Yeni makale, denetim öncesinde ve sırasında meydana gelen gecikmelerin farklı gerekçeleriyle ilgili hususları ele almaktadır.
İçindekiler
ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. taslak rehberlik belgesi bir ilaç veya cihaz incelemesini geciktiren, reddeden, sınırlayan veya reddeden koşullara adanmıştır. Son haline getirildikten sonra, belge, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan diğer tarafların, gözetim faaliyetleri sırasında yetkili makam tarafından gerçekleştirilen denetimleri etkileyen eylemleri veya ihmalleri ile ilgili olarak yetkili makamın pozisyonunu açıklayacaktır. FDA kılavuz belgelerinin yasal doğası gereği bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını belirtmek önemlidir; bunun yerine, yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve takip edilmesi gereken tavsiyeler sağlar. uyulmasını sağlamak için. Ayrıca, mevcut mevzuata uygun olması ve yetkili merci ile önceden mutabık kalınması kaydıyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir.
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, teftişlerin gecikmesiyle ilgili hususları ve bunların olası nedenlerini kapsar. Her şeyden önce, yetkili makam bu sebeplerden bazılarının teftişe tabi bir kuruluşun makul kontrolünün ötesinde olduğunu kabul eder, ancak teftiş sürecini olumsuz etkilediği düşünülen davranışa ilişkin olarak uygun bir gerekçe sunulmasını bekleyecektir ve ek gecikmelere neden olur. Yetkili ayrıca şunu da belirtiyor: bir sahibin, operatörün veya temsilcinin denetimin makul olmayan bir şekilde gecikmesine neden olması, üretilen, işlenen, paketlenen veya burada tutulan ilaçların veya cihazların FD&C Yasasının 501(j) bölümü uyarınca tağşiş edilmesine neden olabilir. Belge ayrıca meydana gelebilecek farklı gecikme türlerini açıklamakta ve bunlarla ilişkili kilit noktaları vurgulamaktadır.
Gecikmeli Programlama Önceden Haberli Muayeneler
Genel kurala göre, ilaçlarla ilgili nedensellik ve rutin sürveyans denetimlerinin önceden duyurulmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, yetkili makam, denetim sürecini kolaylaştırmak için genellikle denetime tabi tesislerle önceden iletişime geçme eğilimindedir. Aksine, mevcut mevzuat, nedene dayalı denetimler dışında, tıbbi cihazlarla faaliyet gösteren yabancı ve yerli tesislere ilişkin denetimlerin önceden duyurulmasını zorunlu kılmaktadır. Mevzuata göre ön duyuru yapılmasının gerekli olmadığı durumlarda, idare tarafından izlenecek yol her olay için ayrı ayrı belirlenir. Söz konusu ön duyuru, bir telefon görüşmesi veya bir e-posta gönderme şeklinde olabilir. Yabancı bir sitenin söz konusu olması durumunda, yetkili makam bir teftiş planlarken tatiller veya hava koşulları gibi yerel faktörleri dikkate alacaktır.
Yetkili ayrıca, gecikmelere neden olduğu düşünülen davranışlara ilişkin örnekler de sunmaktadır:
- Bir tesis, ilan edilmiş bir teftiş başlangıç tarihini kabul etmeyecek ve bunu yapmaması için makul bir açıklama getirmeyecek;
- Bir tesis, bir teftiş planladıktan sonra makul bir açıklama yapmadan daha ileri bir başlangıç tarihi talep ediyorsa;
- Bir tesis, FDA'nın tesisin atanmış kişi(ler)iyle temasa geçme girişimlerinin ardından yanıt veremez.
Yukarıdaki eylemler ve ihmaller, söz konusu tıbbi cihazın tağşiş edilmiş olarak değerlendirilmesine neden olabilir.
Aynı zamanda, imalatçının yeniden muayene yapılmasını talep etmesi ve makul bir gerekçe göstermesi halinde, yetkili makam bunu kabul edebilir.
Muayene Sırasında Gecikme
Belge ayrıca denetim sırasında meydana gelebilecek gecikmelerle ilgili hususları da kapsar. Yürürlükteki düzenlemeler uyarınca, söz konusu tesisin tabi olduğu ilgili yasal gerekliliklere uygunluğu değerlendirebilmek için yetkili makam geniş yetkilere sahiptir. Bu nedenle, yetkili makamın soruşturmacısının uygun bir şekilde inceleme yapma olasılığını etkileyen herhangi bir eylem veya ihmal, incelemeyi geciktirme olarak değerlendirilecektir. Aynı zamanda, yetkili makam, temsilcilerinin varlığının teftiş sırasında küçük çapta karışıklığa yol açabileceğini ve tesisin normal işleyişini çok az etkileyebileceğini kabul eder, bu nedenle iyi niyetli çabaların küçük gecikmelere yol açması durumunda bunlar dikkate alınmaz mantıksız
Kılavuza göre, gecikme örnekleri, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- Bir tesis FDA müfettişinin, tesisin bir alanına, söz konusu alan çalışır durumda olmasına ve FDA'nın inceleme yetkisine sahip olduğu bir alan olmasına rağmen, makul bir açıklama yapmadan tesisin bir alanına erişimine belirli bir gelecek tarih veya saate kadar izin vermez. ;
- Bir tesis, FDA araştırmacısını, gerekli belgelere veya sorumlu kişilere erişimi olmaksızın, araştırmacının incelemeyi tamamlamasını engelleyen makul olmayan bir süre boyunca bir konferans odasında bırakırsa;
- Bir tesis, önceden ilan edilen teftiş tarihini kabul eder, ancak araştırmacı tesise girdiğinde, gerekli tesis personeli mevcut değildir veya firma yönetimi, makul bir açıklama yapmadan soruşturmacıya operasyonların durdurulduğunu bildirir.
Aynı zamanda, yetkili makamın, uygun önlemler veya önlemler usulüne uygun olarak alınmadan önce FDA araştırmacılarının belirli bir alana erişiminin engellenmesine hiçbir itirazı olmayacaktır.
Gecikmeli Üretim Kayıtları
Kılavuza göre, yetkili makamın söz konusu ilaç veya tıbbi cihazlarla ilgili uygun kayıtları inceleyebilmesi ve kopyalarını toplayabilmesi hayati önem taşımaktadır. Örneğin, bir denetim sırasında FDA araştırmacısı, ilgili yasal gerekliliklere uygunluğu değerlendirmek için cihazla ilgili belgeleri inceleyebilir. Yetkili makam, tesisin bu tür kayıtların kopyalarını üretmek için makul bir süreye ihtiyaç duyacağını kabul eder, ancak bu süreç makul olmayan bir şekilde geciktirilmemelidir. Yetkili makam tarafından açıklandığı üzere, gereksiz gecikme örnekleri aşağıdakileri içermektedir:
- Bir inceleme sırasında, FDA müfettişi, makul bir süre içinde, FDA'nın inceleme yetkisine sahip olduğuna dair kayıtlar ister, ancak tesis, makul bir açıklama olmaksızın FDA tarafından talep edilen süre içinde talep edilen kayıtları üretemez;
- FDA, FD&X Yasasının 704(a)(4) veya 704(e) bölümü uyarınca kayıt talep ediyor, ancak tesis, makul bir açıklama olmaksızın talep edilen kayıtları zamanında üretemiyor.
Yukarıdaki durumlar, söz konusu tıbbi cihazın tağşiş edilmiş sayılmasına neden olabilir.
Özetle, mevcut FDA kılavuzu, denetim sürecinin farklı aşamalarında gecikmelere neden olabilecek potansiyel sorunları açıklamaktadır. Belge ayrıca, bu gecikmelerin makul olup olmadığını belirlerken yetkili makam tarafından uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- kabiliyet
- Yapabilmek
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- Kabul et
- erişim
- Hesap
- Hareket
- Action
- eylemler
- faaliyetler
- Ek
- adresleri
- yönetim
- ilerlemek
- olumsuz
- ajans
- Danışman
- Türkiye
- alternatif
- ve
- açıkladı
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- uygun
- ALAN
- göre
- yönleri
- değerlendirmeler
- ilişkili
- Denemeler
- yetki
- mevcut
- temel
- önce
- olmak
- Ötesinde
- geniş
- çağrı
- dava
- Sebeb olmak
- nedenleri
- neden olan
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- koşullar
- istemciler
- toplamak
- Şirketler
- tamamlamak
- uyma
- koşullar
- Davranış
- iletken
- Konferans
- karışıklık
- kabul
- oluşturmak
- UAF ile
- aksi
- kontrol
- olabilir
- kurs
- kapaklar
- kritik
- akım
- Tarih
- geciktirmek
- Gecikmeli
- gecikmeleri
- tanımlamak
- belirlenmesi
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- belge
- belgeleme
- evraklar
- Yerli
- taslak
- ilaç
- İlaçlar
- sırasında
- çabaları
- E-posta
- sağlamak
- girer
- varlık
- Hatta
- örnekler
- Dışında
- mevcut
- genişleme
- beklemek
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- açıklar
- açıklama
- kolaylaştırmak
- Tesis
- faktörler
- başarısız
- Başarısızlık
- fda
- kesinleşmiş
- Ad
- takip
- takip etme
- Gıda
- Gıda ve İlaç İdaresi
- yabancı
- Airdrop Formu
- daha fazla
- gelecek
- genel
- Vermek
- Verilmesi
- Küresel
- küresel genişleme
- Tercih Etmenizin
- sağlık
- Held
- yardım et
- özeti
- tatil
- bütünsel
- Ancak
- HTTPS
- darbe
- önemli
- yüklemek
- in
- dahil
- bireyler
- bilgi
- örnek
- İstihbarat
- tanıtmak
- ilgili
- sorunlar
- IT
- kendisi
- anahtar
- Bilmek
- Yasal Şartlar
- Mevzuat
- çizgi
- yerel
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- tavır
- üretilmiş
- Üretici firma
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- önlemler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- söz
- küçük
- Daha
- yani
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- normal
- tahviller
- işletme
- Operasyon
- Şebeke
- sipariş
- Diğer
- sahip
- paketlenmiş
- partiler
- dönem
- personel
- Pharma
- telefon
- Telefon görüşmesi
- yer
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- pozisyon
- olasılık
- potansiyel
- Hazırlamak
- varlık
- mevcut
- önlenmesi
- süreç
- üretmek
- Ürünler
- uygun
- sağlamak
- sağlanan
- sağlar
- sağlama
- yayınlamak
- yayınlanan
- uyarınca
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- makul
- nedenleri
- tavsiyeler
- kayıtlar
- reddederek
- ilişkin
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- Temsilciler
- İstenen
- isteklerinizi
- gerektirir
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- gerektirir
- bu
- Yanıtlamak
- sorumlu
- sonuç
- Ortaya çıkan
- yorum
- oda
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Adı geçen
- aynı
- kapsam
- Bölüm
- gönderme
- meli
- kapanma
- Basit
- yer
- durumlar
- So
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- aşamaları
- standartlar
- başlama
- konu
- böyle
- ÖZET
- gözetim
- sistem
- Bizi daha iyi tanımak için
- The
- Alan
- ve bazı Asya
- içinde
- İçinden
- zaman
- süre
- Başlık
- için
- türleri
- altında
- us
- genellikle
- Doğrulama
- hava
- olup olmadığını
- irade
- içinde
- olmadan
- Dünya çapında
- olur
- X
- zefirnet