหาดังกล่าว และ
(7) การส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับปัญหาคุณภาพที่ระบุ ตลอดจนการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน เพื่อทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
(b) กิจกรรมทั้งหมดที่จำเป็นภายใต้ส่วนนี้ และผลลัพธ์ จะต้องจัดทำเป็นเอกสาร"

เราจะเห็นได้ว่าภายใต้หัวข้อ (a) ข้อกำหนดคือต้องมีการควบคุมกระบวนการที่กำหนดไว้และคงไว้ซึ่งรายการตัวเลขของอินพุตและเอาต์พุตที่จำเป็นของกระบวนการนั้น การควบคุมกระบวนการทำได้ง่าย ใช้ขั้นตอน คุณต้องสร้างขั้นตอนและต้องรักษาไว้ นั่นเป็นส่วนหนึ่งของข้อสังเกต 165 ประการแรก

ส่วนที่สองคือขั้นตอนต้อง 'เพียงพอ' นั่นหมายความว่าต้องระบุหัวข้อย่อย (1)-(7) ภายในขั้นตอนนั้น ตัวอย่างเช่น หมายเลข (2) คือ “การตรวจสอบสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และระบบคุณภาพ” ซึ่งหมายความว่าขั้นตอนควรอธิบายไม่เพียงแค่ว่าระบบคุณภาพของคุณจะทำการตรวจสอบนั้น แต่ใครจะเป็นผู้ดำเนินการและจะทำอย่างไร 

“สาเหตุของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะต้องได้รับการตรวจสอบ” อาจไม่ใช่การควบคุมกระบวนการที่เพียงพอ ใช่ มันตอบสนองความจำเป็นในการประเมินสาเหตุที่แท้จริง แต่มันเพียงพอหรือไม่ 

“ผู้จัดการ RA/QA จะกรอกหรือมอบหมายพนักงานให้เสร็จสิ้นการประเมินสาเหตุของการดำเนินการแก้ไขโดยใช้วิธีการต่างๆ เช่น 'การวิเคราะห์ 5-ทำไม' โดยกรอกในส่วนที่ 2 ของแบบฟอร์มรายงาน CAPA” ถ้อยคำนี้ใกล้เคียงกับสิ่งที่จำเป็นในกระบวนการมาก โดยจะอธิบายว่าใครกำลังทำอะไร คร่าวๆ ว่าพวกเขาจะทำอะไร โดยที่กิจกรรมนั้นได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและระบุบันทึกที่กิจกรรมสร้างขึ้น

ซึ่งนำเราไปสู่การค้นพบเพิ่มเติม 32 รายการซึ่งกิจกรรมและผลลัพธ์ไม่ได้รับการบันทึกหรือทำได้ไม่ดีนัก นี่คือเหตุผลที่การระบุอินพุต (การวิเคราะห์สาเหตุราก) และผลลัพธ์ (ส่วนที่ 2 ของรายงาน CAPA) จึงมีความสำคัญ ช่วยให้คุณ ผู้ตรวจสอบ หรือผู้ตรวจสอบติดตามจากขั้นตอนไปจนถึงบันทึกที่ส่วนหนึ่งของกระบวนการสร้างขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง 

ดังคำโบราณที่ว่า "ถ้าไม่มีเอกสาร ก็ไม่เกิด" บันทึกนั้นควรแสดงว่าใช่ คุณได้วิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง (กิจกรรม) และข้อสรุปของการวิเคราะห์นั้นคืออะไร (ผลของกิจกรรมนั้น) เรกคอร์ดประเภทนี้มีความสำคัญต่อระบบคุณภาพของคุณมากจนมีกระบวนการทั้งหมดเฉพาะสำหรับการควบคุมเรกคอร์ด ฉันจะบอกใบ้ให้คุณ มันคือ Subpart-M ของ QSR 

