Biraz meraklı mısınız veya rekabetçi uyarı mektuplarından etkileniyor musunuz?

Yazar: Matthew Walker on Temmuz 14, 2021

Hangi kalite sorunlarının uyarı mektuplarıyla sonuçlanabileceğini öğrenmek için rakip inceleme gözlemlerini indirebileceğinizi biliyor muydunuz?

Kısa bir süre önce FDA, Muayene Gözlem Veri Setleri. FDA'nın üreticilerin denetimini yaptıktan sonra yayınladığı korkunç 483 denetim gözleminin ve uyarı mektuplarının Excel elektronik tablolarıdır. Aşağıdaki konu alanlarının her biri için bir elektronik tablo vardır ve 'Cihazlar' gözlemlerine bir göz atacağız. İsterseniz bir ölüm sonrası veri analizi veya spekülatif veri otopsisi… Bir FDA inceleme gözlemini incelerken neler öğrenebiliriz?

• Biyolojik
• İlaçlar
• Cihaz
• Nakil için İnsan Dokusu
• Radyolojik Sağlık
• Parçalar 1240 ve 1250
• Gıdalar (Diyet Takviyeleri içerir)
• Veteriner
• Biyoaraştırma İzleme
• Özel gereksinimler
• Toplam denetim sayısı ve 483'ler

Bunlar FDA tarafından Federal Düzenlemeler Kanunu'na yazılan uygunsuzluklardır, bu nedenle ISO 13485:2016 veya Yönetmelik (EU) 2017/745 için herhangi bir istatistik olmayacaktır. 'QSR' veya 21 CFR 820 kapsamında birçok bulgu olacaktır. İyi haber, bir ISO Standardından farklı olarak, Federal Düzenlemeler Yasası'nın çevrimiçi olarak ücretsiz olarak halka açık olmasıdır. Oynamak için ödemeli bir oyun değildir ve herhangi bir telif hakkı lisans sözleşmesini ihlal etmeden gereksinimin tam metnini paylaşabiliriz. 

Denetim gözlemleri ve uyarı mektupları için ilk 10 alan şunlardır: 

1. CAPA prosedürleri
2. Şikayet prosedürleri
3. Tıbbi Cihaz Raporlama
4. Satın Alma Kontrolleri
5. Uygun Olmayan Ürün
6. İşlem doğrulama
7. Kalite Denetimleri
8. CAPA eylemlerinin ve sonuçlarının belgelenmesi
9. Eğitim
10. Cihaz Ana Kaydı

Düzeltici ve önleyici faaliyet, uyarı mektuplarının en yaygın nedenidir.

En fazla 483 denetim gözlemi ve uyarı mektubuyla sonuçlanan kazanan kalite sistemi gereksinimi, 21 CFR 820.100(a) kapsamında Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler içindi. Bu bulgu, bir üretici bir CAPA prosedürü oluşturamadığında veya prosedür yetersiz olduğunda listelenir. Bu bulguya 165 kez atıfta bulunulmuştur. Ayrıca, CAPA faaliyetleri veya sonuçları belgelenmemiştir veya 32 CFR 21(b) kapsamında toplam 820.100 kez yeterince belgelenmemiştir. Bu bize CAPA süreci için toplam 197 gözlem verir.

Düzeltici ve önleyici faaliyetler, ya tanımlanmış bir sorunu düzeltip bir daha olmamasını sağlamak ya da olası bir sorunun ortaya çıkmasını engellemektir. Kalite sorunları ve ürün uyumsuzluğu için hem reaktif hem de proaktif yanıttır. İhtiyacın metni şudur:

"§820.100 Düzeltici ve önleyici faaliyet.
(a) Her üretici, düzeltici ve önleyici faaliyetin uygulanması için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Prosedürler aşağıdakilere ilişkin gereklilikleri içerecektir:
(1) Uygun olmayan ürün veya diğer kalite sorunlarının mevcut ve olası nedenlerini belirlemek için süreçleri, iş operasyonlarını, tavizleri, kalite denetim raporlarını, kalite kayıtlarını, hizmet kayıtlarını, şikayetleri, iade edilen ürünü ve diğer kalite veri kaynaklarını analiz etmek. Tekrarlayan kalite problemlerini tespit etmek için gerektiğinde uygun istatistiksel metodoloji kullanılacaktır;
(2) Ürün, prosesler ve kalite sistemi ile ilgili uygunsuzlukların nedenini araştırmak;
(3) Uygun olmayan ürün ve diğer kalite problemlerinin düzeltilmesi ve tekrarının önlenmesi için gereken eylem(ler)in belirlenmesi;
(4) Bu tür bir eylemin etkili olmasını ve bitmiş cihazı olumsuz etkilememesini sağlamak için düzeltici ve önleyici faaliyetin doğrulanması veya onaylanması;
(5) Belirlenen kalite problemlerini düzeltmek ve önlemek için gereken yöntem ve prosedürlerdeki değişiklikleri uygulamak ve kaydetmek;
(6) Kalite sorunlarına veya uygun olmayan ürüne ilişkin bilgilerin, bu ürünün kalitesini sağlamaktan veya bu tür sorunların önlenmesinden doğrudan sorumlu olanlara yayılmasını sağlamak; ve
(7) Yönetimin gözden geçirmesi için, tespit edilen kalite sorunları ile düzeltici ve önleyici faaliyetler hakkında ilgili bilgilerin sunulması.
(b) Bu bölüm kapsamında yapılması gereken tüm faaliyetler ve sonuçları belgelenecektir."

Bölüm (a) altında, gerekli girdi ve çıktıların sayısal bir listesi ile yerleşik ve sürdürülen bir süreç kontrolünün olması şartının olduğunu görebiliriz. Proses kontrolü kolaydır, bir prosedür kullanın. Bir prosedür oluşturmanız ve bunu sürdürmeniz gerekir. Bu, ilk 165 gözlemin bir parçası.

İkinci kısım, prosedürün 'yeterli' olması gerektiğidir. Bu, (1)-(7) maddelerinin bu prosedür içinde ele alınması gerektiği anlamına gelir. Örneğin (2) numaralı numara “Ürün, prosesler ve kalite sistemi ile ilgili uygunsuzlukların nedenlerinin araştırılması”dır. Bu, prosedürün yalnızca kalite sisteminizin bu incelemeyi yapacağını değil, aynı zamanda bunu kimin yapacağını ve nasıl yapacağını da açıklaması gerektiği anlamına gelir. 

“Uygunsuzlukların nedeni araştırılacak”, yeterli bir proses kontrolü olmayabilir. Evet, kök neden değerlendirmesi ihtiyacını ele aldı, ancak bunu yeterince yapıyor mu? 

“RA/QA Yöneticisi, CAPA rapor formunun 5. bölümünü doldurarak '2-Neden Analizi' gibi yöntemler kullanan Düzeltici Faaliyetlerin temel neden değerlendirmesini tamamlaması için bir personel üyesini tamamlayacak veya görevlendirecektir.” Bu ifade, bir prosedürde ihtiyaç duyulana çok daha yakındır. Kimin ne yaptığını, kabaca nasıl yapabileceklerini, bu faaliyetin nerede belgelendiğini açıklar ve faaliyetin ürettiği kaydı tanımlar.

Bu da bizi faaliyetlerin ve sonuçlarının ya belgelenmediği ya da çok kötü yapıldığı 32 ekstra bulguya getiriyor. Bu nedenle girdinin (Kök Neden Analizi) ve çıktının (CAPA raporunun 2. Bölümü) belirlenmesi önemlidir. Sizin, müfettişin veya bir denetçinin, uygunluğu göstermek için prosedürden sürecin o bölümünün ürettiği kayda kadar izlemenize olanak tanır. 

Eski bir atasözünün dediği gibi, “Belgelenmemişse, olmamıştır”. Bu kayıt, evet, bir kök neden analizi (etkinlik) yaptığınızı ve bu analizin sonucunun ne olduğunu (o faaliyetin sonuçları) göstermelidir. Bu tür kayıtlar kalite sisteminiz için o kadar hayatidir ki, kayıtların kontrolüne ayrılmış bütün bir süreç vardır. Size bir ipucu vereceğim, bu QSR'nin Alt-M'sidir. 

Bu aynı zamanda süreçlerin nasıl el ele gittiğini ve CAPA'nın Doküman Kontrolü, Kayıt Kontrolü ve Kalite Sistemi Kayıtlarınızla nasıl ilişkili olduğunu göstermek için harika bir yoldur. Sistem süreçleriniz bu şekilde sürekli olarak birbirine sarılır. Örneğin, CAPA'lar, Yönetim Gözden Geçirme süreciniz için gerekli bir girdidir, bu nedenle bir CAPA prosedürünüz yoksa, yeterli yönetim gözden geçirmesi yapmıyorsunuz demektir. 

Diğer sistemler hakkında bir not

Kalite sisteminiz de ISO 13485:2016 uyumluysa, Düzeltici Faaliyetler ve Önleyici Faaliyetler ayrı alt maddeler altında ayrı maddelerdir. Düzeltici Faaliyetler 8.5.2'de ve Önleyici Faaliyetler 8.5.3'te yer almaktadır. Yani, hiçbir zaman önleyici faaliyeti olmayan olgun bir kalite sisteminiz varsa, CA'nız iyi olabilir, ancak bu sürecin PA'sı yetersiz olabilir.

CAPA'lar için bir endüstri standardı, riske dayalı bir yaklaşım uygulamaktır ve konuya adanmış bir web seminerimiz var! Risk tabanlı bir CAPA süreci nasıl oluşturulur?

Şikayetler, uyarı mektuplarının ikinci en yaygın nedenidir

Gümüş madalya şikayetlere gidiyor. CAPA'ya çok benzer şekilde, en büyük sorun, şikayet işleme prosedürlerinin olmaması veya yetersiz olmasıdır. Bu spesifik bulguya 139 kez atıfta bulunuldu (genel şikayetlerin ele alınması daha fazla ama bu özel konu en çok atıfta bulunuldu). Bozuk bir rekor gibi görünmemek için, yine de şikayetlerin ele alınması, 'yerleşik ve sürdürülen bir prosedür' gerektiren özel bir süreçtir.

Bir prosedür olarak var olması, sürdürülmesi ve her sürecin ana hatlarıyla belirtilmesi gereken girdiler ve çıktılar için gereksinimleri vardır. Şikayetlerin ele alınması, QSR'de biraz farklıdır, çünkü bir 'şikayet' alt bölümü yoktur. Şikayetler Alt Bölüm M-Kayıtları, özellikle 21 CFR 820.198 Şikayet Dosyaları altındadır. 

Karşılaştırma yapmak için, ISO 13485:2016 uyarınca Şikayetler, özellikle 8.2.2. Şikayet Yönetimi. Geribildirim ve Düzenleyici Otoritelere Raporlama arasında sıkıştırılır. Bu bilerek yapılmış olmalıydı, çünkü bu süreçler doğal olarak iç içe geçmiştir ve girdileri ve çıktıları doğrudan birbirini besler:

"§820.198 Şikayet dosyaları.
(a) Her üretici şikayet dosyalarını muhafaza etmelidir. Her üretici, resmi olarak belirlenmiş bir birim tarafından şikayetlerin alınması, gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Bu tür prosedürler şunları sağlamalıdır:
(1) Tüm şikayetler tek tip ve zamanında işlenir;
(2) Sözlü şikayetler alındıktan sonra belgelenir; ve
(3) Şikayetler, bu bölümün Tıbbi Cihaz Raporlama bölümü 803 kapsamında FDA'ya bildirilmesi gereken bir olayı temsil edip etmediğini belirlemek için değerlendirilir.başlıklı bir kılavuz yayınladı

'Kayıtlar'ın bu alt bölümü, CA/PA kapsamında gördüğümüzden daha az sezgisel olabilir. Şikayet dosyalarını tutmamız gerektiğini görebiliriz. Ayrıca şikayetlerin alınmasını, incelenmesini ve değerlendirilmesini kapsayan bir prosedüre ihtiyacımız var. Ardından, tüm bunları yapmak için resmi olarak belirlenmiş bir şikayet işleme birimini adlandırmalıyız. 

Ayrıca, şikayetlerin tek tip ve verimli bir şekilde ele alındığından emin olmamız gerekir. Bilinen bir zaman çizelgesine sahip bir çerez kesme işlemi olmalıdır. Her şikayet belirli bir zaman diliminde aynı inceleme ve değerlendirmeden geçer. Bir şikayetin incelenmesi altı ay sürüyorsa, bu kesinlikle 'zamanında' değildir. 

Her şikayet, en üstte büyük harflerle 'Şikayet' yazan onaylı posta yoluyla size gönderilmeyecektir. KALIN Edebiyat. Bazen insanlar size bir şikayetlerini sözlü olarak söylerler ve sürecinizin bu sözlü iletişimleri nasıl ele aldığını tanımlamanız gerekir. Aksi takdirde FDA denetim gözleminiz yazılır ve uyarı mektupları alma riskiniz vardır.

Bu elbette şu soruyu akla getiriyor: Şikayet nedir? Bir tane alıp almadığımı nasıl bileceğim? Neyse ki 21 CFR 820.3 bize tanımlar sağlıyor, bunlardan biri tam olarak şikayetin ne olduğu “(B) Şikayet, bir cihazın dağıtım için piyasaya sürüldükten sonra kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği veya performansı ile ilgili eksiklikleri iddia eden her türlü yazılı, elektronik veya sözlü iletişim anlamına gelir. anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur.

Bunun sonunda bir sınav yok ama bunun muhtemelen sınavda olacağı konusunda sizi uyarıyorum. Ne zaman böyle bir soru sorsanız ve yönetmelik bunun için bir tanım veriyorsa, o tanımı prosedürünüze dahil etmek iyi bir fikirdir. Bu, bir prosedürün anlaşılmasında tekdüzelik olduğundan emin olmanın bir yoludur. Şikayet olduğunu fark etmediğiniz için bir şikayeti gözden kaçırırsanız, süreciniz etkili değildir. Sonunda bir denetçi süreçteki eksiklikleri tespit edecek, bir bulguyu belgeleyecek ve onu düzeltmek için bir DÖF yapacaksınız.   

Her şikayetin incelenmesi gerekir, ancak her şikayetin araştırılması gerekmez. Bu çok daha az atıfta bulunulan bir konuydu (5). Soruşturmaya gerek olmadığına karar verme hakkınız var. Ancak, bunu yaparsanız, buna neden karar verdiğinizin bir kaydını tutmalı ve bu karardan sorumlu kişinin adını vermelisiniz. 

Bu, istediğiniz zaman soruşturmaları silmek için açık bir yetki değil. Soruşturma gerektiren bazı şeyler var ve soruşturmanın yapılmaması için kabul edilmiş bir gerekçe yok. Bir örnek, bir cihazda olası bir arıza olduğunda, bu cihazın herhangi bir spesifikasyonunu karşılayacak şekilde etiketlenmesi veya ambalajlanmasıdır. Bunların istisnasız araştırılması gerekir. Sisteminizin yapmasına izin verilen şey, daha önce bir araştırma yaptıysanız ve buna benzer şikayetler aldıysanız, her şikayet için aynı soruşturmayı tekrarlamanıza gerek yoktur. 

Şikayetleri ele almanın önemli bir konsepti, şikayetlerinizi aldığınız anda önceliklendirmeniz gerektiğidir. FDA'ya bildirilmesi gereken belirli şikayet türleri vardır. Daha fazla bilgi aslında incelemekte olduğumuz 21 değil, 803 CFR 820 altında bulunur. Bu özel şikayetlerin, değirmen şikayetlerinin normal işleyişinizden tanımlanabilir şekilde ayrı olması gerekir. Bu şikayetlerin özellikle; 

• Cihazın spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığı;
• Cihazın tedavi veya teşhis amacıyla kullanılıp kullanılmadığı; ve
• Varsa, cihazın bildirilen olay veya olumsuz olayla ilişkisi.

Bu özel raporlanabilir şikayetlerin dışında, tüm soruşturmaların belirli çıktıları vardır. Her şikayeti tek tip tekrarlanabilir bir şekilde ele alarak, bu bir forma indirgenebilir. Aslında, belirli bir şikayet formu oluşturmak, gerekli tüm bilgilerin belgelenmesini sağlar. Resmi olarak belirlenmiş şikayet ele alma biriminiz tarafından yürütülen bir soruşturmanın her kaydı şunları içermelidir;

• Cihazın adı;
• Şikayetin alındığı tarih;
• Herhangi bir benzersiz cihaz tanımlayıcısı (UDI) veya evrensel ürün kodu (UPC) ve kullanılan diğer cihaz kimlikleri ve kontrol numaraları;
• Şikayetçinin adı, adresi ve telefon numarası;
• Şikayetin niteliği ve detayları;
• Soruşturmanın tarihleri ​​ve sonuçları;
• Alınan herhangi bir düzeltici eylem; ve
• Şikayetçiye herhangi bir cevap.

Bazı şirketler ve şirketler dünyanın dört bir yanına yayılıyor ve her yerde birçok siteye sahipler. Her üretici, tüm operasyonlarını tek bir bina içinde tutmakla sınırlı değildir. Resmi olarak belirlenmiş şikayet ele alma biriminin, üretimin yapıldığı yerden başka bir yerde olabileceği zamanlar vardır. Bu, ikisi arasındaki iletişim makul ölçüde kabul edilebilir olduğu sürece kabul edilebilir. Üreticinin gerçekleştirilen şikayet araştırmalarının kayıtlarına erişmesi gerekir. Her şeyin belgelenmesi gerektiği gibi, tüm bu belgelerin de üretilebilir olması gerekir. Aksi takdirde, müfettişiniz FDA 483 inceleme gözlemleri ve uyarı mektupları üretecektir.  

Şikayet ele alma birimi Amerika Birleşik Devletleri dışındaysa, kayıtlara Amerika Birleşik Devletleri'nde ya imalatçı kayıtlarının normal olarak tutulduğu yerden ya da ilk distribütörden erişilebilir olmalıdır. 

Şikayet Yönetimi ve ihtiyat raporlaması, genellikle cırt cırt gibi birbirine yapışmış bulduğumuz konulardır. Onları o kadar birbiriyle ilişkili buluyoruz ki, bir Şikayet Yönetimi ve Dikkat Raporlama Web Semineri.

Tıbbi Cihaz Raporlama, uyarı mektuplarının en yaygın üçüncü nedenidir

Bronz madalyayı alan kişi, FDA denetim gözlemlerinde çok sayıda düşüş olduğunu gösteriyor. 68 mali yılı için toplam 2020 yazı yazıldı ve bu bulguların uyarı mektuplarıyla sonuçlanma olasılığı yüksek, çünkü bu olaylar ciddi yaralanmalar ve ölümler içerebilir. Yavaşlıyoruz, ancak bu hala neredeyse her hafta FDA denetim gözlemi alan bir konu.

Ama yine de sorunun bir kısmı bu süreci kontrol etmek için hayır veya kötü prosedürler. (AB) MDR ile karıştırılmaması için, bir endüstri olarak kısaltmaları çok sevdiğimiz için, Tıbbi Cihaz Raporlama, 21 CFR 820'nin Kalite Sistem Gereksinimleri içinde referans alınmaktadır. Şikayet Yönetimine yukarıda bir göz attık. Bunu benzersiz kılan şey, MDR'nin aslında 21 CFR 803 Tıbbi Cihaz Raporlamasında yaşıyor olmasıdır. Onu daha da özel yapan şey, Bölüm 803'ün daha da alt bölümlere ayrılmış olmasıdır. 

Üreticiler için raporlama gereksinimleri olan Alt Bölüm E'ye göz atacağız. Tıbbi Cihaz Raporlama bir süreçtir ve bu nedenle onu kontrol etmek için bir prosedüre ihtiyaç duyar ve bu prosedürün sürdürülmesi gerekir. 

Yakalanması gereken bazı önemli noktalar, cihazlarınızdan birinin makul bir şekilde önerdiği bilgilerden haberdar olduğunuz andan itibaren takvim günleri olarak ölçülen raporlama zaman çizelgelerinin olmasıdır;

"(1) Bir ölüme veya ciddi yaralanmaya neden olmuş veya katkıda bulunmuş olabilir veya
(2) Arızalandı ve pazarladığınız bu cihaz veya benzer bir cihaz, arıza tekrar ederse, muhtemelen ölüme veya ciddi yaralanmaya neden olabilir veya katkıda bulunabilir.".

Bazı önemli çıkarımlar var. İlk olarak, saat çalışma günlerini değil, takvim günlerini ve tatilleri saymaya başlar. Tatil günleri ve birkaç hafta sonu olduğu için cihazınızın birini öldürdüğünü bildirmekten vazgeçemezsiniz. 

İkincisi, raporlama zaman çizelgelerinin genellikle 5 ila 30 takvim günü arasında değişmesidir. Bu, yaptığınız raporun türü için belirli zaman çizelgesini ve yargı yetkisine sahip makamın bir zaman çizelgesi için ne istediğini bilmenin önemli olduğu anlamına gelir. FDA, Health Canada'dan farklı olabilir ve bu da AB'den vb. farklı olabilir. 

Üçüncüsü, ulaşılması gereken çıtanın 'makul olarak bilinecek' olmasıdır ve bu biraz yoruma açık belirsiz bir gerekliliktir.

Bunu açıklığa kavuşturmaya yardımcı olurlar,

"(i) Bir kullanıcı tesisi, ithalatçı veya başka bir ilk rapor veren ile iletişime geçerek elde edebileceğiniz herhangi bir bilgi;
(Ii) Elinizde bulunan herhangi bir bilgi; veya
(Iii) Cihazın analizi, test edilmesi veya başka bir şekilde değerlendirilmesi yoluyla elde edebileceğiniz her türlü bilgi.başlıklı bir kılavuz yayınladı

İlk ikisi genellikle bir sorun değildir, ancak daha az dikkat çekmeye meyilli olan, cihazın daha derin analizi, test edilmesi veya değerlendirilmesidir. Sizin için 'makul ölçüde bilinmesi' gereken bilgileri gerçekten bildiğinizden emin olmak için burada durum tespiti gereklidir. 

Araştırma ve kök neden belirleme yükü doğrudan üreticilerin omuzlarına biniyor ve bu biraz zaman alabilen bir süreç. Zamanında raporlama hızla yaklaşıyorsa, ancak zaman dolmadan soruşturmanız bitmeyecekse ne olur? Kısa cevap, yine de bildirmektir.

Daha uzun cevap, elinizde hangi bilgilere sahip olduğunuzu bildirmek ve raporun neden gerekli tüm bilgileri içermediğinin bir açıklamasıdır. Ardından, tüm bilgileri elde etmek için ne yaptığınızı açıklayın ve daha sonra boşlukları doldurmak için ek veya takip raporu hazırlayın. Yalnızca kısmi bir raporun hazır olması, raporlama son tarihini kaçırmak için bir mazeret değildir. Bununla birlikte, bir FDA incelemesi gözlem veya uyarı mektubu almak için mükemmel bir bahanedir.

Kaynak: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/