Tarafından son bir rapor Yazdır Hintli ilaç üreticisi Bajaj Healthcare'in ('BH'), Eli Lilly'nin Baricitinib'ini üretmek için zorunlu lisans almak üzere Patent Ofisine başvurduğunu ortaya çıkardı. Şu anda başvurunun kendisi veya Eli Lilly'nin başvuruya verdiği herhangi bir yanıt mevcut değil ancak rapor, başvuruyu çevreleyen koşulların ayrıntılarını sunuyor. Başlangıçta bir artrit ilacı olan Baricitinib, yakın zamanda Kovid-19 hastalarını tedavi etmek için Remdesivir ile kombinasyon halinde kullanıldı. daha iyi sonuçlar ikincisinin tek başına sağladığından daha fazla. Rapora göre BH, ilk olarak Baricitinib'e ilişkin Hindistan patentinin (IN 270765) lisans sahibi ve pazarlamacısı olan Eli Lilly'ye gönüllü lisans için başvurmuş ancak reddedilmişti.
Başvurunun mevcut zorunlu lisans yollarından hangisini takip ettiği bilinmiyor. Okuyucular, Mayıs ayında Natco'nun da Baricitinib için zorunlu lisans başvurusunda bulunduğunu ve Baricitinib için Hükümet'ten izin istediğini hatırlayabilir. Bölüm 92 (tartışıldı okuyun Swaraj tarafından) – başvuru nihai olarak tamamlanmadan önce içine kapanık Natco ve Eli Lilly arasındaki gönüllü lisans anlaşması uyarınca. Bölüm 92 rotası, hükümetin ulusal acil durum, aşırı aciliyet veya ticari olmayan kamu kullanımı nedeniyle bir CL'nin gerekli olup olmadığına karar vermesini gerektirir. Tüzüğün okunmasından, bu bölüm kapsamındaki bir başvurunun yapılması gerekebileceği anlaşılmaktadır. öncesinde Belirli bir patente ilişkin olarak Resmi Gazetede yayımlanan acil durum/acil durum beyanı. Böyle bir bildirimin olmaması durumunda başvurunun mutlaka başarısız olup olmayacağı belli değildir. Ayrıca Baricitinib'e veya başka bir patente atıfta bulunan böyle bir bildirime de rastlamadım. Bu konuda daha fazla netliğe sahip olan okuyucular, lütfen görüşlerinizi yorumlarda paylaşın.
Öte yandan, eğer BH'nin başvurusu Bölüm 84Bayer'in Nexavar CL'sine benzer şekilde, üç gerekçeden birini kanıtlaması gerekir: a) kamuya açık olmama; b) kamunun karşılayamaması; veya c) Hindistan'da kullanılmayan patent.
Bajaj Healthcare'in önünde uzun bir yol var
BH, Eli Lilly'nin Hindistan'da Olumiant adıyla pazarlanan Baricitinib'i sattığı fiyatlara meydan okuyor. Tahminlerini Form 27'deki açıklamalara dayanarak, ilacın fiyatını tek bir 3,230 mg tablet için 4 INR olarak belirledi; bunun standart 14 günlük reçetesi 45,220 INR tutarında olacaktır (Bkz. Hindistan Hükümeti Patent Çalışma Açıklama Normlarını Önemli Ölçüde Sulandırıyor). BH, bunun çok pahalı olduğunu ve Hintli hanelerin çoğunluğu için karşılanabilirlik aralığının ötesinde olduğunu savunuyor. Bu, Natco'nun Mayıs ayındaki raporunda öne sürdüğü argümanları yansıtıyor. uygulama. Natco gibi BH de ilacı çok daha ucuz bir fiyata, yani 28 mg tablet başına 4 INR (ayrıca 14 mg için 1 INR ve 18 mg tablet için 2 INR) üretebileceğini iddia ediyor.