นี่เป็นวิธีที่ยอดเยี่ยมในการแสดงให้เห็นว่ากระบวนการทำงานร่วมกันอย่างไร และ CAPA มีความสัมพันธ์กับการควบคุมเอกสาร การควบคุมบันทึก และบันทึกระบบคุณภาพของคุณ กระบวนการระบบของคุณจะวนกลับมาหากันในลักษณะนี้อย่างต่อเนื่อง ตัวอย่างเช่น CAPA เป็นข้อมูลที่จำเป็นในกระบวนการตรวจสอบการจัดการของคุณ ดังนั้นหากคุณไม่มีขั้นตอน CAPA แสดงว่าคุณไม่ได้ดำเนินการตรวจสอบการจัดการที่เพียงพอ 

หมายเหตุเกี่ยวกับระบบอื่น ๆ

หากระบบคุณภาพของคุณเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 การดำเนินการแก้ไขและการดำเนินการป้องกันจะแยกรายการภายใต้ข้อย่อยที่แยกจากกัน การดำเนินการแก้ไขอยู่ใน 8.5.2 และการดำเนินการป้องกันอยู่ใน 8.5.3 หมายความว่าถ้าคุณมีระบบคุณภาพที่สมบูรณ์ซึ่งไม่เคยมีมาตรการป้องกันมาก่อน CA ของคุณก็อาจจะใช้ได้ แต่ PA ของกระบวนการนั้นอาจไม่เพียงพอ

มาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับ CAPAs กำลังใช้แนวทางตามความเสี่ยง และเรามีการสัมมนาผ่านเว็บทั้งหมดสำหรับหัวข้อนี้โดยเฉพาะ! วิธีสร้างกระบวนการ CAPA ตามความเสี่ยง

การร้องเรียนเป็นสาเหตุที่พบบ่อยอันดับสองของจดหมายเตือน

เหรียญเงินไปร้องเรียน เช่นเดียวกับ CAPA ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดคือไม่มี หรือขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียนไม่เพียงพอ การค้นพบเฉพาะนี้ถูกอ้างถึง 139 ครั้ง (การจัดการข้อร้องเรียนโดยรวมมีมากกว่านั้น แต่ประเด็นนี้ถูกอ้างถึงมากที่สุด) ไม่ให้เสียงเหมือนประวัติเสีย แต่อีกครั้ง การจัดการข้อร้องเรียนเป็นกระบวนการเฉพาะที่ต้องใช้ 'ขั้นตอนที่จัดตั้งขึ้นและบำรุงรักษา"

ตามขั้นตอนที่ต้องมี จึงต้องรักษาไว้ และแต่ละกระบวนการมีข้อกำหนดสำหรับอินพุตและเอาต์พุตที่ต้องระบุไว้ การจัดการเรื่องร้องเรียนแตกต่างกันเล็กน้อยใน QSR เนื่องจากไม่มีส่วนย่อย 'การร้องเรียน' การร้องเรียนอยู่ภายใต้ Sub-Part M- Records โดยเฉพาะ 21 CFR 820.198 Complaint Files 

เพื่อเปรียบเทียบ ข้อร้องเรียนตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 อยู่ภายใต้ การวิเคราะห์และปรับปรุงการวัด โดยเฉพาะข้อ 8.2.2 การจัดการเรื่องร้องเรียน อยู่ระหว่างข้อเสนอแนะและการรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแล ที่ต้องทำโดยตั้งใจเพราะกระบวนการเหล่านั้นมีความเกี่ยวพันกันโดยเนื้อแท้และอินพุตและเอาต์พุตจะป้อนซึ่งกันและกันโดยตรง:

"§820.198 ไฟล์การร้องเรียน
(a) ผู้ผลิตแต่ละรายต้องเก็บรักษาไฟล์การร้องเรียน ผู้ผลิตแต่ละรายต้องกำหนดและรักษาขั้นตอนในการรับ ทบทวน และประเมินข้อร้องเรียนโดยหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายอย่างเป็นทางการ ขั้นตอนดังกล่าวต้องแน่ใจว่า:
(1) การร้องเรียนทั้งหมดได้รับการประมวลผลอย่างเป็นเอกภาพและทันท่วงที
(2) การร้องเรียนด้วยวาจาจะได้รับการบันทึกไว้เมื่อได้รับ; และ
(3) การร้องเรียนจะได้รับการประเมินเพื่อพิจารณาว่าการร้องเรียนแสดงถึงเหตุการณ์ที่ต้องรายงานต่อ FDA ภายใต้ส่วนที่ 803 ของบทนี้ การรายงานอุปกรณ์การแพทย์"

