อนาคตหลังการแพร่ระบาดของการทดลองทางคลินิก: การสรรหา การมีส่วนร่วม และการเฝ้าติดตามกำลังเปลี่ยนแปลงไปอย่างไร

ในโลกหลังยุคโควิด เราเห็นคุณค่าของทศวรรษแห่งการเปลี่ยนแปลงภายในการทดลองทางคลินิกที่แข็งตัวในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี ในขณะที่อุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตกำลังค่อยๆ พัฒนาไปสู่การทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์และการรวมกลุ่มที่กว้างขึ้น โควิด-19 เผยให้เห็นช่องว่างในการเข้าถึงและประสิทธิภาพที่ไม่สามารถละเลยได้อีกต่อไป ก้าวไปข้างหน้า ผู้นำในอุตสาหกรรมมุ่งเน้นไปที่การทำให้ทันสมัยและ "เปิด" โมเดลสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกในสามประเภทเหล่านี้:

• การสรรหา
• ที่เข้าร่วมโครงการ
• การตรวจสอบ

สำหรับองค์กรในอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ ความท้าทายที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในการปรับตัวให้เข้ากับปฏิสัมพันธ์ของผู้ป่วยในยุคการระบาดใหญ่นั้นถูกบดบังด้วยรางวัลที่รออยู่อีกด้านหนึ่งเท่านั้น บริษัทต่างๆ จะได้รับผลลัพธ์ที่ดีขึ้น การทดลองที่ล้มเหลวน้อยลง การรับตลาดที่ดีขึ้น และเพิ่มความไว้วางใจจากแพทย์และผู้ป่วย ผู้ป่วยจะได้รับอุปกรณ์และยารักษาโรคที่ดีขึ้น มีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งสะท้อนถึงความต้องการด้านสุขภาพของประชากรที่หลากหลาย

จากห้องทดลองสู่บ้าน: สถาบันต่างๆ ออกแบบการทดลองในยุคโควิดด้วยการมองในแง่ดีอย่างไร

การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่สุดในการเปลี่ยนภูมิทัศน์ของการทดลองทางคลินิกคือการย้ายจากห้องแล็บไปที่บ้าน ในช่วงโควิด-19 โรงพยาบาลและสถาบันวิจัยหลายแห่งเปลี่ยนจากการทดลองทางคลินิกแบบตัวต่อตัวเป็นการรายงานที่บ้าน ซึ่งแตกต่างจากผู้เข้าร่วมการทดลองใช้ที่เคยเดินทางไปโรงพยาบาล สำนักงานแพทย์ หรือคลินิกพิเศษเพื่อเข้าร่วมการทดลองในอดีต ผู้เข้าร่วมการทดลองในปี 2020 ที่ลงทะเบียนเข้าร่วมการทดลองมากขึ้นมีส่วนร่วมในการทดสอบแบบกระจายศูนย์ซึ่งทำให้ประสบการณ์เข้าถึงได้ง่ายขึ้น

สำหรับผู้มีอำนาจตัดสินใจในบริษัทวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตและเภสัชกรรม คำถามที่ชัดเจนเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของการทดลองทางการแพทย์ทางไกลและทางไกลบางส่วน ประการแรก สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาถึงสิ่งที่สูญเสียไปเมื่อองค์กรไม่สามารถปรับตัวได้ ในช่วงครึ่งแรกของปี 2020 เกือบ การทดลองทางการแพทย์ 6,000 ครั้ง ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการระบาดของ Covid-19 ถูกระงับ ในช่วงการระบาดใหญ่และช่วงที่ไม่ใช่โรคระบาด อุปสรรคบางประการสำหรับการทดลองที่ประสบความสำเร็จ ได้แก่:

• ความท้าทายในการลงทะเบียนเกิดจากการไม่สามารถรับสมัครผู้เข้าร่วมที่อยู่นอกเหนือ “ระยะทางเดินทาง” จากโรงพยาบาลหรือมหาวิทยาลัย
• ขาดความสามารถในการรักษาความซื่อสัตย์ต่อโปรโตคอลการทดลองใช้ที่กำหนดขึ้นซึ่งต้องติดต่อแบบตัวต่อตัว
• ขาดความน่าเชื่อถือสำหรับการแทรกแซงและการประเมินผลลัพธ์ตามความเข้าใจด้านความปลอดภัยในหมู่ผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียน
• ความลังเลในหมู่ผู้เข้าร่วมในการเข้าโรงพยาบาล
• ชั่วโมงที่จำกัดสำหรับผู้มีโอกาสเป็นผู้ป่วย

การศึกษาทางไกลที่ประสบความสำเร็จอย่างเต็มที่เพื่อประเมินว่า fluvoxamine ปรับปรุงผลลัพธ์เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยนอก 152 รายที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ Covid-19 จบจากเซนต์หลุยส์ในปี 2020 แสดงว่าเรียนจบได้ โดยไม่ต้องสัมผัสผู้ป่วย. สำหรับการศึกษานี้ สิทธิ์ได้รับการยืนยันทางโทรศัพท์และอีเมล ต่อไป นักวิจัยตรวจสอบการวินิจฉัยโรคโควิดแต่ละครั้งโดยใช้การตรวจสอบบันทึกสุขภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้เข้าร่วมในการศึกษาครั้งแรกนี้ทำการประเมินตนเองโดยใช้อุปกรณ์ที่จัดส่งถึงบ้านด้วยความช่วยเหลือจากการสนทนาเสมือนจริงและทางโทรศัพท์กับนักวิจัย

การทดลองระยะไกลที่ประสบความสำเร็จนี้ไม่ใช่เรื่องผิดปกติ การสำรวจผู้วิจัยในการทดลองทางคลินิก 245 คน เปิดเผยว่าปฏิสัมพันธ์ทางไกลพุ่งขึ้นจาก 9 เปอร์เซ็นต์ในเดือนมกราคม 2020 ถึง 57 เปอร์เซ็นต์ในช่วงเดือนพฤษภาคม 2020. ผู้เข้าร่วมการสำรวจอ้างถึงกิจกรรมทางไกลว่า จำเป็น เครื่องมือในการอำนวยความสะดวกให้ความคืบหน้าในการทดลองในช่วงการระบาดใหญ่ เครื่องมือที่ใช้เพื่อรองรับการทดลองใช้งานระยะไกล ได้แก่:

• เครื่องวัดกิจกรรมทางกายภาพ เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด และอุปกรณ์อื่นๆ ที่ใช้ในการวัดผลลัพธ์
• การโต้ตอบกับเว็บ/วิดีโอ
• เยี่ยมบ้าน.
• จุดเปลี่ยนสู่การเยี่ยมชมภายนอกอาคารเพื่อการจัดการการแทรกแซงและการวัดผล

ในล่าสุด บทความวิทยาศาสตร์อเมริกันนักวิจัยที่มีชื่อเสียงหลายคนได้แบ่งปันการมองโลกในแง่ดีว่าการเปิดกว้างครั้งใหม่ในการทดลองระยะไกลจะช่วยผลักดันการวิจัยไปข้างหน้า ในช่วงเดือนแรกๆ ของ Covid-19 ศูนย์มะเร็ง MD Anderson ในฮูสตันได้เปลี่ยนการลงทะเบียนที่เข้าร่วมและการเยี่ยมชมติดตามผลทางโทรศัพท์และวิดีโอ ความจำเป็นในการสื่อสารที่ปลอดภัยเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำหรับสถาบันในการปรับปรุงปฏิสัมพันธ์ของผู้ป่วยให้ทันสมัย

“เรื่องใหญ่ที่เราตั้งใจจะทำมาหลายปีก็คือการได้รับความยินยอมจากทางไกล” Jennifer Keating Litton บอกกับ Scientific American เมื่อพูดถึงประสบการณ์การเป็นประธานการวิจัยทางคลินิกในช่วงโควิด-19 MD Anderson อนุญาตให้ผู้ป่วยลงนามในแบบฟอร์มยินยอมทั้งหมดทางออนไลน์ มีการมองโลกในแง่ดีที่คล้ายกันที่ AstraZeneca ในบทบาทของเขาในฐานะหัวหน้าฝ่ายวิจัยด้านเนื้องอกวิทยา José Baselga มองว่าการแพร่ระบาดเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำหรับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในการวิจัยโรคมะเร็ง นักวิจัยมองว่าการเฝ้าติดตามระยะไกลเป็นทางเลือกที่สะดวกและปลอดภัยกว่าซึ่งต้องใช้เวลานาน

“แทนที่จะรอให้พวกเขามาปรากฏตัวในห้องฉุกเฉินที่ป่วยและเจ็บปวด เราสามารถเข้าไปแทรกแซงล่วงหน้าได้” บาเซิลกาแบ่งปันกับ Scientific American Baselga เล็งเห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญในการเปลี่ยนไปใช้การตรวจสอบจากระยะไกล การตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจ การหายใจ และการทำงานทางกายภาพอื่นๆ ควบคู่ไปกับการรายงานตนเองเกี่ยวกับสิ่งต่างๆ เช่น อาการและความอยากอาหารโดยผู้ป่วยในแต่ละวัน สามารถสร้างการประเมินที่แม่นยำกว่าธรรมเนียมปฏิบัติในห้องปฏิบัติการทุกๆ สามสัปดาห์

รับคำแนะนำจากผู้เล่นรายใหญ่ในด้านยาและสุขภาพ

ไม่มีบริษัทใดที่ปรับเปลี่ยนภูมิทัศน์ของการทดลองทางคลินิกเช่น CVS ในปี พ.ศ. 2021 CVS Health ได้เปิดตัว CVS Health Clinical Trial Services โดยมีภารกิจในการทำให้ทุกชุมชนเข้าถึงการวิจัยทดลองทางคลินิกได้มากขึ้น เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพและเพิ่มประสิทธิภาพของการทดลองทางคลินิก ในขณะที่ CVS Health มุ่งเน้นไปที่การจัดการ COVID-19 ในขณะนี้ เป้าหมายระยะยาวของการข้ามไปสู่การทดลองทางคลินิกคือการรวมประชากรจำนวนมากขึ้นในการพัฒนายาทั้งหมด

จากข้อมูลของ CVS Health, น้อยกว่า 4 เปอร์เซ็นต์ของประชากรสหรัฐที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก. CVS Health ยังอ้างถึง 80 เปอร์เซ็นต์ของการศึกษาไม่ตรงตามกำหนดเวลาสำหรับการลงทะเบียนผู้เข้าร่วม ผู้เข้าร่วมการศึกษามากกว่า 30 เปอร์เซ็นต์ออกจากการศึกษาก่อนจะเสร็จสิ้นการศึกษา เพื่อดึงดูดและรักษาประชากรที่มีความหลากหลายมากขึ้นในการศึกษาในอนาคต CVS Health ได้ริเริ่มในการสร้างประสบการณ์ที่มีประสิทธิภาพและสะดวกยิ่งขึ้นทั่วทั้งกระดาน

ที่ศูนย์กลางของพิมพ์เขียวคือการรับสมัครผู้ป่วยที่แม่นยำยิ่งขึ้น CVS Health ทำงานร่วมกับบริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์และเทคโนโลยีหลายแห่งเพื่อใช้การวิเคราะห์ การเข้าถึงทางการตลาด และการเชื่อมโยงชุมชนเพื่อแจ้งให้บุคคลต่างๆ ทราบมากขึ้นเกี่ยวกับโอกาสในการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก หลักการหลักที่สองคือการส่งมอบการทดลองใช้ที่ดีกว่าโดยใช้ตัวเลือกการกระจายอำนาจสำหรับการทดลอง Phase III และ Phase IV การเปลี่ยนแปลงนี้จะทำให้ผู้เข้าร่วมการศึกษามีส่วนร่วมกับนักวิจัยทางคลินิกทั้งแบบเสมือนจริงหรือในสถานที่ของ CVS ประการที่สาม CVS Health หันเหความสนใจจากการสังเกตการณ์ในการตั้งค่าห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุมเพียงอย่างเดียว แบรนด์วางแผนที่จะใช้เทคโนโลยีเพื่อใช้หลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อทดสอบการรักษาและอุปกรณ์ "ในธรรมชาติ" โลกไม่ต้องรอดูว่าแผนทะเยอทะยานของ CVS Health จะได้ผลหรือไม่ ในระหว่างการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 CVS Health ได้ร่วมมือกับอุตสาหกรรมยาเพื่อใช้โปรโตคอลการคัดกรองที่ได้รับการปรับปรุงและการสื่อสารทางดิจิทัลเพื่อดึงดูดอาสาสมัครกว่า 300,000 คนทั่วประเทศ ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือกวัคซีน

สรุป: การทดลองทางคลินิกในอนาคตจะปรับเปลี่ยนและครอบคลุมมากขึ้น

สำหรับบริษัทวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต ไม่มีสิ่งใดที่จะปรับตัวได้มากเกินไปในขณะนี้ ในขณะที่ Covid-19 กำลังเร่งการปรับโปรโตคอล เป็นที่ชัดเจนว่าการเปลี่ยนแปลงจะอยู่ได้นานกว่าการระบาดใหญ่ ปลดปล่อยจากบรรทัดฐานที่จำกัดสำหรับการสรรหาและการโต้ตอบกับผู้ป่วย นักวิจัยกำลังหาวิธีที่จะนำผู้คนจำนวนมากขึ้นเข้าสู่การทดลองโดยเพียงแค่ทำให้การลงทะเบียนและการมีส่วนร่วมสามารถเข้าถึงได้มากกว่าข้อจำกัด เช่น ภูมิศาสตร์และความพร้อมในช่วงเวลา "เวลาทำการ" หากรักษาโมเมนตัมไว้ได้ ผลลัพธ์ก็คือการทดลองที่ถูกละทิ้งน้อยลง ความไว้วางใจที่มากขึ้นของอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกระดับ

ที่มา: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/