กฎของ CMS ที่ให้ความครอบคลุมอย่างรวดเร็วแก่อุปกรณ์ 'การพัฒนา' ที่ FDA กำหนดให้ล่าช้าอีกครั้ง

เป็นครั้งที่สองในปีนี้ ศูนย์บริการ Medicare & Medicaid ได้เลื่อนวันเริ่มต้นออกไป ของกฎที่ควบคุมความครอบคลุมของอุปกรณ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาถือว่าเป็น "ความก้าวหน้า"

วันที่เริ่มต้นของกฎที่เรียกว่ากฎขั้นสุดท้ายของ Medicare Coverage of Innovative Technology ถูกเลื่อนออกไปจนถึงวันที่ 15 พฤษภาคม หลังจากที่ Biden เข้ามาบริหารในเดือนมกราคม ตอนนี้ CMS ได้เลื่อนวันเริ่มต้นกลับไปเป็นวันที่ 15 ธันวาคม

กฎสร้าง เส้นทางความคุ้มครองเมดิแคร์ใหม่แบบเร่งรัด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผ่านโปรแกรม Breakthrough Devices Program แบบเร่งด่วน อุปกรณ์เหล่านี้อาจรวมถึงการปลูกถ่ายหรือการทดสอบตามยีนเพื่อวินิจฉัยหรือรักษาโรคที่คุกคามชีวิต เช่น โรคหัวใจ กฎนี้ให้ความคุ้มครอง Medicare แห่งชาติเป็นเวลาสี่ปีโดยเริ่มในวันที่ได้รับอนุญาตจาก FDA หรือวันที่ผู้ผลิตเลือกภายในสองปีนับจากวันที่ได้รับอนุญาต

หลังจากความล่าช้าครั้งแรก CMS เปิดระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะ 30 วัน และได้รับการติดต่อประมาณ 215 ชิ้น

ในขณะที่ผู้ผลิตอุปกรณ์หลายราย — โดยเฉพาะผู้ผลิตอุปกรณ์ล้ำสมัยที่ได้รับการรับรองจาก FDA และกลุ่มอุตสาหกรรมที่เป็นตัวแทนของพวกเขากล่าวว่าควรนำกฎขั้นสุดท้ายไปใช้โดยไม่ชักช้า ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ รวมถึงแพทย์ แสดงความกังวล

ข้อกังวลหลักประการหนึ่งคือกฎดังกล่าวให้ความครอบคลุมโดยอัตโนมัติสำหรับอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าโดยมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยว่าอุปกรณ์ดังกล่าวส่งผลกระทบต่อประชากรเมดิแคร์อย่างไร

“ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ก้าวหน้าอาจเป็นประโยชน์เฉพาะในกลุ่มย่อยของประชากร Medicare หรือเมื่อใช้โดยแพทย์เฉพาะทางเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับประโยชน์” CMS กล่าวในประกาศที่ประกาศความล่าช้า

นอกจากนี้ นักวิจารณ์หลายคนชี้ให้เห็นว่าข้อจำกัดที่สำคัญของเส้นทาง MCIT คือผู้ผลิตไม่จำเป็นต้องมีหรือได้รับการจูงใจให้ทำการทดลองทางคลินิกเพื่อสร้างหลักฐานเพิ่มเติม

“… เส้นทางความคุ้มครองใหม่อาจทำให้ผู้สูงอายุ ผู้พิการ และความสามารถในการชำระหนี้ของ Medicare Trust Fund ตกอยู่ในความเสี่ยง” แผนประกันสุขภาพของอเมริกา ซึ่งเป็นสมาคมผู้จ่ายเงินระดับชาติ กล่าวใน แถลงการณ์เมื่อวันที่ 16 เมษายน.

การขาดการเน้นย้ำถึงการสนับสนุนหลักฐานของกฎนั้นยิ่งทำให้น่าเป็นห่วงมากขึ้น เนื่องจากในขณะเดียวกันก็นำเครื่องมือของ CMS ออกไปเพื่อปฏิเสธการครอบคลุม หากเห็นได้ชัดว่าอุปกรณ์บางอย่างอาจเป็นอันตรายต่อประชากรเมดิแคร์

ตัวอย่างเช่น หากผู้รับเหมา CMS ระบุรูปแบบของการทำร้ายผู้ป่วยที่มีนัยสำคัญที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ MCIT จะไม่มีขั้นตอนใดที่จะลบความครอบคลุมของอุปกรณ์ออกอย่างรวดเร็วจนกว่า FDA จะปฏิบัติตาม CMS กล่าว

การเลื่อนวันที่เริ่มต้นสำหรับกฎ MCIT จะทำให้ CMS มีโอกาสตรวจสอบและแก้ไขข้อกังวลและกำหนดขั้นตอนต่อไป

รูปถ่าย: Vadzim Kushniarou, เก็ตตี้อิมเมจ

ที่มา: https://medcitynews.com/2021/05/cms-rule-granting-speedy-coverage-to-fda-designated-breakthrough-devices-delayed-again/