FDA เกี่ยวกับเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ของการส่งก่อนออกสู่ตลาด

สารบัญ

เอกสารฉบับล่าสุดออกในเดือนตุลาคม 2014 เนื่องจากลักษณะทางกฎหมาย คำแนะนำของ FDA ไม่ได้แนะนำข้อกำหนดใด ๆ แต่ให้คำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่จะต้องพิจารณาโดยฝ่ายที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ หน่วยงานยังระบุด้วยว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานล่วงหน้าแล้ว องค์การอาหารและยาขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้นหากเห็นว่าจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนการแก้ไขกฎหมายที่บังคับใช้

ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ 

หน่วยงานรับทราบถึงความสำคัญที่เพิ่มขึ้นของเรื่องความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา ทุกวันนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ จำเป็นต้องมีการเชื่อมต่อกับเครือข่ายท้องถิ่นและ/หรือทั่วโลก เพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานปกติของอุปกรณ์ดังกล่าว อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากยังมีส่วนร่วมในการแลกเปลี่ยนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยซึ่งมีความละเอียดอ่อนในลักษณะของมัน ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องแน่ใจว่าการใช้อุปกรณ์ดังกล่าวจะไม่ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่เป็นธรรมสำหรับผู้ป่วย เพื่อช่วยเหลือผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ในการระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปัญหาความปลอดภัยทางไซเบอร์ องค์การอาหารและยาได้ออกแนวทางปัจจุบันซึ่งเน้นประเด็นที่สำคัญที่สุดที่ต้องนำมาพิจารณาในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนาจนถึงหลังการขาย ซ่อมบำรุง. เอกสารนี้ยังให้ความกระจ่างเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับข้อมูลที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องจัดเตรียมเมื่อยื่นขออนุมัติการตลาดของผลิตภัณฑ์ของตน 

ขอบเขตของคำแนะนำของ FDA ฉบับปัจจุบันครอบคลุมข้อมูลที่จะรวมในการยื่นเรื่องก่อนเข้าสู่ตลาดในแง่ของความปลอดภัยทางไซเบอร์ ตามเอกสารระบุว่า การจัดการความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่มีประสิทธิภาพมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงให้กับผู้ป่วยโดยการลดโอกาสที่ฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์จะถูกบุกรุกโดยเจตนาหรือโดยไม่ตั้งใจจากการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่ไม่เพียงพอ 

คำแนะนำที่ให้ไว้ในคำแนะนำสามารถนำไปใช้กับประเภทของการส่งก่อนการตลาดเช่น:

ประการแรก องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ในบริบทของเรื่องที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• การตรวจสอบสิทธิ์ – การดำเนินการตรวจสอบตัวตนของผู้ใช้ กระบวนการ หรืออุปกรณ์เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการอนุญาตให้เข้าถึงอุปกรณ์ ข้อมูล ข้อมูล หรือระบบของอุปกรณ์
• ความปลอดภัยทางไซเบอร์ – กระบวนการในการป้องกันการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต การแก้ไข การใช้ในทางที่ผิด หรือการปฏิเสธการใช้งาน หรือการใช้ข้อมูลที่จัดเก็บ เข้าถึง หรือถ่ายโอนโดยไม่ได้รับอนุญาตจากเครื่องมือแพทย์ไปยังผู้รับภายนอก 
• การเข้ารหัส - การแปลงข้อมูลแบบเข้ารหัสให้อยู่ในรูปแบบที่ปกปิดความหมายดั้งเดิมของข้อมูลเพื่อป้องกันไม่ให้เป็นที่รู้จักหรือนำไปใช้ 

หลักการพื้นฐาน 

แนวทางนี้อธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับหลักการทั่วไปซึ่งใช้แนวทางการกำกับดูแลในปัจจุบัน ตามเอกสาร ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ควรรับผิดชอบต่อมาตรการและการควบคุมที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ตรงตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ในแง่ของความปลอดภัยทางไซเบอร์และทำงานในลักษณะที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 

อย่างไรก็ตาม หน่วยงานรับทราบว่าการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไปควรเป็นความรับผิดชอบร่วมกันของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ปัญหาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้นอาจส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของอุปกรณ์การแพทย์ และส่งผลให้ข้อมูลสูญหาย หรือแม้กระทั่งอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย 

