Uzaktan denetim süresi neden hiçbir zaman 90 dakikayı geçmemelidir?

Yazar: Rob Packard on Temmuz 1, 2020

Bu makalede, uzaktan denetim süresinin neden 90 dakikayı geçmemesi gerektiği ve bir dizi kısa uzaktan denetimin yarattığı benzersiz fırsatlar açıklanmaktadır.

Parkinson Yasası ve denetim süresinin konusu

19 Kasım 1995'te Cyril Northcote Parkinson Economist'te bir makale yayınladı. Yazının başlığı şuydu:Parkinson Kanunu.” Makalenin ilk cümlesinde Parkinson şöyle diyor: "İşin, tamamlanması için mevcut zamanı dolduracak şekilde genişlediği yaygın bir gözlemdir." Bu makale, evrak işlerini tamamlarken zaman talepleri açısından işin esnek olduğu gözlemine atıfta bulunmaktadır. Denetçi olarak ilk eğitim aldığımda eğitmenler, denetçilerin karşılaştığı en önemli zorluğun denetimi mümkün olan sürede tamamlamak olduğunu vurguladılar. Denetçinin görevi, denetim programı yöneticisi tarafından belirlenen süre içerisinde denetim hedeflerine ulaşmaktır. Zaman değerlidir ve denetimi planladıktan sonra denetim süresini kolayca uzatamazsınız.

Tam kalite sistem denetimi için ne kadar zamana ihtiyaç vardır?

Bu soru saatlik olarak çalışan bir danışmana sorulacak aptalca bir sorudur. Saatlik çalışan bir danışman, daha fazla saat çalışırsa daha fazla para kazanacaktır. Bu nedenle, bir denetimin hedeflerini tamamlamak için gereken süreyi küçümsemeye yönelik çok az teşvik vardır. Ancak yüzlerce denetimi tamamladıktan sonra şunu dürüstçe söyleyebilirim ki, bir tıbbi cihaz firmasının kalite sisteminin tam kalite sistem denetimini gerçekleştirmek için sekiz saat yeterli bir süre değil. Ancak küçük bir firmanın tam kalite sistem denetimini iki günden kısa bir sürede tamamladım. Ben de daha büyük bir firmanın denetimini dört günde tamamlamakta zorlandım. Bir FDA müfettişinin, İngilizce'nin ikinci dil olduğu yabancı üreticilerde bile rutin bir denetimi tamamlamak için genellikle dört güne ihtiyacı vardır ve şirkete vermek üzere FDA 483 gözlemlerini hazırlamak için yalnızca beşinci günde geri dönmeleri gerekir. Bu nedenle, tam kalite sistem denetimini tamamlamak için gereken minimum süre genellikle üç gündür.

Parkinson Yasası denetim süresine uygulanır mı?

Denetim süresinde Parkinson Yasası mutlaka geçerlidir. Baş denetçinin bir ekip üyesini incelemesi için görevlendirmesi halinde CAPA süreci, görevin 30 dakikada tamamlanması pek olası değildir ve çoğu denetçi üç saatten fazla meşgul görünmek için çabalayacaktır. Denetim raporunuza uygunluk konusunda nesnel kanıt sağlamak için yeterli nota ihtiyacınız vardır, ancak çok hızlı bitirirseniz başkaları sizin eksiksiz olmadığınızı algılayabilir. Bu nedenle çoğu denetçi, herhangi bir süreç denetimine, prosedürün bir kopyasını ve mevcut kayıtların bir kaydını isteyerek başlayacaktır. Denetçi, son revizyonun ne zaman yapıldığını ve son denetimden bu yana herhangi bir önemli revizyon olup olmadığını belirlemek için prosedürün revizyon geçmişini hızlı bir şekilde inceleyecektir. Daha sonra denetçi, kaç kaydın örneklenmesi gerektiğini tahmin etmek için günlüğü inceleyecektir. Denetçi daha sonra örneklenen kayıtları incelemek için ne kadar zamana ihtiyaç duyulduğunu tahmin edecektir. Son olarak, denetçinin bir sonraki konunun uzmanıyla görüşmeye geçmeden önce prosedürün gözden geçirilmesi için ne kadar zaman kaldığını belirlemek amacıyla hızlı bir zihinsel hesaplama yapılır.

Denetçiler neden her zaman programın gerisinde kalıyor?

Denetçi, denetleneni rahatlatmak için tasarlanmış küçük, kapalı uçlu sorularla başlar. Denetçi öncelikle uyum sağlamak amacıyla ilgisiz konular hakkında yorum bile yapabilir. Kayıtlar kolaylıkla elde edilemeyebilir ancak denetçiler neredeyse her zaman kayıtların alınmasını beklemek zorunda kalır. Talep kaydedilir, kopyaları yapılır ve konunun uzmanının, talep edilen kaydı denetçiye teslim etmeden önce inceleme yapması için biraz zamana ihtiyacı olabilir. Denetçiler açıklayıcı sorular soracak ve denetlenenlerin gerçekleri kontrol etmek için birkaç dakikaya ihtiyacı olacak. Bu gecikmelerden herhangi biri tek başına önemsizdir, ancak beş kayıt örneklendirirseniz talep edilen her kayıt için toplamda iki buçuk dakikalık bir gecikme olabilir; bu, 12.5 dakikalık bir toplam gecikmeyi temsil eder. Her kaydı incelemek için ortalama yalnızca yedi dakika kullanırsanız, beş kayıttan oluşan bir örnekleme 47.5 dakika sürecektir. Bu size girişler, prosedürün gözden geçirilmesi ve sonuçlar için yalnızca 12.5 dakika bırakacaktır. Kök nedeni araştıran kişilerden herhangi biriyle röportaj yapmak istiyorsanız, denetiminizi tamamlamak için bir saatten fazla zamana ihtiyacınız olacak ve planlanan bir saat içinde bitiremeyeceksiniz.

Tam kalite sistem denetimini üç günde tamamlamak neden bu kadar zor?

Süreç denetimlerinizin çoğu beklediğinizden birkaç dakika daha fazla zaman alır, ancak bir sonraki konu uzmanına yürümek için de zamana ihtiyacınız olacak veya bir sonraki konu uzmanının konferans odasına girmesini bekliyor olacaksınız. Kalite sistemi yalnızca minimum yirmi sekiz gerekli prosedürden oluşuyorsa, tam kalite sistemi denetiminizin tamamlanması 28 saatten fazla sürecektir. CE İşareti için ek düzenleyici gereklilikler varsa veya MDSAP sertifikası, her süreci denetlemek için daha da fazla zamana ihtiyacınız olacak. Ayrıca teknik dokümantasyon ve tasarım kontrolleri gibi belirli süreçlerin kayıtların düzgün şekilde örneklenmesi için daha fazla zaman gerektirmesini de beklemelisiniz. En deneyimli denetçiler bile bir teknik dosyayı ve/veya tasarım geçmişi dosyasını iki saatten daha kısa bir sürede incelemekte zorluk çekerler.

Bütün gün denetim yaptıktan sonra denetçiye ne olur?

Olarak Onaylanmış kuruluş Denetçi, Pazar günü öğleden sonra Vermont'taki evimden ayrılır ve en yakın büyük havaalanına iki saat sürerdim. O zaman bütün hafta denetimleri yapmak için giderdim. Cuma günü eve gider ve gecenin bir yarısı gelirdim. Her gün sabahın erken saatlerinde denetimler başlıyor ve 8.5 ila 9 saat çalıştıktan sonra günü tamamlıyordum. Jet lag, uyku yoksunluğu, çok az egzersiz ve sürekli restoranlarda yemek yemenin bedeli ağır oldu. Her sabah hangi şehirde olduğumu öğrenmek ve o günkü programımda hangi şirkette olduğumu hatırlamak için Google takvimime bakardım. Sırf kanımın akmasını sağlamak ve uyanık kalmaya yardımcı olmak için gün içinde bilinçli olarak mümkün olduğunca çok yürüyüş yapmaya çalışırdım. Konferans odalarında ileri geri dolaşırken belgeleri okurdum ve uykuya dalmadığımdan emin olmak için öğle yemeğinden sonra tesisin en uzak alanını denetlememiz gerektiğinden her zaman emin olurdum. Ev sahiplerimi eğlendirmek için hikayeler ve şakalar anlatacağım, ancak kalite sistemlerini haftanın yedi günü denetlemenin monotonluğunu kırmak gerekiyordu. Sağlık için her gün en az altı litre su içmeye özen gösterirdim ama bu aynı zamanda sık sık banyo molalarına çıkmam için de bir bahane oldu. Bir şekilde üç yıldan fazla bir süre bu yaşam tarzıyla hayatta kalmayı başardım. Her gün ayaklarım, bacaklarım, sırtım ve boynum şiddetli ağrı içindeydi. Sürekli baş ağrılarım vardı ve işimin kalitesinin her geçen gün giderek düştüğünü biliyorum. Öğrendiğim en değerli ders, sık sık hareket etmen gerektiği, yoksa öleceksin.

Sekiz saat boyunca bilgisayar başında oturduğunuzda ne olur?

Neredeyse tanıdığım herkesten daha uzun süre bilgisayar başında oturabiliyorum. İşe odaklandığımda bir kez bile sandalyeden kalkmadan dört saat geçebiliyor. Başka bir fincan almam gerektiğinin bilincine varmadan önce, boş kahve kupamı dört ya da beş kez alıp bir yudum alabilirim. Programımın ağırlıklı olarak Zoom toplantılarından oluştuğu günlerde, kalkıp tuvalete gidip bir bardak su içmeye zaman ayırmadan önce art arda altı toplantıya katılabiliyorum. Müşteriler benim muazzam bir dayanıklılığa sahip olduğumu algılayabilirler ancak bu çalışma düzeninin olumsuz sonuçları vardır. Bileğim ağrıyor ve fare altlığımı ve her gün kullandığım farenin stilini değiştirmem gerekiyor. Bilgisayarları değiştiriyorum, mikrofonları değiştiriyorum ve kısa bir yürüyüşe çıkıyorum. Boynum, sırtım ve bacaklarım, Onaylanmış Kuruluş denetçisi olarak çalıştığım yıllar boyunca yapılan tüm denetimlerden daha kötü ağrıyacak. Bütün gün bilgisayar başında oturmak, huzursuz bacak sendromunun hafif semptomlarına neden oldu. Denetim süresince sürekli bilgisayar başında oturmak fiziksel olarak yorucu ve sıkıcıdır. Uzaktan denetimi sürekli sekiz saatlik bir günde tamamlamanız gerekiyorsa bunu yapabilirsiniz, ancak bu sağlıklı veya üretken değildir. Olumsuz sağlık sonuçları ve üretkenlik üzerindeki olumsuz etki, denetlenenler için de aynı derecede geçerlidir.

Uzaktan denetim sırasında denetim yorgunluğunu azaltmak için neler yapabilirsiniz?

Yorgunluğu azaltmanın en basit stratejisi mola vermektir. Sekiz saat boyunca sürekli denetim yapmak yerine, her gün 90 dakikalık iki veya üç bölüm halinde denetim yapmayı deneyin. Farklı bir saat dilimindeki birini denetliyorsanız, gece boyunca çalışmadan günde yalnızca 90 dakikalık bir denetim oturumuna uyum sağlayabilirsiniz. Mola vermek, bilgisayarınızdan ayrılmanıza, yemek yemenize ve hatta tuvalete gitmenize olanak tanır. Mola sırasında da kulaklığınızı şarj edebilirsiniz. Dışarıda yürüyüş yapmayı düşünmelisiniz. Biraz egzersiz yaptığınızda, esnediğinizde ve bilgisayarınızın monitörünün doğal olmayan parıltısı yerine biraz doğal ışık deneyimlediğinizde kendinizi ne kadar iyi hissettiğiniz inanılmaz. Denetlediğiniz kişi molaları takdir edecek, ancak aynı zamanda genel tavrınızdaki iyileşmeden de keyif alacaklardır. 30 dakikalık bir aradan sonra basit bir gülümsemenin muazzam olumlu etkisi vardır.

Uzaktan denetimlerde molaları nasıl daha verimli kullanabiliriz?

Denetçilerin objektif kanıt olarak inceleyecek belge ve kayıtlara ihtiyacı vardır. Molalardan yararlanmanın en bariz yolu, denetçinin denetlenene mola sırasında toplanacak belge ve kayıtların bir listesini vermesidir. Bu, denetlenen kuruma, eğer belgeler ve kayıtlar başka bir yerde saklanıyorsa gidip almak için bir mazeret verecektir. Denetlenen kurum ayrıca mola sırasında kayıtları tarayabilir. Mola aynı zamanda konunun uzmanlarına denetime devam etmeden önce belge ve kayıtlara yeniden alışmaları için zaman tanır. Denetlenenlerin ve denetçilerin pilleri yeniden doldurmaları gerekecektir, ancak denetçinin notlarını nihai denetim raporu için bir özete dönüştürmesi zaman alabilir. Denetçi ayrıca bir uygunsuzluk yazmadan önce denetim kriterlerini bir kez daha gözden geçirebilir. Denetlenen kurum, yeni bir CAPA başlatmak ve düzeltici eylem planının taslağını yazmak için aradan yararlanabilir. Daha sonra denetim yeniden başladığında, denetlenen, planın uygun olduğundan ve CAPA planından kazara hiçbir şeyin atlanmadığından emin olmak için denetçiyle birlikte taslak planı inceleyebilir.

Neden 90 dakika sihirli bir denetim süresidir?

45-60 dakikalık tek bir oturumda bir işlemi denetlemek sorun değildir, ancak 90 dakikalık tek bir oturumda iki işlemi denetlerseniz, denetim oturumunu başlatmak ve durdurmak için harcadığınız zamanı yarı yarıya azaltabilirsiniz. Tek bir oturuma üçüncü bir sürecin eklenmesinin etkisi daha küçük olacaktır ve toplantının o kadar uzun sürmesi gerekecektir ki çoğu katılımcı konsantrasyonunu kaybetmeye başlayacak ve yorgunluk önemli bir faktör haline gelecektir. Doksan dakika, iki süreci etkili bir şekilde denetlemek için yeterince uzun değil. Yine de denetçi, seans öncesinde prosedürleri talep edebilir veya seans sonrasında prosedürleri gözden geçirmek için zaman harcayabilir. Bu nedenle, iki prosedürü "çevrimdışı" incelemek için ek 30 dakika ödeyerek denetçi, "çevrimiçi" sürenin %100'ünü kayıtları incelemeye ve konunun uzmanlarıyla görüşmeye ayırabilir. Sonuç, her konunun uzmanına genellikle yalnızca 90 dakika ihtiyaç duyulduğu, hızlı tempolu, 45 dakikalık bir oturumdur. Alternatif olarak, tasarım geçmişi dosyası gibi daha karmaşık kayıtları denetliyorsanız, 90 dakikanın tamamını o alanı tartışarak geçirebilirsiniz.

Kaynak: https://medicaldeviceacademy.com/remote-audit-duration/