ส่วนย่อยของ 'บันทึก' นี้อาจเข้าใจง่ายน้อยกว่าที่เราเห็นภายใต้ CA/PA เราจะเห็นว่าเราต้องรักษาไฟล์การร้องเรียน เรายังต้องการขั้นตอนที่ครอบคลุมการรับ ทบทวน และประเมินข้อร้องเรียน จากนั้นเราต้องตั้งชื่อหน่วยงานจัดการเรื่องร้องเรียนที่ได้รับมอบหมายอย่างเป็นทางการเพื่อดำเนินการทั้งหมดนั้น 

นอกจากนี้ เราจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดการข้อร้องเรียนอย่างสม่ำเสมอและมีประสิทธิภาพ ควรเป็นกระบวนการตัดคุกกี้ที่มีไทม์ไลน์ที่ทราบ การร้องเรียนทุกครั้งต้องผ่านการตรวจสอบและประเมินผลเดียวกันภายในระยะเวลาที่กำหนด หากต้องใช้เวลาหกเดือนในการตรวจสอบคำร้องเรียน นั่นไม่ใช่ "วิธีที่เหมาะสม" อย่างแน่นอน 

ไม่ใช่ว่าทุกข้อร้องเรียนจะถูกส่งถึงคุณทางไปรษณีย์ที่ผ่านการรับรองโดยมี 'ข้อร้องเรียน' เขียนอยู่ด้านบนสุด BOLD ตัวอักษร บางครั้งผู้คนมักจะบอกคุณเกี่ยวกับคำร้องเรียนที่พวกเขามีด้วยวาจา และกระบวนการของคุณจำเป็นต้องกำหนดวิธีการจัดการกับการสื่อสารด้วยวาจาเหล่านี้ มิฉะนั้น การสังเกตการตรวจสอบจาก FDA ของคุณจะถูกเขียนขึ้น และคุณเสี่ยงต่อการได้รับจดหมายเตือน

แน่นอนว่าสิ่งนี้ทำให้เกิดคำถามว่าการร้องเรียนคืออะไร? ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าได้รับแล้ว? โชคดีที่ 21 CFR 820.3 ให้คำจำกัดความแก่เรา หนึ่งในนั้นคือคำร้องเรียนอย่างแท้จริง "(ข) การร้องเรียน หมายถึง การสื่อสารที่เป็นลายลักษณ์อักษร อิเล็กทรอนิกส์ หรือด้วยวาจาใดๆ ที่อ้างถึงข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลประจำตัว คุณภาพ ความทนทาน ความน่าเชื่อถือ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์หลังจากที่เผยแพร่เพื่อจำหน่าย"

ไม่มีแบบทดสอบในตอนท้าย แต่ฉันขอเตือนคุณว่านี่อาจจะอยู่ในการทดสอบ เมื่อใดก็ตามที่คุณถามคำถามเช่นนั้น และข้อบังคับได้ให้คำจำกัดความสำหรับคำถามนั้น คุณควรรวมคำจำกัดความนั้นไว้ในขั้นตอนของคุณ นี่เป็นวิธีเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสม่ำเสมอในการทำความเข้าใจขั้นตอน หากคุณพลาดการร้องเรียนเพราะคุณไม่ทราบว่าเป็นการร้องเรียน แสดงว่ากระบวนการของคุณไม่ได้ผล ในที่สุดผู้ตรวจสอบจะรับข้อบกพร่องในกระบวนการ บันทึกสิ่งที่ค้นพบ และคุณจะดำเนินการ CAPA เพื่อแก้ไข   

