บางทีคุณอาจต้องการแผนการตรวจสอบของ FDA ทุกคนในบริษัทของคุณทราบหรือไม่ว่าต้องทำอย่างไรเมื่อผู้ตรวจ FDA มาถึงโรงงานของคุณ?
เป็นเชิงรุกและอย่าปล่อยให้การตรวจสอบของ FDA เกิดขึ้น คุณต้องมีแผนการตรวจสอบของ FDA และแผนดังกล่าวต้องครอบคลุมบทบาทและความรับผิดชอบของทุกคน ด้านล่างมีรายการ 15 รายการที่อยู่ในคำแนะนำในการตรวจสอบของ FDA (WI-009) หากคุณมีแผนอยู่แล้ว ลองใช้รายการตรวจสอบต่อไปนี้เพื่อประเมินความพร้อมของคุณสำหรับการตรวจสอบครั้งต่อไป:
- คุณจะถามและทำอย่างไรเมื่อผู้ตรวจ FDA โทรหาวันศุกร์ก่อนการตรวจสอบ?
- ใครควรได้รับการติดต่อจากผู้ตรวจการองค์การอาหารและยาหากคุณอยู่ในช่วงพักร้อน?
- คุณจะสื่อสารกับบริษัทที่เหลือของคุณอย่างไรว่ามีการวางแผนการตรวจสอบของ FDA ในเช้าวันจันทร์
- ใครจะทักทายผู้ตรวจการ FDA เมื่อมาถึงและควรทำอย่างไร?
- ผู้ตรวจการของ FDA จะใช้เวลาส่วนใหญ่ในห้องประชุมใด
- ใครจะอยู่ในห้องประชุมกับคุณและผู้ตรวจการอย.
- คุณจะติดตามเอกสารและคำขอบันทึกอย่างไร และคุณจะสื่อสารข้อมูลนั้นกับผู้อื่นอย่างไร
- คุณจะเรียกเอกสารและบันทึกที่ขอโดยผู้ตรวจ FDA ได้อย่างไร?
- ใครเป็นผู้ดำเนินการเยี่ยมชมสถานที่พร้อมกับผู้ตรวจการองค์การอาหารและยาและจะมีการจัดการทัวร์อย่างไร?
- เมื่อมีการระบุปัญหาด้านคุณภาพ คุณจะตอบสนองอย่างไร?
- คุณจะทำอะไรเป็นอาหารกลางวันระหว่างการตรวจ?
- ใครจะเข้าร่วมประชุมปิดการประชุมกับผู้ตรวจ อย.?
- คุณควร "สัญญาว่าจะแก้ไข" 483 ข้อสังเกตการตรวจสอบที่ระบุโดย FDA หรือไม่?
- คุณจะตอบกลับผู้ตรวจสอบด้วยแผนปฏิบัติการแก้ไขอย่างไรและเมื่อใด
- หากบริษัทของคุณอยู่นอกสหรัฐอเมริกา คุณควรเตรียมอะไรที่แตกต่างไปจากนี้
คุณจะถามและทำอย่างไรเมื่อผู้ตรวจ FDA โทรหาวันศุกร์ก่อนการตรวจสอบ?
คนส่วนใหญ่เริ่มแผนการตรวจสอบของ FDA ด้วยการมาถึงของผู้ตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม คุณควรพิจารณารวมกิจกรรมก่อนหน้าในแผนของคุณ เช่น การปิดการสังเกตการณ์การตรวจสอบ 483 ครั้งก่อนหน้า การกำหนดเวลาการตรวจสอบแบบจำลองของ FDA ในตารางการตรวจสอบประจำปีของคุณ และรายละเอียดวิธีโต้ตอบกับผู้ตรวจสอบเมื่อพวกเขาติดต่อคุณก่อนการตรวจสอบ การตรวจสอบส่วนใหญ่จะดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบเพียงคนเดียว แต่ในบางครั้ง ผู้ตรวจสอบจะได้รับการฝึกอบรมผู้ตรวจสอบรายอื่น ในสถานการณ์นี้ คุณสามารถวางใจได้ว่าพวกเขาปฏิบัติตามคู่มือ QSIT อย่างระมัดระวังมากขึ้น และคุณมีแนวโน้มที่จะได้รับการสังเกตการตรวจสอบจาก FDA 483 มากขึ้น ในสถานการณ์ที่แย่ที่สุด ผู้ตรวจสอบหลักจะแยกตัวออกจากผู้เข้ารับการฝึกอบรม และพวกเขาจะ "แท็กทีม" บริษัทของคุณ นี่ไม่ใช่ขั้นตอนของ FDA ที่เหมาะสม แต่คุณควรเตรียมพร้อมสำหรับความเป็นไปได้นั้น ดังนั้น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณได้ถามผู้ตรวจสอบว่าพวกเขาจะอยู่คนเดียวหรืออยู่กับผู้ตรวจการคนอื่นเมื่อคุณพูดกับพวกเขาทางโทรศัพท์ คุณควรได้รับชื่อและหมายเลขโทรศัพท์ของพวกเขา คุณอาจต้องการพิจารณาทบทวน อย.Zilla Store สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบ 483 ที่ผ่านมาของผู้ตรวจสอบ FDA และจดหมายเตือน ทันทีหลังจากการโทรคุยกับผู้ตรวจการ คุณควรจองห้องประชุมเพื่อตรวจสอบและยกเลิกการประชุมอื่นๆ ของคุณในสัปดาห์นั้น คุณควรตรวจสอบด้วยว่าบุคคลที่ติดต่อคุณมาจากอย. คุณสามารถทำได้โดยค้นหาข้อมูลติดต่อของพวกเขาบน ไดเรกทอรีสุขภาพและบริการมนุษย์. ผู้ตรวจสอบของคุณควรมีหมายเลขโทรศัพท์และอีเมลที่คุณสามารถตรวจสอบได้ในไดเรกทอรีนั้น
ใครควรได้รับการติดต่อจากผู้ตรวจการองค์การอาหารและยาหากคุณอยู่ในช่วงพักร้อน?
