Covid Aşıları için Zorunlu Ruhsat Zorunluluğu Tırmanıyor: Peki Tedavi Olacaklar mı?

11 Mayıs'ta öyleydi rapor Kerala Yüksek Mahkemesinin, hükümete COVID-19 aşıları için zorunlu lisans (CL) hükümlerini devreye sokması yönünde talimat isteyen bir PIL konusunda Merkezi hükümetten bir yanıt istediğini söyledi. PIL'de, Dilekçe sahibi (Av. Gopakumar GV), mevcut krizde CL'ye başvurmanın, ülkenin aşı üretimi miktarını artırmasına ve dolayısıyla kıtlığın üstesinden gelmesine yardımcı olacağını savunuyor. Gibi rapor Daha önce hükümet, CL'lerle ilgili tutumuna ilişkin çok sayıda soruyla karşı karşıyaydı ve mekanizmanın pandemide aşılara ve diğer tedavilere erişimi güvence altına almadaki etkinliği konusunda görüşler bölünmüş gibi görünüyor. 

Ancak bölümlere göre bir CL verilebilir. 84 ve 92 Patent Kanunu'na göre yalnızca buluş ilk etapta patentlendiğinde geçerlidir. Bu nedenle, milyon dolarlık soru (kelimenin tam anlamıyla) devam ediyor: -

Aşılara ilişkin patent var mı?

Basitçe bu soruyu cevaplamak gerekirse: Hayır, henüz COVID-19 aşılarına ilişkin alınmış bir patent yok (Prashant'ın şu şekilde açıkladığı gibi: bu oturum Dilekçede de belirtilmiştir.) Ama ne yazık ki işler o kadar da basit değil. Hiçbir Kovid-19 aşısının patenti bulunmamasına rağmen birçok aşının, temelindeki teknolojiye ilişkin patentler sayesinde hâlâ koruma altında olduğu bildirildi. Örneğin- uluslararası olarak:-

• Pfizer-BioNTech'in BNT 162 Aşısı kullanımları Patentli mRNA'yı hücrelere iletmek için lipit nanoparçacık (NP) teknolojisi.
• The temel teknoloji Moderna'nın mRNA aşısının arkasında da patent korumalıdır ve spesifiktir Betakoronavirüs mRNA aşısı patent korumasından da yararlanıyor.
• AstraZeneca'nın COVID-19 aşısı ChAdOx1 nCoV-19 veya AZD1222, aynı zamanda patent korumasına da sahip olan “şempanze adenovirüsünden türetilen yeni adenoviral vektörlere” dayanmaktadır. (Görmek okuyun ve okuyun).

Astrazeneca aşısının (Covishield) arkasındaki teknolojinin Patent no. 2 ile korunduğu Hindistan'da da durum farklı değil. 318021 görmek (pdf) (şempanze adenovirüsü AdY25'ten türetilmiş kapsid içeren adenovirüs vektörü için) ve Patent no. 263933 görmek (pdf) (simian adenovirüs vektörlü immünojenik kompozisyon veya aşı için). Bu teknolojinin sahibi Oxford Üniversitesi'nin teknoloji ve araştırma ticarileştirme şirketi olan IŞİD Innovation Limited'dir. adını Oxford Union Innovation'a. Bu 2 tescilli patent dışında en az 2 başvuru bekleniyor Oxford University Innovation Limited adı altında (Başvuru no. 201817047327; dosyalanmış 14.12.18()pdf) ve (Başvuru no. 202147007710; dosyalanmış 24.02.21()pdf). Covaxin'deki IP ile ilgili olarak, ipindia.com'da kapsamlı bir kamu aramasından sonra, ICMR veya Bharat Biotech'in aşıyla ilgili herhangi bir başvurusunu henüz bulamadım. (Bharat Biotech tarafından bulabildiğim son uygulama Zika virüsü aşısıyla ilgilidir - bkz. pdf burada) Ancak, rapor Bharat Biotech ve ICMR'nin aşının arkasındaki fikri mülkiyet haklarını paylaştığını ve elde edilen telif haklarını paylaşmayı kabul ettiklerini söyledi - ayrıca bkz. Anupriya'nın yakın zamandaki açıklaması Facebook post. 