ทุกข้อร้องเรียนต้องได้รับการตรวจสอบ แต่ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบทุกข้อร้องเรียน นี่เป็นปัญหาที่อ้างถึงน้อยกว่ามาก (5) คุณได้รับอนุญาตให้ตัดสินใจว่าไม่จำเป็นต้องมีการสอบสวน อย่างไรก็ตาม หากคุณทำเช่นนั้น คุณต้องเก็บบันทึกว่าเหตุใดคุณจึงตัดสินใจเช่นนั้น และตั้งชื่อบุคคลที่รับผิดชอบในการตัดสินใจนั้น 

นั่นไม่ใช่ทางเลือกง่ายๆ ที่จะตัดการสืบสวนออกเมื่อใดก็ได้ที่คุณต้องการ มีบางสิ่งที่จำเป็นต้องมีการสอบสวนและไม่มีเหตุผลที่เป็นที่ยอมรับสำหรับการไม่ดำเนินการ ตัวอย่างคือเมื่ออุปกรณ์อาจเกิดความล้มเหลว เป็นการติดฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ให้ตรงตามข้อกำหนดใดๆ สิ่งเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบโดยไม่มีข้อยกเว้น สิ่งที่ระบบของคุณได้รับอนุญาตให้ทำคือถ้าคุณได้ทำการตรวจสอบแล้วและได้รับการร้องเรียนที่คล้ายกันที่เกี่ยวข้อง ไม่จำเป็นต้องทำการตรวจสอบซ้ำสำหรับการร้องเรียนทุกครั้ง 

แนวคิดที่สำคัญของการจัดการเรื่องร้องเรียนคือ คุณควรไตร่ตรองข้อร้องเรียนของคุณเมื่อได้รับ มีการร้องเรียนบางประเภทที่ต้องรายงานต่อ FDA ข้อมูลเพิ่มเติมพบได้จริงภายใต้ 21 CFR 803 ไม่ใช่ 820 ที่เรากำลังตรวจสอบ ข้อร้องเรียนพิเศษเหล่านี้จะต้องแยกจากกันอย่างชัดเจนจากการร้องเรียนตามปกติของโรงสี การร้องเรียนเหล่านี้จำเป็นต้องมีการพิจารณาเป็นพิเศษ 

• อุปกรณ์ไม่ตรงตามข้อกำหนดหรือไม่
• ไม่ว่าจะใช้อุปกรณ์เพื่อการรักษาหรือวินิจฉัยหรือไม่ และ
• ความสัมพันธ์ (ถ้ามี) ของอุปกรณ์กับเหตุการณ์ที่รายงานหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

นอกเหนือจากข้อร้องเรียนพิเศษที่สามารถรายงานได้ การสอบสวนทั้งหมดมีผลลัพธ์ที่จำเป็นบางประการ การจัดการกับข้อร้องเรียนทุกข้อในลักษณะที่ทำซ้ำได้อย่างสม่ำเสมอ จึงสามารถสรุปเป็นแบบฟอร์มได้ ในความเป็นจริง การสร้างแบบฟอร์มการร้องเรียนเฉพาะทำให้แน่ใจได้ว่าข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดได้รับการจัดทำเป็นเอกสารแล้ว บันทึกการสอบสวนโดยหน่วยงานจัดการเรื่องร้องเรียนที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจะต้องรวมไว้ด้วย

• ชื่ออุปกรณ์;
• วันที่ได้รับเรื่องร้องเรียน;
• ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI) หรือรหัสผลิตภัณฑ์สากล (UPC) และการระบุอุปกรณ์อื่นๆ และหมายเลขควบคุมที่ใช้
• ชื่อ ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์ของผู้ร้องเรียน
• ลักษณะและรายละเอียดของการร้องเรียน
• วันที่และผลการสอบสวน
• ดำเนินการแก้ไขใด ๆ และ
• ตอบกลับข้อร้องเรียนใด ๆ

บริษัทและองค์กรบางแห่งแผ่ขยายไปทั่วโลกและมีหลายไซต์อยู่ทั่วทุกแห่ง ไม่ใช่ผู้ผลิตทุกรายที่จำกัดการดำเนินงานทั้งหมดไว้ในอาคารเดียว มีบางครั้งที่หน่วยจัดการเรื่องร้องเรียนที่กำหนดอย่างเป็นทางการอาจอยู่ที่อื่นที่ไม่ใช่สถานที่ผลิต นั่นเป็นที่ยอมรับได้ตราบใดที่การสื่อสารระหว่างคนทั้งสองเป็นที่ยอมรับอย่างสมเหตุสมผล ผู้ผลิตจำเป็นต้องเข้าถึงบันทึกการสอบสวนข้อร้องเรียนที่ดำเนินการ เช่นเดียวกับทุกอย่างที่ต้องจัดทำเป็นเอกสาร เอกสารทั้งหมดนั้นจะต้องผลิตได้เช่นกัน ถ้าไม่เช่นนั้น ผู้ตรวจสอบของคุณจะจัดทำเอกสารสังเกตการตรวจและจดหมายเตือนของ FDA 483  

หากหน่วยจัดการเรื่องร้องเรียนอยู่นอกสหรัฐอเมริกา บันทึกต้องสามารถเข้าถึงได้ในสหรัฐอเมริกาจากที่ซึ่งปกติจะเก็บบันทึกของผู้ผลิตหรือที่ผู้จัดจำหน่ายรายแรก 

การจัดการข้อร้องเรียนและการรายงานการเฝ้าระวังเป็นหัวข้อที่เรามักพบว่าติดกันเช่น velcro เราพบว่ามีความเกี่ยวข้องกันมากจนเรามีการรวมกัน การสัมมนาผ่านเว็บเกี่ยวกับการจัดการข้อร้องเรียนและการรายงานการเฝ้าระวัง.

การรายงานอุปกรณ์การแพทย์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยอันดับสามของจดหมายเตือน

ผู้รับเหรียญทองแดงแสดงข้อสังเกตจากการตรวจสอบของ FDA ที่ลดลง มีการเขียนจดหมายทั้งหมด 68 รายการสำหรับปีงบประมาณ 2020 และผลการวิจัยเหล่านี้มีโอกาสสูงที่จะส่งผลให้เกิดจดหมายเตือนเนื่องจากเหตุการณ์เหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บและเสียชีวิตอย่างร้ายแรง เรากำลังชะลอตัวลง แต่ยังคงเป็นหัวข้อที่ได้รับการสังเกตจากการตรวจสอบของ FDA เกือบทุกสัปดาห์

แต่อีกส่วนหนึ่งของปัญหาคือไม่มีหรือขั้นตอนที่ไม่ดีในการควบคุมกระบวนการนี้ เพื่อไม่ให้สับสนกับ MDR (EU) เนื่องจากเป็นอุตสาหกรรมที่เราชื่นชอบตัวย่อมาก การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงถูกอ้างอิงตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพของ 21 CFR 820 เรามาดูข้อมูลข้างต้นในหัวข้อการจัดการข้อร้องเรียน สิ่งที่ทำให้สิ่งนี้ไม่เหมือนใครคือ MDR ใช้งานได้จริงใน 21 CFR 803 Medical Device Reporting สิ่งที่ทำให้พิเศษยิ่งขึ้นคือ Part 803 ถูกแบ่งออกเป็นส่วนย่อยเพิ่มเติม 

เราจะมาดู Sub-part E ซึ่งเป็นข้อกำหนดในการรายงานสำหรับผู้ผลิต การรายงานเครื่องมือแพทย์เป็นกระบวนการ ดังนั้นจำเป็นต้องมีขั้นตอนในการควบคุมและต้องรักษาขั้นตอนดังกล่าว 

ประเด็นสำคัญบางประการที่ควรทราบคือมีไทม์ไลน์การรายงานที่วัดเป็นวันตามปฏิทิน นับจากเมื่อคุณทราบข้อมูลซึ่งแนะนำอย่างสมเหตุสมผลว่าอุปกรณ์เครื่องใดเครื่องหนึ่งของคุณ

"(1) อาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เสียชีวิตหรือบาดเจ็บสาหัสหรือ
(2) ทำงานผิดปกติและอุปกรณ์นี้หรืออุปกรณ์ที่คล้ายกันที่คุณทำการตลาดมีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เสียชีวิตหรือบาดเจ็บสาหัสหากการทำงานผิดปกติเกิดขึ้นอีก".