คุณควรมีข้อมูลสำรองที่กำหนดไว้เสมอสำหรับการพูดคุยกับผู้ตรวจการของ FDA การจัดการการรายงาน MDR และการเริ่มต้นการเรียกคืนเมื่อคุณอยู่ในวันหยุด งานเหล่านี้เป็นงานสำคัญที่ต้องดำเนินการอย่างทันท่วงที คุณไม่สามารถคาดหวังให้ผู้ตรวจการ MDR หรือจำได้ว่ารอให้คุณกลับมาที่สำนักงาน ไม่สำคัญหรอกว่าเหตุผลคืออะไร ไม่ควรเลื่อนกำหนดการจัดงานแต่งงาน งานศพ และทริปเล่นสกี คุณต้องมีข้อมูลสำรอง และบ่อยครั้งที่บุคคลนั้นคือ CEO หรือประธานบริษัทของคุณ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีระบบที่แข็งแกร่ง (เช่น แผนการตรวจสอบของ FDA, an ขั้นตอน MDRและใน ขั้นตอนการเรียกคืน). ใครก็ตามที่เป็นแบ็คอัพของคุณต้องได้รับการฝึกอบรมและพร้อมสำหรับการดำเนินการ นี่เป็นจุดประสงค์ของการดำเนินการตรวจสอบแบบจำลองของ FDA รวมถึงตัวอย่างของ MDR ในขั้นตอนการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ และการดำเนินการจำลองการเรียกคืน เพื่อให้แน่ใจว่าคุณและการสำรองข้อมูลของคุณได้รับการฝึกอบรมอย่างมีประสิทธิภาพ
คุณจะสื่อสารกับบริษัทที่เหลือของคุณอย่างไรว่ามีการวางแผนการตรวจสอบของ FDA ในเช้าวันจันทร์
บริษัทส่วนใหญ่มีรายชื่อการโทรฉุกเฉินซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการวางแผนความต่อเนื่องทางธุรกิจ และหลังจาก 18 เดือนที่ผ่านมาของการใช้ชีวิตอยู่กับการระบาดของ Covid-19 บริษัทของคุณควรมีแผนความต่อเนื่องทางธุรกิจอย่างแน่นอน แผนการตรวจสอบของ FDA ควรใช้ประโยชน์จากกระบวนการนั้น ติดต่อบุคคลเดียวกันและแจ้งให้ทราบเมื่อผู้ตรวจองค์การอาหารและยากำลังจะมา หากคุณไม่พบห้องประชุมที่พร้อมให้บริการสำหรับการตรวจสอบ (เช่น ดูด้านล่าง) ให้ขอให้ผู้จัดการที่จองห้องที่กำหนดสำหรับการตรวจสอบของ FDA ย้ายไปยังห้องประชุมอื่นในสัปดาห์นั้น อย่าลืมบอกพวกเขาว่าใครจะเป็นผู้ตรวจสอบ และคุณอาจจะสามารถให้รูปถ่ายของผู้ตรวจสอบได้ (ลองค้นหา LinkedIn). อย่าลืมเตือนทุกคนให้ รอยยิ้มและตั้งใจฟังคำถามที่ถาม ทุกคนควรได้รับการฝึกฝนให้ตอบเฉพาะคำถามที่ถามเท่านั้นและไม่มีใครควรวิ่งหนี ไม่ควรหยุดปฏิบัติการของคุณเพียงเพราะมีผู้ตรวจการมาเยี่ยม คุณอาจรวมชื่อผู้ตรวจสอบไว้ใน "กระดานต้อนรับ" หากบริษัทของคุณมีชื่ออยู่ที่ทางเข้าหรือในที่สาธารณะ ยิ่งการตรวจสอบของ FDA ปรากฏเป็น "กิจวัตร" มากเท่าไร ผลลัพธ์ของคุณก็จะยิ่งดีขึ้นเท่านั้น
ใครจะทักทายผู้ตรวจการ FDA เมื่อมาถึงและควรทำอย่างไร?
เมื่อถึงเวลาที่ผู้ตรวจสอบของ FDA มาถึงบริษัทของคุณ ผู้จัดการทุกคนในบริษัทของคุณควรได้รับแจ้งการตรวจสอบแล้ว และควรจองห้องประชุมไว้สำหรับการตรวจสอบ ดังนั้นเมื่อคนที่ทักทายผู้คนในล็อบบี้มาทำงานในเช้าวันจันทร์ คุณ (หรือหัวหน้างานของพวกเขา) จำเป็นต้องสื่อสารกับพวกเขาและให้แน่ใจว่าพวกเขาเตรียมพร้อมสำหรับการมาถึง มีสี่สิ่งที่ควรจะสื่อสาร:
- ชื่อผู้ตรวจการที่เดินทางมาถึง
- รายชื่อผู้จัดการที่ควรได้รับแจ้งเมื่อผู้ตรวจสอบมาถึง (อาจเหมือนกับรายการเรียกความต่อเนื่องของธุรกิจ)
- ห้องประชุมที่สงวนไว้สำหรับการตรวจสอบ
หากบุคคลที่ทักทายผู้ตรวจสอบกำลังพาพวกเขาไปที่ห้องประชุมและช่วยพวกเขาในการจัดเตรียม พวกเขาจะต้องได้รับคำแนะนำเพิ่มเติม หากผู้ตรวจที่รับเชิญไปยังห้องประชุมและช่วยจัดเตรียมได้รับมอบหมายให้เป็นบุคคลอื่น ควรพิจารณาข้อควรพิจารณาต่อไปนี้ในคำแนะนำของบุคคลนั้นด้วย:
- ตำแหน่งของห้องน้ำและคำแนะนำทางออกฉุกเฉินในกรณีเกิดเพลิงไหม้
- ข้อมูลสำหรับการเชื่อมต่อไร้สาย
- คำแนะนำสำหรับที่นั่งในห้องประชุมโดยพิจารณาจากผู้เข้าร่วมที่คาดหวัง (ดูด้านล่าง)
เป็นสิ่งสำคัญที่เจ้าหน้าที่คุ้มกันจะพาผู้ตรวจสอบไปที่ห้องประชุมโดยเร็วที่สุด พวกเขาไม่ควรคาดหวังให้รอนานกว่าสองสามนาทีเพื่อคุ้มกัน
แผนการตรวจสอบของ FDA ระบุห้องเฉพาะสำหรับผู้ตรวจสอบหรือไม่? มีแบ็คอัพมั้ย?