Bu nedenle, patentlerle korunmasa da aşılar, arkasındaki teknolojiye göre patent korumasından dolayı hâlâ bir tür ayrıcalıktan yararlanıyor. Bu beni bir sonraki soruma getiriyor- 

Zorunlu lisanslar aşı üretiminin artırılmasına yardımcı olabilir mi?

CL'ler önerilen çıktıları artırmanın bir yolu olarak. Hükümetin mevcut salgın nedeniyle aşıların temelini oluşturan teknolojiye ilişkin patentlere CL verilmesinin gerekli olduğu konusunda tatmin olduğunu varsayarsak, CL için Bölüm 92(1) uyarınca bir bildirim yayınlayabilir ve ardından ilgili taraflar daha önce başvuruda bulunabilir. Böyle bir lisans için Kontrolör. Bu patentlerle ilgili taraflara CL'lerin verilmesi, ülkede daha fazla aşı üretiminin önündeki mevcut patent engellerinin kaldırılmasına yardımcı olacaktır. Ayrıca, Hükümet henüz Kovid-19 aşıları için "yürürlükte patent" bulunmadığından CL'leri veremese bile, Bölüm 100 Bu aşılar için patent başvurusu yapılmış olması halinde, herhangi bir kişiye Hükümetin amaçları doğrultusunda bu aşıları üretme yetkisi verilmesine ilişkin Kanun. Ancak bu aşılar için henüz herhangi bir başvuru yapılıp yapılmadığı belli değil. Ancak Hükümet, patent başvurusu yapılan aşıların arkasındaki teknolojinin kullanılmasına izin verebilir. 100. madde kapsamındaki esneklikten yararlanmak için patent tesciline gerek yoktur. Aksine, Merkezi hükümet bunu Patent Ofisine patent başvurusu yapıldıktan sonra istediği zaman kullanabilir. Prashant daha önce de vardı vurgulanan Bu alternatif, Patent Yasası'nın diğer hükümlerinin yanı sıra, pandemide derhal imha edilmek üzere temel ilaçlar ve tıbbi cihazlardan oluşan bir stokun mevcut olmasını sağlamak için de geçerlidir. 

Ancak pratikte, buluşun CL'ler veya hükümet tarafından kullanılması biraz ihtimal dışı görünmektedir. tek başına Aşağıda tartışılan nedenlerden dolayı, COVİD-19 aşılarının üretimini artırmaya yardımcı olacaktır.

Patent dışı IP engelleri: Açıklanmayan bilgi

Chris Garrison'un kısa ve öz bir şekilde açıkladığı gibi okuyunerişilebilirliği engelleyen bir 'IP Yığını' vardır. Bu yığın üç tür koruma içerir: - 

1) Patentler; 

2) Veri Münhasıriyeti (yani, ilaç düzenleme makamına sunulan klinik ve klinik öncesi araştırma verileri üzerinde münhasırlık);

3) Ticari sırlar. 

CL yoluyla jenerik üreticiler yalnızca patent engelini aşarak patent sahibinin Patent Ofisine açıkladığı bilgileri patent tekeli karşılığında kullanabilirler. Var diğer önemli bilgiler açıklanmayan ve jenerik üreticinin buluş için CL almasına rağmen habersiz kalacağı bilgiler. Ancak çoğumuz şu soruyu sorabilir: 20 yıllık bir patent tekeli vermenin asıl amacı, patent tekeli sona erdikten sonra başkalarının buluşu etkili bir şekilde üretmesi ve dolayısıyla fayda sağlaması için gerekli olabilecek tüm bilgileri kamuya açmak değil mi? Halk? TRIPS uyarınca ülkeler, patent sahibinden, buluşu gerçekleştirmek için yalnızca yeterli olanı (ki bu en iyi yol olmayabilir) açıklamasını talep etmekle yükümlüdür. Bu nedenle Hindistan gibi ülkeler (bkz. bölüm 10(4)(b) Patent Kanunu) ve ABD, en iyi modun açıklanmasını zorunlu kılmaktadır (Bölüm 112 ABD Patent Kanunu, bkz. 412 sayfa), Avrupa yalnızca gerektirir yeterli açıklama. Patent sahibinin en iyi yolu açıklamasının gerekli olduğu durumlarda bile açıklama hala eksik olabilir (bkz. sayfalar 3-5; ayrıca bakın okuyun, okuyun ) Buluşu etkili ve ticari olarak uygulanabilir bir şekilde gerçekleştirmek için gereken bazı bilgiler (örneğin, yalnızca başvuru tarihinde bilinen en iyi yöntemin açıklanmasının gerekli olması ve böylece bilgileri daha iyi bir şekilde gizli tutabilmesi için) zamanla bulabiliriz). Açıklamanın patent pazarlığının temel taşı olduğu göz önüne alındığında, açıklamanın anlamlı olmasını sağlamak için ne kadar az şey yapıldığını görmek üzücü. 

Batılı saman adamın tuzağına düşmeden argümanlar Hindistan'daki bilim adamlarının bilimi anlamadığı veya standartların altında ilaçlar üretmediği vs. göz önüne alındığında, yalnızca Patent Ofisi önünde yapılan açıklamayı kullanarak bir biyolojik madde üzerinde tersine mühendislik yapılmasının mutlaka bir biyobenzer üretmediği doğrudur. Örneğin geçmişteBrezilya Patent Ofisi, endüstriyi telif hakkı ödeme yükümlülüğünden kurtulmaya ve bu buluşları taklit etmeye teşvik etmenin bir yolu olarak gelişmiş ülkelerin önemli patentlerini Portekizceye çevirmeye çalıştı. Ancak, açıklanmayan diğer bilgilere erişim olmadığında, bu deneyin felakete davetiye çıkardığı ortaya çıktı, çünkü bu alıştırmadan üretilen ürünler tamamen farklıydı. 

CL'ler tersine mühendislik molekül bazlı ilaçlar için verimli bir alternatif olabilirken (örneğin parasetamolGörünen o ki, (COVID-19 aşılarından farklı olarak bir tavan fiyatı olan) veya Patent Ofisi nezdinde yapılan açıklamalara erişim sağlamak için, Covishield veya Covaxin gibi karmaşık biyolojik maddelerin kısa sürede biyobenzerlere başarılı bir şekilde tersine mühendislikle dönüştürülebilmesini sağlamak yetersiz kalacaktır. ayrıca vasıflı personel, uygun ekipman, gerekli teknik bilgi vb. dahil olmak üzere bu tür buluşların çalışılabileceği bir eko-sistem. Prashant'ın işaret ettiği gibi okuyunÖzellikle COVID-19 aşıları bağlamında odak noktasının fikri mülkiyetten açıklanmayan bilgi ve teknoloji transferine kayması gerekiyor. Bu da beni üçüncü soruma getiriyor: 

Açıklanmayan bilgilere nasıl ulaşılabilir?

As açıkladı Anupriya tarafından, klinik deneme verileri ilacın güvenliğinin, kalitesinin, etkililiğinin, risklerinin ve faydalarının yanı sıra fiziksel ve kimyasal özellikleri de dahil olmak üzere bileşiminin değerlendirilmesiyle ilgilidir. GEZİLER Madde 39.3 'Kamuoyunu korumak için gerekli' olduğunda açıklanabilecek klinik araştırma verilerinin korunmasını öngörmektedir. Ancak Prof. Basheer kâğıt Hindistan yasalarında test verileri sonuçlarının herhangi bir üçüncü tarafa açıklanmasını engelleyen açık bir hüküm bulunmadığına dikkat çekti. Bu konuda ayrıntılı bir tartışma Amit Singh ve Pramita Dasgupta tarafından yapılmıştır. okuyun.  