มีบางประเด็นที่สำคัญ อย่างแรก นาฬิกาเริ่มเดินตามวันตามปฏิทิน ไม่ใช่วันทำงาน และนับวันหยุด คุณไม่สามารถระงับการรายงานได้ว่าอุปกรณ์ของคุณฆ่าใครซักคนเพราะเป็นช่วงวันหยุดและช่วงสุดสัปดาห์สองสามวัน 

ประการที่สอง คือ ไทม์ไลน์การรายงานจะแตกต่างกันไป โดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 5 ถึง 30 วันตามปฏิทิน ซึ่งหมายความว่าคุณจำเป็นต้องทราบไทม์ไลน์เฉพาะสำหรับประเภทของรายงานที่คุณทำ และสิ่งที่ผู้มีอำนาจในเขตอำนาจศาลต้องการสำหรับไทม์ไลน์ องค์การอาหารและยาอาจแตกต่างจาก Health Canada ซึ่งอาจแตกต่างจากสหภาพยุโรปเป็นต้น 

ประการที่สามคือการที่บาร์ที่จะพบคือสิ่งที่จะ 'รู้จักอย่างสมเหตุสมผล' และนั่นเป็นข้อกำหนดที่ค่อนข้างคลุมเครือซึ่งเปิดให้ตีความได้

พวกเขาช่วยชี้แจงเรื่องนี้ด้วย

"(i) ข้อมูลใดๆ ที่คุณได้รับจากการติดต่อสถานบริการผู้ใช้ ผู้นำเข้า หรือผู้รายงานเบื้องต้นอื่นๆ
(ii) ข้อมูลใด ๆ ในความครอบครองของคุณ หรือ
(iii) ข้อมูลใดๆ ที่คุณได้รับจากการวิเคราะห์ การทดสอบ หรือการประเมินอื่นๆ ของอุปกรณ์"

สองข้อแรกมักจะไม่เป็นปัญหา แต่ประเด็นที่มักไม่ค่อยได้รับความสนใจคือการวิเคราะห์ การทดสอบ หรือการประเมินอุปกรณ์อย่างลึกซึ้ง การตรวจสอบวิเคราะห์สถานะเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าคุณรู้ข้อมูลที่ควร 'ทราบอย่างสมเหตุสมผล' สำหรับคุณจริงๆ 

ภาระของการสืบสวนและการกำหนดสาเหตุที่แท้จริงถูกวางไว้บนไหล่ของผู้ผลิตโดยตรง และนั่นเป็นกระบวนการที่อาจใช้เวลาพอสมควร จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อการรายงานในเวลาที่เหมาะสมใกล้เข้ามาอย่างรวดเร็ว แต่การตรวจสอบของคุณจะยังไม่เสร็จสิ้นก่อนเวลาจะหมดลง คำตอบสั้น ๆ คือการรายงานต่อไป

คำตอบที่ยาวกว่าคือการรายงานว่าคุณมีข้อมูลใดบ้างพร้อมคำอธิบายว่าเหตุใดรายงานจึงไม่มีข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมด จากนั้นอธิบายสิ่งที่คุณทำเพื่อพยายามรับข้อมูลทั้งหมด และยื่นรายงานเพิ่มเติมหรือติดตามผลในภายหลังเพื่อเติมในช่องว่าง การเตรียมรายงานเพียงบางส่วนเท่านั้นไม่ใช่ข้ออ้างที่จะพลาดกำหนดเวลาการรายงาน อย่างไรก็ตาม เป็นข้อแก้ตัวที่สมบูรณ์แบบในการขอรับการสังเกตการตรวจจาก FDA หรือจดหมายเตือน

ที่มา: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/