บางบริษัทมีห้องเฉพาะที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบและการตรวจสอบใบรับรองบุคคลที่สาม หากบริษัทของคุณสามารถทำเช่นนั้นได้ มันจะมีประโยชน์มากเพราะจะช่วยลดการตัดสินใจที่จำเป็นในทันทีก่อนการตรวจสอบ การมีห้องเฉพาะสำหรับการตรวจสอบทำให้ไม่จำเป็นต้องบอกทุกคนในบริษัทว่าผู้ตรวจจะอยู่ที่ไหน สถานที่ตั้งของการตรวจสอบสามารถอยู่ในคำแนะนำในการทำงานหรือแผนการตรวจสอบ FDA ที่เป็นลายลักษณ์อักษร คุณไม่จำเป็นต้องมีแผนสำรองหากมีห้องเฉพาะที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบของ FDA แต่บริษัทของเรามีลูกค้าที่จะโฮสต์ผู้ตรวจสอบร่างกายที่ได้รับแจ้งสามคนพร้อมกันเป็นเวลาสามวัน ในสถานการณ์นั้น คุณอาจต้องการมากกว่าหนึ่งห้อง
แผนการตรวจสอบของ FDA ของคุณมีการกำหนดที่นั่งหรือไม่?
คุณอาจคิดว่ามันไม่สำคัญว่าคนจะนั่งในห้องประชุมที่ไหน แต่คุณอาจต้องการพิจารณาเค้าโครงของสายชาร์จและการไหลของผู้ให้สัมภาษณ์ที่ร้องขอโดยผู้ตรวจการ ในห้องประชุมของคุณ คุณจะต้องมีห้องสำหรับบุคคลต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:
- ผู้ตรวจสอบ
- ตัวแทนผู้บริหาร (เช่นคุณ)
- อาลักษณ์
- ผู้ให้สัมภาษณ์
หากมีผู้ตรวจสอบและผู้ฝึกงาน คุณอาจต้องการให้พวกเขานั่งด้วยกันเพื่ออำนวยความสะดวกให้พวกเขาทำงานร่วมกัน คุณในฐานะตัวแทนฝ่ายบริหารจะต้องอยู่ในห้องด้วย และอาจช่วยให้คุณนั่งถัดจากอาลักษณ์เพื่ออำนวยความสะดวกในการสื่อสารระหว่างคุณ และเพื่อให้พวกเขาส่งเอกสารให้คุณได้ง่ายขึ้นหลังจากที่อาลักษณ์บันทึกเอกสารลงในบันทึกย่อของพวกเขา . อาลักษณ์น่าจะนั่งใกล้ประตูมากที่สุดเพราะพวกเขาจะได้รับเอกสาร บันทึก และบันทึกที่นำมาที่ห้อง คุณจะต้องมีที่นั่งข้างๆ คุณอีก 100 ที่ และ Probaby จะอยู่ตรงข้ามกับผู้ตรวจการสำหรับผู้ให้สัมภาษณ์ บุคคลนี้จะหมุนเวียนเมื่อมีการตรวจสอบกระบวนการต่างๆ ฉันยังแนะนำให้มีตำแหน่งตรงกลางตารางสำหรับ "ในกล่อง" ที่มีการวางเอกสาร บันทึก และระเบียนสำหรับผู้ตรวจสอบหลังจากเข้าสู่ระบบ ตำแหน่งที่สองที่อยู่ตรงกลางของตารางสามารถใช้สำหรับ " ทิ้งกอง” เมื่อคุณเสร็จสิ้นการใช้สำเนาของเอกสาร บันทึก และบันทึกแต่ละรายการ คุณสามารถดูสำเนาเหล่านี้ได้ในภายหลัง “กองทิ้ง” ควรเป็นสำเนา XNUMX% แทนที่จะเป็นต้นฉบับ ไม่ควรนำต้นฉบับเข้าห้องกับผู้ตรวจสอบ
ใครคืออาลักษณ์ในแผนการตรวจสอบ FDA ของคุณ?
อาลักษณ์ที่สมบูรณ์แบบจะรู้จักระบบคุณภาพเป็นอย่างดีและมีทักษะการพิมพ์แบบนักชวเลขมืออาชีพ คุณอาจมีคนที่เป็นผู้ช่วยผู้บริหารในบริษัทของคุณหรือผู้ช่วยทนายความที่ทำหน้าที่นี้ได้ แต่คุณอาจมีผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมเอกสารที่เหมาะกับข้อกำหนดนี้ บางบริษัทจะจ้างพนักงานชั่วคราวในระหว่างการตรวจสอบที่มีทักษะประเภทนี้ แต่พนักงานชั่วคราวไม่น่าจะรู้ข้อกำหนดเฉพาะของระบบและคุณภาพที่ดี ฉันรับหน้าที่เป็นนักเขียนให้กับลูกค้าของฉันหลายครั้ง เพราะฉันพิมพ์เร็วและรู้ระบบคุณภาพของพวกเขา ฉันไม่ต้องการรบกวนกระบวนการตรวจสอบ ในฐานะนักเขียน ฉันสามารถตอบคำถามและเสนอแนะได้ตามความเหมาะสม แต่เวลาส่วนใหญ่ของฉันถูกใช้ไปกับการจดบันทึกและสื่อสารโดย Instant Messenger กับสมาชิกบริษัทที่อยู่นอกห้องตรวจ
คุณควรพิจารณาใช้แอปพลิเคชันเช่น .อย่างจริงจัง หย่อน เป็น เครื่องมือ เพื่อการสื่อสารระหว่างการตรวจสอบ จากนั้นใครก็ตามในบริษัทของคุณที่ต้องการทราบสถานะของการตรวจสอบสามารถให้สิทธิ์เข้าถึงช่องทาง Slack สำหรับการตรวจสอบได้ นอกจากนี้ยังสามารถใช้เป็นบันทึกคำขอจากผู้ตรวจสอบได้อีกด้วย เป็นไปได้ที่ผู้คนในช่องทาง Slack จะแชร์รูปภาพของเอกสารเพื่อยืนยันว่าพวกเขาได้ระบุเอกสารที่ร้องขอแล้ว คุณยังสามารถเชิญบุคคลอื่นให้พูดกับผู้ตรวจการทางไกลผ่าน Slack ด้วย การรวมการซูม. นักเขียนทั้งหมดต้องทำคือแชร์แอพ Zoom กับจอแสดงผลขนาดใหญ่ในห้องประชุมเดียวกันเพื่อให้ผู้ตรวจสอบมองเห็นได้เช่นกัน
แผนการตรวจสอบของ FDA ของคุณมีข้อกำหนดสำหรับการดึงเอกสารและบันทึกหรือไม่?
ส่วนที่สำคัญที่สุดของเอกสารและการดึงบันทึกระหว่างการตรวจสอบของ FDA คือการจำไว้ว่าผู้ตรวจสอบไม่ควรได้รับเอกสารต้นฉบับ ตามหลักการแล้วเครื่องถ่ายเอกสารจะตั้งอยู่นอกห้องประชุมทันทีและจะทำสำเนาเอกสารทุกฉบับสามชุดก่อนจะเข้าสู่ห้องตรวจสอบ สามารถจัดเก็บต้นฉบับไว้ข้างเครื่องถ่ายเอกสารได้จนกว่าจะมีผู้มีเวลานำต้นฉบับกลับไปยังที่จัดเก็บที่เหมาะสม สำเนาทั้งสามฉบับควรประทับตรา “เอกสารที่ไม่มีการควบคุม” เพื่อแยกความแตกต่างจากต้นฉบับ เมื่อนำสำเนาทั้งสามเล่มเข้ามาในห้องแล้ว ควรมอบสำเนาให้อาลักษณ์ อาลักษณ์ควรบันทึกเวลาที่ส่งสำเนาในช่อง Slack จากนั้นควรมอบสำเนาให้กับคุณ ตัวแทนฝ่ายบริหาร คุณควรอ่านเอกสารเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับเอกสารที่ถูกต้อง จากนั้นจะมอบสำเนาหนึ่งฉบับให้กับผู้ตรวจการ และอีกฉบับหนึ่งจะมอบให้แก่ผู้ถูกสัมภาษณ์ หากต้องการเพียงสองสำเนา สามารถวางสำเนาเพิ่มเติมใน "กองทิ้ง" แม้ว่าระบบของคุณจะเป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ 100% ฉันขอแนะนำให้พิมพ์สำเนาสำหรับการตรวจสอบ สำเนากระดาษนั้นง่ายกว่าสำหรับผู้ตรวจสอบในการตรวจสอบ และลดความสามารถของผู้ตรวจสอบในการตามล่าหาระบบเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของคุณ ในสถานการณ์นี้ อาลักษณ์อาจทำการพิมพ์ทั้งหมด
แผนการตรวจสอบของ FDA ระบุว่าใครจะเป็นผู้ดำเนินการเยี่ยมชมสถานที่กับผู้ตรวจการของ FDA และจะมีการจัดการทัวร์อย่างไร?