Patent açıklamasını ve klinik deneme verilerini bir kenara bırakırsak bulmacanın üçüncü parçası ticari sırlara erişmektir. Ticari sırlar, teknik tasarımlardan ve spesifikasyonlardan kullanım kılavuzlarına, süreç kontrollerine vb. kadar değişebilen bilgileri ifade eder. Hindistan'da ticari sırlara ilişkin özel bir yasa bulunmamakla birlikte, ticari sırlar korumalı (ödeme duvarlı) Hindistan Sözleşmeler Yasası ve Ortak Hukuk Eşitlik İlkesi uyarınca. Yukarıdaki iki bilgi grubunun aksine, ticari sırlar herhangi bir otorite önünde açıklanmaz. Bu nedenle ticari sırlara erişmek için, gönüllü işbirliği tutucusu ile birlikte gereklidir. Böyle bir durumda, CL veya klinik araştırmaların açıklanması gibi önlemlere başvurulması durumunda, ticari sır sahibinin bilgiyi bir başka şekilde koruma altına alması ihtimali vardır. çok daha agresif bir şekilde. Yukarıdaki nedenden dolayı CL'ler aşılara erişimin sağlanması için yeterli olmayabilir. Aynı doğrultuda kuruluşlar da İDMA ve OPPI patentlerden feragat etmenin aşı çıktısını iyileştirmek için tek başına yeterli olmayacağını öne sürdüler.

Hükümet yakın zamanda Patent Yasası kapsamındaki esnekliklerin kullanılmamasına ilişkin gerekçesini açıkladı. İçinde beyanname Yüksek Mahkeme'ye sunulan bir davanın ardından hükümet, Patent Yasası kapsamında TRIPS'e uygun herhangi bir esnekliğe başvurmak yerine ilaç üreticileriyle gönüllü müzakerelere girmeyi tercih etti. Covishield'ın ardındaki açıklanmayan bilgilerin Astrazeneca'nın bir kısmında işbirliği gerektirmesi anlaşılabilir olsa da, hükümetin Covaxin esp konusundaki şeffaflığını artık ortadayken görmek şaşırtıcı. IP sahiplerinden biri Covaxin'den. Anupriya üç bölümlük gönderisinde (okuyun, okuyun, ve okuyun) bu konu hakkında yazdı ve hükümetin bunu kamuoyuna sunması gerektiğini önerdi. Son zamanlarda çeşitli Başbakanlar tarafından benzer teknoloji transferi talepleri yapılmıştır (bkz. okuyun ve okuyun).

Görünüşe göre hükümet bu talepleri dikkate aldı ve planlarını açıkladı "Mission Covid Suraksha" kapsamında 3 PSU'da (Haffkine Biopharmaceutical Corporation Ltd, Mumbai, Indian Immunologicals Ltd, Hyderabad and Biologicals Limited (BIBCOL), Bulandshahr) bağlanarak Covaxin üretimini artırmak. Daha da fazlası oldu rapor Bharat Biotech'in ICMR'den sonra gelen Covaxin "formülünü" ilgilenen üreticilerle paylaşacağı şuraya birkaç gün önce benzer bir şey. Bu konuyla ilgili henüz resmi bir açıklama yapılmadı. Daha büyük sorun, tüm bu planlamanın bir yıl önce yapılmış olması ve olması gerektiğidir.sadece ölümcül 2. dalgadan sonra değil. Hindistan'ın en iyilerden biri olması gerekiyor yetenekli aşı üreticileri Yeterli miktarları ayarlamak biraz öngörü ve planlamayla sorun olmamalıydı. Elbette Hindistan Novavax'a bahis oynadı (bkz. okuyun, okuyun (ödeme duvarlı)). Ancak pandemide tüm parayı tek ata yatırmanın jokeyi ancak bu kadar ileri götürebileceğini anlamalıydı. 

Değerli katkılarından dolayı Pankhuri ve Swaraj'a teşekkürler!

Kaynak: https://spicyip.com/2021/05/compulsion-for-commpulsory-licenses-for-covid-vaccines-climbs-but-are-they-the-cure.html