เนื่องจากความสำคัญของเรื่องความปลอดภัยทางไซเบอร์ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงควรนำมาพิจารณาตั้งแต่เริ่มต้น – เริ่มจากขั้นตอนการพัฒนาเริ่มต้น เนื่องจากจะช่วยลดความเสี่ยงดังกล่าวได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หน่วยงานระบุว่า ผู้ผลิตควรสร้างปัจจัยการออกแบบสำหรับอุปกรณ์ของตนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในโลกไซเบอร์ และสร้างช่องโหว่ด้านความปลอดภัยในโลกไซเบอร์และแนวทางการจัดการซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบซอฟต์แวร์และการวิเคราะห์ความเสี่ยงตามข้อกำหนด 21 CFR 820.30(g) 

แนวทางการจัดการความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะนำไปใช้ต้องครอบคลุมประเด็นต่อไปนี้ 

• การระบุปัญหาและช่องโหว่ด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่มีอยู่และที่อาจเกิดขึ้น
• การวิเคราะห์ผลกระทบที่ช่องโหว่ดังกล่าวอาจเกิดขึ้นกับการทำงานของตัวอุปกรณ์เอง เช่นเดียวกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• การประเมินความเป็นไปได้ที่คาดหวังของปัญหาที่เกี่ยวข้องกับช่องโหว่ดังกล่าว
• การระบุระดับความเสี่ยง การกำหนดกลยุทธ์และแนวทางที่สามารถนำไปใช้เพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าว
• การประเมินความเสี่ยงที่เหลือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ ตลอดจนเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง 

ฟังก์ชันความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่สำคัญ 

เพื่อช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในการดำเนินการตามหลักการที่อธิบายไว้ข้างต้น คำแนะนำดังกล่าวจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับฟังก์ชันเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ กล่าวคือ:

• แยกแยะ, 
• ปกป้อง
• ตรวจจับ
• ตอบสนองและ
• กู้  

เอกสารนี้จะอธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับฟังก์ชันเหล่านี้ และวิธีที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ควรนำไปใช้ 

1. ระบุและปกป้อง หน่วยงานระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์อื่น ๆ เครือข่ายท้องถิ่นหรือทั่วโลก หรือแม้แต่สื่อต้องการความสนใจมากที่สุดในแง่ของความปลอดภัยทางไซเบอร์เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ที่ไม่ได้เชื่อมต่อ แต่อย่างใด มาตรการและการควบคุมความปลอดภัยทางไซเบอร์เฉพาะที่จะนำไปใช้นั้นขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงจุดประสงค์ในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัญหา สภาพแวดล้อมที่จะใช้และระบุจุดอ่อน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ช่องโหว่เหล่านี้จะถูกนำมาใช้และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย ในเวลาเดียวกัน ผู้ผลิตจะต้องสร้างสมดุลที่เหมาะสมที่สุดระหว่างการรับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ในแง่ของความปลอดภัยทางไซเบอร์และการใช้งานทั่วไปของผลิตภัณฑ์ ในบริบทนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรให้เหตุผลสำหรับฟังก์ชันความปลอดภัยที่นำมาใช้ในผลิตภัณฑ์ของตน 

2. ตรวจจับ ตอบสนอง กู้คืน ผู้ผลิตจะต้องพัฒนาและแนะนำฟังก์ชันที่ตรวจจับปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดขึ้นและให้ข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดแก่การใช้งานที่อาจเกิดขึ้น ข้อมูลดังกล่าวควรอธิบายการดำเนินการในกรณีของปัญหาความปลอดภัยทางไซเบอร์ต่างๆ ที่เกิดขึ้น หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าฟังก์ชันที่ผู้ผลิตนำมาใช้ควรเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์แม้ว่าจะเกิดปัญหาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ก็ตาม นอกเหนือจากนี้ ควรมีความเป็นไปได้ทางเทคนิคสำหรับผู้ใช้ที่ได้รับการพิสูจน์ตัวตนแล้วในการกู้คืนการกำหนดค่าของอุปกรณ์ 

โดยสรุป คำแนะนำของ FDA ฉบับปัจจุบันจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับประเด็นที่สำคัญที่สุดที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะต้องพิจารณาในบริบทของปัญหาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์โดยละเอียด เอกสารนี้ระบุความรับผิดชอบหลักของผู้ผลิตและให้คำแนะนำบางประการเพื่อนำมาพิจารณาในขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ 

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/media/86174/download 

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน​