คำแนะนำด้านสุขภาพของแคนาดาในการตรวจสอบปัญหาอุปกรณ์การแพทย์ที่รายงาน: การประเมินและควบคุมความเสี่ยง

สารบัญ

สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าบทบัญญัติของแนวปฏิบัตินี้ไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และอธิบายถึงแนวทางที่เสนอโดยผู้มีอำนาจ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีข้อขัดแย้งใด ๆ กับบทบัญญัติของกฎหมายปัจจุบัน ให้ถือตามหลัง

วิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างสมบูรณ์ 

ตามเอกสาร ควรมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างสมบูรณ์หากการสอบสวนระบุประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่สำคัญ การวิเคราะห์ดังกล่าวควรดำเนินการเพื่อ:

• ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ความเสี่ยงเบื้องต้น
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและสถานการณ์อันตรายทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับปัญหา
• ประเมินความเสี่ยงสำหรับแต่ละอันตรายที่ระบุ
• กำหนดขอบเขตของปัญหา (ใช้กับอุปกรณ์ใดและจำนวนเท่าใด) ข้อมูลนี้ใช้เพื่อระบุความเสี่ยงใด ๆ ที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์ที่จำหน่ายในปัจจุบัน 

Health Canada ระบุว่าเนื่องจากการใช้แหล่งข้อมูลจำนวนมาก ผลลัพธ์ที่ได้จากการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างสมบูรณ์จึงครอบคลุมและเชื่อถือได้มากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการวิเคราะห์ความเสี่ยงเบื้องต้นที่ดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบเมื่อมีข้อมูลเกี่ยวกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น ได้รับการตอบรับ. ในบริบทนี้ คำแนะนำยังอ้างถึงมาตรฐานสากล ISO 14971 เป็นมาตรฐานที่จะนำมาใช้ 

ดังนั้น ขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เหมาะสมในการตรวจสอบปัญหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งพัฒนาและนำไปใช้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ควรกำหนดให้มีการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่สมบูรณ์เพื่อตอบสนองต่อความเสี่ยงที่อาจยอมรับไม่ได้ที่ระบุ

การประเมินความเสี่ยง 

ในขั้นตอนต่อไป ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรประเมินความเสี่ยงเพื่อพิจารณาว่ายอมรับได้หรือไม่ การกำหนดดังกล่าวควรขึ้นอยู่กับผลการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่สมบูรณ์ซึ่งดำเนินการตามที่อธิบายไว้ข้างต้น ตามคำแนะนำของมาตรฐานที่ใช้บังคับ การประเมินความเสี่ยงควรขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบความเสี่ยงใหม่กับเกณฑ์การยอมรับที่ใช้ในขั้นตอนการพัฒนาอุปกรณ์เริ่มต้น การดำเนินการเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรดำเนินการขึ้นอยู่กับผลการประเมินดังกล่าว หากยอมรับความเสี่ยงได้ ก็ไม่จำเป็นต้องดำเนินการใดๆ มิฉะนั้นก็จำเป็นต้องพัฒนาและใช้มาตรการเพิ่มเติมเพื่อลดความเสี่ยง 

ขั้นตอนการสอบสวนปัญหาเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ตามที่เขียนไว้ข้างต้นควรกำหนดให้การประเมินความเสี่ยงดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบที่มีความรู้และคุณสมบัติที่จำเป็น การตัดสินใจและเหตุผลควรได้รับการบันทึกไว้อย่างถูกต้อง 

การควบคุมความเสี่ยง: บทบาท การแก้ไข 

ตามที่กล่าวไว้ มาตรการควบคุมความเสี่ยงเป็นมาตรการที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แนะนำ เพื่อที่จะกำจัดความเสี่ยงทั้งหมดหรือลดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะของความเสี่ยงและคุณลักษณะเฉพาะ ตามคำแนะนำ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึง:

• การแก้ไข มุ่งกำจัดหรือลดความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ในการจัดจำหน่าย
• การดำเนินการแก้ไขที่มุ่งกำจัดต้นตอและป้องกันการเกิดซ้ำ
• การดำเนินการป้องกันที่มุ่งป้องกันการเกิดขึ้น ซึ่งความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้รับการยืนยันแล้ว แต่เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องยังไม่เกิดขึ้น 