ฉันประหลาดใจกับจำนวนบริษัทที่ดูเหมือนจะไม่มีแผนที่ของโรงงาน โรงงานผลิตอุปกรณ์การแพทย์ควรมีแผนที่สถานที่สองประเภท หนึ่งควรระบุที่ตั้งของสถานีตรวจสอบการควบคุมศัตรูพืชและที่สองควรระบุเส้นทางการอพยพของคุณเพื่อออกจากอาคาร ผู้เข้าพักทุกคนควรแสดงแผนที่เส้นทางอพยพ ซึ่งอาจเป็นไปได้ภายใน 30 นาทีแรกที่มาถึง ผู้ตรวจสอบจะขอแผนที่ที่สองในที่สุดหากคุณดำเนินการผลิตที่โรงงานของคุณ ดังนั้น จะเป็นการดีถ้าใช้แผนที่สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้หนึ่งหรือทั้งสองแผนที่เป็นจุดเริ่มต้นในการสร้างแผนที่ของเส้นทางที่ผู้ตรวจสอบควรดำเนินการในระหว่างการทัวร์ ฉันชอบที่จะเริ่มต้นด้วยตำแหน่งที่วัตถุดิบเข้าสู่โรงงาน จากนั้นฉันก็ทำตามขั้นตอนของวัสดุจนกว่าเราจะไปถึงการจัดเก็บและขนส่งสินค้าสำเร็จรูป หากคุณสามารถทำได้โดยไม่ต้องติดตามย้อนกลับหลายครั้ง นั่นอาจเป็นเส้นทางที่ต้องการ จุดประสงค์ในการวางแผนเส้นทางล่วงหน้าคือเพื่อช่วยประมาณการว่าจะใช้เวลานานเท่าใด และเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสม่ำเสมอ ถ้ามีคนเริ่มทัวร์แล้วมีคนอื่นเข้ามาแทนที่ คนใหม่ควรทราบว่าสถานที่ต่อไปคืออะไรและยังไม่ได้สังเกตพื้นที่ใด อาจมีเหตุผลด้านความปลอดภัยในการหลีกเลี่ยงบางพื้นที่ระหว่างการเดินทางและขอให้ผู้ตรวจการสังเกตพื้นที่เหล่านั้นจากระยะไกล ตัวอย่างเช่น กระบวนการเชื่อมมักจัดอยู่ในหมวดหมู่ความปลอดภัยนี้
เมื่อมีการระบุปัญหาด้านคุณภาพ (เช่น การสังเกตการตรวจสอบของ FDA 483) แผนการตรวจสอบของ FDA ครอบคลุมถึงเรื่องนี้หรือไม่
ผู้ตรวจสอบหน่วยงานรับรองบุคคลที่สามมักจะแจ้งให้คุณทราบถึงความไม่สอดคล้องตามที่ระบุไว้ แต่ผู้ตรวจสอบของ FDA มักจะไม่ระบุข้อสังเกตในการตรวจสอบ 483 รายการจนกว่าจะสิ้นสุดการตรวจสอบในการประชุมปิด อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปคุณสามารถระบุพื้นที่ต่างๆ ที่อาจส่งผลให้เกิดการสังเกตการณ์การตรวจสอบ 483 ระหว่างการตรวจสอบได้ คุณและผู้จัดการของพื้นที่นั้นอาจต้องการพิจารณาเริ่มร่างแผน CAPA สำหรับแต่ละประเด็นด้านคุณภาพเหล่านี้ก่อนการประชุมปิด สิ่งนี้จะทำให้คุณมีโอกาสสาธิตการแก้ไขทันที และคุณอาจได้รับคำติชมจากผู้ตรวจสอบเกี่ยวกับการวิเคราะห์สาเหตุและแผนปฏิบัติการแก้ไขก่อนการประชุมปิด บางครั้งสิ่งนี้จะส่งผลให้ผู้ตรวจสอบระบุปัญหาคุณภาพที่มีความเสี่ยงต่ำด้วยวาจาแทนที่จะเขียนลงในแบบฟอร์ม FDA 483 ฉันพบวิธีที่ดีที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าแผน CAPA เริ่มต้นขึ้นในช่วงต้นคือการซักถามในแต่ละวันหลังจากที่ผู้ตรวจออกไป ผู้จัดการทุกคนที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบควรมีส่วนร่วม และการซักถามสามารถทำได้แบบเสมือนจริงหรือด้วยตนเอง แทบจะมีความจำเป็น เพราะบ่อยครั้งที่ผู้จัดการต้องออกจากงานก่อนที่ผู้ตรวจสอบจะสิ้นสุดในวันนั้น คุณควรพิจารณารวมสิ่งนี้ไว้ในแผนการตรวจสอบของ FDA ด้วย
แผนการตรวจสอบ FDA ของคุณมีแผนสำหรับอาหารกลางวันทุกวันหรือไม่?
หากสถานประกอบการของคุณตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา ให้ข้ามย่อหน้านี้และไปที่หัวข้อด้านล่างเกี่ยวกับบริษัทที่ตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา หากบริษัทของคุณตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา คุณสามารถมั่นใจได้ว่าผู้ตรวจการของ FDA จะไม่รับประทานอาหารกลางวันที่โรงงานของคุณ พวกเขาจะออกไปรับประทานอาหารกลางวันด้วยตัวเองแล้วจะกลับมาหลังอาหารกลางวัน ดังนั้น คุณอาจไม่สามารถควบคุมเวลาพักกลางวันได้ แต่คุณจะมีเวลาพักหนึ่ง ผู้จัดการส่วนใหญ่ใช้เวลาพักกลางวันเป็นเวลาเพื่อติดตามอีเมล อย่างไรก็ตาม ฉันคิดว่าคุณควรเปลี่ยนการตั้งค่าอีเมลเป็น "ไม่อยู่ที่สำนักงาน" คุณสามารถระบุว่าคุณกำลังโฮสต์การตรวจสอบและคุณจะตอบคำถามเป็นกลุ่มในเย็นวันนั้นหรือเช้าวันถัดไป คุณอาจใช้เวลาพักกลางวันเพื่อเดินเล่นและพักผ่อน คุณอาจมีการประชุมซักถามสั้นๆ กับผู้จัดการคนอื่น และคุณอาจใช้เวลาบางส่วนในการเตรียมเอกสาร บันทึก และบันทึกที่ผู้ตรวจอาจขอก่อนที่พวกเขาจากไป ผู้ตรวจสอบส่วนใหญ่ใช้กลยุทธ์นี้ในการขอรายการเอกสารและบันทึกล่วงหน้า นี่เป็นกลยุทธ์ที่ดีในการเรียนรู้ในฐานะผู้ตรวจสอบภายในหรือผู้ตรวจสอบซัพพลายเออร์ หากคุณมีทีมงานเบื้องหลังที่คอยสนับสนุนคุณ อย่าปล่อยให้พวกเขารอเวลาพัก ให้คนในบริษัทของคุณสั่งอาหารกลางวันหรือจัดบุฟเฟ่ต์อาหารกลางวันแบบจัดเลี้ยง สิ่งนี้จะทำให้ทีมสนับสนุนของคุณมีความสุข และคุณควรอย่าลืมรวมอาหารกลางวันสำหรับทีมและเปลี่ยนการตั้งค่าอีเมลเป็น "ไม่อยู่ที่สำนักงาน" ในแผนการตรวจสอบของ FDA
แผนการตรวจสอบของ FDA ระบุว่าใครจะเข้าร่วมการประชุมปิดการประชุมหรือไม่?
บริษัทส่วนใหญ่มีผู้จัดการทุกคนที่อยู่ในการประชุมเปิดการประชุมเข้าร่วมการประชุมปิด ไม่เป็นไร แต่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับทุกคนที่อาจจำเป็นต้องเริ่มต้น CAPA เพื่อเข้าร่วมการประชุมเพื่อให้พวกเขาสามารถขอให้ผู้ตรวจสอบชี้แจงหากจำเป็น การจัดตารางการประชุมปิดควรเป็นส่วนหนึ่งของแผนการตรวจสอบ FDA ของคุณ อย่างไรก็ตาม ในช่วง 18 เดือนที่ผ่านมาของการระบาดใหญ่ของ Covid-19 ได้สอนให้เราทราบว่าเราสามารถเข้าร่วมการประชุมประเภทนี้จากระยะไกลผ่าน Zoom ได้ ดังนั้น เราจึงแนะนำให้ผู้จัดการกลับบ้านก่อนเวลาอันควรหากพวกเขาไม่ต้องการเป็นผู้รับการตรวจอีกต่อไป ให้ขอให้พวกเขาเรียกประชุม Zoom ในขณะที่ผู้ตรวจการ FDA ประมาณการเพื่อตรวจสอบข้อสังเกตของการตรวจสอบ 483 กับบริษัท
คุณควร "สัญญาว่าจะแก้ไข" 483 ข้อสังเกตการตรวจสอบที่ระบุโดย FDA หรือไม่?
ในระหว่างการประชุมปิด ผู้ตรวจการของ FDA จะตรวจสอบข้อสังเกตการตรวจสอบ 483 รายการกับคุณและผู้จัดการคนอื่นๆ ที่เข้าร่วมประชุมปิดท้าย ผู้ตรวจสอบจะถามว่าคุณสัญญาว่าจะแก้ไขข้อสังเกตการตรวจสอบ 483 ที่ระบุหรือไม่ คุณควรยืนยันว่าคุณจะทำ และผู้ตรวจสอบของ FDA จะเพิ่มข้อมูลนี้ลงในคำอธิบายประกอบในส่วนการสังเกตของแบบฟอร์ม FDA 483 ที่คุณจะได้รับในการประชุมปิด การระบุสิ่งนี้แสดงว่าคุณตกลงที่จะสร้างแผนปฏิบัติการแก้ไขสำหรับการสังเกตการณ์การตรวจสอบ 483 รายการแต่ละรายการ คุณสามารถเปลี่ยนใจได้ในภายหลัง แต่แนวทางที่ดีกว่าคือทำการตรวจสอบการสังเกตการตรวจสอบ 483 อย่างละเอียดก่อน หากคุณพิจารณาแล้วว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการแก้ไข คุณสามารถอธิบายสิ่งนี้ได้ในแผน CAPA ของคุณและให้ข้อมูลเพื่อสนับสนุน เหตุผลเดียวที่ไม่น่าจะแก้ไขการสังเกตคือคุณพบว่าข้อมูลที่ไม่ถูกต้องถูกจัดเตรียมให้กับผู้ตรวจสอบ ในกรณีดังกล่าว คุณอาจต้องฝึกอบรมขึ้นใหม่หรือจัดระเบียบบันทึกของคุณให้ดีขึ้นเพื่อเป็นแนวทางแก้ไขเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำในการตรวจสอบในอนาคต คุณอาจทำการปรับเปลี่ยนคำสั่งการทำงานของคุณสำหรับ “การดำเนินการตรวจสอบของ FDA” (เช่น แผนการตรวจสอบของ FDA)
คุณจะตอบกลับผู้ตรวจสอบด้วยแผนปฏิบัติการแก้ไขอย่างไรและเมื่อใด
แผนการตรวจสอบของ FDA ควรมีรายละเอียดเกี่ยวกับ การตอบสนองต่อการสังเกตการตรวจสอบของ FDA 483 เป็นอย่างไร และเมื่อต้องส่งคำตอบโดย ผู้ตรวจการของ FDA จะให้คำแนะนำในการส่งแผนการดำเนินการแก้ไขของคุณทางอีเมลไปยังที่อยู่อีเมลที่เกี่ยวข้องสำหรับภูมิภาคของคุณ ควรเพิ่มที่อยู่อีเมลและข้อมูลติดต่อนี้ในคำแนะนำในการทำงานของคุณเป็นข้อมูลล่าสุดหลังจากการตรวจสอบครั้งแรก หากคุณไม่แน่ใจล่วงหน้า คุณควรตอบกลับพร้อมสำเนา CAPA ของคุณภายใน 15 วันทำการ ไม่ว่าผู้ตรวจจะบอกอะไรคุณก็ตาม มีความเป็นไปได้เสมอที่ผลการตรวจสอบของคุณอาจเป็น "การระบุการดำเนินการอย่างเป็นทางการ" ทั้งนี้เนื่องจากหัวหน้างานของผู้ตรวจสอบเป็นผู้ตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่าจะออกหนังสือเตือนหรือไม่และเกี่ยวกับการอนุมัติรายงานการตรวจสอบขั้นสุดท้าย คุณควรยืนยันด้วยว่า หมดเขต 15 วัน เป็นเพราะวันหยุดของรัฐของคุณอาจแตกต่างจากวันหยุดของรัฐบาลกลางของสหรัฐอเมริกา
หากบริษัทของคุณอยู่นอกสหรัฐอเมริกา คุณควรเตรียมอะไรที่แตกต่างไปจากนี้
US FDA มีอำนาจเหนือบริษัทที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น ดังนั้น หากบริษัทของคุณจดทะเบียนกับ FDA คุณสามารถตรวจสอบได้ก็ต่อเมื่อคุณตกลงที่จะเป็นเจ้าภาพผู้ตรวจสอบของ FDA เมื่อพวกเขาติดต่อคุณ ผู้ตรวจการของ FDA จะติดต่อบริษัทต่างชาติล่วงหน้า 6-8 สัปดาห์ และโดยปกติแล้วพวกเขาจะให้เวลาคุณเลือกได้สองสามสัปดาห์ หลังจากที่คุณยืนยันวันที่สำหรับการตรวจสอบแล้ว พวกเขาจะวางแผนการเดินทาง ดังนั้นคุณจะทราบได้อย่างแน่ชัดว่าเมื่อใดที่การตรวจสอบขององค์การอาหารและยามีกำหนดและคุณจะมีเวลามากกว่าหนึ่งเดือนในการเตรียมตัว ดังนั้น คุณควรทำสี่สิ่งที่แตกต่างกัน:
- คุณควรส่งเส้นทางของผู้ตรวจการของ FDA จากสนามบินไปยังสถานประกอบการของคุณและให้คำแนะนำเกี่ยวกับโรงแรมที่น่าจะเข้าพัก ตามหลักการแล้วโรงแรมที่คุณแนะนำจะให้บริการรับส่งจากสนามบินและผู้จัดการที่พูดภาษาอังกฤษได้พอสมควร) โรงแรมควรเหมาะสมสำหรับการเดินทางเพื่อธุรกิจ ไม่ใช่ค่าลิขสิทธิ์ หากสะดวก คุณอาจเสนอให้ไปรับสารวัตรที่โรงแรมทุกวันเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีปัญหากับการขนส่งในท้องถิ่น
- คุณควรเสนอให้อาหารกลางวันแก่ผู้ตรวจในระหว่างการตรวจสอบ นี้ไม่ควรถือเป็นความบันเทิง จุดประสงค์คือให้ผู้ตรวจรับประทานอาหารกลางวัน (เช่น อาหารว่างหรือของว่าง) และเครื่องดื่ม (เช่น น้ำเปล่าและกาแฟ) ระหว่างการตรวจเพื่อไม่ให้ต้องเจรจาการจราจรในพื้นที่ ต่อสู้กับการสั่งอาหารด้วยภาษาที่ไม่ต้องการ ทราบและเพื่อขจัดความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหารกลางวันนอกสถานที่ อย่าลืมถามเกี่ยวกับการแพ้อาหารและข้อจำกัดด้านอาหาร คุณอาจติดตามเมนูฉบับร่างเพื่อยืนยันว่าเมนูที่คุณเสนอนั้นเหมาะสม
- คุณควรกำหนดเวลา a การตรวจสอบแบบจำลองขององค์การอาหารและยา ทันทีเพื่อตรวจสอบว่าทุกคนเตรียมพร้อมและระบุ CAPA ใด ๆ ที่จำเป็นต้องเริ่มต้นก่อนที่ผู้ตรวจสอบ FDA จะพบปัญหา
- ในวันแรกของการตรวจสอบ คุณอาจลองถามผู้ตรวจการว่าพวกเขาต้องการออกไปทานอาหารเย็นในช่วงเย็นวันหนึ่งกับคนสองสามคนจากบริษัทของคุณหรือไม่ หรือพวกเขาต้องการคำแนะนำเกี่ยวกับร้านอาหารที่จะรับประทานอาหารที่ หากคุณไม่คุ้นเคยกับศุลกากรของสหรัฐอเมริกาและการเดินทางระหว่างประเทศ โปรดขอคำแนะนำจากเจ้าหน้าที่อำนวยความสะดวกของโรงแรม เมื่อคุณออกไปทานอาหารเย็น บทสนทนาควรคงความเป็นมืออาชีพ และหากปกติคุณดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในมื้อเย็น คุณอาจต้องการพิจารณา แคมเปญ “BOB” ในประเทศเนเธอร์แลนด์เป็นแบบอย่าง
คุณจะฝึกอบรมทุกคนในบริษัทของคุณอย่างไร?
คุณต้องการวิธีง่ายๆ ในการฝึกอบรมทุกคนในบริษัทของคุณ ทำไมไม่ให้พวกเขาดูวิดีโอ? วันจันทร์ที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2021 ณ เที่ยงวัน EDT เรามีการสัมมนาผ่านเว็บเกี่ยวกับวิธีเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบจากอย. เป็นการสัมมนาผ่านเว็บแบบสดที่คุณจะสามารถถามคำถามได้ และเรากำลังรวมการสัมมนาผ่านเว็บกับคำแนะนำการทำงานใหม่ของเราสำหรับ "การดำเนินการตรวจสอบ FDA" (WI-009) ถ้าคุณ ลงทะเบียนสำหรับการสัมมนาทางเว็บคุณจะได้รับสิทธิ์เข้าถึงการสัมมนาผ่านเว็บแบบสด คุณจะได้รับชุดสไลด์ดั้งเดิม และคุณจะได้รับสำเนาคำแนะนำการทำงาน คุณสามารถใช้คำแนะนำในการทำงานเป็นเทมเพลตแผนการตรวจสอบของ FDA สำหรับบริษัทของคุณได้ การสัมมนาผ่านเว็บจะถูกบันทึกไว้สำหรับผู้ที่ไม่สามารถเข้าร่วมเซสชันสดได้ คุณจะได้รับลิงก์สำหรับดาวน์โหลดบันทึกเพื่อรับชมได้มากเท่าที่คุณต้องการ และเราแนะนำให้คุณใช้การสัมมนาผ่านเว็บเป็นการฝึกอบรมสำหรับส่วนที่เหลือในบริษัทของคุณ หากคุณลงทะเบียนเข้าร่วมการสัมมนาทางเว็บก่อนวันที่ 3 สิงหาคม 2021 คุณสามารถใช้รหัสส่วนลด “อลิชา” ระหว่างการชำระเงินเพื่อรับส่วนลด 50% (เช่น $149.50 จากเดิม $299)
โพสต์ใน: องค์การอาหารและยา
ที่มา: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- เข้า
- การกระทำ
- เพิ่มเติม
- คำแนะนำ
- สนามบิน
- แอลกอฮอล์
- ทั้งหมด
- การวิเคราะห์
- app
- การใช้งาน
- AREA
- รอบ
- ผู้ช่วย
- การตรวจสอบบัญชี
- ที่ดีที่สุด
- ร่างกาย
- การก่อสร้าง
- ธุรกิจ
- ต่อเนื่องทางธุรกิจ
- โทรศัพท์
- ก่อให้เกิด
- ผู้บริหารสูงสุด
- ใบรับรอง มาตราฐาน
- เปลี่ยนแปลง
- การเรียกเก็บเงิน
- Checkout
- ลูกค้า
- การปิด
- รหัส
- กาแฟ
- มา
- การสื่อสาร
- บริษัท
- บริษัท
- การประชุม
- เนื้อหา
- การสนทนา
- การแก้ไข
- คู่
- Covid-19
- COVID-19 การระบาดใหญ่
- การสร้าง
- ศุลกากร
- ข้อมูล
- วันที่
- วัน
- การตัดสินใจ
- ความล่าช้า
- ส่วนลด
- ระยะทาง
- เอกสาร
- ดื่ม
- ก่อน
- กิน
- อีเมล
- สิ้นสุด
- ภาษาอังกฤษ
- รุก
- ความบันเทิง
- ประมาณการ
- เหตุการณ์
- ผู้บริหารงาน
- ทางออก
- สิ่งอำนวยความสะดวก
- FAST
- องค์การอาหารและยา
- รัฐบาลกลาง
- พบ
- บริษัท
- ชื่อจริง
- ไหล
- ปฏิบัติตาม
- อาหาร
- ฟอร์ม
- วันศุกร์
- อนาคต
- ดี
- สินค้า
- รัฐบาล
- การจัดการ
- ซ่อน
- จ้าง
- ถือ
- วันหยุด
- หน้าแรก
- โฮสติ้ง
- ส่งไปโรงแรม
- โรงแรม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- ทำอย่างไร
- HTTPS
- แยกแยะ
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- International
- การสอบสวน
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- IT
- การสัมภาษณ์
- กรกฎาคม
- ภาษา
- นำ
- เรียนรู้
- เลฟเวอเรจ
- เบา
- LINK
- รายการ
- ในประเทศ
- ที่ตั้ง
- นาน
- การทำ
- การจัดการ
- การผลิต
- แผนที่
- แผนที่
- วัสดุ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- การประชุม
- สมาชิก
- Messenger
- แบบ
- วันจันทร์
- การตรวจสอบ
- เดือน
- เนเธอร์แลนด์
- เสนอ
- การดำเนินการ
- โอกาส
- คำสั่งซื้อ
- อื่นๆ
- ผลิตภัณฑ์อื่นๆ
- การระบาดกระจายทั่ว
- กระดาษ
- คน
- การวางแผน
- ผู้เล่น
- โพสต์
- นำเสนอ
- ประธาน
- สาธารณะ
- คุณภาพ
- ดิบ
- การเตรียมความพร้อม
- เหตุผล
- บันทึก
- รายงาน
- ความต้องการ
- คำตอบ
- REST
- ร้านอาหาร
- การอบรมขึ้นใหม่
- ทบทวน
- เส้นทาง
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- ความรู้สึก
- บริการ
- Share
- การส่งสินค้า
- สั้น
- ทักษะ
- หย่อน
- อาหารว่าง
- So
- ใช้จ่าย
- แยก
- เริ่มต้น
- สถานะ
- Status
- เข้าพัก
- การเก็บรักษา
- กลยุทธ์
- ส่ง
- สนับสนุน
- ระบบ
- ระบบ
- เนเธอร์แลนด์
- เวลา
- ลู่
- การจราจร
- การฝึกอบรม
- การขนส่ง
- การเดินทาง
- บันทึก
- us
- สหรัฐอเมริกา
- วีดีโอ
- รอ
- นาฬิกา
- น้ำดื่ม
- webinar
- สัปดาห์
- WHO
- ไร้สาย
- ภายใน
- งาน
- การเขียน
- YouTube
- ซูมเข้า