Ancak Natco'nun başvuru yapmasından bu yana koşullar biraz değişmiş gibi görünüyor. Natco ile yapılan lisans anlaşmasının yanı sıra Eli Lilly daha fazlasını imzalamaya devam etti Birkaç Hintli firmayla lisans anlaşmaları Cipla, Sun Pharma ve Lupin gibi diğerlerinin yanı sıra ilacı yerel olarak üretmek için münhasır değildir, telifsizdir. Özellikle BH, telif hakkı olarak net karın %7'sine kadar teklif eden bir lisans talebinde bulundu ancak lisans verenin halihazırda başka lisansları ve müzakereleri olduğu için reddedildi. Üstelik Eli Lilly'nin Baricitinib'in Hindistan'da bulunabilirliğini hızlandırma girişimi, Nisan ayında DCGI'den acil kullanım izni alan Natco'nun ilaçlarını çok daha uygun görünen fiyatlarla çevrimiçi olarak satmasıyla meyvesini vermiş gibi görünüyor. 14 tabletlik 4 mg tabletlik şişe bulunabilir fiyatlı 419 mg tablet başına yaklaşık 30 INR olan INR 4'da. BH'nin önerdiği 28 INR fiyatı yalnızca çok az daha düşük.
Hintli ilaç üreticilerine verilen yaklaşık altı gönüllü lisans ve muhtemelen hazırlık aşamasında olan birkaç lisansla birlikte, ilacın Hindistan pazarındaki bulunabilirliği büyük olasılıkla artacaktır. Mevcut miktar bilinmemekle birlikte BH, halkın gereksinimlerinin karşılanmadığını kanıtlamaya çalışırken (Bölüm 84(1)(a) uyarınca) çetin bir mücadele verebilir.
Üstelik diğer ruhsat sahipleri de ilacı Natco'ya benzer fiyatlara satarsa satın alınabilirlik argümanı da pek geçerli olmayabilir. IPAB, Natco'ya üretim yapması için CL verdiğinde Bayer'in Nexavar'ıİkincisi, anti-kanser ilacını ayda 2,80,000 INR gibi çok yüksek bir fiyata satıyordu. CL emri, Natco tarafından üretilen ilaçların fiyatının ayda 8,800 INR ile sınırlandırılmasını zorunlu kılıyordu. BH'nin Baricitinib için önerdiği fiyatlar ile Natco'nun ilaçları gibi lisans sahiplerinin hâlihazırda mevcut olduğu fiyatlar arasındaki neredeyse ihmal edilebilir fark, emsalle karşılaştırıldığında önemli ölçüde sönük kalıyor.
Bölüm 84 kapsamındaki üçüncü gerekçe, patentin Hindistan'da işlememesidir. Bayer'in kararı, 'teriminin' olup olmadığı sorusuna tartışma getirmişti.çalışan' yerel üretimi ifade eder veya ithalatı da içerir. Patent Kontrolörü başlangıçta ithalatın 'çalışıyor' olarak adlandırılamayacağına karar vermişti, ancak IPAB yorumda esneklik payı bıraktı. Ancak şu ana kadar Hindistan'da Baricitinib'in tek kaynağı ithalat olmasına rağmen pandemi sırasındaki son ruhsatlar bunu değiştirdiğinden, burada soru pek alakalı değil.
Zorunlu Lisanslar İçin Kolay Bir Zaman Değil mi?
Yaklaşık birkaç ay önce, salgının yıkıcı ikinci dalgası ülkeyi kasıp kavururken, her iki ülke için de zorunlu lisans verilmesinin zamanı gelmiş gibi görünüyordu. Yargıtay yanısıra Delhi Yüksek Mahkemesi merkezi hükümeti 1970 tarihli Patent Yasası kapsamındaki mevcut seçenekleri değerlendirmeye çağırmıştır. Diğer mahkemeler, hükümetten bu konuda harekete geçmesini isteyen PIL'lerin açıldığını görmüştür (bkz. okuyun ve okuyun). Uluslararası toplumda bile CL'lerin en büyük rakibi olan ABD, yalnızca USTR'siyle değil, Özel 301 Raporu Pandemi sırasında CL'lerin kullanımını desteklemek, ancak aynı zamanda ağırlığını sınırlı TRIPS Feragatnamesi. [O zamandan beri, Avrupa Birliği de destek verdi zorunlu lisanslar – TRIPS Feragatnamesine rağmen.]
Buna rağmen, hükümet isteksizlik göstermişti Remdesivir ve Tocilizumab gibi Kovid ilaçları için CL ile ilerlemeye devam ediyoruz. Apex mahkemesine verdiği beyanda, bu acil durum döneminde ilaç camiasını yabancılaştırmamak için müzakereler ve gönüllü lisanslar yoluyla işbirliklerini destekledi.
Hükümetin CL'lere karşı isteksizliğinin ardındaki nedenler Baricitinib vakasında iyi bir şekilde gösterilmiştir. Bir kıtlığın tespit edilmesi üzerine Eli Lilly, ihtiyaçları karşılamak için görünüşte uygun koşullarla birden fazla lisansı derhal kullanıma sundu ve bu da daha ucuz ilaçlarla sonuçlandı. Hükümetin, özellikle BH'nin teklif ettiği fiyat farkı minimum düzeydeyse, CL vererek bu tür gönüllü çabalar üstlenen ilaç şirketlerine düşman olma riskini alabileceğini hayal etmek zordur.
Mahkemelerin CL kararı vermesine ilişkin hukuki bir tespit, ancak Madde 92'de öngörülen acil durum türlerinin veya patent sahibinin Bölüm 84'e göre kusurlarının kanıtlanması durumunda mümkündür. Bu aşamada, özellikle Patent Ofisi ve mahkemelerin bu konuyla nasıl başa çıkabileceğini söylemek zor. Üçüncü dalga Salgının önümüzdeki ay Hindistan'a ulaşması bekleniyor. Kesin olarak söylenebilecek şey BH'nin yolunun kolay olmayacağıdır. Zorunlu lisans, patent sahibinin münhasır haklarına müdahale eden istisnai bir hükümdür. Bu nedenle yalnızca zor durumlarda çağrılır. Kanser hastalarına büyük bir rahatlama getiren çığır açan Nexavar CL, Hindistan'ın bu ilacı sağladığı yönündeki söylentilerle birlikte, ilaç şirketlerinin ve uluslararası topluluğun geniş çapta onaylamamasına yol açtı. gizli güvence ABD'ye başka ilaç CL'leri vermemesi. BH'nin birden fazla lisans sahibinden biri olma şansını kaybettiğini düşünürlerse mahkemelerin veya hükümetin benzer bir istisna yapması pek olası değildir.
İlgili Mesajlar
- 000
- 84
- Bireysel Üyelik Sözleşmesi
- arasında
- Uygulama
- Nisan
- argümanlar
- etrafında
- göre
- kullanılabilirliği
- Savaş
- Bavyera
- Bit
- Kanser
- iddia
- yorumlar
- topluluk
- Şirketler
- kontrolör
- tartışma
- Çift
- Mahkeme
- Mahkemeler
- Kovid
- Covid-19
- Fırsatlar
- Açıklamalar
- ilaç
- İlaçlar
- tahminleri
- Exclusive
- Esneklik
- Airdrop Formu
- yerine getirmek
- Hükümet
- sağlık
- okuyun
- Yüksek
- ambar
- Ne kadar
- HTTPS
- Kimlik
- görüntü
- Hindistan
- anlayışlar
- Uluslararası
- IT
- Led
- Yasal Şartlar
- Lisans
- lisansları
- ruhsat verme
- yerel
- lokal olarak
- logo
- çoğunluk
- pazar
- ay
- net
- tebliğ
- teklif
- resmi
- Online
- muhalefet
- Opsiyonlar
- sipariş
- Diğer
- Diğer
- yaygın
- patent
- Patentler
- hastalar
- Pharma
- reçete
- fiyat
- halka açık
- menzil
- okuyucular
- Okuma
- nedenleri
- kabartma
- rapor
- yanıt
- Risk
- Rota
- satmak
- paylaş
- ALTINCI
- So
- Aşama
- Devletler
- Yüce
- Tablet
- zaman
- tedavi etmek
- sendikasının
- Birleşik
- USA
- us
- Su
- dalga
- DSÖ