Health Canada ยังระบุว่าขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะ การแก้ไขดังกล่าวอาจเกิดขึ้นก่อนการดำเนินการแก้ไขและป้องกันตามปกติหรือพร้อมกัน 

บทบาทของผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย 

คู่มือนี้อธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับขอบเขตความรับผิดชอบของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ รวมถึงผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย 

ภายใต้กฎทั่วไป ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรเป็นผู้เริ่มต้นการแก้ไข อย่างไรก็ตาม ความร่วมมืออย่างมีประสิทธิภาพกับฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดมีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของการดำเนินการดังกล่าวโดยทั่วไป 

ในบางกรณี ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายอาจดำเนินการแก้ไข ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องปรึกษากับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เนื่องจากเป็นฝ่ายที่มีข้อมูลที่ครอบคลุมมากที่สุดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหาและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้แน่ใจว่าความเสี่ยงนั้นได้รับการแก้ไขอย่างเต็มที่ 

การดำเนินการแก้ไขและป้องกันจะต้องดำเนินการโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นส่วนใหญ่ เนื่องจากโดยปกติแล้วจำเป็นต้องทำการเปลี่ยนแปลงบางอย่างกับการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีปัญหาหรือกระบวนการผลิต 

การแก้ไข 

ตามคำแนะนำที่ว่า มาตรการควบคุมความเสี่ยงที่จำเป็นในการจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ได้รับการแจกจ่าย อาจเกี่ยวข้องกับการหยุดการขายอุปกรณ์เพื่อรอการระบุตัวตนและการกำจัดสาเหตุที่แท้จริง การให้คำแนะนำแก่ผู้ใช้และผู้ป่วย การให้คำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับการใช้งาน การปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ที่ ถูกปลดหรือเลิกใช้ไปแล้ว 

นอกจากนี้ Health Canada ยังเน้นย้ำว่าเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่เกินควร ผู้ผลิตที่รับผิดชอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหาควรพิจารณาทางเลือกในการดำเนินการแก้ไขขั้นกลางก่อนที่การตรวจสอบอย่างครอบคลุมจะเสร็จสิ้น วัตถุประสงค์หลักของมาตรการดังกล่าวคือเพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ใหม่เกิดขึ้น ดังนั้น การกระทำดังกล่าวอาจเกิดขึ้นในรูปแบบของการยุติการแจกจ่ายเครื่องมือแพทย์ให้กับลูกค้า และ/หรือขอให้ลูกค้างดใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่แล้วจนกว่าจะมีประกาศเพิ่มเติม ในภายหลัง เมื่อแผนควบคุมความเสี่ยงทั้งหมดได้รับการพัฒนาโดยผู้ผลิต การดำเนินการเหล่านี้อาจได้รับการทบทวน 

เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของกลไกที่อธิบายไว้ข้างต้น กลไกเหล่านี้ควรได้รับการควบคุมโดยขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรภายในที่เหมาะสมเพื่อพัฒนาและดำเนินการโดยทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ขั้นตอนดังกล่าวควรกำหนดแนวทางเร่งด่วนสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่ได้รับอนุมัติจากผู้บริหารระดับสูงโดยทันที ควรกำหนดว่าเมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว การแก้ไขควรดำเนินการภายในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ตามขั้นตอนที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในขณะที่ควรบันทึกการดำเนินการทั้งหมดไว้ในไฟล์รายงานปัญหา 

โดยสรุป คำแนะนำของ Health Canada ฉบับปัจจุบันอธิบายถึงหลักการสำคัญของการควบคุมความเสี่ยง เอกสารเน้นประเด็นหลักที่ต้องพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และฝ่ายอื่นๆ เกี่ยวกับการแก้ไขและมาตรการแก้ไขและป้องกันที่จะดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่ระบุ 

แหล่งที่มา:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน​